研究进度版本化提取
24R1 版本
可以在 EDC 工具中使用研究进度版本化提取(Study Progress Versioned Extracts)运行特定版本的研究进度列表(Study Progress Listing)作业。根据所选版本,每个版本都包含不同的列。
研究进度版本化提取 旨在帮助维护研究进度列表的稳定版本。Vault 将仅维护 2 个活动版本,每个版本对应于进行了更新的常规版本。
如需启用研究进度版本化提取,请联系 Veeva 支持。
有关 24R1 版本的研究进度版本化提取 作业中包含的各列,请参考下表。
表单进度版本化提取
以下各列包含在表单进度版本化提取(Form Progress Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:
| 列标题 | 描述 |
|---|---|
| STUDY | 研究标签 |
| 国家/地区 | 研究国家/地区 |
| SITENUM | Site Number(研究中心编号) |
| SUBJECT | 受试者编号 |
| SUBSTATUS | 当前受试者状态 |
| EGROUP | 质疑所在的事件组的事件组标签 |
| EVENT | 质疑所在的事件的事件标签 |
| ESEQ | 事件组序列号 |
| EVENTDT | 输入的事件日期 |
| FORM | 表单标签 |
| FSEQ | 表单序列号 |
| FORMSTATUS | 表单状态(已计划、空白、进行中、已提交、进行中提交后) |
| FIRSTSUBMITDT | 首次提交表单的日期时间 |
| LASTSUBMITDT | 上次提交表单的日期时间 |
| NSUBMITS | 表单提交总数 |
| RESTRICTED | 显示表单是否受限(“是/否”值) |
| COMPLETE | 显示表单是否完成/已提交,包括 ILB 表单(“是/否”值) |
| ILB | 显示表单是否特意留空(“是/否”值) |
| ILBREAS | 表单被标记为“特意留空”的原因 |
| LATE | 根据事件日期和允许的逾期天数显示表单是否延迟(“是/否”值) |
| DAYSOVERDUE | 显示逾期日期之后的天数 |
| ALLITEMS | 计算表单上的条目总数 |
| ITEMSVAL | 计算表单上包含已保存值的条目数 |
| ITEMSVALCHG | 计算表单上至少包含一项数据值更改的条目数 |
| SDVPLAN | 分配给受试者的 SDV 审查计划 |
| SDVOVRPLAN | 表单的 SDV 审查计划覆盖(来自覆盖规则) |
| SDVCOMP | 显示是否为表单完成了 SDV |
| SDVREQ | 显示表单是否需要 SDV |
| SDVREREQ | 显示由于研究中心更新而清除 SDV 后是否需要再次完成 SDV |
| ITEMSSDVREQCOMP | 表单上需要且已完成 SDV 的条目数 |
| ITEMSSDVREQ | 表单上需要 SDV 的条目数 |
| SDVPCTCOMP | 表单完成所需 SDV 的百分比 |
| SDVAGE | 在没有 SDV 的情况下提交表单的时长 |
| FIRSTSDVCOMPDT | 表单被标记为 SDV 的日期 |
| DMRPLAN | 分配给受试者的 DMR 审查计划 |
| DMROVRPLAN | 表单的 DMR 审查计划覆盖(来自覆盖规则) |
| DMRCOMP | 显示是否为表单完成了 DMR |
| DMRREQ | 显示表单是否需要 DMR |
| DMRREREQ | 显示由于研究中心更新而清除 DMR 后是否需要再次完成 DMR |
| ITEMSDMRREQCOMP | 表单上需要且已完成 DMR 的条目数 |
| ITEMSDMRREQ | 表单上需要 DMR 的条目数 |
| DMRPCTCOMP | 表单完成 DMR 的百分比 |
| DMRAGE | 在没有 DMR 的情况下提交表单的时长 |
| FIRSTDMRCOMPDT | 表单首次被标记为 DMR 完成的日期时间 |
| DMRCOMPDT | 表单被标记为 DMR 的日期 |
