为站点生成研究收尾 PDF

一旦研究中心完成数据收集，数据审查活动完成，并且你已锁定研究中心，你就可以开始研究中心收尾了。Vault 会从 EDC 工具中生成收尾 PDF（包含研究中心（Site）每个受试者（Subject）的详细 PDF 的 ZIP 文件）。生成收尾 PDF 后，可以将其发送到研究中心进行审查。还可以选择定期向研究中心发送提醒，直到他们完成审查。

CDMS 到 CTMS 研究中心收尾 PDF 数据集成

如果你已建立 Clinical Operations - EDC 连接，且满足以下条件，你生成的所有收尾 PDF 将自动发送至 eTMF：

• Clinical Operations - EDC 连接处于激活状态。
• 该研究已与 Clinical Operations 建立连接。
• CDMS 到 CTMS 研究中心收尾 PDF 数据集成处于激活状态（此集成默认激活）。
• 贵组织正在使用 eTMF。
• 该集成已在 eTMF 库中激活，且配置已完成。了解更多关于为 CDMS 到 CTMS 研究中心收尾 PDF 数据集成配置 eTMF Vault 的信息。

若满足上述所有条件，每次你为某个研究中心生成收尾 PDF 时，系统都会生成该 PDF 的新版本并发送至 eTMF。此过程为自动进行，你无需执行额外操作。

只有在研究中心被锁定后才能开始收尾。如果取消锁定研究中心并且已完成收尾，则取消锁定操作将重置收尾状态，导致你必须重复该过程。

在研究结束时，如果要在审计跟踪中为研究中的对象创建锁定条目（也称为“数据库锁定”），则必须首先单独锁定研究中的所有病例手册，或者（使用批量锁定和冻结）批量锁定事件和表单。然后，在审查完成后，可以锁定研究中心 和研究，并最终生成收尾 PDF。

生成收尾 PDF

要生成收尾 PDF，请执行以下操作：

1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。
2. 在列表中找到要收尾的研究中心。
3. 将鼠标悬停在研究中心上以显示操作（Actions）菜单。

4. 从操作菜单中，选择生成收尾 PDF（Generate Closeout PDFs）。

5. 单击生成（Generate）。Vault 将启动为此研究中心创建收尾 PDF 的作业。可以从 EDC 工具 > 作业历史记录（Job History）监查作业的进度。

可以从 EDC 工具> 研究中心下载研究中心 的收尾 PDF。这与研究中心用户将下载的 ZIP 文件相同。请注意，如果生成 PDF 的用户没有受限数据访问权限，并且病例手册不包含任何受限（Restricted）表单，则只会生成收尾 PDF 的非受限版本。包含受限数据的收尾 PDF 将被标记为“受限”。

要下载研究中心的收尾 PDF，请执行以下操作：

1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。
2. 在列表中找到要要下载其收尾 PDF 的研究中心。
3. 将鼠标悬停在研究中心上以显示操作（Actions）菜单。
4. 从操作菜单中，选择下载收尾 PDF（Download Closeout PDFs）。Vault 会下载一个 ZIP 文件，其中包含研究中心 每个受试者 的收尾 PDF。

研究中心收尾 PDF 内容

关闭研究中心时，将生成一个收尾 PDF，其中包含研究中心每个受试者的收尾 PDF。如果生成 PDF 的用户没有限制数据访问权限，或者病例手册不包含任何受限表单，则只会生成收尾 PDF 的非受限版本。包含限制数据的收尾 PDF 将被标记为“受限（Restricted）”，在这种情况下，研究中心用户必须具有限制数据访问权限才能下载它。收尾 PDF 包含以下信息：

• 事件计划
• 数据
• 病例手册审计跟踪
• 表单审计跟踪
• 条目审计跟踪
• 事件审计跟踪

PDF 中已删除的数据

如果在生成 PDF 时选中了包括审计跟踪，则 PDF 文件会在附录的已删除数据审计跟踪（Deleted Data Audit Trail）部分包含已删除的数据。这包括在以下流程中删除的所有数据：

• 具有破坏性设计变更的追溯性修订
• 研究中心重置了标记为删除的事件或表单
• 研究中心重置了重复事件
• 研究中心删除了重复条目组中的行
• 研究中心通过删除关联表单移除了表单关联
• 质疑删除、快速质疑中的撤销操作*
• 非计划事件被删除

