臨床業務 - EDC 接続について

Clinical Operations - EDC 接続 (EDC Connection) を使用すると、EDC Vault からの運用データを Clinical Operations (CTMS or eTMF) Vault 内の運用レポート用に簡単に活用できます。EDC ユーザは、Veeva EDC でキャプチャした症例ステータスとステータス日付について報告できるほか、Veeva CTMS 内の症例 (Subject) から Veeva EDC 内の症例のケースブック (Casebook) に移動できます。一度設定すると、接続によってデータが自動的に共有され、手動でのエクスポートやインポートが不要になります。

この機能は、Clinicial Operations CTMS と CDMS　EDC の両 Vault を利用する組織のみが利用可能です。

クローズアウト PDF の転送

Clinical Operations - EDC 接続を使用している場合、以下の条件を満たせば、作成したクローズド PDF (Closeout PDFs) は自動的に eTMF に送信されます:

Clinical Operations - EDC 接続が有効です。
この治験は Clinical Operations に接続済みです。
CDMS から CTMS への施設クローズドアウト PDF データ統合がアクティブです (この統合はデフォルトでアクティブです)。
あなたの組織は eTMF を使用しています。

これらの条件が満たされていれば、施設対して完了 PDFを生成するたびに、新しいバージョンの PDF が作成され、eTMF に送信されます。このプロセスは自動で行われ、ご自分で行う追加ステップはありません。

症例マイルストーンデータのエクスポート

運用レポート用の関連する Clinical Operations Vault の症例情報を更新する Veeva EDC で症例マイルストーンのエクスポートを定義できます。この機能を使用すれば、両方の Vault 症例の並列マイルストーンデータを簡単に維持できます。

このエクスポートには次のフィールドが含まれます:

スタディ
国
施設
被験者 ID
症例ステータス
スクリーニング実施日
スクリーニング不合格日
無作為化日
症例登録日
中止日
治療終了日
研究終了日

支払いにあたっての来院サイクルの移動

接続は、来院サイクル (支払いについて、イベントグループ (Event Group) およびイベントラベル (Event Label) 定義とシーケンスを EDC から CTMS に転送することでサポートします。この機能により、繰り返しの来院時に手動でデータを入力する手間が省かれ、次のデータが CTMS 支払いに自動的にリンクされます:

イベントグループ および イベントラベル定義
来院シーケンス
繰り返しの来院上書きラベル

Vault の接続

Clinical Operations - EDC Connection のすべての FTP コンテンツを廃止しました。この変更についてさらに詳しい情報が必要な場合は、Veeva Support にお問い合わせください。

統合機能を使用して、Clinical Operations vault を EDC Vault に接続できます。統合するには、EDC Vault で機能を有効にする必要があります。統合すると、Veeva EDC と Veeva Clinical Operations は、ほぼリアルタイムで記録データを自動的に交換できるようになります。

たとえば、データ入力ユーザが ([データ入力] タブで新しいケースブックを作成することで) EDC で新しい症例を作成するたびに、Clinical Operations は Clinical Operations Vault に一致する新しい症例を自動的に作成します。

接続はまた、SDV および DMR について、ログイベントのデータも含め、EDC 内のEvent Operational Summary (イベント運用サマリー) レコードから、イベントレビューステータスのロールアップ計算を直接取得します。

交換されるすべてのデータの詳細については、Clinical Operations Help の統合チャート (Integrations Chart) を参照してください。

研究オブジェクトフィールドの設定

EDC/Clinical Operations Connection により、Vault は、ユーザがソース Vault で影響を受けるレコードを変更した後に、接続済み Vault でレコードを作成・更新することができます。管理者が EDC と Clinical Operations 間の接続を有効化すると、スタディオブジェクトの Vault CDMS への接続 (Connect to Vault CDMS) と Clinical Operations への接続 (Connect to Clinical Operations) のフィールドに基づいて、レコードデータが Vault 間を移動し始めます。

Clinical Operations の スタディ で、 Vault CDMS へ接続フィールドがはいに設定されている場合は、Clinical Operations でレコードを作成または更新すると、Vault によって EDC にレコードが作成または更新されます。Clinical Operations の スタディ で、 Vault EDC へ接続フィールドがはいに設定されている場合は、EDC でレコードを作成または更新すると、Vault によって Clinical Operations にレコードが作成または更新されます。

注: 接続はスタディのみ更新します。Vault は研究レコードを作成できません。

オブジェクトの一意性 (Object Uniqueness): Veeva EDC には、Clinical Operations とは異なる施設の一意性の要件があります。Connection を使用してレコードを作成すると、EDC 内のオブジェクトの一意性設定をバイパスできます。UI を使用して手動でレコードを作成しても、オブジェクトの一意性は適用されます。

設定説明については、EDC/Clinical Operations Connection の設定 (Configuration for the EDC/Clinical Operations Connection) を参照してください。

ユーザ例外メッセージの管理

ユーザ例外メッセージ（User Exception Messages）は、Clinical Operations - EDC接続で発生するエラーを追跡および解決するのに役立ちます。EDCでユーザ例外メッセージにアクセスするには、管理者（Admin） > 接続（Connections） > ユーザ例外メッセージに移動してください。

詳細については、統合されたユーザ例外メッセージをご覧ください。

CTMS & EDC内のアクション

デュアルアプリケーションセッション：EDCとCTMSはデュアルアプリケーションユーザセッションをサポートしています。これは、有効なEDCタブとCTMSタブを切り替える際に、無効なアプリケーションでセッションタイムアウトが発生しないことを意味します。

EDCとCTMS双方のVaultにアクセスできる場合は、Veeva CTMS Vault内の症例から、ケースブックリンク（Casebook Link）を使用して、Veeva EDC Vault内の症例のケースブックに移動できます。CTMSのプロトコール逸脱（Protocol Deviation）から、標準リンクフィールドを使用してEDCのプロトコール逸脱レビューページに直接移動することもできます。

EDCで実行できるアクションは権限によって異なります。例えば、CRAではケースブックに進んでEDCでソースデータ検証（SDV）を行うことができ、データマネージャではケースブックを開いてクエリを作成できます。

EDC からの CTMS リンクの使用

EDCのダイレクトリンクを使用して、EDCからCTMSにジャンプできます。このリンクにアクセスするには、レビュー（Review） > 施設（Sites）または症例に移動し、画面右上隅のCTMSをクリックします。

リダイレクトシナリオ

ログインステータスとアクセス権限に応じて、リンクをクリックした際に発生する可能性のあるシナリオは複数あります。以下の表では、クリック時に何が起こるかを詳しく説明しています。

シナリオ	結果
有効なCTMSセッションがある	新しいタブが開き、再ログインすることなくすぐにCTMS施設（CTMS Site）ページに移動します。
有効なCTMSセッションがない	新しいタブが開き、CTMSへのログインを求められます。ログイン後、CTMS施設ページにリダイレクトされます。
VeevaIDを使用している	VeevaIDを使用して自動的にログインし、CTMSの施設ページにリダイレクトされます。
CTMSへのアクセス権限がない	EDC Vaultにリダイレクトされます。
CTMSで特定の施設を表示する権限がない	ログイン後に「ページが見つかりません（Page Not Found）」というエラーが表示されます。セッションは有効なままです。