| FROZEN | 表单是否已冻结(“是/否”值) |
| FROZENDT | 表单的冻结日期 |
| LOCKED | 表单是否已锁定(“是/否”值) |
| LOCKEDDT | 表单的锁定日期 |
| SIGNED | 表单是否已签名 |
| SIGNEDDT | 表单的签名日期 |
| LASTSGNDT | 表单最后签名的日期 |
| TQUERIES | 表单上的质疑总数 |
| OQUERIES | 表单上的未处理质疑总数 |
| AQUERIES | 表单上的已回答质疑总数 |
| CQUERIES | 表单上的已关闭质疑总数 |
| FORMVOFID | 表单的 Vof ID |
| LASTRUN | 上次运行列表的日期时间 |
事件进度版本化提取
以下各列包含在事件进度版本化提取(Event Progress Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:
| 列标题 | 说明 | 备注 |
|---|---|---|
| STUDY | 研究名称 | |
| 国家/地区 | 研究国家/地区 | |
| SITENUM | 研究中心编号 | |
| SUBJECT | 受试者编号 | |
| SUBSTATUS | 当前受试者状态 | |
| EGROUP | 事件组标签 | |
| EVENT | 事件标签 | |
| EGSEQ | 事件组序列号 | |
| EVENTTYPE | 事件类型 | |
| EVENTDT | 输入的事件日期 | 对于日志事件,此列将为空 |
| VISMETHOD | 为此事件选择的访视方法 | |
| EVENTSTATUS | 事件状态(已计划、空白、进行中、已提交、没有发生) | |
| DNO | 指示事件是否标记为“没有发生”(“是/否”值) | |
| DNOREAS | 事件被标记为“没有发生”时输入的更改原因 | |
| RESTRICTED | 显示事件是否受限(“是/否”值) | |
| EPLANNEDDT | 相对于研究设计计划的较早日期,不被视为超出窗口 | |
| PLANNEDDT | 研究设计中的事件计划日期 | |
| LPLANNEDDT | 相对于研究设计计划的较晚日期,不被视为超出窗口 | |
| OOW | 事件超出窗口(早于“提前”,晚于“延迟”),或者缺失(并且超过逾期宽限期) | 对于日志事件,此列将为空 |
| DAYSOW | 如果超出窗口,则显示窗口期之外的天数 | 对于日志事件,此列将为空 |
| SDVPLAN | 生成时分配给受试者的 SDV 计划 | |
| EVDTSDVCOMP | 显示“事件日期”是否完成 SDV(“是/否”值) | |
| EVDTSDVREQ | 显示事件日期是否需要 SDV(需要、可选、不要求、空白) | |
| EVDTFSDVCOMPDT | 显示事件日期首次完成 SDV 的日期 | |
| EVDTSDVCOMPDT | 显示事件日期完成 SDV 的日期 | |
| VMSDVCOMP | 显示访视方法是否完成了 SDV(如果已配置) | |
| VMSDVREQ | 显示访视方法是否需要 SDV(需要、可选、不要求、空白) | |
| VMSDVCOMPDT | 显示访视方法完成 SDV 的日期(如果已配置) | |
| TFSDVCOMP | 显示已完成 SDV 的表单总数 | |
| TFSDVREQ | 此事件中已完成且至少一个字段需要 SDV 的表单总数 | |
| SFSDVREQ | 事件中需要 SDV 的已提交表单数 | |
| FSDVPCTCOMP | 此事件中完成 SDV 的表单百分比 | |
| SDVCOMPDT | 此事件中针对该受试者的所有表单完成 SDV 的日期 | |
| DMRPLAN | 生成时分配给受试者的 DMR 计划 | |
| EVDTDMRCOMP | 显示“事件日期”是否完成 DMR(“是/否”值) | |
| EVDTDMRREQ | 显示事件日期是否需要 DMR(需要、可选、不要求、空白) | |
