施設管理

リードデータマネージャと研究管理者は、Veeva EDC のEDC ツール領域から施設を管理できます。施設タブでは、施設担当者が試験を実施する際に使用する新規施設を作成できます。

試験実施施設を表示する

試験内のすべての施設を表示するために、Vault のEDC ツールタブを開き、施設タブを開きます。このタブでは、閲覧権限のある、試験に関連するすべての試験実施施設レコードリストを、施設の詳細 (試験実施施設オブジェクトフィールド) の列と共に表示できます。

列をクリックすると、その列で並び替えできます。被験者やユーザの列では並び替えできません。

また、ステータス、試験実施国、完了ステータスで施設をフィルタリングできます。フィルタメニューから値を選択すると、その値でフィルタリングできます。フィルタリングする個別の値を検索できます。フィルタを削除するために、フィルタメニューのすべてクリアをクリックします。

施設番号をクリックすると、試験実施施設の編集ダイアログが表示され、施設に関する追加情報を確認できます。

新規施設を作成する方法

新規施設を作成する方法:

1. EDC ツールから、施設タブを開きます。

2. + 新しい施設をクリックする。をクリックすると、新規スタディ施設ダイアログが開きます。

3. 施設番号を入力します。
4. 施設名を入力します。
5. ステータスを選択します。
6. 試験責任医師を選択します。 研究責任者 が存在しない場合:
   1. + Create 新規試験責任医師の作成を選択する。
   2. ユーザの姓と名を入力します。
   3. ユーザのメールを入力します。
   4. ユーザの時間帯を選択します。
   5. ユーザの言語を選択します。
   6. ユーザのロケールを選択します。
   7. 任意：ユーザの電話番号を入力します。
   8. 保存をクリックします。
7. 有効なバージョンを選択します。
8. 任意：この機能が試験で有効になっている場合、施設には動的施設登録枠のデフォルト値（許可された被験者の数および被験者のステータスと除外条件）が含まれていることがあります。これらのデフォルト値は、施設ごとに上書きできます。詳しくは以下を参照してください。
9. 施設の住所を入力します。
10. 任意：施設で一括ケースブック署名を許可するかどうかを選択します。
11. オプション (画像対応の 研究の場合): サイトの 画像の編集の無効化 かどうかを選択します。
12. 試験実施国を選択します。試験実施国が存在しない場合:
    1. + 新規試験実施国の作成を選択します。
    2. 試験実施国の管理ダイアログで、シャトルメニューを使用して、試験実施国パネルに国を移動します。
    3. 保存をクリックします。
    4. 試験実施国が選択されていない場合、試験実施国を選択します。
13. タイムゾーンを選択します。
14. 保存をクリックします。

施設の有効なバージョンを更新する

展開前 (有効なバージョンが利用可能になる前) に施設を作成した場合、展開後に有効なバージョンを施設に割り当てる必要があります。

1 つの施設に割り当てられた有効なバージョンを更新することも、複数の施設に同じ有効なバージョンを一度に割り当てることも可能です。

単一施設の有効なバージョンの更新

単一施設の有効なバージョンを更新するには:

1. 試験で EDC ツール に進みます。
2. 施設を開きます。
3. 更新する施設の施設番号をクリックします。Vault は、試験実施設定の編集ダイアログを開きます。
4. ドロップダウンから新しい有効なバージョンを選択します。
5. 保存をクリックします。

複数施設の有効なバージョンの更新

複数施設の有効なバージョンを更新するには:

1. 試験で EDC ツール に進みます。
2. 施設を開きます。

3. 更新する施設を選択します。

4. 任意の作業: ヘッダーのすべての施設チェックボックスを選択すると、すべての施設が選択されます。

5. 有効なバージョンの設定をクリックします。Vault は、有効なバージョンの設定 (Set Active Version) ダイアログを開きます。

6. ドロップダウンから有効なバージョン (Active Version) を選択します。

7. 有効なバージョンの設定をクリックします。

8. Vault は、選択したすべての施設の有効なバージョンを更新します。この時点から、これらの施設内で作成されるすべてのケースブックは、割り当てられた有効なバージョンに基づくものとなります。

動的施設登録枠

この機能は、施設ごとに自動化されたリアルタイムの登録上限を導入することで、施設登録管理の事務的負担を軽減し、過剰登録を防ぎ、研究予算を効率的に管理します。

施設ごとに、許可された被験者の数を設定できます。Vaultは被験者の総数をカウントし、除外済みステータスにある被験者数を差し引きます。その数が登録枠に達すると、その施設の+ New Casebookボタンが無効になり、カスタム統合によるケースブックの作成ができなくます。

