管理研究中心

首席数据管理员和研究管理员可以从 Veeva EDC 的 EDC 工具（EDC Tools）区域管理其研究中心（Sites）。在研究中心选项卡中，他们可以创建新的研究中心，供研究中心人员在进行研究（Study） 时使用。

在 Clinical Operations - EDC 连接的研究中管理研究中心：在与 Veeva CTMS 连接的研究中，研究中心必须通过 CTMS 创建和管理。研究中心无法通过 Veeva EDC 创建或删除，其连接的字段也无法编辑。

先决条件

所需权限

默认情况下，如果用户具有标准 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）应用角色和授予 EDC 工具访问权限的安全配置文件，则可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义应用角色，则你的角色必须具有以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准（Standard）”选项卡	“EDC 工具”选项卡	能够访问 EDC 工具选项卡
功能权限	查看研究中心	能够在 EDC 工具中查看研究中心
功能权限	管理研究中心	能够从 EDC 工具创建和编辑研究中心
功能权限	管理研究里程碑	能够锁定和取消锁定研究和研究中心（Sites），以及从 EDC 工具为研究环境设置计费状态（Billing Status）

了解有关“研究角色”的更多信息。

查看研究中心

要查看研究中的所有研究中心，请打开 Vault 中的 EDC 工具选项卡，然后打开研究中心选项卡。在此选项卡中，可以查看与研究关联且有权查看的所有研究中心 记录的列表，其中包含研究中心详细信息列（研究中心 对象上的字段）。

可以单击某一列以按该列排序。不能按受试者（Subjects）或用户列进行排序。

还可以按状态（Status）、研究国家/地区或收尾状态（Closeout Status）筛选研究中心。从筛选器菜单中选择一个值作为筛选依据。可以搜索要作为筛选依据的单个值。要移除筛选器，请单击筛选器菜单中的全部清除（Clear All）。

可以通过单击研究中心编号（Site Number）查看有关研究中心的其他详细信息，这将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。

如何创建新研究中心

要创建新研究中心，请执行以下操作：

从 EDC 工具，打开研究中心选项卡。
单击+ 新建研究中心（+ New Site）。这将打开新建研究中心（New Study Site）对话框。
输入研究中心编号。
输入研究中心名称（Site Name）。
选择一个状态（Status）。
选择主要研究者（Principal Investigator）。如果主要研究者 不存在：
1. 选择+ 新建主要研究者（+ Create New Principal Investigator）。
2. 输入用户的名字（First Name）和姓氏（Last Name）。
3. 输入用户的电子邮件。
4. 选择用户的时区（Timezone）。
5. 选择用户的语言（Language）。
6. 选择用户的区域设置（Locale）。
7. 可选：输入用户的电话（Phone）号码。
8. 单击保存。
选择活动版本（Active Version）。
可选：，如果研究已启用动态研究中心入组配额功能，研究中心可能包含默认值（允许的受试者数量（Number of Allowed Subjects）和受试者状态排除项（Subject Status Exclusions））。可以针对每个研究中心单独更改这些默认值。请参见下面的详细信息。
输入研究中心的地址（Address）。
可选：选择是否要为研究中心允许批量病例手册签名（Bulk Casebook Signature）。
可选（适用于启用成像功能的研究）：选择是否要为研究中心禁用图像修订（Disable Image Redaction）。
选择研究国家/地区。如果研究国家/地区 不存在：
1. 选择 + 新建研究国家/地区（+ Create New Study Country）。
2. 在管理研究国家/地区（Manage Study Countries）对话框中，使用快速切换菜单将国家/地区 移动到研究国家/地区面板中。
3. 单击保存。
4. 如果尚未选择研究国家/地区，请进行选择。
选择时区（Timezone）。
单击保存。