| EVDTFDMRCOMPDT | 显示事件日期首次完成 DMR 的日期 | |
| EVDTDMRCOMPDT | 显示事件日期完成 DMR 的日期 | |
| VMDMRCOMP | 显示是否为访视方法完成了 DMR(如果已配置) | |
| VMDMRREQ | 显示访视方法是否需要 DMR(需要、可选、不要求、空白) | |
| VMDMRCOMPDT | 显示访视方法完成 DMR 的日期(如果已配置) | |
| TFDMRCOMP | 为此事件完成 DMR 的表单总数 | |
| TFDMRREQ | 此事件中已完成且至少一个字段需要 DMR 的表单总数 | |
| SFDMRREQ | 事件中需要 DMR 的已提交表单数 | |
| FDMRPCTCOMP | 该事件中完成 DMR 的表单百分比 | |
| DMRCOMPDT | 此事件中针对该受试者的所有表单完成 DMR 的日期 | |
| EVDTFROZEN | 显示事件日期是否已冻结(“是/否”值) | |
| EVDTFROZENDT | 事件日期的冻结日期 | |
| EVDTLOCKED | 显示事件日期是否已锁定(“是/否”值) | |
| EVDTLOCKEDDT | 事件日期的锁定日期 | |
| EVDTSIGNED | 显示事件日期是否已签名(“是/否”值) | |
| EVDTSIGNEDDT | 事件日期的签名日期 | |
| VMFROZEN | 显示访视方法是否已冻结(如果已配置) | |
| VMFROZENDT | 访视方法的冻结日期 | |
| VMLOCKED | 显示访视方法是否已锁定(如果已配置) | |
| VMLOCKEDDT | 访视方法的锁定日期 | |
| VMSIGNED | 显示访视方法是否已前面(如果已配置) | |
| VMSIGNEDDT | 访视方法的签名日期 | |
| EVSIGNED | 显示事件是否已签名 | 启用为日志事件创建事件摘要 功能后,此列的值(是/否)将从日志事件的表单中汇总。对于使用数据模型 2 的研究,此行为会影响 event_summary__v.event_signed__v 字段,对于使用数据模型 1 的研究,此行为会影响 event__v.rev_sign__v 字段。 |
| EVSIGNEDDT | 事件的签名日期 | 启用为日志事件创建事件摘要 功能后,此列的值(日期)将从日志事件的表单中汇总。对于使用数据模型 2 的研究,此行为会影响 event_summary__v.event_signed_date__v 字段。对于使用数据模型 1 的研究,此列将为空。 |
| EVFROZEN | 显示事件是否已冻结(“是/否”值) | 启用为日志事件创建事件摘要 功能后,此列的值(是/否)将从日志事件的表单中汇总。对于使用数据模型 2 的研究,此行为会影响 event_summary__v.event_frozen__v 字段,对于使用数据模型 1 的研究,此行为会影响 event__v.rev_frozen__v 字段。 |
| EVFROZENDT | 事件的冻结日期 | 启用为日志事件创建事件摘要 功能后,此列的值(日期)将从日志事件的表单中汇总。对于使用数据模型 2 的研究,此行为会影响 event_summary__v.event_frozen_date__v 字段。对于使用数据模型 1 的研究,此列将为空。 |
| EVLOCKED | 显示事件是否已锁定(“是/否”值) | 启用为日志事件创建事件摘要 功能后,此列的值(是/否)将从日志事件的表单中汇总。对于使用数据模型 2 的研究,此行为会影响 event_summary__v.event_locked_date__v 字段,对于使用数据模型 1 的研究,此行为会影响 event__v.rev_locked__v 字段。 |
| EVLOCKED | 事件的锁定日期 | |
| EVENTVOFID | 事件的 Vof ID | |
| LASTRUN | 上次运行列表的日期时间 |
质疑详细信息版本化提取
以下各列包含在质疑详细信息版本化提取(Query Detail Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:
| 列标题 | 描述 |
|---|---|
| STUDY | 研究名称 |
| 国家/地区 | 研究国家/地区 |
| SITENUM | Site Number(研究中心编号) |
| SUBJECT | 受试者编号 |
| SUBSTATUS | 当前受试者状态 |
| EGROUP | 质疑所在的事件组的事件组标签 |
| EVENT | 质疑所在的事件的事件标签 |
| EGSEQ | 事件组序列号 |
| EVENTDT | 输入的事件日期 |
| VISMETHOD | 显示选定的访视方法(如果已配置) |
| FORM | 质疑所在的表单的表单标签 |
| FSEQ | 表单序列号 |
| FORMSTATUS | 表单状态 |
| IGROUP | 质疑所在的条目组的条目组标签 |
| IGSEQ | 条目组序列号 |
| ITEMEID | 质疑附加到的条目的外部 ID(OID) |
| ITEM | 质疑附加到的条目的标签 |
| QUERYID | 质疑名称(VV-XXXXX)(不是内部 Vault ID) |
| QUERYSTATUS | 质疑的当前状态 |
| RESTRICTED | 显示质疑是否受限(“是/否”值) |
| QUERYTEAM | 分配给质疑的质疑团队 |
| DAYSUR | 质疑未解决的天数 |
| MANUAL | 显示质疑是否是手动创建的(“是/否”值) |
| QUERYRULE | 如果是质疑规则,则为发起质疑的规则 |
| QTEXT | 质疑的第一个消息文本 |
| LQTEXT | 最新质疑消息 |
| LQANSTEXT | 质疑的最后一个回答 |
| NUMMSG | 关于质疑的质疑消息数 |
| ITEMVALBQ | 在创建质疑之前质疑附加到的条目的值 |
| ITEMVALNOW | 在运行时质疑附加到的条目的值 |
| ITEMVALCHG | 显示质疑条目的值是否已更改(“是/否”值) |
| QCHGDATA | 显示创建质疑后数据是否更改(“是/否”值)。此字段是通过检查在创建质疑和关闭质疑之间是否修改了条目值(按日期)来确定的。 |
| CREATEDDT | 创建质疑的日期时间 |
| CREATEDBY | 创建质疑的用户(或系统) |
| CREATEDBYROLE | 创建质疑的用户的角色名称(或系统) |
| CREATEDBYQTEAM | 创建质疑的用户的质疑团队 |
| ANSDT | 上次回答质疑的日期时间 |
| ANSBY | 上次回答质疑的用户 |
| ANSBYROLE | 上次回答质疑的用户的角色名称 |
| ANSBYQTEAM | 上次回答质疑的用户的质疑团队 |
| CLOSEDDT | 上次关闭质疑的日期时间 |
| CLOSEDBY | 上次关闭质疑的用户(或系统) |
| CLOSEDBYROLE | 上次关闭质疑的用户的角色名称(或系统) |
| CLOSEDBYQTEAM | 上次关闭质疑的用户的质疑团队 |
| QUERYVOFID | Vault 质疑对象 |
| LASTRUN | 上次运行列表的日期时间 |
如果你配置了以用户语言显示质疑设置,则质疑将以用户的语言显示,而不是 Vault 语言。
受试者进度版本化提取
以下各列包含在受试者进度版本化提取(Subject Progress Versioned Extract) 作业的 24R1 版本中:
| 列标题 | 描述 |
|---|---|
| STUDY | 研究名称 |
| 国家/地区 | 研究国家/地区 |
| SITENUM | Site Number(研究中心编号) |
| SUBJECT | 受试者编号 |
| SUBSTATUS | 当前受试者状态 |
| RESTRICTED | 显示受试者是否受限(“是/否”值) |
| MRVISIT | 上次访视/计划访视的事件标签 |
| MRVISITDT | 上次访视/计划访视的事件日期 |
| MEMRVISIT | 上次访视/访视方法 |
| NXTEVENT | 下次访视/计划访视的事件标签 |
