エクスポート方法の比較

このページでは、スタディデータ抽出（SDE）、スタディファイルフォーマット（SFF）、およびCDB Rawエクスポートタイプの主な違いについて説明します。

重要コンセプト

以下のセクションでは、各エクスポート方法における重要な概念について説明します。

研究ファイル形式 API

• 特定のスタディから、スタディデータ全体および増分データ、ならびにスタディデザインデータを抽出できる、自己記述型のAPI。自己記述型とは、APIが、下流でコンテンツを利用するために必要なすべての情報をユーザに提供することを意味します。
• manifest.jsonファイルには、各列のスキーマと説明、およびユーザがCSVファイルを理解し、統合が壊れないようにするために使用できる、追加のメタデータが提供されます。
• EDCおよびCDBの顧客の両方で利用可能です。
• カスタマイズ機能は提供していません。

SFF APIは2つの取得モードを提供します。

• フルデータ：フルデータとは、パッケージが生成される時点までのスタディおよびスタディデザインデータの全体を指します。
• 増分データ：増分データとは、前回のスタディデータパッケージ以降のレコードの変更（追加、修正、削除）を指します。

研究データ抽出

• スタディおよびスタディデザインに関するデータ一式を含む抽出データ。ジョブとしてスケジュール実行またはオンデマンド実行が可能です。
• CSV、SAS、XPTの各ファイルフォーマットに対応しています。
• カスタマイズの制限があります。
• EDCツールから、またはEDC REST API経由で実行します。
• FTPまたはAWS S3への配信が可能です。
• CDBではネイティブに利用できません。

CDB Rawエクスポート

• リストを含み、リストを標準フォーマットに変換するエクスポート。
• デフォルトでは、臨床データ（コアリスト）と運用データ（システムリスト）が含まれます。
• カスタムリスト、クエリ、観察、およびプロトコール逸脱の組み込みをサポートします。
• CQLリストを通じてカスタマイズ可能で、エクスポート定義に含まれています。
• CSVおよびSASの各ファイルフォーマットに対応しています。
• エクスポートユーザインタフェース経由（スケジュール実行またはオンデマンド実行）またはREST API経由で利用可能です。
• ユーザインタフェースジョブをFTPサーバに配信できます。
• CDBおよび臨床報告のユーザが利用可能です。

主な違い

以下のセクションでは、SFF API、SDE、およびCDB Rawエクスポートの主な違いについて説明します。

使用例

それぞれのエクスポート方法は、異なるニーズに対応しています。

スタディファイルフォーマット

SFFは、高速かつ信頼性の高い接続を通じて、統合、レポート作成、および分析を対象とする自己記述型APIとして機能します。これにより、繰り返しの高速なデータロードが可能になり、対象システムを同期状態に保つことができます。また、SFFは増分データも提供しており、ユーザはフルロードに頼ることなく最新のデータを維持できるため、パフォーマンスが向上します。

ユーザはSFFをプログラムで利用します。それには、次の3つのソースからのデータをサポートする標準出力フォーマットを使用します。

• EDC
• CDB
• 非Veeva EDCデータ

研究データ抽出

SDEにはVeeva EDCデータのみが含まれています。データはCSVまたはSASデータセットフォーマットで提供され、カスタマイズ機能は制限されています。このツールは、ユーザによってスタディデータ全体の分析および下流処理に利用されることを想定しています。データは機械または人間によって取り込まれます。

CDB Rawエクスポート

CDB RawエクスポートはSDEと同様のユースケースを持ちますが、EDCデータと外部のサードパーティデータの両方を含めることができます。

デリバリ方法

3つのエクスポート方法によって、配信メカニズムは異なります。主な違いは、APIによるデータ取得とスケジュール済みジョブです。

スタディファイルフォーマット

SFFは複数のエンドポイントから取得され、システムは指定された時間（増分パッケージの場合は15分ごと、フルパッケージの場合は24時間ごと）にパッケージを公開します。ジョブを起動してSFFを「開始」するのではなく、APIを介してSFFパッケージを直接ダウンロードします。また、SFFには、EDCツールで機能を有効にする機能以外に、インタフェースは存在しません。

研究データ抽出

SDEはジョブです。EDCツールのユーザインタフェースからアクセスすることも、APIを介してオンデマンドで起動することもできます。ZIPパッケージは、インタフェースまたはAPIを介して取得します。しかし、これはスケジュール設定や開始が必要なジョブであり、スケジュール設定はインタフェースを通してのみ行われます。システムはFTPSを介して外部の宛先にデータを配信できます。

CDB Rawエクスポート

同様に、CDB Rawエクスポートは、CDBまたは臨床報告エクスポートインタフェースを介してスケジュールまたはオンデマンドで実行し、SDEと同様の外部接続に配信するジョブです。また、APIエンドポイント経由で実行することもできます。

バージョン管理

SDEとSFFはどちらもバージョン管理を使用しています。SDEは、列、データ型、またはファイルの構造に影響を与える可能性のあるその他の変更が発生した場合に、一般リリースに新しいバージョンを追加します。SDEはすべてのバージョンを管理しており、バージョンの非推奨となる場合は、顧客がアップグレードする時間を確保できるよう事前に告知します。

SFFは自己記述型APIとして機能し、一般的なリリースサイクル中に開始される2つのバージョン管理コンセプトがあります。

• APIバージョン：これは、APIリクエストまたはレスポンスのペイロードに構造的変更が発生した場合に変更されます。
• パッケージバージョン：これは、パッケージスキーマに破壊的な構造変更が発生した場合に変更されます。

SFFはSDEとは異なり、列を追加しても必ずしもバージョン変更は必要ありません。これは、manifest.jsonファイルがユーザによってプログラムで読み取られるためのものであり、列の追加などの変更を理解できるためです。manifest.jsonファイルが既存の属性を変更する場合（使用中に破壊的変更を引き起こす可能性がある属性など）、その変更を新しいパッケージバージョンとして検討します。SFFは、APIとパッケージについて、それぞれ2つのアクティブなバージョン（最新バージョンと前のバージョン）のみを維持しています。

CDB Rawエクスポートには、パッケージのバージョン管理という概念はありません。しかし、システムが親リストからCQL結果セットに新しい列を追加すると、影響を受けるエクスポート定義とエクスポートリストに対して変更インジケータが検出され、ユーザはエクスポート結果の出力を変更するために手動でこれを承認する必要があります。

カスタマイズ

SDEでは、データセットの選択、フォーマット、ファイル名のカスタマイズなど、カスタマイズできる機能が限られています。SFFにはカスタマイズ機能はありません。SFFの目的は、ユーザに標準的で統一されたフォーマットを提供することであり、ユーザはデータのカスタマイズや変換を後続の処理で行うことを前提としています。CDB Rawデータエクスポートでは、ユーザがエクスポート定義に含めるリストを選択できるほか、カスタムCQLリストやリストビルダーで作成したリストを出力に含めることができるため、より詳細なカスタマイズが可能です。

ファイルの内容

SFFは、すべてのCSVファイルとmanifest.jsonファイルを格納するデータフォルダが含まれるZIPファイルで構成されています。manifest.jsonファイルは、この機能の自己記述的な側面を制御し、ユーザがCSVファイルの内容をプログラムによって下流システムに取り込むことを可能にします。

SDEは、CSVファイル、SASファイル、および/またはXPTファイルが含まれるZIPファイルで構成されます。CDB Rawエクスポートは、CSVファイルおよび/またはSASファイルが含まれるZIPファイルで構成されます。

すべてのZIPファイルには、臨床データと運用データまたはシステムデータが含まれています。SDEには、人間が読みやすいように、定義フォルダ内にスタディデザイン情報が含まれています。対照的に、SFFには、臨床データファイルからのデータをプログラム的に記述する、manifest.jsonファイルに必要なスタディデザイン情報が含まれています。SFFのスタディデザイン情報は、EDCでスタディデザインの変更が発生すると、パッケージ全体の抽出とともに更新されます。

クリニカルデータ

すべてのエクスポートフォーマットでは、臨床データがフォームごとに表示されます。これは、各ファイルがフォーム定義を表し、ファイル内の各行がフォームのレコードを表すことを意味します。このシステムは、臨床データスタディの階層構造を表すためにレコードを「平坦化」します。臨床データアイテムは列として表示され、セル内のデータはアイテムの値を表します。

各ファイルには、データ行が属するスタディ、スタディ実施施設、国などの主要な概念を表すヘッダー列が含まれています。これは、CRFの臨床データスタディ階層を表しています。

フォーマットの違い

以下の表は、SDE、SFF、およびCDB Rawエクスポートの臨床データフォーマットにおける主な違いを示しています。

データフィールド	SFF	SDE	CDB Rawエクスポート
フォームステータス	eCRFからの送信済みデータと編集中データが含まれます。	すべてのフォームステータスが含まれますが、空白のフォームデータを除外するオプションもあります。	CQLプロジェクションには、デフォルトで送信データが含まれます。
日付	施設が入力した正規化された日付と「未加工」の日付が含まれています。	施設が入力した正規化されてフォーマットされた日付と「未加工」の日付が含まれています。	施設が入力した正規化された日付と「未加工」の日付が含まれています。
日時	UTCタイムゾーンで正規化された日時と、施設によって入力されてフォーマットが保持された「未加工」の日時（タイムゾーンは付加されていません）が含まれています。 フォーマットはISO 8601で、秒も含まれます。	日時を表す列が4つあります。 施設のタイムゾーン。 正規化されたUTCタイムゾーン。 ジョブを実行しているユーザのタイムゾーン。 施設によって入力されてフォーマットが保持された「生」の日時（タイムゾーンは付加されていません）。 日時を日付と時刻に分割するオプションが含まれています。	正規化された日時と、施設によって入力されたままのフォーマットの「未加工」の日時（タイムゾーンは付加されていません）が含まれています。
ブーリアン	true/falseで表されます。	ブーリアンをフォーマットするオプションを提供します。	true/falseで表されます。
動的列	以下について追加の列があります。 デコード、測定単位、翻訳値、翻訳された測定単位。 臨床コーディングとローカルラボが設定されたフォーム用の動的列。	以下について追加の列があります。 デコード、測定単位、翻訳値、翻訳された測定単位。 臨床コーディングとローカルラボが設定されたフォーム用の動的列。	以下について追加の列があります。 デコード、測定単位、翻訳値、翻訳された測定単位。 臨床コーディングとローカルラボが設定されたフォーム用の動的列。
名前とラベル	主に「名前」の値を使用します。ラベルと上書きラベルの表示は、SFFフルパッケージの抽出時に別々のCSVファイルに保存されます。	主に「ラベル」の値を使用します。	主に「名前」の値が含まれます。SYSリストにはラベルが含まれている場合があります。カスタムリストには、CQLに応じてラベルが含まれる場合があります。
外部 ID	manifest.jsonファイルのstudy_designブロックに存在します。	CSVファイルに存在します。	SYSリストの一部に存在します。
一意の識別子	SFFには行ID（ROWID）という概念があり、これは特定のデータ行に対して一意であり、パッケージ間の増分変更を追跡するのに役立つ基盤となります。	SDEは、グローバル固有識別子（GUID列）を使用して、ユーザがデータセットの一意のキーを識別できるようにします。	SYSリストの一部に存在します。
繰り返し項目グループ	SFFは、非繰り返しアイテムグループのデータが繰り返しアイテムグループのインスタンスでも繰り返されることを前提としていません。必要に応じて、プログラムでデータを変換して入力することができ、その際にはマニフェストファイルを活用できます。	SDEは、非繰り返しアイテムグループの行のデータを、コンパクト形式のローカルラボデータ（バージョン23R1以降）およびコーディングリクエストデータを除き、繰り返しアイテムグループの行に適用します。これは、SDEの、人間による読みやすさという側面に役立ちます。	CDB Rawエクスポートは、非繰り返しアイテムグループのデータが繰り返しアイテムグループのインスタンスでも繰り返されることを前提としていません。必要に応じて、プログラムでデータを変換して入力することができ、その際にはマニフェストファイルを活用できます。

ヘッダー

以下のヘッダー列は、すべての臨床フォームで固定されており、アイテムとその値を表す列の前に表示されます。

SFFファイルでは、ROWWRITEDT列とROWID列は各ファイルの末尾に表示されることに注意してください。

データフィールド	SDE	SFF	CDB Rawエクスポート
試験 ID	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
試験ラベル			試験ラベル
国名	COUNTRY		国名
施設国コード	SiteCountry	Site.Country	SFFでの3文字の国コードの略称
スタディ実施施設番号	SITENUM	SITENUM	Site.Number
被験者 ID	SUBJID	SUBJID	Subject.Name
イベントグループ定義ラベル	EGROUP		イベントグループ定義ラベル
イベントグループ定義名	EGROUPDEF	EGROUPNAME	EventGroup.Name
イベントグループ定義外部ID	EGROUPEID		イベントグループ定義外部ID
イベント定義ラベル	EVENT		イベント定義ラベル
イベント定義名	EVENTDEF	EventName	Event.Name
イベント定義外部ID	EVENTEID		イベント定義外部ID
イベント日付	EVENTDT		イベント日付
訪問方法	VISMETHOD		訪問方法
イベントステータス			イベントステータス
イベントグループ連番	ESEQ	EGSEQ	EventGroup.SeqNbr
フォーム定義ラベル	フォーム		フォーム定義ラベル
フォーム定義名	FORMDEF	FORMNAME	Form.Name
フォーム定義外部 ID	FORMEID		フォーム定義外部 ID
フォームシークエンス番号	FSEQ	FSEQ	Form.SeqNbr
フォームステータス	FORMSTATUS	FORMSTATUS
フォーム作成日時	CREATEDT	CREATEDDT
フォームの初期送信日時	FIRSTSUBMITDT	FIRSTSUBMITDT
フォームの最終提出日時	LASTSUBMITDT	LASTSUBMITDT
アイテムグループ定義ラベル	IGROUP		アイテムグループ定義ラベル
項目グループ定義名前	IGROUPDEF		項目グループ定義名前
アイテムグループ定義外部ID	IGROUPEID		アイテムグループ定義外部ID
品目グループシーケンス番号	IGSEQ	IGSEQ	ItemGroup.SeqNbr
フォーム 最終変更日時	DLASTMOD	FORMLASTMODDT	Form.LastModifiedDate
行がファイルに書き込まれた日時		ROWWRITEDT
行の一意ID		ROWID
内部フォームID	FGUID
外部アイテムグループID	IGGUID
「故意に空白にする」とマークされたフォーム	FORMILB
SDEの最終実行	LASTRUN
フォームリンクアイテム定義名	<Form Link ItemDef Name>_DEF
フォームリンクアイテム定義内部ID	<Form Link ItemDef Name>_LINKEDFORMID
フォームリンクアイテム定義内部リンクID	<Form Link ItemDef Name>_LINKID
リンク先フォームとそのアイテム	LINKEDTO
アイテムがリンクされているフォームと表示アイテム	ITEMLINKEDTO
リンクされたアイテム	LINKEDITEM

