eCRF入力ガイドライン
eCRF入力ガイドライン (PDF) をスタディに読み込むことができます。EDC で直接eCRF入力ガイドラインにアクセスすることにより、施設ユーザは EDC でのデータ入力の質と一貫性を高めることができ、質問やクエリによる追加の労力を削減できます。
これは、データを入力するための補足的なフォーム固有の手順を提供する PDF であり、スタディ中いつでもアクセスできます。このドキュメントには通常、次の内容が含まれます：
- EDCにおけるデータ入力に関する一般情報
- フォーム、項目、測定方法、デバイスなどのプロトコル固有の指示。
- ソースドキュメントに関する問題や不確実性に対処するためのガイドライン
前提条件
標準のCDMS リードデータマネージャ、CDMS ライブラリアン、CDMS スタディデザイナー、CDMS ユーザ管理者、CDMS スーパーユーザ権限を持つユーザは、デフォルトで以下で説明する操作を実行することができます。組織がカスタム治験の役割を使用する場合、ロールには以下の権限が付与されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | EDC ツールタブ | EDC ツールタブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 治験設定の編集 | EDC ツールで利用可能な治験設定を編集する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
試験の役割について詳しくご確認ください。
ロゴファイルの要件 & 制限
- PDF のみ
- ファイル名は 250 文字以下とします
- サイズが 50MB 以下
eCRF入力ガイドラインのアップロード
eCRF入力ガイドラインをアップロードするには:
- スタディ対象に、EDC ツール (EDC Tools) > スタディ設定 (Study Settings) に移動します。
- 編集をクリックします。
-
eCRF入力ガイドラインについては、 ファイルの選択 (Select File) をクリックします。
- ファイルを参照し選択します。
- 保存をクリックします。
ファイルをアップロードしたら、編集することはできません。変更を行うには、ファイルを削除して再度アップロードする必要があります。
保存する前にeCRF入力ガイドラインを削除するには、ファイル名の右側にある 削除 (Remove) () をクリックします。
eCRF入力ガイドラインの表示 & ダウンロード
アップロードしたら、 表示 (View) () をクリックしてファイルを表示できます。これにより、PDF がファイルビューアーで開きます。
ファイルをダウンロードするには、ファイル名 (Filename) をクリックします。
eCRF入力ガイドラインの削除
eCRF入力ガイドラインを削除するには
- スタディ対象に、EDC ツール (EDC Tools) > スタディ設定 (Study Settings) に移動します。
- 編集をクリックします。
- 削除 (Delete) () をクリック
- 保存をクリックします。
バージョン管理と展開
eCRF入力ガイドラインは、ケースブックのバージョン管理や展開には含まれません。eCRF入力ガイドラインを各スタディ環境に個別にアップロードする必要があります。アップロードされると、新しいファイルはすぐにすべての施設で利用できるようになります。
PRODにおける記入ガイドライン：記入ガイドラインは、本番（PROD）環境へのデプロイには含まれません。PROD環境に記入ガイドラインを直接読み込む必要があります。
ユーザに表示されるデータ入力 & レビュー内容
eCRF入力ガイドラインは、データ入力タブとレビュータブで対象データを表示するアクセス権を付与されたロールを持つユーザに表示されます。
エンドユーザの場合、ユーザがデータ入力 (Data Entr) タブまたはレビュー (Review) タブのスタディ (Study) に移動すると、eCRF入力ガイドラインがページのヘッダーに表示されます。
ユーザは、 表示 () または ダウンロード () をクリックしてファイルにアクセスできます。表示 ボタンをクリックすると、ファイルが PDF 表示ウィンドウで開きます。