更新研究中心的活动版本

如果在部署之前（在活动版本 可用之前）创建研究中心，则需要在部署后为研究中心 分配活动版本。

可以更新分配给一个研究中心 的活动版本，也可以一次将相同的活动版本 分配给多个研究中心。

更新单个研究中心的活动版本

要更新单个研究中心 的活动版本，请执行以下操作：

在 EDC 工具中导航到研究。
打开研究中心。
单击要更新的研究中心的研究中心编号（Site Number）。Vault 将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。
从下拉列表中选择新的活动版本。
点击保存。

更新多个研究中心的活动版本

要更新多个研究中心的活动版本，请执行以下操作：

在 EDC 工具中导航到研究。
打开研究中心。
选择要更新的研究中心（Sites）。
可选：选中标题中的所有研究中心（All Sites）复选框以选择所有研究中心。
单击设置活动版本（Set Active Version）。Vault 将打开设置活动版本对话框。
从下拉列表中选择活动版本。
单击设置活动版本（Set Active Version）。
Vault 会更新所有选定研究中心 的活动版本。从现在开始，在这些研究中心 中创建的所有病例手册 都将基于分配的活动版本。

动态研究中心入组配额

此功能通过引入研究中心级别的自动化实时入组上限，减轻了管理研究中心入组的管理负担，可防止超额入组并有效管理研究预算。

可为每个研究中心确定允许的受试者数量。Vault 统计受试者总数，并减去处于排除状态的受试者数量。一旦该数量达到配额，Vault 会禁用该研究中心的 + 新病例手册（+ New Casebook）按钮，并禁用通过任何自定义集成创建病例手册的功能。

请注意，无论配额数量如何，都可以将受试者转移到研究中心。

如何编辑研究中心

要编辑研究中心，请执行以下操作：

在工具（Tools）> EDC 工具> 研究中心中导航到研究中心。
从操作菜单中，选择编辑。
进行更改。
点击 Save（保存）。

更改研究中心的时区：如果更改研究中心的时区，Vault 将运行重新计算归一化的日期时间值 作业。此作业会将任何日期时间值更新为研究中心的新时区。

如何删除研究中心

导航到研究的工具> EDC 工具> 研究中心。
滚动到要删除的研究中心（Site）。
将鼠标悬停在该研究中心的研究中心编号上以显示操作（Actions）菜单（）。
从操作菜单中，选择删除（Delete）。
在删除研究中心（Delete Study Sites）确认对话框中，单击删除。

如果需要删除生产环境中的研究中心，则可以在 EDC 工具中执行此操作，前天是该研究中心中没有受试者。

部署到研究中心

研究设计者发布病例手册定义（Casebook Definition）的初始版本后，可以通过研究中心的活动版本字段将其分配给研究中心。

将新版本添加到研究时，需要更新研究中心的活动版本（Active Version）。活动版本 是 Vault 用于在该研究中心 创建新病例手册 的版本。可以使用修订将现有病例手册（Casebooks） 更新为新版本。

更新研究中心的活动版本

可以更新分配给一个研究中心 的活动版本，也可以一次将相同的活动版本 分配给多个研究中心。

更新单个研究中心的活动版本

要更新单个研究中心 的活动版本，请执行以下操作：

在 EDC 工具中导航到研究。
打开研究中心。
单击要更新的研究中心的研究中心编号（Site Number）。Vault 将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。
从下拉列表中选择新的活动版本。
点击保存。

现在可以运行修订，将研究中心或受试者级别的现有病例手册 更新为新的病例手册版本。

更新多个研究中心的活动版本

要更新多个研究中心的活动版本，请执行以下操作：

在 EDC 工具中导航到研究。
打开研究中心。
选择要更新的研究中心（Sites）。
可选：选中标题中的所有研究中心（All Sites）复选框以选择所有研究中心。
单击设置活动版本（Set Active Version）。Vault 将打开设置活动版本对话框。
从下拉列表中选择活动版本。
单击设置活动版本（Set Active Version）。
Vault 会更新所有选定研究中心 的活动版本。从现在开始，在这些研究中心 中创建的所有病例手册 都将基于分配的活动版本。