コーディング

EDCでメディカルコーディングが有効になっている臨床フォームに以下の列が表示されます（特にMedDRA辞書、WHODrug辞書、JDrug辞書の場合）。

MedDRA 辞書

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート
CRSTATUS	CRSTATUS	コーディングステータス
DICTTYPE	DICTTYPE	DictionaryType
DICTVER	DICTVER	DictionaryRelease
SOC	SOC	SOC
SOCID	SOCID	SOCCD
HLGT	HLGT	HLGT
HLGTID	HLGTID	HLGTCD
HLT	HLT	HLT
HLTID	HLTID	HLTCD
PT	PT	PT
PTID	PTID	PTCD
LLT	LLT	LLT
LLTID	LLTID	LLTCD
PRIMPATH	PRIMPATH	PrimaryPath
LASTCODEDAT	LASTCODEDDT	LastCodedDate
LASTCODEDBY	LASTCODEDBY	LastCodedBy

WHODrug 辞書

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート
CRSTATUS	CRSTATUS	コーディングステータス
DICTTYPE	DICTTYPE	DictionaryType
DICTVER	DICTVER	DictionaryRelease
ATC1	ATC1	ATC1
ATC1CD	ATC1CD	ATC1CD
ATC2	ATC2	ATC2
ATC2CD	ATC2CD	ATC2CD
ATC3	ATC3	ATC3
ATC3CD	ATC3CD	ATC3CD
ATC4	ATC4	ATC4
ATC4CD	ATC4CD	ATC4CD
SUBSNAME	PREFNAME	PreferredName
SUBSCODE	PREFCODE	PreferredCD
SUBSBASE	PREFBASE
SUBSLABEL	PREFLABEL
DRUGNAME	DRUGNAME	DrugName
DRUGCODE	DRUGCODE	DrugCD
LASTCODEDBY	LASTCODEDBY	LastCodedBy
LASTCODEDAT	LASTCODEDDT	LastCodedDate

JDrug 辞書

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート
CRSTATUS	CRSTATUS	コーディングステータス
DICTTYPE	DICTTYPE	DictionaryType
DICTVER	DICTVER	DictionaryRelease
DRUGCODE	DRUGCODE	DrugCD
DRUGNAME	DRUGNAME	DrugName
GDRUGNAME	GDRUGNAME	GenericDrugName
DRUGCODECAT1	DRUGCODECAT1	DrugCDCategory1
DRUGCODECAT2	DRUGCODECAT2	DrugCDCategory2
USECAT1	USECAT1	UseCategory1
USECAT2	USECAT2	UseCategory2
MANNAME	MANNAME	ManufacturerName
MANCODE	MANCODE	ManufacturerCD
MAINTFLG	MAINTFLG	MaintenanceFlag
MAINTDT	MAINTDT	MaintenanceDate
LASTCODEDBY	LASTCODEDBY	LASTCODEDBY
LASTCODEDAT	LASTCODEDAT	LASTCODEDAT

