研究进度版本化提取

24R1 版本

可以在 EDC 工具中使用研究进度版本化提取(Study Progress Listing) 运行特定版本的研究进度列表(Study Progress Versioned Extracts) 作业。根据所选版本,每个版本都包含不同的列。有关 24R1 版本的研究进度版本化提取 作业中包含的各列,请参考下表。

表单进度版本化提取

以下各列包含在表单进度版本化提取(Form Progress Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:

列标题 描述
STUDY 研究标签
国家/地区 研究国家/地区
SITENUM Site Number(研究中心编号)
SUBJECT 受试者编号
SUBSTATUS 当前受试者状态
EGROUP 查询所在的事件组的事件组标签
EVENT 查询所在的事件的事件标签
ESEQ 事件组序列号
EVENTDT 输入的事件日期
FORM 表单标签
FSEQ 表单序列号
FORMSTATUS 表单状态(已计划、空白、进行中、已提交、进行中提交后
FIRSTSUBMITDT 首次提交表单的日期时间
LASTSUBMITDT 上次提交表单的日期时间
NSUBMITS 表单提交总数
RESTRICTED 显示表单是否受限(“是/否”值)
COMPLETE 显示表单是否完成/已提交,包括 ILB 表单(“是/否”值)
ILB 显示表单是否特意留空(“是/否”值)
ILBREAS 表单被标记为“特意留空”的原因
LATE 根据事件日期和允许的逾期天数显示表单是否延迟(“是/否”值)
DAYSOVERDUE 显示逾期日期之后的天数
ALLITEMS 计算表单上的条目总数
ITEMSVAL 计算表单上包含已保存值的条目数
ITEMSVALCHG 计算表单上至少包含一项数据值更改的条目数
SDVPLAN 分配给受试者的 SDV 审查计划
SDVOVRPLAN 表单的 SDV 审查计划覆盖(来自覆盖规则)
SDVCOMP 显示是否为表单完成了 SDV
SDVREQ 显示表单是否需要 SDV
SDVREREQ 显示由于研究中心更新而清除 SDV 后是否需要再次完成 SDV
ITEMSSDVREQCOMP 表单上需要且已完成 SDV 的条目数
ITEMSSDVREQ 表单上需要 SDV 的条目数
SDVPCTCOMP 表单完成所需 SDV 的百分比
SDVAGE 在没有 SDV 的情况下提交表单的时长
FIRSTSDVCOMPDT 表单被标记为 SDV 的日期
DMRPLAN 分配给受试者的 DMR 审查计划
DMROVRPLAN 表单的 DMR 审查计划覆盖(来自覆盖规则)
DMRCOMP 显示是否为表单完成了 DMR
DMRREQ 显示表单是否需要 DMR
DMRREREQ 显示由于研究中心更新而清除 DMR 后是否需要再次完成 DMR
ITEMSDMRREQCOMP 表单上需要且已完成 DMR 的条目数
ITEMSDMRREQ 表单上需要 DMR 的条目数
DMRPCTCOMP 表单完成 DMR 的百分比
DMRAGE 在没有 DMR 的情况下提交表单的时长
FIRSTDMRCOMPDT 表单首次被标记为 DMR 完成的日期时间
DMRCOMPDT 表单被标记为 DMR 的日期
FROZEN 表单是否已冻结(“是/否”值)
FROZENDT 表单的冻结日期
LOCKED 表单是否已锁定(“是/否”值)
LOCKEDDT 表单的锁定日期
SIGNED 表单是否已签名
SIGNEDDT 表单的签名日期
LASTSGNDT 表单最后签名的日期
TQUERIES 表单上的查询总数
OQUERIES 表单上的未处理查询总数
AQUERIES 表单上的已回答查询总数
CQUERIES 表单上的已关闭查询总数
FORMVOFID 表单的 Vof ID
LASTRUN 上次运行列表的日期时间

事件进度版本化提取

以下各列包含在事件进度版本化提取(Event Progress Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:

列标题 描述
STUDY 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
SITENUM 研究中心编号
SUBJECT 受试者编号
SUBSTATUS 当前受试者状态
EGROUP 事件组标签
EVENT 事件标签
EGSEQ 事件组序列号
EVENTTYPE 事件类型
EVENTDT 输入的事件日期
VISMETHOD 为此事件选择的访视方法
EVENTSTATUS 事件状态(已计划、空白、进行中、已提交、没有发生
DNO 指示事件是否标记为“没有发生”(“是/否”值)
DNOREAS 事件被标记为“没有发生”时输入的更改原因
RESTRICTED 显示事件是否受限(“是/否”值)
EPLANNEDDT 相对于研究设计计划的较早日期,不被视为超出窗口
PLANNEDDT 研究设计中的事件计划日期
LPLANNEDDT 相对于研究设计计划的较晚日期,不被视为超出窗口
OOW 事件超出窗口(早于“提前”,晚于“延迟”),或者缺失(并且超过逾期宽限期)
DAYSOW 如果超出窗口,则显示窗口期之外的天数
SDVPLAN 生成时分配给受试者的 SDV 计划
EVDTSDVCOMP 显示“事件日期”是否完成 SDV(“是/否”值)
EVDTSDVREQ 显示事件日期是否需要 SDV(需要、可选、不要求、空白
EVDTFSDVCOMPDT 显示事件日期首次完成 SDV 的日期
EVDTSDVCOMPDT 显示事件日期完成 SDV 的日期
VMSDVCOMP 显示访视方法是否完成了 SDV(如果已配置)
VMSDVREQ 显示访视方法是否需要 SDV(需要、可选、不要求、空白
VMSDVCOMPDT 显示访视方法完成 SDV 的日期(如果已配置)
TFSDVCOMP 显示已完成 SDV 的表单总数
TFSDVREQ 此事件中已完成且至少一个字段需要 SDV 的表单总数
SFSDVREQ 事件中需要 SDV 的已提交表单数
FSDVPCTCOMP 此事件中完成 SDV 的表单百分比
SDVCOMPDT 此事件中针对该受试者的所有表单完成 SDV 的日期
DMRPLAN 生成时分配给受试者的 DMR 计划
EVDTDMRCOMP 显示“事件日期”是否完成 DMR(“是/否”值)
EVDTDMRREQ 显示事件日期是否需要 DMR(需要、可选、不要求、空白
EVDTFDMRCOMPDT 显示事件日期首次完成 DMR 的日期
EVDTDMRCOMPDT 显示事件日期完成 DMR 的日期
VMDMRCOMP 显示是否为访视方法完成了 DMR(如果已配置)
VMDMRREQ 显示访视方法是否需要 DMR(需要、可选、不要求、空白
VMDMRCOMPDT 显示访视方法完成 DMR 的日期(如果已配置)
TFDMRCOMP 为此事件完成 DMR 的表单总数
TFDMRREQ 此事件中已完成且至少一个字段需要 DMR 的表单总数
SFDMRREQ 事件中需要 DMR 的已提交表单数
FDMRPCTCOMP 该事件中完成 DMR 的表单百分比
DMRCOMPDT 此事件中针对该受试者的所有表单完成 DMR 的日期
EVDTFROZEN 显示事件日期是否已冻结(“是/否”值)
EVDTFROZENDT 事件日期的冻结日期
EVDTLOCKED 显示事件日期是否已锁定(“是/否”值)
EVDTLOCKEDDT 事件日期的锁定日期
EVDTSIGNED 显示事件日期是否已签名(“是/否”值)
EVDTSIGNEDDT 事件日期的签名日期
VMFROZEN 显示访视方法是否已冻结(如果已配置)
VMFROZENDT 访视方法的冻结日期
VMLOCKED 显示访视方法是否已锁定(如果已配置)
VMLOCKEDDT 访视方法的锁定日期
VMSIGNED 显示访视方法是否已前面(如果已配置)
VMSIGNEDDT 访视方法的签名日期
EVSIGNED 显示事件是否已签名
EVSIGNEDDT 事件的签名日期
EVFROZEN 显示事件是否已冻结(“是/否”值)
EVFROZENDT 事件的冻结日期
EVLOCKED 显示事件是否已锁定(“是/否”值)
EVLOCKED 事件的锁定日期
EVENTVOFID 事件的 Vof ID
LASTRUN 上次运行列表的日期时间

查询详细信息版本化提取

以下各列包含在查询详细信息版本化提取(Query Detail Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:

列标题 描述
STUDY 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
SITENUM Site Number(研究中心编号)
SUBJECT 受试者编号
SUBSTATUS 当前受试者状态
EGROUP 查询所在的事件组的事件组标签
EVENT 查询所在的事件的事件标签
EGSEQ 事件组序列号
EVENTDT 输入的事件日期
VISMETHOD 显示选定的访视方法(如果已配置)
FORM 查询所在的表单的表单标签
FSEQ 表单序列号
FORMSTATUS 表单状态
IGROUP 查询所在的条目组的条目组标签
IGSEQ 条目组序列号
ITEMEID 查询附加到的条目的外部 ID(OID)
ITEM 查询附加到的条目的标签
QUERYID 查询名称(VV-XXXXX)(不是内部 Vault ID)
QUERYSTATUS 查询的当前状态
RESTRICTED 显示查询是否受限(“是/否”值)
QUERYTEAM 分配给查询的查询团队
DAYSUR 查询未解决的天数
MANUAL 显示查询是否是手动创建的(“是/否”值)
QUERYRULE 如果是查询规则,则为发起查询的规则
QTEXT 查询的第一个消息文本
LQTEXT 最新查询消息
LQANSTEXT 查询的最后一个回答
NUMMSG 关于查询的查询消息数
ITEMVALBQ 在创建查询之前查询附加到的条目的值
ITEMVALNOW 在运行时查询附加到的条目的值
ITEMVALCHG 显示查询条目的值是否已更改(“是/否”值)
QCHGDATA 显示创建查询后数据是否更改(“是/否”值)。此字段是通过检查在创建查询和关闭查询之间是否修改了条目值(按日期)来确定的。
CREATEDDT 创建查询的日期时间
CREATEDBY 创建查询的用户(或系统)
CREATEDBYROLE 创建查询的用户的角色名称(或系统)
CREATEDBYQTEAM 创建查询的用户的查询团队
ANSDT 上次回答查询的日期时间
ANSBY 上次回答查询的用户
ANSBYROLE 上次回答查询的用户的角色名称
ANSBYQTEAM 上次回答查询的用户的查询团队
CLOSEDDT 上次关闭查询的日期时间
CLOSEDBY 上次关闭查询的用户(或系统)
CLOSEDBYROLE 上次关闭查询的用户的角色名称(或系统)
CLOSEDBYQTEAM 上次关闭查询的用户的查询团队
QUERYVOFID Vault 查询对象
LASTRUN 上次运行列表的日期时间

