部署研究
完成研究设计的创建后,可以进行部署。可以将设计从开发环境部署到 TST 或培训,或从 TST 部署到生产环境。
研究部署处理时间:创建研究时会更新“用户角色设置”记录,并且需要重新计算组成员资格和共享规则。将研究部署到生产环境时,处理过程可能需要数小时,在处理完成前,用户访问会受到限制。
先决条件
默认情况下,具有标准 CDMS 配置管理员(CDMS Deployment Administrator)研究角色的用户可以启动部署。默认情况下,具有 CDMS 首席数据管理员(CDMS Lead Data Manager)或 EDC 首席数据管理员(EDC Lead Data Manager)研究角色的用户可以运行修订。
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| “标准(Standard)”选项卡 | “EDC 工具”选项卡 | 能够访问 EDC 工具选项卡 |
| 功能权限 | 管理部署 | 能够创建和管理研究环境 并从 EDC 工具(EDC Tools)部署研究,从工具(Tools)> 系统工具(System Tools)管理和部署 Vault 级配置,在 CDB 中管理和部署列表、检查与视图,以及输入许可证密钥。 |
| 功能权限 | 管理研究里程碑 | 能够锁定和取消锁定研究和研究中心(Sites),以及从 EDC 工具为研究环境设置计费状态(Billing Status) |
如果你的“研究”包含受限数据,你必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。
了解有关“研究角色”的更多信息。
除了上面列出的权限之外,你还必须有权访问所有环境和站点。
部署要求
必须满足以下条件才能部署研究:
- 新的病例手册版本不包含任何这些不允许的更改。
- 病例手册定义已通过发布验证,没有错误。
- 已在源环境中完成对设计的任何测试。
- 目标环境未处于部署中 或已删除 状态。
- 目标生产(PROD)环境的工作版本号和版本号必须低于开发(DEV)环境。从非开发环境部署时,源环境的版本号必须大于或等于开发环境的版本号。
Clinical Data 许可证密钥
在部署到生产环境之前,所有非 ELA(企业许可协议)客户的研究都需要许可证密钥。此密钥可以在销售订单表单中找到。
要输入许可证密钥,请执行以下操作:
- 导航到 EDC 工具。
- 将鼠标悬停在相关研究名称行上,然后单击 操作(Actions)图标。
- 选择设置许可证密钥(Set License Key)。
- 点击保存。
对于具有完整 ELA 的客户(EDC 和 CDB),所有 EDC 和 CDB 研究均被视为已获许可,即不需要许可证密钥。
部署包中包含的组件
下表详细说明了部署包中是否包含特定组件:
| 组件 | 已包含 |
|---|---|
| 注释 | |
| 编码配置 | |
编码器工具配置,包括:
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|
| 自定义 Java SDK 配置(例如,自定义触发器) | |
EDC 工具配置,包括:
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| 集成配置(在工作室中管理时) | |
| 审查计划 | |
| 规则 | |
| 计划作业 | |
| 签名定义 | |
特定于研究的配置,包括:
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| 培训/电子学习映射 | |
Vault 级别配置,包括:
|
|
| 视图 & 视图集 |
部署自定义 Vault 对象
在部署研究时,可能需要部署自定义配置组件,包括:
- 自定义更改原因
- 自定义报告 和信息板
- 自定义研究角色
- 自定义分析物
- 自定义 Vault 对象配置
当部署到同一 Vault 中的环境时,必须将所需的配置记录添加到部署列表中。当将研究部署到不同 Vault 中的环境时,可以随研究一同部署所选组件。
也可以在系统工具中,随时在研究部署上下文之外部署 Vault 级别的组件。
有关含破坏性更改的部署的警告
Vault 允许包含破坏性更改的部署,但这些版本可能会阻止修订过程。破坏性更改是指从研究计划中移除事件组、事件、表单、条目组 或条目,或将其中一个组件从计划中的一个位置移动到另一个位置(有关更多信息,请参见“管理病例手册版本 & 修订”)。