ラボ

EDCでローカルラボが有効になっている場合、臨床フォームには以下の列が表示されます。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート
LBDTC	LBDTC	LBDTC
	LBDTC_UTC
	LBDTC_USER
LBDTC_RAW	LBDTC_RAW	LBDTC_RAW
LBLOC	LBLOC	LBLOC
LBAGE	LBAGE	LBAGE
LBAGE_U	LBAGE_UOM	LBAGE_UOM
LBAGE_TRANS	LBAGE_TRANSLATED	LBAGE_TRANSLATED
LBAGE_TRANSU	LBAGE_UOM_TRANSLATED	LBAGE_UOM_TRANSLATED
LBFAST	LBFAST	LBFAST
LBFAST_D	LBFAST_DECODE	LBFAST_DECODE
LBFEMALECYCLE	LBFEMALECYCLE	LBFEMALECYCLE
LBFEMALECYCLE_D	LBFEMALECYCLE_DECODE	LBFEMALECYCLE_DECODE
LBTEST	LBTEST	LBTEST
LABMODIFIER	LABMODIFIER	LABMODIFIER
LABMODIFIER_D
LBORRES	LBORRES	LBORRES
LBORRES_U_D	LBORRES_UOM_DECODE	DECODE_LBORRES
LBORRES_TRANS	LBORRES_TRANSLATED	TRANSLATED_LBORRES
LBORRES_TRANSU	LBORRES_UOM_TRANSLATED	UOMTRANSLATED_LBORRES
LBORNRLO	LBORNRLO	LBORNRLO
LBORNRHI	LBORNRHI	LBORNRHI
LBORNRLO_UOM	UOM_LBORNRLO
LBORNRLOHI_U	LBORNRHI_UOM	UOM_LBORNRHI
LBORNRLO_TRANS	LBORNRLO_TRANSLATED	TRANSLATED_LBORNRLO
LBORNRHI_TRANS	LBORNRHI_TRANSLATED	TRANSLATED_LBORNRHI
LBORNRLO_UOM_TRANSLATED	UOMTRANSLATED_LBORNRLO
LBORNRLOHI_TRANSU	LBORNRHI_UOM_TRANSLATED	UOMTRANSLATED_LBORNRHI
LBOVRDNRLO	LBOVRDNRLO	LBOVRDNRLO
LBOVRDNRHI	LBOVRDNRHI	LBOVRDNRHI
LBOVRDNRLO_UOM	UOM_LBOVRDNRLO
LBOVRDNRLOHI_U	LBOVRDNRHI_UOM	UOM_LBOVRDNRHI
LBOVRDNRLO_TRANS	LBOVRDNRLO_TRANSLATED	TRANSLATED_LBOVRDNRLO
LBOVRDNRHI_TRANS	LBOVRDNRHI_TRANSLATED	TRANSLATED_LBOVRDNRHI
LBOVRDNRLO_UOM_TRANSLATED	UOMTRANSLATED_LBOVRDNRLO
LBOVRDNRLOHI_TRANSU	LBOVRDNRHI_UOM_TRANSLATED	UOMTRANSLATED_LBOVRDNRHI
LBSTNRC	LBSTNRC	LBSTNRC
LBSTNRC_D	LBSTNRC_DECODE	DECODE_LBSTNRC
LBOVRDNRC	LBOVRDNRC	LBOVRDNRC
LBOVRDNRC_D	LBOVRDNRC_DECODE	DECODE_LBOVRDNRC
LBNRIND	LBNRIND	LBNRIND
LBCLSIG	LBCLSIG	LBCLSIG

運用データ

SFF、SDE、およびCDB Rawエクスポートの運用データは、臨床データスタディオブジェクト（フォーム、イベント、クエリなど）のコンテキスト内で症例の進捗状況を追跡します。

SFFには以下の運用データファイルがあります。

• SYS_EVENTS
• SYS_FORMS
• SYS_SUBJECTS
• QUERIES
• QUERY_MSGS
• SYS_ILB
• SYS_LINKS
• SYS_SITES
• SYS_PD

CDB Rawエクスポートには以下の運用データファイルがあります。

• Sys_Events
• Sys_Forms
• Sys_ILB
• Sys_Links
• Sys_PD
• Sys_Sites
• Sys_Subjects

SDEには以下の運用データファイルがあります。

• SYS_EVT
• SYS_FORM
• SYS_SUB
• SYS_Q
• SYS_QT
• SYS_ILB
• SYS_LINKS
• SYS_SITE
• SYS_ASM
• SYS_ASMR
• SYS_ANALYTES
• SYS_LABLOC
• SYS_LABRANGES
• SYS_PD
• SYS_RAND
• SYS_SAFC
• SYS_SAFM

SYS_FORM & SYS_FORMS

以下の表は、SYS_FORMデータセットおよびSYS_FORMSデータセットで使用可能な列ごとに、SDE、SFF、CDB Rawエクスポートを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
STUDYID		Study.Label	試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY		Site.CountryName	国名
SiteCountry	SiteCountry	Site.Country	SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
EGROUP		EventGroup.Label	イベントグループ定義ラベル
		EventGroup.RepeatLabel	イベントグループ定義リピートラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME	EventGroup.Name	イベントグループ定義名
事象グループ

SYS_EVT & SYS_EVENTS

以下の表は、SYS_EVTデータセットおよびSYS_EVENTSデータセットで使用可能な列ごとに、SDE、SFF、CDB Rawエクスポートを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
STUDYID		Study.Label	試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY		Site.CountryName	国名
SiteCountry	SiteCountry	Site.Country	SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
EGROUP		EventGroup.Label	イベントグループ定義ラベル
		EventGroup.RepeatLabel	イベントグループ定義リピートラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME	EventGroup.Name	イベントグループ定義名
	EGROUPORDER		イベントグループ順序
EGROUPEID		EventGroup.ExternalID	イベントグループ定義外部ID
ESEQ	EGSEQ	EventGroup.SeqNbr	イベントグループ連番
EVENT		Event.Label	イベント定義ラベル
EVENTDEF	EventName	Event.Name	イベント定義名
EVENTEID		Event.ExternalID	イベント定義外部ID
	EVENTORDER		イベント順序
EVENTDT	EVENTDT	Event.Date	イベント日付
VISMETHOD	VISMETHOD	Event.VisitMethod	訪問方法
PLANNEDDT	PLANNEDDT	Event.PlannedDate	イベント予定日
	OVERDUEDT		イベント期限日
ステータス	EVENTSTATUS	Event.Status	イベントステータス