现在可以运行修订，将研究中心或受试者级别的现有病例手册 更新为新的病例手册版本。

导出研究中心

可以将研究的研究中心 列表导出为 CSV 或 Excel。可以使用此文件进行离线审查，或将这些研究中心 导入到使用相同研究中心的其他研究中。还可以修改文件并使用它来导入这些 研究中心。

要导出研究中心，请执行以下操作：

导航到研究的工具> EDC 工具> 研究中心。
从操作菜单（）中，选择 CSV 或 Excel。
Vault 将启动导出研究中心 的作业。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知。
单击电子邮件中的链接以下载文件。

Vault 使用“$Study_Site-Export_$ExportDate”作为文件名。导出文件包含以下各列，每个研究中心 一行：

Site Number（研究中心编号）
机构名称
机构状态
Study Country（研究国家/地区）
主要研究者姓名（如果已为研究提供）
主要研究者电子邮件（如果已为研究提供）
主要研究者语言（如果已为研究提供）
主要研究者区域设置（如果已为研究提供）
主要研究者时区（如果已为研究提供）
主要研究者电话（如果已为研究提供）
地址
时区
活动版本
受试者
用户
收尾状态
批量病例手册签名（如果在研究中启用）
禁用图像修订（如果在研究中启用）

导入研究中心

还可以将新研究中心作为研究中心 记录从 CSV（.csv）文件导入，在研究中批量创建新研究中心。

Excel 中 .CSV 文件的本地化问题：Veeva Clinical Data 默认使用逗号作为 .CSV 文件的分隔符。如果系统设置为非英语语言，在 Excel 中创建或修改 .CSV 文件时可能会遇到上传错误。建议在处理 .CSV 文件时，将系统的语言本地化设置为英语，以避免此问题。

创建导入文件

26R1 版本引入了即时 VeevaID 注册模型及用于用户管理的 person__sys 对象。由于这些变化，研究中心导入模板会因启用人员和即时 VeevaID 用户创建（Enable Person and Just in Time VeevaID User Creation）设置是否激活而有所不同。这些更新是分阶段发布的一部分。所有客户将在 26R2 正式发布时拥有新的注册模式和用户管理变更。

26R1 及以后版本

如果 Vault 中激活了启用人员和即时 VeevaID 用户创建设置，请使用以下模板创建导入文件：

下载模板 CSV

如果研究正在使用“批量病例手册签名”功能，则必须使用包含批量病例手册签名 列的模板：

下载包含批量病例手册签名列的模板 CSV

若你的研究使用了 Veeva EDC 成像功能，必须使用包含禁用图像修订列的模板。请注意，若你的研究同时使用批量病例手册签名功能和 Veeva EDC 成像功能，需确保模板同时包含这两项功能对应的列：

