治験責任医師の管理

この機能は、お客様のVault全体で段階的に有効化されます。お客様には、有効化の前に通知が届きます。

管理者は、システムツール(System Tools) > 治験責任医師(Principal Investigators)でユーザ(User)アカウントとは独立して、治験責任医師主(PI)レコードを管理できます。このエリアでは、person_sysオブジェクトを使用して、名前、メールアドレス、タイムゾーン、言語、ロケールなどのPI連絡先の詳細を一元管理します。管理者は、有効なVeevaIDアカウントを持っていなくても、施設のPIを指定できます。

前提条件

標準CDMS Lead Data ManagerおよびCDMS User Administratorアプリケーションロールを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。Vault がカスタムアプリケーションロールを使用する場合、そのロールには以下の権限が必要です:

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ システム ツールタブ

ツール > システムツール タブへにアクセスする能力

機能権限 治験実施施設の表示

EDC ツールで施設を表示する権限

機能権限 治験実施設定の編集

EDC ツールから施設を作成および編集する権限

機能権限 ユーザの表示

ユーザとその権限を表示する権限

機能権限 ユーザの編集

ユーザとその権限を作成、編集する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

試験の役割について詳しくご確認ください。


カスタムレポートスタディ実施施設(Study Site)(site_v)オブジェクトの治験責任医師を使用するカスタムレポートがある場合、代わりに主要連絡先(Primary Contact)フィールドを参照するように更新します。26R1一般リリース以降、治験責任医師フィールドは廃止されています。

治験責任医師へのアクセス

治験責任医師にアクセスするには、ツール > システムツールに移動し、治験責任医師メニューオプションを選択します。

EDCツール システムツールの治験責任医師を選択済み

治験責任医師の作成

システムへのアクセス権を付与することなく、治験医師の詳細情報を保存するためのPIレコードを作成できます。

PIレコードを作成するには:

  1. システムツール > 治験責任医師に移動します。
  2. +新規治験責任医師(+ New Principal Investigator)をクリックします。
  3. 治験責任医師の(First Name)、(Last Name)、メール(Email)を入力します。 新規治験責任医師の作成

  4. 適切なタイムゾーン(Time Zone)、言語(Language)、およびロケール(Locale)を選択します。
  5. 保存をクリックします。

治験責任医師の編集

現時点でシステムユーザアカウントにリンクされていないPIレコードは編集できます。

PIレコードを編集するには:

  1. システムツール > 治験責任医師に移動します。
  2. リスト内でPIを特定します。
  3. 完全名(Full Name)にカーソルを合わせると、アクション(Actions)メニューが表示されます。
  4. 編集をクリックします。 治験責任医師の編集

  5. ダイアログ内のフィールドを更新します。
  6. 保存をクリックします。

治験責任医師の一括インポート

CSVファイルを使用して、複数のPIレコードを一度に作成または更新できます。

CSVファイルを使用してレコードをインポートするには:

  1. システムツール > 治験責任医師に移動します。
  2. ファイルからインポート(Import From File)をクリックします。 CSVファイルのインポート

  3. インポート用CSVファイルをここにファイルをドラッグ&ドロップ(Drag and drop file here)エリアにドラッグするか、同エリアをクリックしてファイルを参照し、アップロードします。
  4. インポートをクリックします。
  5. インポートが完了すると、システムによりメールが送信されます。
  6. インポート用CSVファイルをここにファイルをドラッグ&ドロップ(Drag and drop file here)エリアにドラッグするか、同エリアをクリックしてファイルを参照し、アップロードします。
  7. インポートをクリックします。インポートが完了すると、システムによりメールが送信されます。

PIインポートテンプレート

以下のテンプレートをインポートファイルとして使用します。

PIインポート用テンプレートのダウンロード

テンプレートには、以下の列が含まれます。

説明
ユーザの名。
ユーザの姓。
メール ユーザのメールアドレス。これは一意の識別子として使用されます。
時間帯 タイムスタンプを合わせるために使用される、ユーザの地理的オフセットと地域。例:(GMT-05:00)東部標準時(米国/ニューヨーク)。
言語 ユーザが優先するUI言語。ユーザインポート用の特定の入力形式コードとして入力されます(例:英語の場合はen、中国語の場合はzh)。
ロケール データ形式を決定する地域設定。これはインポート用CSVファイルに国コードとして入力されます(例:en_USまたはfr_CA)。

メールアドレスの重複

person__vからperson__sysへの初期移行中、システムでは関連付けられたメールがない元のperson__vレコードに「dev.null@veeva.com」を割り当てます。これにより、メールアドレスの重複が発生する可能性があります。この問題を解決するには、重複するレコードを1つのレコードにマージします。

マージする前に、各レコードを編集して一意のメールアドレスを含めるか、無効化する必要があります。

治験責任医師のマージ

マージツールを使用して、重複するPIレコードを1つのレコードに統合します。

PIレコードをマージするには:

  1. システムツール > 治験責任医師に移動します。
  2. 統合対象の重複したPIを特定します。
  3. 完全名(Full Name)にカーソルを合わせると、アクション(Actions)メニューが表示されます。
  4. 統合をクリックします。 治験責任医師のマージアクションメニュー

  5. 治験責任医師のマージ(Merge Principal Investigator)ダイアログで、保持対象のPIレコードを検索して選択します。 マージツール

治験責任医師の無効化

スタディ実施施設によって参照されているPIレコードを完全に削除することはできませんが、無効化することは可能です。

PIレコードを無効化するには:

  1. システムツール > 治験責任医師に移動します。
  2. 完全名(Full Name)にカーソルを合わせると、アクション(Actions)メニューが表示されます。
  3. 無効化をクリックします。 治験責任医師の無効化アクションメニュー

  4. 治験責任医師の無効化(Inactivating Principal Investigators)ダイアログで、無効化(Inactivate)をクリックして確定します。

PIを無効化すると、そのレコードをPIに選択できなくなります。ただし、無効化されたPIを参照している既存の施設がシステムにより自動的に更新されることはありません。無効化しても、ユーザやそのスタディへのアクセス権には影響しません。ユーザアカウントは個別に更新する必要があります。