26R2リリースについて

以下の記事は、今後のリリーススケジュールと搭載される機能一覧を理解するのに役立ちます。日付は変更される場合があります。

Waveのリリース

一般リリースの場合、Wave 1とWave 2のリリースは1～2週間間隔で行われます（R3リリースは2週間間隔）。Wave 1一般リリース（7月31日）中に、Wave 1一般リリースPOD（VLT-1216）に26R2をリリースします。Wave 2一般リリース（8月7日）中に、Wave 2一般リリースPODに26R2をリリースします。

管理者ユーザは、管理者 > 設定 > 全般設定からお使いの Vault の POD を確認することができます。

Wave 1およびWave 2のプロセスについてさらにご質問がある場合は、Veevaのサービス担当者までお問い合わせください。

機能情報

• 26R2の新機能 （更新日：7月10日）には、各機能の詳細説明が記載されています。
• 26R2機能有効化の詳細（更新日：7月10日）には、新規機能の有効化方法が記載されています。

プレリリース情報

• プレリリースに関する FAQ には、「プレリリース」についてのよくある質問が記載されています。
• 26R2プレリリース既知の問題（更新日：7月9日） には、26R2プレリリースにおける既知の問題がまとめられています。このページには、プレリリースに適用済みのメンテナンスリリースのリリースノートも記載されています。

リリース情報

• 26R2リリースのインパクト評価（更新日：7月9日）では、新機能の影響を分析します。新しいバージョンは、前回のバージョンから変更があった場合、火曜日と木曜日に発表されます。
• 26R2 Migration Vaultリリースのインパクト評価（公開日：6月15日）では、新機能の影響を分析します。
• 26R2補足Vaultリリースインパクトアセスメント（公開日：6月19日）には、EDCまたはDQS（旧CDB）のお客様に影響を与える可能性のある26R2リリースのVault Platform機能が記載されています。
• 26R2 の修正された問題（公開日：7月31日）には、これまでのバージョンまたはプレリリースに影響を及ぼした問題と、26R2で修正された問題がまとめられています。
• 26R2の既知の問題（公開日：7月31日） には、26R2で発生した未修正の問題がまとめられています。
• 26R2メンテナンスリリース（最初のメンテナンスリリース時に利用可能）には、本番環境でお客様に影響を及ぼしている問題の修正内容が記載されています。

26R2のVault Platformの新機能の詳細については、Vaultリリースノートを参照してください。

発表

RIA有効化（RIA Enablement）&設定（Configuration）フィールドの更新

有効化フィールドのオプションが更新され、設定列が26R2 Clinical Dataリリースのインパクトアセスメント（RIA）に別途追加されました。有効化フィールドには、自動有効化（Auto-on）、使用可能（Available for Use）、段階的リリース（Phased Release）、アーリーアダプター（Early Adopter）の4つの値が設定されます。設定列は、設定が必須な場合に、その機能の設定場所（スタジオ、EDCツールなど）を表示します。また、リリースについてのページ、26R2の新機能ページ、Vault PlatformリリースノートへのリンクをRIAのタイトルページと情報ページに追加しました。

Veeva CDBがVeeva DQSにリブランド

26R2のリリースに伴い、Veeva CDBはVeeva DQSにリブランドします。

治験の複雑化に伴い、データ品質を管理する専用システムが必要とされています。その誕生以来、Veeva CDBは大きく進化を遂げ、現在では、データ管理者が完全性、正確性、信頼性の高い治験データを確保できるよう特別に設計された、新規カテゴリーの機能を提供しています。このカテゴリーはデータ品質システムです。Veeva DQSという名称は、この製品が現在どのような製品になっているか、そして今後どのような方向へ向かうのかを反映しています。

アプリケーション機能、ユーザワークフロー、および今後の製品ロードマップには変更はありません。

1回のリリースサイクル分、この変更の適用を見送りたい場合は、サービスマネージャーにご相談ください。

「事前レビュープラン割り当て」バックフィル

26R2の機能「事前レビュープラン割り当て」を、既存のスタディで利用できるようにするには、システムデータの準備が必要です。この準備は26R2リリースの週末に実施されます。この期間中、複数の症例に同時にレビュープランの割り当てを行う可能性のある操作は無効になります。影響を受ける操作は、EDCツール内のレビュープラン割り当て基準（Review Plan Assignment Criteria）ページのプラン割り当てを再評価するジョブ（Reevaluate Plan Assignment Job）ボタンおよびレビュープラン手動割り当て（Review Plan Manual Assignment）ページのレビュープランの割り当て（Assign Review Plans）ボタンです。これらの操作が無効化されている期間中も、割り当て基準によって症例へのレビュープランの自動割り当ては継続され、ユーザは1回につき1名の症例に対して手動でレビュープランを割り当てることが可能です。システムデータの準備が完了すると、すべての操作が再び有効になります。