下载包含禁用图像修订列的模板 CSV

要创建导入文件，请执行以下操作：

下载模板并在首选的编辑器中打开。
为要添加到研究的每个研究中心 添加一行。
保存文件。

25R3 及更早版本

如果 Vault 中没有激活启用人员和即时 VeevaID 用户创建设置，请使用以下模板创建导入文件：

下载模板 CSV

如果研究正在使用“批量病例手册签名”功能，则必须使用包含批量病例手册签名 列的模板：

下载模板 CSV

要创建导入文件，请执行以下操作：

下载模板并在首选的编辑器中打开。
为要添加到研究的每个研究中心 添加一行。
保存文件。

文件限制

CSV 文件必须小于 20MB。
使用 CSV UTF-8 编码，或不使用任何特殊字符。

必填列

文件中需要以下所有列：

列	描述
Site Number（研究中心编号）	输入研究中心的研究中心编号。研究中心编号显示在所有研究中心列表中。如果研究中心编号包含前导零（例如 0101），则在保存文件之前，必须将 CSV 文件中的列格式化为文本。然后，必须直接上传，而不能再次重新打开文件。重新打开会清除 CSV 中的所有格式，从而移除前导零。
Site Name（研究中心名称）	输入研究中心的研究中心名称。
研究中心状态	为研究中心输入以下研究中心状态之一：合格启动 Active（活动）已收尾入组完成已终止退出已归档未参与候选
Study Country（研究国家/地区）	输入研究中心的研究国家/地区。可以从 EDC 工具> 研究国家/地区查看已添加到研究中的研究国家/地区列表。如果研究中心的研究国家/地区尚未添加到研究中，请输入国家/地区，Vault 将在导入时自动添加研究国家/地区记录。国家/地区记录必须存在于 Vault 中，然后才能将其作为研究国家/地区添加。默认情况下，Vault 包含根据 ISO 3166-1 标准国家/地区名称配置的 249 个国家/地区记录。可以根据需要从管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）创建新的国家/地区记录。请联系 Veeva 服务，获取在 Vault 中添加国家/地区记录的帮助。
时区	输入研究中心的时区。在此处查看时区输入格式列表。
活动版本	输入要分配给此研究中心的活动版本的名称。可以从“EDC 工具“>”病例手册版本（Casebook Versions）“>”所有版本（All Versions）“中查看活动版本列表。使用名称列中的值。在研究中心中创建的任何病例手册都使用活动版本。如果导入的研究中心没有活动版本可用，则需要将活动版本分配给研究中心，然后才能使用。
批量病例手册签名	（若研究已启用批量病例手册签名功能。）是否允许该研究中心同时签署多个病例手册。
禁用图像修订	（若研究已启用成像功能）是否为该研究中心禁用成像检查上传过程中的 DICOM 像素遮罩功能。
主要研究者姓名	（如果你的 Vault 已启用 Person_SYS）该研究中心主要研究者的姓名。
主要研究者电子邮件	（如果你的 Vault 已启用 Person_SYS）该研究中心主要研究者的电子邮件。
主要研究者语言	（如果你的 Vault 已启用 Person_SYS）该研究中心主要研究者的语言。
主要研究者区域设置	（如果你的 Vault 已启用 Person_SYS）该研究中心主要研究者的区域设置。
主要研究者电话	（如果你的 Vault 已启用 Person_SYS）该研究中心主要研究者的电话号码。
允许的受试者数量	请输入每个研究中心允许的受试者数量（0-1,000,000）。Vault 会将处于排除状态的受试者数量从研究中心的受试者总数中减去。当该数字达到允许的受试者数量时，Vault 将禁用该研究中心的病例手册创建功能。
状态排除项	输入要从允许的受试者总数中排除的受试者状态列表（用逗号分隔）。

区分大小写：将导入文件中的值与 EDC 中的这些值匹配时区分大小写。

导入文件

要导入文件，请执行以下操作：

导航到 EDC 工具> 研究中心。
单击 从文件导入（Import from File）。
单击将文件拖放到此处（Drag and drop file here）区域以选择文件（或拖放文件并跳到步骤 5）。
浏览并选择文件。
Vault 会上传文件并验证新研究中心 记录。验证结果显示在预览（Preview）区域中。（请在下面查看可能的验证错误）
可选：如果导入文件包含任何验证错误，请编辑文件以解决这些错误。然后重新上传。
所有新研究中心 记录都准备好导入后，单击导入（Import）。Vault 将开始一项作业，以导入和创建所有新的研究中心 记录。作业完成后，Vault 会发送电子邮件通知。
单击作业历史记录（Job History）或返回研究（Back to Study）。

导入状态

在准备导入时，新研究中心 记录有三种可能的状态：

状态	说明
错误	此行上至少有一个错误。错误表示缺少值或值无效。
警告	此行上至少有一个警告。警告表示与现有研究中心记录冲突。
准备导入	此研究中心记录已完成，可以成功导入到 Vault 中。