处理部署失败
如果存在验证问题、对现有数据有破坏性或结构性更改,部署将会失败。极少数情况下,部署可能因临时系统处理问题而失败。
如果研究部署失败:
- 查看部署日志,检查是否指出了失败原因。
- 查看部署要求并确保已满足这些要求。
- 解决所有问题后,尝试再次部署研究。
- 如果部署再次失败,请联系 Veeva 支持人员。
包含现有表单的编码配置更改:如果部署中包含对表单编码配置的更改,并且目标环境中存在该表单的现有编码请求,则部署将失败。
从源环境部署研究
要部署研究,请执行以下操作:
- 在 EDC 工具中导航到研究主程序。
- 在环境列表中找到源环境(要从其中进行部署的环境)。
- 将鼠标悬停在该环境(Environment)上以显示操作(Actions)菜单。
-
从操作菜单中,选择部署(Deploy)。Vault 将打开部署研究设计(Deploy Study Design)对话框。
- 可选:清除创建详细 PDF(Create detail PDF)复选框,以选择不在源环境中为研究数据生成详细 PDF。
- 可选:选中删除研究数据(Delete study data)复选框以在部署完成后删除目标环境中的研究执行数据。
-
可选:展开高级(Advanced)部分,选中包含系统数据(Include System Data)复选框,选择要包含在部署中的 Vault 库级配置。请注意,仅当部署到另一个 Vault 中的环境时,这些选项才可用。选中某个配置的复选框即可将其包含在部署中。也可以从 系统工具中单独部署这些配置。
- 可选:输入更改原因(Reason for Change)。
- 点击部署(Deploy)。对于非生产部署,此时将开始配置流程。对于生产部署,此时将打开确认对话框。
- 对于生产部署:在确认字段中键入“PUBLISH”。然后,单击部署。
Vault 将启动部署研究的作业。完成后,Vault 会发送一封电子邮件通知。
可以在配置历史记录(Deployment History)中跟踪部署状态。在“使用配置历史记录”中了解更多信息。
部署 & 许可:如果研究 的计费状态 为已锁定、暂停 或已归档,则无法部署到生产环境。
在目标环境中运行修订
部署完成后,首席数据管理员可以在目标环境中运行修订,以将研究中心 和受试者 升级到新部署的版本。
请参见“管理病例手册版本”以了解如何运行修订。
将自定义对象添加到部署列表
可以在研究的部署中包含自定义 Vault 对象配置。为此,必须在系统工具中将要包含的每个对象添加到部署列表 中。在“将自定义对象添加到部署列表”中了解更多信息。
Vault 仅会部署自定义对象配置,而不会部署记录。如果需要跨环境移动列入白名单的对象中的对象记录,Vault 所有者可以使用 Vault 加载程序来执行此操作。
配置历史记录
Vault 会在配置历史记录页面中记录与研究 相关的所有部署事件。系统会无限期保留部署文件和日志。
访问配置历史记录
打开研究主程序 后,可以从此列表中查看所有环境的配置历史记录。
要访问配置历史记录,请执行以下操作:
搜索 & 筛选
可以使用搜索栏搜索特定的部署事件。还可以使用下拉筛选器菜单按源(Source)、目标(Destination)和类型(Type)筛选列表。
部署事件
配置历史记录中会跟踪以下部署事件:
- 创建实例(Create Instance):Vault 正在创建新的研究实例(环境)。此事件将在你创建任何类型的新环境后启动。
- 删除实例(Delete Instance):Vault 正在删除新的研究实例(环境)。此事件将在你删除任何类型的新环境后启动。
- 部署:Vault 正在将研究从源环境部署到目标环境。
部署日志 & 输出文件
对于部署 事件,Vault 会生成两个文件:输出文件和日志文件。要下载这些文件,可以单击配置历史记录相应列中的下载图标()。
部署状态
以下状态适用于部署 事件:
| 状态 | 描述 |
|---|---|
| 待定 | 部署管理员已启动部署,但 Vault 尚未开始部署作业。 |
| 正在导出 | Vault 正在从源环境导出研究包。 |
| 正在导入 | Vault 正在将研究包导入到目标环境中。 |
| 已完成 | 部署已成功完成。有关详细信息,请下载并查看部署的输出文件(File)和日志(Log)文件。 |
| 完成后显示文档错误 | 部署已成功完成,但在 Vault 生成 SDS 和 Vault 比较报告时出现错误。 |
| 失败 | 部署失败。有关详细信息,请下载并查看日志文件。 |