EDC APIの監査2.0における変更点

監査2.0ライブ取得機能の導入により、EDC APIのエラー処理構造に重要な変更が加えられます。

従来、多くのバルクエンドポイントが「すべて成功またはすべて失敗」や「バッチ単位で失敗するモデル」に従っていました。EDCの監査2.0ライブ取得が有効になると、影響を受けるエンドポイントは部分成功&部分失敗モデルに移行します。この新しい動作では、データ処理は症例レベルで管理されます。特定の症例に関連付けられたすべてのレコードが正常に処理された場合、システムはそれらのレコードをデータベースにコミットします。一方、症例内のいずれかのレコードで処理エラーが発生した場合、システムはその症例のすべてのレコードをロールバックし、バルクリクエスト内の他の成功した症例のレコードは保持します。

この変更により、統合はトップレベルのHTTPレスポンスステータスのみに依存することができなくなりました。APIレスポンスでは、各エントリーステータスを細かく解析し、不必要な再試行や再実行を防ぐアプローチが必要になります。

統合が円滑に続行できるよう、影響を受けるエンドポイントや再試行ロジックの更新方法など、詳細についてはAPIドキュメントの監査2.0ライブ取得のベストプラクティスセクションをご参照ください。

データエクスポートジョブの廃止

26R2リリースの一環として、データエクスポートジョブ（Data Export Job）はEDCツールおよびレビューUIの両方から廃止され、実行またはスケジュールできなくなります。

中央集約型PI管理とジャストインタイムVeevaIDユーザ管理の完全デプロイ

26R2リリースの一環として、Person_SYSオブジェクトが残りのすべてのVaultで自動的に有効化され、26R1リリースから始まった段階的なロールアウトが完了となります。この更新により、ジャストインタイムVeevaID登録と治験責任医師の中央管理管理の両方の機能がサポートされます。

26R2リリースに先立ってこれらの機能を有効化したい場合は、サービス窓口まで早期有効化についてご相談ください。

これらの機能の詳細については、ジャストインタイムVeevaID登録および治験責任医師の中央管理に関する26R1リリースノートをご参照ください。

ユーザインポートの更新による制限付きデータアクセスのサポート

27R1より、制限付きデータアクセスはロールレベルでの管理が廃止されます。その代わり、ユーザレベルで管理されます。つまり、制限付きデータアクセス権限は廃止され、ユーザのロールによってスタディ内での制限付きデータアクセスが決定されることはなくなります。

この変更をサポートするため、ユーザCSVインポートに、ユーザに制限付きデータアクセスを付与するための新しい列が追加されます。ユーザの作成や更新に関する既存の顧客連携に影響を与えないよう、この列はリリース時には任意アイテムとなります。

新しい列が含まれていない場合、インポート処理はユーザのロールに応じて制限付きデータアクセス設定を行います。この操作は、27R1より前に作成されたロールに対してのみ実行できます。27R1以降に作成された新しいロールには、この権限は利用できません。この動作は27R3までサポートされ、その時点で制限付きデータアクセスを許可するための新規列が必須となります。

このお知らせの目的は、お客様がこれらの変更に備え、統合の更新を計画するために十分な時間を確保できるようにすることです。26R2でリリースされたデータアクセス制限に関する変更はありません。

リリーススケジュールは変更される可能性があることにご注意ください。

不可逆的なスタディ修正変更に関するプロセス更新

破壊的な変更を含むデプロイに関するレビューを数年間提供していただいた結果、お客様はこの処理を十分に理解していることが明らかになりました。ユーザが変更をより迅速に完了できるように、変更レビューをオプトイン方式に移行します。26R2リリース以降、Veevaは、破壊的なスタディ変更をデプロイする前に、お客様がVeevaのレビューと承認を得ることを要求しなくなります。この更新により、Vaultレベルのブロックが削除され、チームはデプロイスケジュールに対してより柔軟性と完全な制御権を持つことができます。

意図しない破壊的な変更を防ぐため、Vaultオーナーは管理画面のスタディレベル設定を通じて引き続きこれらの制御を管理できます。

• 推奨される実施方法：標準的な保護を維持するため、後方修正の無効化エラー（Disable Retro Amendment errors）設定をFALSEにしておきましょう。
• デプロイ変更：Vaultオーナー（Vault Owner）は、この設定をTrueに切り替えることで、チームが変更の影響を確認した後にデプロイを完了できます。デプロイ後は、設定をFALSEに戻すことを推奨します。

デプロイ前に計画された破壊的変更の確認のために追加レビューをご希望の場合は、Veeva CDMSサービスチームが支援いたします。このレビューは、オプションのマネージドサービスとして、サービスコンサルタントにご連絡いただくことでご依頼いただけます。

Veeva Connect コミュニティ

リリース関連の更新は、製品情報の中心的なハブであり、Veeva 製品に関する質問や知識の共有を行う場所である Veeva Connect に掲載されます。Veeva Connect で提供される製品情報には、一般リリース情報、リリースのハイライト、主要機能のデモが含まれます。

以下の Vault 製品コミュニティのリストにあるリンクをクリックすると、コミュニティに移動し、自動的に参加メンバーとして追加されます。まだ Veeva Connect のメンバーでない場合は、会社のメールアドレスを使用して登録できます。登録が完了すると、ご自身の役割に該当するコミュニティを閲覧できるほか、Veeva Connect の右上にある「リリース」をクリックすると、リリース関連のすべてのコンテンツを表示できます。

• Veeva Clinical Data：EDC &コーダー
• Veeva CDB