验证错误

下表列出了可能的验证错误及其解决方法：

错误	字段	说明	解决步骤
研究中心已存在	Site Number（研究中心编号）	此研究中心已存在于研究中（基于研究中心编号）。	编辑文件并更新研究中心编号或移除现有研究中心行。
重复的研究中心记录	Site Number（研究中心编号）	基于研究中心编号，导入文件包含重复的研究中心行。	编辑文件并更新研究中心编号或移除重复的行。
无效的研究中心状态	研究中心状态（Site Status）	导入文件列出了无效的研究中心状态值。	编辑文件并输入上表中列出的有效研究中心状态之一。这些是唯一允许的值。
版本[版本] 不存在	活动版本	提供的活动版本与研究的任何活动版本的名称不匹配。	编辑文件并将活动版本更新为现有版本。可以从“EDC 工具“>”病例手册版本“>”所有版本“中查看版本名称列表。
[字段] 为必填项	全部	该字段为必填项。	编辑文件并为所需列提供值。
研究国家/地区 [国家/地区] 不存在	Study Country（研究国家/地区）	已导入的研究国家/地区在 Vault 中不存在国家/地区记录。	可以根据需要从管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）创建新的国家/地区记录。请联系 Veeva 服务，获取在 Vault 中添加国家/地区记录的帮助。
导入文件中缺失以下列：禁用图像修订	禁用图像修订	本研究已启用成像功能，但导入文件中缺少禁用图像修订列。	确保使用正确的导入模板。若研究启用了成像功能，必须使用包含禁用图像修订列的模板。
该研究未启用成像	禁用图像修订	本研究未启用成像功能，但导入文件中出现了禁用图像修订列。	确保使用正确的导入模板。若研究未启用成像功能，必须使用不包含禁用图像修订列的模板。
“禁用图像修订”列的值（）无效	禁用图像修订	禁用图像修订列中输入了无效值。该列仅允许输入“是（Yes）”或“否（No）”。	请更新该列，将无效值替换为正确值。
导入文件中缺少以下列：主要研究者姓名	主要研究者姓名	此 Vault 已启用 Person_SYS，但导入文件中缺少主要研究者姓名列。	确保使用正确的导入模板。如果你的 Vault 已启用 Person_SYS，则必须使用包含主要研究者姓名列的模板。
导入文件中缺少以下列：主要研究者电子邮件	主要研究者电子邮件	此 Vault 已启用 Person_SYS，但导入文件中缺少主要研究者电子邮件列。	确保使用正确的导入模板。如果你的 Vault 已启用 Person_SYS，则必须使用包含主要研究者电子邮件列的模板。
导入文件中缺少以下列：主要研究者语言	主要研究者语言	此 Vault 已启用 Person_SYS，但导入文件中缺少主要研究者语言列。	确保使用正确的导入模板。如果你的 Vault 已启用 Person_SYS，则必须使用包含主要研究者语言列的模板。
导入文件中缺少以下列：主要研究者区域设置	主要研究者区域设置	此 Vault 已启用 Person_SYS，但导入文件中缺少主要研究者区域设置列。	确保使用正确的导入模板。如果你的 Vault 已启用 Person_SYS，则必须使用包含主要研究者区域设置列的模板。
导入文件中缺少以下列：主要研究者电话	主要研究者电话	此 Vault 已启用 Person_SYS，但导入文件中缺少主要研究者电话列。	确保使用正确的导入模板。如果你的 Vault 已启用 Person_SYS，则必须使用包含主要研究者电话列的模板。
值必须是大于 0 的整数。	允许的受试者数量	允许的受试者数量的值必须大于 0 且小于 1,000,000。	请编辑文件，并输入一个符合范围的允许的受试者数量值。
当使用研究默认设置受试者状态排除项时，必须提供允许的受试者数量值。	允许的受试者数量	如果文件未指定允许的受试者数量或状态排除项，并且研究已设置默认状态排除项，则必须提供允许的受试者数量。	请编辑文件并输入允许的受试者数量值。
必须提供允许的受试者数量值才能设置受试者状态排除项。	状态排除项	如果输入一个或多个要排除的状态，允许的受试者数量值不能为空。	请编辑文件并提供允许的受试者数量值。
[提供的状态值]不是有效的受试者状态。	状态排除项	所提供的状态不是受试者状态选项列表值标签中的有效选项。	请编辑文件并删除状态或更新状态。