关于 Clinical Operations - EDC 连接

通过 Clinical Operations - EDC 连接，可以轻松利用 EDC Vault 中的运营数据在 Clinical Operations（CTMS 或 eTMF）Vault 内进行运营报告。例如，你可以报告在 Veeva EDC 中捕获的受试者状态和状态日期，以及从 Veeva CTMS 中的受试者导航到 Veeva CTMS 中的受试者病例手册。配置完成后，该连接会自动同步数据，无需手动导出和导入。

此功能仅适用于同时拥有 Clinical Operations 和 EDC Vault 的组织。

传输收尾 PDF

满足以下条件时，通过 Clinical Operations - EDC 连接生成的所有收尾 PDF 将自动发送至 eTMF：

Clinical Operations - EDC 连接处于激活状态。
该研究已与 Clinical Operations 建立连接。
CDMS 到 CTMS 研究中心收尾 PDF 数据集成处于激活状态（此集成默认激活）。
贵组织正在使用 eTMF。

若满足上述所有条件，每次你为某个研究中心生成收尾 PDF 时，系统都会生成该 PDF 的新版本并发送至 eTMF。此过程为自动进行，你无需执行额外操作。

导出受试者里程碑数据

你可以在 Veeva EDC 中定义受试者里程碑导出，以更新关联 Clinical Operations Vault 中的受试者信息，用于运营报告。此功能确保你轻松地将受试者的并发里程碑数据保存在两个 Vault 中。

导出数据包含以下字段：

研究
国家/地区
研究中心
受试者 ID
受试者状态
筛选日期
筛选失败日期
随机化日期
入组日期
退出日期
治疗结束日期
研究结束日期

传输付款相关访视周期

该连接通过将事件组（Event Group）和事件标签（Event Label）定义以及序列从 EDC 传输到 CTMS 来支持付款访视周期。此功能省去了重复访视的手动数据录入步骤，并自动将以下数据与 CTMS 付款模块关联：

事件组和事件标签定义
访视序列
重复访视覆盖标签

Vault 连接配置

我们已停用 Clinical Operations - EDC 连接的所有 FTP 相关功能。如需了解此变更的更多信息，可联系 Veeva 支持人员。

你可通过“集成”功能将 Clinical Operations Vault 与 EDC Vault 连接。需在 EDC 数据库中启用此功能方可集成。集成后，Veeva EDC 与 Veeva Clinical Operations 将实现近实时记录数据自动交换。

例如，每当数据录入用户在 EDC 中创建新受试者 时（通过在“数据录入（Data Entry）”选项卡中创建新的病例手册），Clinical Operations 都会自动在 Clinical Operations Vault 中创建一个新的匹配受试者。

该连接还直接从 EDC 中的事件操作摘要记录中检索 SDV 与 DMR 的事件审查状态汇总计算，包括日志事件的数据。

如需查看所有交换数据的详细分类，可参考 Clinical Operations 帮助中的集成图表。

设置研究对象字段

EDC/Clinical Operations 连接可使 Vault 在用户更改源 Vault 中受影响的记录后，创建和更新所连接 Vault 中的记录。管理员激活 EDC 和 Clinical Operations 间的连接后，记录数据将根据研究对象上的连接至 Vault CDMS（Connect to Vault CDMS）和连接至 Clinical Operations（Connect to Clinical Operations）字段在两个 Vault 之间进行传输。

若 Clinical Operations 中某研究的连接至 Vault CDMS 字段设为是（Yes），则在 Clinical Operations 中创建或更新记录时，Vault 会在 EDC 中同步创建或更新对应记录。同理，若 EDC 中研究的连接至 Vault Clinical Operations 字段设为是（Yes），则在 EDC 中创建或更新记录时，Vault 会在 Clinical Operations 中同步创建或更新对应记录。

请注意，该连接仅会更新研究。它无法创建研究记录。

对象唯一性：Veeva EDC 具有不同于 Clinical Operations 的研究中心唯一性要求。通过该连接来创建记录可以绕过 EDC 中对象的唯一性配置。通过 UI 手动创建记录时，对象的唯一性仍然适用。

有关配置说明，请参见“EDC/Clinical Operations 连接的配置”。

管理用户异常消息

用户异常消息可帮助你跟踪和解决 Clinical Operations - EDC 连接中发生的错误。可以在 EDC 中通过导航至管理（Admin）> 连接（Connections）> 用户异常消息（User Exception Messages）来访问用户异常消息（User Exception Messages）。

详情请参见合并的用户异常消息。

CTMS 与 EDC 中的操作

双应用程序会话：EDC 和 CTMS 支持双应用程序用户会话。这意味着你可以在活动的 EDC 和 CTMS 选项卡之间切换，而不会导致非活动应用程序中的会话超时。

如果你同时拥有 EDC 和 CTMS Vault 的访问权限，可以使用病例手册链接从 Veeva CTMS Vault 中的某个受试者导航到 Veeva EDC Vault 中该受试者的病例手册。还可以使用标准链接字段从 CTMS 中的方案偏离直接导航到 EDC 中的方案偏离审查页面。

在 EDC 中可以执行的操作取决于权限。例如，CRA 可以导航至病例手册并在 EDC 中执行源数据验证（SDV），而数据管理员可以打开病例手册创建质疑。

使用 EDC 的 CTMS 链接

可以使用 EDC 中的直接链接从 EDC 跳转到 CTMS。要访问此链接，请导航至审查（Review）> 研究中心（Sites）或受试者（Subjects），然后单击屏幕右上角的 CTMS。

重定向场景

根据登录状态和访问权限，单击链接时可能出现不同的情况。下表详细说明了单击后的预期结果：

场景	结果
有一个活动的 CTMS 会话	打开一个新选项卡，立即跳转到 CTMS 研究中心页面，无需重新登录。
没有活动的 CTMS 会话	会打开一个新选项卡，提示你登录 CTMS。登录后将被重定向到 CTMS 研究中心页面。
使用 VeevaID	使用 VeevaID 自动登录，并被重定向到 CTMS 中的研究中心页面。
没有 CTMS 的访问权限	将被重定向回 EDC Vault。
没有权限在 CTMS 中查看该特定研究中心	登录后出现“页面未找到（Page Not Found）”错误，但会话保持活动状态。