盲検化解除ルール

サードパーティのソースからのデータを条件付きで盲検化解除するルールを定義できます。

前提条件

この機能を使用するには、まず、お使いの Vault の盲検化済みデータ機能を有効化する必要があります。盲検化済みデータ機能を有効化する方法を参照してください。

標準の データマネージャ、CDMS リードデータマネージャ、CDMS スーパーユーザの標準治験ロールを持つユーザは、デフォルトで以下に説明するアクションを実行できます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与する必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
機能権限	ワークベンチタブ	ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限
機能権限	ソースの管理	CDB 内のサードパーティデータのインポートからソースを表示・管理する権限
機能権限	盲検解除ルールの管理	CDB 内のデータの条件付き盲検化の盲検解除ルールを作成および管理する機能

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

盲検化解除ルールへのアクセス

盲検化解除ルールにアクセスするには、治験のインポート > ソースページに移動します。治験を開いた後、治験メニューまたはナビゲーションドロワーからインポートに移動することができます。

インポート > ソースから、ソースにカーソルを合わせると、ソースアクションメニューが表示されます。ソースアクションメニューから、盲検化解除ルールを選択します。

盲検化解除ルールページが開きます。ソース内のすべてのフォームが一覧表示されます。.ここからフォームを開き、盲検化解除ルールを設定することができます。

盲検化解除ルールページには、以下の列が表示されます:

列	説明
フォーム	フォームの名前。リンク先のフォーム名をクリックすると、そのフォームの盲検化解除ルールが開きます。
設定済みルール	フォームに盲検化解除ルールが設定されている場合、CDB はこの列に緑色のチェックマークを表示します。
ステータス	ルールにエラーがある場合、この列に警告アイコンが表示されます。
ルール作成日	盲検化解除ルールの作成日時。
最終変更日	盲検化解除ルールの最終変更日時。
最終変更者	盲検化解除ルールを最後に変更したユーザ名。
最終適用日	盲検化解除ルールの最終変更日時。

フォームごとに 1 つの盲検化解除ルールを作成できます。ルールが TRUE と評価されると、CDB は選択された項目の盲検化を解除します。ルールは複数の項目値に基づいて作成できます。

ルール内にはグループを作成することができます。グループ内のすべての条件は AND ロジックを使用します。グループは OR ロジックで評価されます。ルールは最大 6 個のグループを持つことができます。

盲検化解除ルールから、フォームをクリックして開きます。
項目を選択します。
演算子を選択します。利用可能な演算子は、選択したデータタイプに依存します。
比較する項目の値を入力します。
グループに含めるすべての条件について、手順 2 から 4 を繰り返します。
条件を削除するには、 (削除). をクリックします。
新規グループを作成するには、グループの追加をクリックします。次に、グループ内の各項目の条件について、手順 2 から 4 を繰り返します。
項目を、盲検化する項目から盲検化する項目の選択にドラッグします。これにより、ルールの条件が満たされた場合に盲検化が解除される項目がマークされます。
任意の作業: すべてを選択をクリックすると、盲検化する項目をすべて選択することができます。
終了したら、保存をクリックします。

ルールの評価: ルールは、ルール作成の際ではなく、データのインポート時に評価されます。

盲検化解除ルールを編集するには:

ルールに使用できる演算子は、以下の項目のデータタイプによって異なります: