Clinical Operations - EDC Connection 정보

Clinical Operations - EDC Connection을 사용하면 Clinical Operations(CTMS 또는 eTMF) Vault 내의 운영 보고에 EDC Vault의 데이터를 쉽게 활용할 수 있습니다.예를 들어 Veeva EDC에서 캡처된 대상자 상태 및 상태 날짜에 대해 보고하고 Veeva CTMS 내의 대상자에서 Veeva EDC의 대상자 사례집으로 이동할 수 있습니다.구성하면 연결이 자동으로 데이터를 공유하므로 수동으로 내보내거나 가져올 필요가 없습니다.

종료 PDF 전송

Clinical Operations - EDC Connection이 있는 경우, 다음 조건이 충족되면 생성하는 모든 종료 PDF가 자동으로 eTMF로 전송됩니다.

• Clinical Operations - EDC Connection이 활성 상태입니다.
• 스터디가 Clinical Operations에 연결되어 있습니다.
• CDMS-CTMS 사이트 종료 PDF 데이터 연동이 활성화되어 있습니다(이 연동은 기본적으로 활성화되어 있음).
• 조직에서 eTMF를 사용하고 있습니다.

이러한 조건이 충족되면 사이트에 대한 종료 PDF를 생성할 때마다 새 버전의 PDF가 생성되어 eTMF로 전송됩니다.이 프로세스는 자동으로 수행되며 사용자 측에서 수행해야 할 추가 단계는 없습니다.

대상자 마일스톤 데이터 내보내기

운영 보고에 사용할 연결된 Clinical Operations Vault의 대상자 정보를 업데이트하는 Veeva EDC에서 대상자 마일스톤 내보내기를 정의할 수 있습니다.이 기능을 사용하면 두 Vault 모두를 아울러 대상자의 동시 마일스톤을 쉽게 보관할 수 있습니다.

이 내보내기에는 다음 필드가 포함됩니다.

• 스터디
• 국가
• 사이트
• 대상자 ID
• 대상자 상태
• 스크리닝 날짜
• 스크리닝 실패 날짜
• 무작위 배정 날짜
• 등록 날짜
• 철회 날짜
• 치료 종료 날짜
• 스터디 종료 날짜

Payments 방문 주기 전송

연결은 이벤트 그룹 및 이벤트 레이블 정의와 시퀀스를 EDC에서 CTMS로 전송하여 Payments 방문 주기를 지원합니다.이 기능을 통해 반복 방문에 따른 수동 데이터 입력 단계가 해소되고, 다음 데이터가 CTMS Payments에 자동으로 연결됩니다.

• 이벤트 그룹 및 이벤트 레이블 정의
• 방문 시퀀스
• 반복 방문 오버라이드 레이블

Vaults 연결

연동 기능을 통해 Clinical Operations Vault를 EDC Vault에 연결할 수 있습니다.연동하려면 EDC Vault에서 이 기능을 활성화해야 합니다.Veeva EDC와 Veeva Clinical Operations를 연동하면 거의 실시간으로 레코드 데이터를 자동으로 교환할 수 있습니다.

예를 들어, 데이터 입력 사용자가 EDC에서 새 대상자를 생성할 때마다(데이터 입력(Data Entry) 탭에서 새 사례집 생성) Clinical Operations는 Clinical Operations Vault에 일치하는 새 대상자를 자동으로 생성합니다.

또한 연결은 SDV 및 DMR의 경우 로그 이벤트에 대한 데이터를 포함하여 EDC의 이벤트 운영 요약 레코드에서 이벤트 검토 상태 롤업 계산을 직접 검색합니다.

교환되는 모든 데이터의 상세한 내용은 Clinical Operations 도움말의 연동 차트 를 참조하십시오.

스터디 오브젝트 필드 설정

EDC/Clinical Operations Connection을 사용하면 사용자가 원본 Vault에서 영향을 받는 레코드를 변경한 후 연결된 Vault에서 레코드를 생성하고 업데이트할 수 있습니다.어드민이 EDC와 Clinical Operations Connection 간의 연결을 활성화하면 스터디 오브젝트의 Vault CDMS에 연결(Connect to Vault CDMS) 및 Clinical Operations에 연결(Connect to Clinical Operations) 필드를 기반으로 Vault 간에 레코드 데이터가 이동하기 시작합니다.

Clinical Operations에서 Vault CDMS에 연결 필드가 예로 설정된 스터디의 경우, 사용자가 Clinical Operations에서 해당 레코드를 생성하거나 업데이트하면 Vault는 EDC에서 레코드를 생성하거나 업데이트합니다.마찬가지로 EDC에서 Vault Clinical Operations에 연결 필드가 예로 설정된 스터디의 경우, 사용자가 EDC에서 해당 레코드를 생성하거나 업데이트하면 Vault는 Clinical Operations에서 레코드를 생성하거나 업데이트합니다.

연결은 스터디만 업데이트합니다.스터디 레코드를 생성할 수 없습니다.

구성 지침은 EDC/Clinical Operations Connection 구성을 참조하십시오.

사용자 예외 메시지 관리

사용자 예외 메시지는 Clinical Operations - EDC 연결에서 발생하는 오류를 추적하고 해결하는 데 도움이 됩니다.관리 > 연결 > 사용자 예외 메시지로 이동하여 EDC에서 사용자 예외 메시지에 액세스할 수 있습니다.

자세한 내용은 통합 사용자 예외 메시지를 참조하십시오.

CTMS & EDC 내 작업

EDC 및 CTMS Vault 모두에 액세스할 수 있는 경우 사례집 링크를 사용하여 Veeva CTMS Vault의 대상자에서 Veeva EDC Vault의 대상자 사례집으로 이동할 수 있습니다.또한 표준 링크 필드를 사용하여 CTMS의 프로토콜 위반에서 EDC의 프로토콜 위반 검토 페이지로 직접 이동할 수도 있습니다.

EDC에서 수행할 수 있는 작업은 권한에 따라 다릅니다.예를 들어 CRA는 EDC에서 사례집으로 이동하여 근거 데이터 확인(SDV)을 수행할 수 있는 반면, 데이터 매니저는 쿼리를 생성하기 위해 사례집을 열 수 있습니다.

EDC의 CTMS 링크 사용

EDC의 직접 링크를 사용하여 EDC에서 CTMS로 바로 이동할 수 있습니다.이 링크에 액세스하려면 검토 > 사이트 또는 대상자로 이동하여 화면 오른쪽 상단에 있는 CTMS를 클릭하십시오.

리디렉션 시나리오

로그인 상태 및 액세스 권한에 따라 링크를 클릭할 때 발생할 수 있는 여러 시나리오가 있습니다.다음 표에는 클릭 시 예상할 수 있는 내용이 자세히 설명되어 있습니다.

시나리오	결과
활성 CTMS 세션이 있습니다.	새 탭이 열리고 다시 로그인할 필요 없이 즉시 CTMS 사이트 페이지로 이동합니다.
활성 CTMS 세션이 없습니다.	새 탭이 열리고 CTMS에 로그인하라는 메시지가 표시됩니다.로그인하면 CTMS 사이트 페이지로 리디렉션됩니다.
VeevaID를 사용합니다.	VeevaID를 사용하여 자동으로 로그인되고 CTMS의 사이트 페이지로 리디렉션됩니다.
CTMS에 대한 액세스 권한이 없습니다.	EDC Vault로 다시 리디렉션됩니다.
CTMS에서 해당 특정 사이트를 볼 수 있는 권한이 없습니다.	로그인 후 "페이지를 찾을 수 없음" 오류가 나타나고 세션은 활성 상태로 유지됩니다.