如果你配置了以用户语言显示查询设置,则查询将以用户的语言显示,而不是 Vault 语言。

受试者进度版本化提取

以下各列包含在受试者进度版本化提取(Subject Progress Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:

列标题 描述
STUDY 研究名称
国家/地区 研究国家/地区
SITENUM Site Number(研究中心编号)
SUBJECT 受试者编号
SUBSTATUS 当前受试者状态
RESTRICTED 显示受试者是否受限(“是/否”值)
MRVISIT 上次访视/计划访视的事件标签
MRVISITDT 上次访视/计划访视的事件日期
MEMRVISIT 上次访视/访视方法
NXTEVENT 下次访视/计划访视的事件标签
ENTRYCOMP 显示受试者所需的所有表单是否已提交(“是/否”值)
SDVPLAN 分配给受试者的 SDV 计划
SDVCOMP 显示针对受试者的所有需要 SDV 的表单和事件日期是否都已标记为 SDV
FSDVCOMPDT 针对受试者的所有表单完成 SDV 的日期
DMRPLAN 分配给受试者的 DMR 计划
DMRCOMP 显示针对受试者的所有需要 DMR 的表单和事件日期是否都已标记为 DMR
FDMRCOMPDT 针对受试者的所有表单完成 DMR 的日期
FROZEN 显示针对受试者的所有表单和所有事件日期是否已冻结
LOCKED 显示针对受试者的所有表单和所有事件日期是否已锁定
SIGNED 显示针对受试者的所有已提交表单和所有事件日期是否已签名
CLOSEDQUERIES 显示针对受试者的所有查询是否已关闭
CLEAN 显示受试者是否为“完结”,意味着所有表单都已提交、签名和锁定,并且所有查询均已关闭。SDV 和 DMR 也应已完成(“是/否”值)
NUMFORMS 受试者的表单总数
FORMSCOMP 已提交的表单数量
FORMSINC 空白或正在进行的表单数量(例如尚未提交的表单)
FSDVCOMP 针对受试者的标记为 SDV 已审查的表单数量
FSDVREQ 针对受试者的需要 SDV 的表单数量
SFSDVREQ 针对受试者的需要 SDV 的已提交表单数
FSDVPCTCOMP 针对受试者的标记为 SDV 已审查的表单与标记为需要 SDV 的表单数量的百分比
FNOTSDV 根据审查计划需要 SDV 但未标记为 SDV 的已提交表单数量
EVDTNOTSDV 针对受试者的需要 SDV 但未标记为 SDV 的事件日期数
VMNOTSDV 针对受试者的需要 SDV 但未标记为 SDV 的访视方法数
FDMRCOMP 针对受试者的标记为 DMR 已审查的表单数量
FDMRREQ 针对受试者的需要 DMR 的表单数量
SFDMRREQ 针对受试者的需要 DMR 的已提交表单数
FDMRPCTCOMP 针对受试者的标记为 DMR 已审查的表单与标记为需要 DMR 的表单数量的百分比
FNOTDMR 根据审查计划需要 DMR 但未标记为 DMR 的已提交表单数量
EVDTNOTDMR 针对受试者的需要 DMR 但未标记为 DMR 的事件日期数
VMNOTDMR 针对受试者的需要 DMR 但未标记为 DMR 的访视方法数
FNOTFROZEN 未冻结的已提交表单总数
EVDTNOTFROZEN 未冻结的事件日期总数
VMNOTFROZEN 要冻结的访视方法总数
FNOTLOCKED 未锁定的已提交表单总数
EVDTNOTLOCKED 未锁定的事件日期总数
VMNOTLOCKED 要锁定的访视方法总数
FNOTSIGNED 未签名的已提交表单总数
EVDTNOTSIGNED 未签名的事件日期总数
VMNOTSIGNED 要签名的访视方法总数
TOTALMC 受试者的医疗编码请求总数
MEDDRAMC MedDRA 医疗编码请求总数
WHORDRUGMC WHODrug 医疗编码请求总数
MEDDRANC 尚未编码的 MedDRA 医疗编码请求
WHODRUGNC 尚未编码的 WHODrug 医疗编码请求
TQUERIES 查询总数
OQUERIES 未处理的查询总数
AQUERIES 已回答的查询总数
CQUERIES 已关闭的查询总数
SUBVOFID 受试者 的 Vof ID
LASTRUN 上次运行列表的日期时间