* 快速质疑中的“撤消”操作被捕获为删除操作。它包含在质疑的条目或事件的审计跟踪中。仅当质疑的条目或事件也被删除时，它才会包含在“已删除数据审计跟踪”部分中。

只有可访问受限表单的用户（其研究角色授予受限数据访问 权限的用户）才能查看“已删除数据审计跟踪”。如果生成文件的用户无受限数据访问权限，且存在受限数据删除记录，Vault 将在 PDF 末尾添加注释：

注释：此文件未包含已删除数据审计跟踪，因生成用户无受限数据访问权限。如需包含此数据，请以具有受限数据访问权限的用户身份重新生成文件。

替换 PDF 文件和文件夹名称中的非允许字符

Vault 会从 PDF 导出文件及文件夹的名称中移除不允许的字符，并将其替换为下划线（_）。

贵组织也可以选择将这些字符替换为连字符（-）。

生成 PDF 时，以下任意不允许的字符将根据配置被替换为连字符或下划线：

• 句点（.）
• 空格
• 感叹号（!）
• @符号（@）
• 井号（#）
• 美元符号（$）
• 脱字符（^）
• 百分号（%）
• 星号（*）
• 逗号（,）

• 竖线（

  )

• 加号（+）
• 引号（“）
• 波浪号（~）
• 小于或大于，尖括号（< 或 >）
• 花括号（{ 或 }）
• 正斜杠或反斜杠（/ 或 \）
• 等号（=）
• 方括号（[ 或 ]）
• 下划线（_）（若配置为用连字符替换）

部署研究时，如果用户选择在部署文件中包含详细 PDF，文件名将不包含替换连字符。这些文件用于内部记录保存，而非监管审查。

如何通知研究中心 & 设置提醒

要允许研究中心用户访问收尾 PDF，必须通知他们。通知研究中心意味着向研究中心用户发送电子邮件通知，并使 PDF 在数据录入（Data Entry）选项卡中可供下载。

请注意，要发送研究中心通知，必须先生成收尾 PDF。

要通知研究中心，请执行以下操作：

1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。
2. 在列表中找到要通知的研究中心。
3. 将鼠标悬停在研究中心上以显示操作（Actions）菜单。

4. 从操作菜单中，选择通知研究中心（Notify Site）。

5. 可选：默认情况下，Vault 会每 10 天发送一次电子邮件提醒。可以输入一个新数字以每隔该天数发送一封电子邮件，也可以清除此复选框以选择不发送提醒电子邮件。

6. 单击通知（Notify）。

停止已计划的提醒

要停止已计划的提醒，请执行以下操作：

1. 在“EDC 工具”>“研究中心”中找到要提醒的研究中心。

2. 在该研究中心的收尾状态（Closeout Status）列中，单击显示收尾活动（Show closeout activity）（）。

3. 在收尾活动（Closeout Activity）对话框中，单击停止提醒（Stop Reminders）。
4. 单击停止提醒。

发送临时提醒

当研究中心的收尾状态为正在等待研究中心响应（Awaiting Site Response）时，除了已计划的提醒外，还可以发送临时提醒。

要发送临时提醒：

1. 在“EDC 工具”>“研究中心”中找到要提醒的研究中心。
2. 在该研究中心的收尾状态（Closeout Status）列中，单击显示收尾活动（Show closeout activity）（）。

3. 在收尾活动对话框中，单击立即发送提醒（Send Reminder Now）。

4. 可选：在发送提醒（Send Reminder）对话框中，更新选定项以更改接收通知的人员。默认情况下，Vault 会同时向审查者和审批者发送提醒。

5. 单击发送提醒。

收尾 & 自定义研究角色

默认情况下，CDMS 主要研究者（CDMS Principal Investigator）和 CDMS 临床研究协调员（CDMS Clinical Research Coordinator）研究角色有权审查和接受收尾 PDF。如果贵组织使用用户定义的研究角色，请为相应的角色分配以下权限，以允许他们审查收尾 PDF：

权限	描述
审查收尾 PDF	能够下载研究中心的收尾 PDF
接受收尾 PDF	能够接受或拒绝收尾 PDF

请注意，可以只为角色分配审查收尾 PDF，而不分配接受收尾 PDF。这样用户可以下载其研究中心的任何收尾 PDF，但不能接受或拒绝它们。

了解如何创建自定义研究角色。