| ENTRYCOMP | 显示受试者所需的所有表单是否已提交(“是/否”值) |
| SDVPLAN | 分配给受试者的 SDV 计划 |
| SDVCOMP | 显示针对受试者的所有需要 SDV 的表单和事件日期是否都已标记为 SDV |
| FSDVCOMPDT | 针对受试者的所有表单完成 SDV 的日期 |
| DMRPLAN | 分配给受试者的 DMR 计划 |
| DMRCOMP | 显示针对受试者的所有需要 DMR 的表单和事件日期是否都已标记为 DMR |
| FDMRCOMPDT | 针对受试者的所有表单完成 DMR 的日期 |
| FROZEN | 显示针对受试者的所有表单和所有事件日期是否已冻结 |
| LOCKED | 显示针对受试者的所有表单和所有事件日期是否已锁定 |
| SIGNED | 显示针对受试者的所有已提交表单和所有事件日期是否已签名 |
| CLOSEDQUERIES | 显示针对受试者的所有质疑是否已关闭 |
| CLEAN | 显示受试者是否为“完结”,意味着所有表单都已提交、签名和锁定,并且所有质疑均已关闭。SDV 和 DMR 也应已完成(“是/否”值) |
| NUMFORMS | 受试者的表单总数 |
| FORMSCOMP | 已提交的表单数量 |
| FORMSINC | 空白或正在进行的表单数量(例如尚未提交的表单) |
| FSDVCOMP | 针对受试者的标记为 SDV 已审查的表单数量 |
| FSDVREQ | 针对受试者的需要 SDV 的表单数量 |
| SFSDVREQ | 针对受试者的需要 SDV 的已提交表单数 |
| FSDVPCTCOMP | 针对受试者的标记为 SDV 已审查的表单与标记为需要 SDV 的表单数量的百分比 |
| FNOTSDV | 根据审查计划需要 SDV 但未标记为 SDV 的已提交表单数量 |
| EVDTNOTSDV | 针对受试者的需要 SDV 但未标记为 SDV 的事件日期数 |
| VMNOTSDV | 针对受试者的需要 SDV 但未标记为 SDV 的访视方法数 |
| FDMRCOMP | 针对受试者的标记为 DMR 已审查的表单数量 |
| FDMRREQ | 针对受试者的需要 DMR 的表单数量 |
| SFDMRREQ | 针对受试者的需要 DMR 的已提交表单数 |
| FDMRPCTCOMP | 针对受试者的标记为 DMR 已审查的表单与标记为需要 DMR 的表单数量的百分比 |
| FNOTDMR | 根据审查计划需要 DMR 但未标记为 DMR 的已提交表单数量 |
| EVDTNOTDMR | 针对受试者的需要 DMR 但未标记为 DMR 的事件日期数 |
| VMNOTDMR | 针对受试者的需要 DMR 但未标记为 DMR 的访视方法数 |
| FNOTFROZEN | 未冻结的已提交表单总数 |
| EVDTNOTFROZEN | 未冻结的事件日期总数 |
| VMNOTFROZEN | 要冻结的访视方法总数 |
| FNOTLOCKED | 未锁定的已提交表单总数 |
| EVDTNOTLOCKED | 未锁定的事件日期总数 |
| VMNOTLOCKED | 要锁定的访视方法总数 |
| FNOTSIGNED | 未签名的已提交表单总数 |
| EVDTNOTSIGNED | 未签名的事件日期总数 |
| VMNOTSIGNED | 要签名的访视方法总数 |
| TOTALMC | 受试者的医疗编码请求总数 |
| MEDDRAMC | MedDRA 医疗编码请求总数 |
| WHORDRUGMC | WHODrug 医疗编码请求总数 |
| MEDDRANC | 尚未编码的 MedDRA 医疗编码请求 |
| WHODRUGNC | 尚未编码的 WHODrug 医疗编码请求 |
| TQUERIES | 质疑总数 |
| OQUERIES | 未处理的质疑总数 |
| AQUERIES | 已回答的质疑总数 |
| CQUERIES | 已关闭的质疑总数 |
| SUBVOFID | 受试者 的 Vof ID |
| LASTRUN | 上次运行列表的日期时间 |