注：登録枠の上限に関係なく、被験者を施設に移動できます。

施設を編集する方法

施設を編集するには:

1. ツール>EDC ツール>施設の施設に移動します。

2. アクションメニューから、編集を選択します。

3. 変更を実行します。
4. 保存をクリックします。

施設を削除する方法

1. スタディのツール>EDC ツール>施設へ移動します。
2. 削除したい施設をスクロールします。
3. 施設の施設番号にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。

4. アクションメニューから、削除を選択します。

5. スタディ実施施設の削除確認ダイアログで、削除をクリックします。

運用環境の施設を削除する必要がある場合、その施設に被験者が存在しなければ、EDC ツールで削除できます。

施設に展開する

スタディデザイナーがケースブック定義の初期バージョンを公開すると、施設の有効なバージョンフィールドを介して、そのバージョンを施設に割り当てることができます。

試験に新規バージョンを追加すると、施設の有効なバージョンを更新する必要があります。有効なバージョンは、Vault がその施設で新しいケースブックを作成するために使用するバージョンです。既存ケースブックを新規バージョンに更新するために、修正を使用できます。

施設の有効なバージョンを更新する

1 つの施設に割り当てられた有効なバージョンを更新することも、複数の施設に同じ有効なバージョンを一度に割り当てることも可能です。

単一施設の有効なバージョンの更新

単一施設の有効なバージョンを更新するには:

1. 試験で EDC ツール に進みます。
2. 施設を開きます。
3. 更新する施設の施設番号をクリックします。Vault は、試験実施設定の編集ダイアログを開きます。
4. ドロップダウンから新しい有効なバージョンを選択します。
5. 保存をクリックします。

施設や被験者レベルで既存のケースブックを新しいケースブックバージョンに更新するための修正を実行できるようになりました。

複数施設の有効なバージョンの更新

複数施設の有効なバージョンを更新するには:

1. 試験で EDC ツール に進みます。
2. 施設を開きます。

3. 更新する施設を選択します。

4. 任意の作業: ヘッダーのすべての施設チェックボックスを選択すると、すべての施設が選択されます。

5. 有効なバージョンの設定をクリックします。Vault は、有効なバージョンの設定 (Set Active Version) ダイアログを開きます。

6. ドロップダウンから有効なバージョン (Active Version) を選択します。

7. 有効なバージョンの設定をクリックします。

8. Vault は、選択したすべての施設の有効なバージョンを更新します。この時点から、これらの施設内で作成されるすべてのケースブックは、割り当てられた有効なバージョンに基づくものとなります。

施設や被験者レベルで既存のケースブックを新しいケースブックバージョンに更新するための修正を実行できるようになりました。

サイトのエクスポート

試験のサイトのリストを CSV または Excel にエクスポートすることができます。このファイルは、オフラインレビューに使用したり、同じサイトを使用する他の試験にインポートすることができます。このファイルを編集して、サイトのインポートに使用することもできます。

サイトをエクスポートするには:

1. 試験のツール>EDC ツール>施設へ移動します。
2. アクションメニュー () から、 CSV または Excel を選択します。
3. サイトのエクスポートジョブが開始されます。終了後、メール通知が送信されます。
4. メールに記載されているリンクをクリックして、ファイルをダウンロードします。

ファイル名は「$Study_Site-Export_$ExportDate」となります。エクスポートファイルにはサイトごとに 1 行追加され、列構成は以下のとおりです:

• 施設番号
• 施設名
• 施設ステータス
• スタディ実施国
• 治験責任医師名（試験に提供されている場合）
• 治験責任医師のメールアドレス（試験に提供されている場合）
• 治験責任医師の言語（試験に提供されている場合）
• 治験責任医師のロケール（試験に提供されている場合）
• 治験責任医師の時間帯（試験に提供されている場合）
• 治験責任医師の電話番号（試験に提供されている場合）
• 住所
• 時間帯
• 有効なバージョン
• 症例
• ユーザ
• 完了ステータス
• ケースブックの一括署名 (試験で有効になっている場合)
• 画像の再編集を無効化（試験で有効になっている場合）