SYS_ILB

以下の表は、SYS_ILBデータセットで使用可能な列ごとに、SDE、SFF、CDB Rawエクスポートを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
STUDYID		Study.Label	試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY		Site.CountryName	国名
	SiteCountry	Site.Country	SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
EGROUP		EventGroup.Label	イベントグループ定義ラベル
		EventGroup.RepeatLabel	イベントグループ定義リピートラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME	EventGroup.Name	イベントグループ定義名
EGROUPEID		EventGroup.ExternalID	イベントグループ定義外部ID
ESEQ	EGSEQ	EventGroup.SeqNbr	イベントグループ連番
EVENT		Event.Label	イベント定義ラベル
EVENTDEF	EventName	Event.Name	イベント定義名
EVENTEID		Event.ExternalID	イベント定義外部ID
フォーム		Form.Label	フォーム定義ラベル
FORMDEF	FORMNAME	Form.Name	フォーム定義名
FORMEID		Form.ExternalID	フォーム定義外部 ID
FSEQ	FSEQ	Form.SeqNbr	フォームシークエンス番号
IGROUP		ItemGroup.Label	アイテムグループ定義ラベル
IGROUPDEF	IGROUPNAME	ItemGroup.Name	項目グループ定義名前
IGROUPEID		ItemGroup.ExternalID	アイテムグループ定義外部ID
IGSEQ	IGSEQ	ItemGroup.SeqNbr	品目グループシーケンス番号
ITEM		Item.Label	アイテム定義ラベル
ITEMDEF	ITEMNAME	Item.Name	アイテム定義名
ITEMEID		Item.ExternalID	項目定義外部 ID
LABANALYTENAME	LABANALYTENAME	LABANALYTENAME	ラボ検査項目名
ILBREAS	ILBREASON	ILBREASON	未実施理由
	ROWWRITEDT		行がファイルに書き込まれた日時
GUID	ROWID		SDE：内部アイテムID SFF：行の固有ID
LASTRUN			SDEの最終実行

SYS_LINKS

以下の表は、SYS_LINKSデータセットで使用可能な列ごとに、SDE、SFF、CDB Rawエクスポートを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
STUDYID			試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY			国名
	SiteCountry	Site.Country	SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
EGROUP			イベントグループ定義ラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME	EventGroup.Name	イベントグループ定義名
ESEQ	EGSEQ	EventGroup.SeqNbr	イベントグループ連番
EGROUPEID			イベントグループ定義外部ID
EVENT			イベント定義ラベル
EVENTDEF	EventName	Event.Name	イベント定義名
EVENTEID			イベント定義外部ID
フォーム			フォーム定義ラベル
FORMDEF	FORMNAME	Form.Name	フォーム定義名
FORMEID			フォーム定義外部 ID
FSEQ	FSEQ	Form.SeqNbr	フォームシークエンス番号
IGROUP			アイテムグループ定義ラベル
IGROUPDEF		ItemGroup.Name	項目グループ定義名前
IGROUPEID			アイテムグループ定義外部ID
IGSEQ		ItemGroup.SeqNbr	品目グループシーケンス番号
ITEM			アイテム定義ラベル
ITEMDEF		FormLink.Name	アイテム定義名
ITEMEID			項目定義外部 ID
FORMCREATEDDT			フォーム作成日時
GUID	LINKID	Form.LinkID	リンク ID
CREATEDB	LINKCREATEDBY		リンクフォーム作成者
LINKCREATEDDT	LINKCREATEDDT	Form.LinkCreatedDate	リンク作成日時
FGUID	FORMID	Form.ID	内部フォームID
LASTRUN			SDEの最終実行
	ROWWRITEDT		行がファイルに書き込まれた日時
	ROWID		行の一意ID

SYS_SUB / SYS_SUBJECTS

以下の表は、SYS_SUBデータセットおよびSYS_SUBJECTSデータセットで使用可能な列ごとに、SDE、SFF、CDB Rawエクスポートを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
CASEBDEF	CASEBOOKVER		症例ケースブックバージョン
STUDYID			試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY			国名
	SiteCountry	Site.Country	SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
IXRSID	IXRSID		被験者 IXRS ID
ステータス	SUBSTATUS	Subject.Status	症例ステータス
	SUBRESTRICTED		被験者に制限あり
SDVPLAN	SDVPLAN		SDV プラン
DMRPLAN	DMRPLAN		DMR プラン
機能停止	機能停止		被験者固定
ロック済み	ロック済み		被験者ロック済み
SIGNED	SIGNED		被験者署名済み
LATESTARM	LATESTARM		最新群
LATESTCOHORT	LATESTCOHORT		最新コホート
LATESTSUBSTUDY	LATESTSUBSTUDY		最新下位試験
CNSNTDT	CNSNTDT		初回同意日
SCRDDT	SCRDDT		スクリーニング実施日
SCRFAILDT	SCRFAILDT		スクリーニング不合格日
ENRDDT	ENRDDT		登録日
RDMDDT	RDMDDT		無作為化日
STARTTRTDT	STARTTRTDT		治療開始日
ENDTRTDT	ENDTRTDT		治療終了日
WTHDRWNDT	WTHDRWNDT		回収日
STARTFLLWUPDT	STARTFLLWUPDT		フォローアップ開始日
LOSTFLLWUPDT	LOSTFLLWUPDT		フォローアップ喪失日
CMPLTDT	CMPLTDT		スタディ終了日
	SUBLASTMODBY		被験者最終更新者
LASTMODDT	SUBLASTMODDT		被験者最終変更日時
GUID	SYSID	Subject.ID	内部症例ID
LASTRUN			SDEの最終実行
	ROWWRITEDT		行がファイルに書き込まれた日時
	ROWID		行の一意ID

