测试数据管理

为减少创建测试数据的人工操作，研究设计者和数据管理员可以将测试数据直接导入 DEV 和 TEST 环境。

先决条件

启用功能

你的研究必须使用数据模型 V2 才能使用此功能。

所需权限

默认情况下，具有标准 CDMS Study Designer（CDMS 研究设计者）、CDMS Librarian（CDMS 库管员）、CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）和 CDMS Data Manager（CDMS 数据管理员）研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用用户定义的研究角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 “研究测试”选项卡

能够访问研究测试选项卡
功能权限 导入测试数据

能够在研究测试选项卡中导入测试数据

了解有关“研究角色”的更多信息。

导入测试数据

导出模板文件

为简化测试数据的创建，Vault 会根据你的研究提供一个模板文件。在下载此文件时，还可以包含一个示例受试者，该示例会为事件、表单、条目组以及所有表单在病例手册中的条目和序列列预填数据。

  1. 在研究测试中导航到你的研究。

  2. 单击 导出模板（Export Template）。

  3. 选择一个源环境（Source Environment）作为模板使用。

  4. 可选：勾选包含示例受试者复选框，以在模板文件中包含受试者的示例行。

  5. 单击导出。
  6. Vault 会启动一个作业以生成模板文件。完成后，Vault 会发送一封电子邮件，其中包含用于下载文件的链接。你也可以在作业日志行的文件（File）列中单击 来下载该文件。

使用模板创建测试数据文件

CSV 文件包含用于唯一标识受试者以及该行所录入数据的列。

对于每个受试者，你需要一行来创建该受试者，一行来创建每个事件，对于你要录入数据的每个条目也需要对应的一行。然后，你需要再添加一行以提交表单。

测试数据文件列

导入文件包含以下列：

  • 受试者唯一 ID
  • 主题
  • 机构
  • 事件组名称
  • 事件组序列
  • 事件名称
  • 事件序列
  • 表单名称
  • 表单序列
  • 项目组名称
  • 条目组序列
  • 字段名称
  • 值
  • 表单链接
  • 更改原因
  • ILB DNO 原因
  • 操作

按操作划分的列

执行不同操作所需的列如下：

  • 创建病例手册
    • 受试者唯一 ID
    • 主题
    • 机构
    • 操作（设置为“更新并插入”）
  • 创建事件
    • 受试者唯一 ID
    • 主题
    • 机构
    • 事件组名称
    • 事件组序列
    • 事件名称
    • 事件序列
    • 值（设置为“事件日期 访视方法”）
    • 操作（设置为“更新并插入”）
  • 提交表单
    • 受试者唯一 ID
    • 主题
    • 机构
    • 事件组名称
    • 事件组序列
    • 事件名称
    • 事件序列
    • 表单名称
    • 表单序列
    • 值（设置为“提交”）
    • 操作（设置为“更新并插入”）

文件限制

导入文件需符合以下限制：

  • 必须是 CSV 文件（“.csv”）或包含 CSV 文件的 ZIP 文件。
  • 每个 CSV 文件不得超过 500 MB

成像：在当前版本中，Vault 不支持用于测试数据管理的 EDC 成像。

导入测试数据文件

要导入测试数据文件，请执行以下操作：

  1. 在研究测试中导航到你的研究。

  2. 单击 + 导入测试数据（+ Import Test Data）。

  3. 要加载文件，可以将其拖放到将文件拖放到此处（Drag and drop file here）区域，或单击选择文件（Select File）并浏览以选择文件。

  4. 为测试数据选择目标环境（Destination Environment）。
  5. 单击导入。
  6. Vault 会启动一个作业，将测试数据加载到目标环境。作业完成后，Vault 会向你发送电子邮件通知。

文件处理

Vault 按行处理每个 CSV。

如果通过 ZIP 文件上传了多个 CSV 文件，Vault 会先解压 ZIP 文件，然后按照文件名的字母顺序依次处理这些 CSV。

查看测试数据

Vault 会将某一研究的所有测试数据相关作业的日志存储在研究测试 > 测试数据中。这与在“EDC 工具”和“审查”选项卡中的作业历史（Job History）非常相似。

刷新作业历史记录

可以在不刷新页面的情况下刷新作业历史记录，以查看最新的作业状态以及任何可用的日志或输出文件。

单击刷新（Refresh）（）可刷新作业历史记录。

作业状态

Vault 会在作业历史记录中显示作业的状态，以及有关作业的其他详细信息。可以单击信息（Information）（）图标以获取有关作业的其他详细信息。

状态 含义
排队 另一个相同类型的作业当前正在等待运行。Vault 将在上一个作业完成后运行此作业。
进行中 Vault 当前正在执行该作业。
失败 作业实例遇到一个或多个错误。
已完成 作业实例已完成，未出现错误。
已取消 作业实例已取消。

下载输出文件和日志

Vault 会为作业历史中的每一条记录提供作业日志文件和输出文件。要访问这些文件，请单击日志（Log）或文件（File）列中的图标（）。作业日志在作业运行结束后的 60 天内可供查看。