施設をインポートする

また、CSV (.csv) ファイルから施設レコードとしてインポートすることで、試験に新規施設を一括で作成することもできます。

インポートファイルの作成

26R1リリースでは、ジャストインタイムVeevaID登録モデルとユーザ管理用のperson__sysオブジェクトが導入されます。これらの変更により、担当者およびジャストインタイムVeevaIDユーザ作成を有効にする設定が有効かどうかによって、施設インポートテンプレートが異なります。これらの更新は段階的なリリースの一環です。26R2の一般リリースまでに、すべてのお客様に新しい登録モデルとユーザ管理の変更が提供されます。

26R1以降

Vaultで担当者およびジャストインタイムVeevaIDユーザ作成を有効にする設定が有効になっている場合、次のテンプレートを使用してインポートファイルを作成します。

  テンプレート CSV のダウンロード

試験で一括ケースブック署名機能を使用している場合、一括ケースブック署名列を含むテンプレートを使用する必要があります:

  一括ケースブック署名列を含むテンプレートCSVをダウンロード

スタディ で Veeva EDC Imaging を使用している場合は、 [画像の編集を無効にする] 列を含むテンプレートを使用する必要があります。注：試験で一括ケースブック署名機能とVeeva EDCイメージングの両方を使用する場合は、テンプレートに両方の機能の列が含まれていることを確認する必要があります。

  画像の再編集を無効化列を含むテンプレートCSVをダウンロード

インポートファイルを作成するには：

1. テンプレートをダウンロードし、希望のエディターで開きます。
2. 試験に追加する各施設の行を追加します。
3. ファイルを保存します。

25R3以前

Vaultで担当者およびジャストインタイムVeevaIDユーザ作成を有効にする設定が有効になっていない場合、インポートファイルを作成するには以下のテンプレートを使用します。

  テンプレート CSV のダウンロード

試験で一括ケースブック署名機能を使用している場合、一括ケースブック署名列を含むテンプレートを使用する必要があります:

  テンプレート CSV のダウンロード

スタディ で Veeva EDC Imaging を使用している場合は、 [画像の編集を無効にする] 列を含むテンプレートを使用する必要があります。注意: スタディで Bulk Casebook Signature 機能と Veeva EDC Imaging 機能の両方を使用する場合は、テンプレートに両方の機能の列が含まれていることを確認する必要があります。

  テンプレート CSV のダウンロード

インポートファイルを作成するには：

1. テンプレートをダウンロードし、希望のエディターで開きます。
2. 試験に追加する各施設の行を追加します。
3. ファイルを保存します。

ファイルの制限

• CSV ファイルは 20 MB 未満である必要があります。
• CSV は UTF-8 エンコードを使用するか、特殊文字を使用しないでください。

必須列

以下のすべての列はファイルに必須です:

列	説明
施設番号	施設の施設番号を入力します。施設番号は、すべての施設リストに表示されます。 施設番号に 0101 などの先頭のゼロが含まれる場合、CSV ファイルの列をテキストとしてフォーマットしてからファイルを保存する必要があります。次に、再度ファイルを開き直すことなくアップロードする必要があります。開き直すと、CSV のフォーマットがクリアされ、先頭のゼロが削除されます。
施設名	施設の施設名を入力します。
施設ステータス	施設の施設ステータスについて、以下のいずれかを入力してください: 適格性確認中 立ち上げ中 有効 終了 症例登録済み 終了 中止 アーカイブ済 参加しなかった 候補
スタディ実施国	施設の試験実施国を入力します。EDC ツール>スタディ実施国から、スタディに追加されたスタディ実施国のリストを確認できます。施設のスタディ実施国がスタディに追加されていない場合、国を入力し、Vault はインポート時にスタディ実施国のレコードを自動的に追加します。 国レコードはスタディ実施国として追加する前に Vault 内に存在していなければなりません。既定では、ISO 3166-1 標準の国名に従って設定された 249 の国レコードが存在しています。必要に応じて、管理者 > ビジネス管理者で国レコードを新規作成できます。ご利用の Vault 内の国レコードの追加に支援が必要な方は、Veeva サービスにお問い合わせください。
時間帯	施設のタイムゾーンを入力します。タイムゾーンの入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。
有効なバージョン	この施設に割り当てる有効なバージョンの名前を入力します。EDC ツール>ケースブックバージョン>すべてのバージョンから有効なバージョンのリストを確認できます。名前列の値を使用します。施設で作成されたケースブックは、有効なバージョンを使用しています。 施設がアクティブバージョンなしでインポートされた場合、使用する前に施設にアクティブバージョンを割り当てる必要があります。
一括ケースブック署名	スタディで一括ケースブック署名機能が有効になっている場合。）サイトで複数のケースブックに同時に署名する機能を有効にするかどうか。
画像の再編集を無効化	( スタディでイメージングが有効になっている場合) サイトのイメージング検査のアップロード中に DICOM ピクセル マスキングを無効にするかどうか。
治験責任医師名	（Person_SYSがVaultで有効になっている場合）施設のPI（治験責任医師）の名前。
スタディ責任医師メール	（Person_SYSがVaultで有効になっている場合）施設のPI（治験責任医師）のメールアドレス。
治験責任医師の使用言語	（Person_SYSがVaultで有効になっている場合）施設のPI（治験責任医師）の使用言語。
治験責任医師のロケール	（Person_SYSがVaultで有効になっている場合）施設のPI（治験責任医師）のロケール。
治験責任医師の電話番号	（Person_SYSがVaultで有効になっている場合）施設のPI（治験責任医師）の電話番号。
許可された症例数	各施設で許可される症例数（0～1,000,000）を入力します。Vaultは、施設内の総症例数から、除外済みステータスの症例数を差し引きます。その数が許可された症例の数に達すると、Vaultは施設でのケースブック作成を無効化します。
除外ステータス	症例ステータスのうち、許可された症例数の合計から除外するもののリストをカンマ区切りで入力します。

ファイルのインポート

ファイルをインポートするには:

1. EDC ツール > 施設に移動します。

2. ファイルからインポートをクリックします。ファイルからインポートボタン

3. ここでにファイルをドラッグアンドドロップする領域をクリックして、ファイルを選択します (またはファイルをドラッグアンドドロップして、手順 5 に進みます)。

4. ファイルを参照し選択します。
5. ファイルのアップロードと、新規施設レコードのバリデーションが行われます。バリデーション結果はプレビュー領域に表示されます。(起こり得るバリデーションエラーについては、以下を参照してください)
6. 任意の作業: インポートファイルにバリデーションエラーが含まれている場合は、ファイルを編集してエラーを解消します。次に、再ロードします。
7. 新規施設レコードがすべてインポートできる状態になったら、インポートをクリックします。ジョブが開始され、新規施設レコードがすべてインポートおよび作成されます。ジョブが完了すると、Vault はメール通知を送信します。
8. ジョブ履歴またはスタディに戻るをクリックします。

ステータスのインポート

新規施設レコードをインポートする準備の際に、以下の 3 つのステータスが表示される可能性があります:

ステータス	説明
エラー	この行には、少なくとも 1 つのエラーがあります。エラーは、値が欠落しているか無効であることを示しています。
警告	この行には、少なくとも 1 つの警告があります。警告は、既存の施設レコードとの競合があることを示しています。
インポートの準備完了	この施設レコードは完成されており、Vault に正常にインポートできます。

バリデーションエラー

次の表は、考えられるバリデーションエラーとその解決策の一覧です:

エラー	フィールド	説明	解決の手順
既に存在する施設	施設番号	この施設は、スタディに既に存在しています (施設番号に基づく。	ファイルを編集し、施設番号を更新するか、既存の施設行を削除します。
施設レコードの複製	施設番号	インポートファイルには、施設番号に基づく施設行が重複しています。	ファイルを編集し、施設番号を更新するか、重複行を削除します。
無効な施設ステータス	施設ステータス	インポートファイルには、無効な施設ステータス値がリストされています。	ファイルを編集し、上のタブに記載されている有効な施設ステータスのいずれかを入力します。これらの値は、唯一許容される値です。
バージョン [version] は存在しません	有効なバージョン	提供された有効なバージョンは、その試験の有効なバージョンの名前と一致しません。	ファイルを編集して、有効なバージョンを既存のバージョンに更新します。EDC ツール>ケースブックバージョン>すべてのバージョンからバージョン名のリストを確認できます。
[フィールド] は必須です	すべて	このフィールドは必須です。	ファイルを編集し、必須列に値を指定します。
スタディ実施国 [国] が存在しません	スタディ実施国	インポートされたスタディ実施国の Vault には国レコードが存在しません。	必要に応じて、管理者 > ビジネス管理者で国レコードを新規作成できます。ご利用の Vault 内の国レコードの追加に支援が必要な方は、Veeva サービスにお問い合わせください。
インポートファイルに以下の列がありません: 画像の再編集を無効化	画像の再編集を無効化	この スタディ ではイメージングが有効になっていますが、 イメージ編集を無効にする 列がインポートファイル内にありません	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。スタディで Imaging が有効になっている場合、画像の再編集を無効化列を含むテンプレートを使用する必要があります。
検査で画像が有効になっていない	画像の再編集を無効化	このスタディでは Imaging が有効化されていませんが、インポートファイルに 画像の再編集を無効化 列が表示されています。	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。スタディ で Imaging が有効になっていない場合、画像の再編集を無効化 列を含まないテンプレートを使用する必要があります。
画像の再編集を無効値 （）が無効です	画像の再編集を無効化	画像の編集を無効にする 列に無効な値が入力されました。この列では Yes または No の値のみが許可されます。	列を更新して、無効な値を正しい値に置き換えます。
インポートファイルに以下の列がありません：治験責任医師名	治験責任医師名	Person_SYSがこのVaultで有効になっていますが、治験責任医師名列がインポートファイルにありません。	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。VaultでPerson_SYSが有効になっている場合は、治験責任医師名列を含むテンプレートを使用する必要があります。
インポートファイルに以下の列がありません：治験責任医師のメールアドレス	スタディ責任医師メール	Person_SYSはこのVaultで有効になっていますが、インポートファイルに治験責任医師のメールアドレス列がありません。	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。VaultでPerson_SYSが有効になっている場合は、治験責任医師のメールアドレス列を含むテンプレートを使用する必要があります。
インポートファイルに以下の列がありません：治験責任医師言語	治験責任医師の使用言語	Person_SYSがこのVaultで有効になっていますが、インポートファイルに治験責任医師言語列が欠落しています。	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。VaultでPerson_SYSが有効になっている場合は、治験責任医師言語列を含めたテンプレートを使用する必要があります。
インポートファイルに以下の列がありません：治験責任医師ロケール	治験責任医師のロケール	Person_SYSがこのVaultで有効になっていますが、インポートファイルに治験責任医師ロケール列が欠落しています。	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。Person_SYSがこのVaultで有効になっている場合、治験責任医師ロケール列を含むテンプレートを使用する必要があります。
インポートファイルに以下の列がありません：治験責任医師電話番号	治験責任医師の電話番号	Person_SYSがこのVaultで有効になっていますが、インポートファイルに治験責任医師電話番号列が欠落しています。	インポートには正しいテンプレートが使用されていることを確認してください。Person_SYSがこのVaultで有効になっている場合、治験責任医師電話番号列を含むテンプレートを使用する必要があります。
値は0より大きい整数である必要があります。	許可された症例数	許可された症例数の値は0より大きく、1,000,000未満でなければなりません。	ファイルを編集し、許可された症例数の範囲内の値を入力します。
試験のデフォルトで被験者のステータスと除外条件が設定されている場合は、許可された症例の数の値を必ず入力してください。	許可された症例数	ファイルで許可された症例の数またはステータス除外が指定されておらず、試験でデフォルトのステータス除外が設定されている場合は、許可された症例の数を入力する必要があります。	ファイルを編集し、許可された症例数の値を入力します。
被験者のステータスと除外条件を設定するには、許可された症例数の値を入力する必要があります。	除外ステータス	除外するステータスを1つ以上入力した場合は、許可された症例数の値にnullを指定しないでください。	ファイルを編集し、許可された症例数に値を指定します。
［指定されたステータス値］は有効な症例ステータスではありません。	除外ステータス	指定されたステータスは症例ステータス選択リスト値ラベルの有効なオプションではありません。	ファイルを編集して、ステータスを削除または更新します。