SYS_Q / QUERIES

以下の表は、SYS_Q（クエリ）データセットで使用可能な列ごとに、SDEとSFFを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。なお、CDBではクエリはクエリリストから利用でき、ソース別またはステータス別に分類できます。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
STUDYID		試験ラベル	試験ラベル
		試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY			国名
SiteCountry	Site.Country		SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
		Subject.Status	症例ステータス
EGROUP			イベントグループ定義ラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME		イベントグループ定義名
EGROUPEID			イベントグループ定義外部ID
ESEQ	EGSEQ		イベントグループ連番
EVENT			イベント定義ラベル
EVENTDEF	EventName	Event.Name	イベント定義名
EVENTEID			イベント定義外部ID
	EVENTDT	Event.Name	イベント日付
		EVENTSTATUS	イベントステータス
フォーム			フォーム定義ラベル
			ソースフォームのソース
FORMDEF	FORMNAME	Form.Name	フォーム定義名
FORMEID			フォーム定義外部 ID
FSEQ	FSEQ		フォームシークエンス番号
IGROUP			アイテムグループ定義ラベル
IGROUPDEF	IGROUPNAME		項目グループ定義名前
IGROUPEID			アイテムグループ定義外部ID
IGSEQ	IGSEQ		品目グループシーケンス番号
ITEM			アイテム定義ラベル
ITEMDEF	ITEMNAME	Item.Name	アイテム定義名
ITEMEID			項目定義外部 ID
QUERYID	QUERYNAME	Query.Name	クエリ名
GUID	QUERYID	Query.ID	内部クエリID
SRCTYPE			ソースタイプ
SRCSYS	ORIGINSYS	Origin.Sys	ソースシステム名/起源システム名
SRCID	ORIGINID	Origin.ID	ソースID/起源ID
		ORIGINNAME	起源名
SRCUSER		Origin.User	ソースユーザ
ステータス	QUERYSTATUS	Query.Status	クエリステータス
		QUERYTYPE	クエリタイプ
RESTRICTED	QUERYRESTRICTED		クエリ制限あり
MANUAL	MANUALQUERY	Query.Category	手動クエリ
RULEID	RULEDEF	Rule.Definition	ルール 定義 名
TRIGID	TRIGID	Trigger.ID	トリガー名
QTEXT	FIRSTQUERYMSG	Query.FirstMessage	最初のクエリメッセージ
		Query.LatestMessage	最新のクエリメッセージ
QTEXTBASE			ベース言語での最初のクエリメッセージ
QTEXTENG			英語による最初のクエリメッセージ
OBSSOURCEVAL			観測ソース値（クイッククエリ用）
QUERYTEAM	QUERYTEAM	Query.Team	クエリチーム
QTFRESP	QUERYTFRESP	OpenToReply	作成日から最初の応答までのクエリ時間
QAGE	QUERYAGE	Query.Age	年齢のクエリ
QCHGDATA	QUERYCHGDATA	CausedDataChange	クエリがデータ変更を引き起こしたか
QOTOCL	QUERYOPENTOCLOSE		クエリのオープンからクローズ 日数
		QUERYROWEXTERNALID	Query.RowExternalID（サードパーティのクエリ専用）
CREATEDB	QUERYCREATEDBY	Query.CreatedBy	クエリ作成者
CREATED	QUERYCREATEDDT	Query.CreatedOn	クエリ作成日時
LASTCLOSEDDT	QUERYLASTCLOSEDDT		クエリ 最後のクローズ日時
		ROWWRITEDT	行がファイルに書き込まれた日時
	ROWID		SDE：内部クエリID/SFF：行の固有ID
		Query.ClosedByCheck
LASTRUN			SDEの最終実行

SYS_QT / QUERY_MSGS

以下の表は、SYS_QT（クエリメッセージ）データセットで使用可能な列ごとに、SDEとSFFを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。なお、CDBではクエリメッセージはクエリリストから利用でき、ソース別またはステータス別に分類できます。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
		QRY.Status	クエリステータス
		QRY.Age	年齢のクエリ
		QRY.FormSource	フォームソース
STUDYID		試験ラベル	試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)		試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY			国名
SiteCountry	Site.Country		SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM		スタディ実施施設番号
		Site.Name	施設名
		Event.Name	事象名
		Event.Date	イベント日付
SUBJID	SUBJID		被験者 ID
		Subject.Status	症例ステータス
QUERYID	QUERYNAME	QRY.Name	クエリ名
	QUERYID	QRY.ID	クエリ ID
ステータス	QUERYMSGSTATUS	QRYMSG.Status	メッセージステータスクエリ
		QRY.FormName	フォーム名
		QRY.ItemName	項目名
RESTRICTED	RESTRICTEDMSG		制限付きクエリメッセージ
QTEXT	QUERYMSG	QRYMSG.Text	クエリメッセージ
QTEXTBASE			ベース言語でのクエリメッセージ
QTEXTENG			英語のクエリメッセージ
TEXTDT	QUERYMSGDT	QRYMSG.CreatedBy	問い合わせメッセージ日時
TEXTBY	QUERYMSGBY	QRYMSG.CreatedDate	クエリメッセージ担当者
QUERYTEAM	QUERYTEAM		クエリチーム
QUICKACT		QRYMSG.Action	クイックアクション
QUICKACTTYPE		QRYMSG.ActionType	クイックアクションタイプ（クイッククエリ用）
SRCTYPE			ソースタイプ（クイッククエリ用）
SRCSYS		QRYMSG.OriginSystem	ソースシステム名
SRCUSER		QRYMSG.OriginUser	ソースユーザ
SRCID		QRYMSG.OriginID	ソース ID
		QRY.RowExternalID	行外部ID
		ROWWRITEDT	行がファイルに書き込まれた日時
GUID	ROWID		SDE：内部クエリメッセージID/SFF：行の固有ID
LASTRUN			SDEの最終実行

SYS_PD

以下の表は、SYS_PDデータセットで使用可能な列ごとに、SDE、SFF、CDB Rawエクスポートを比較したものです。列の順序は、各エクスポート内の正確な順序とは異なります。プロトコール逸脱（PD）運用ファイルは、EDC内で当該スタディに対してPDが設定されている場合にのみ、SDE/SFFフォルダに表示されます。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	説明
STUDYID			試験ラベル
	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)	Study.Name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
COUNTRY		Site.CountryName	国名
	SiteCountry		SFFでの3文字の国コードの略称
SITENUM	SITENUM	Site.Number	スタディ実施施設番号
SUBJID	SUBJID	Subject.Name	被験者 ID
PDID	PDNAME	PD.ID	PD識別子/名前
		PDTYPE	PDタイプ
PDSUM	PDSUM	PD.Summary	PDの概要
PDDAT	PDDT	PD.DeviationDate	PDの逸脱日
PDDATID	PDDTID	PD.IdentifiedDate	PDの特定日
PDCAT	PDCAT	PD.CategoryName	PDカテゴリ
		PD.CategoryLabel	PDカテゴリラベル
PDSUBCAT	PDSUBCAT	PD.SubcategoryName	PDサブカテゴリ
		PD.SubcategoryLabel	PDサブカテゴリラベル
PDSEV	PDSEV	PD.SeverityName	PD重要度
		PD.SeverityLabel	PD重要度ラベル
PDDESC	PDDESC	PD.Description	PDの説明
PDSTATUS	PDSTATUS	PD.Status	プロトコール逸脱ステータス
PDRES	PDRES	PD.Resolution	プロトコール逸脱の解決策
PDRULE	PDRULE	PD.Rule	PDに関するルール
RESTRICTED	PDRESTRICTED		PD制限
EGROUP		EventGroup.Label	イベントグループ定義ラベル
		EventGroup.RepeatLabel	イベントグループ定義リピートラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME	EventGroup.Name	イベントグループ定義名
EGROUPEID		EventGroup.ExternalID	イベントグループ定義外部ID
EVENT		Event.Label	イベント定義ラベル
EVENTDEF	EventName	Event.Name	イベント定義名
EVENTEID		Event.ExternalID	イベント定義外部ID
ESEQ	EGSEQ	EventGroup.SeqNbr	イベントグループ連番
フォーム		Form.Label	フォーム定義ラベル
FORMDEF	FORMNAME	Form.Name	フォーム定義名
FORMEID		Form.ExternalID	フォーム定義外部 ID
FSEQ	FSEQ	Form.SeqNbr	フォームシークエンス番号
IGROUP		ItemGroup.Label	アイテムグループ定義ラベル
IGROUPDEF	IGROUPNAME	ItemGroup.Name	項目グループ定義名前
IGROUPEID		ItemGroup.ExternalID	アイテムグループ定義外部ID
IGSEQ	IGSEQ	ItemGroup.SeqNbr	品目グループシーケンス番号
ITEM		Item.Label	アイテム定義ラベル
ITEMDEF	ITEMNAME	Item.Name	アイテム定義名
ITEMEID		Item.ExternalID	項目定義外部 ID
CREATEDT	PDCREATEDDT	PD.CreatedDate	作成日時
CREATEDB	PDCREATEDBY	PD.CreatedBy	作成者
LASTMODDT	PDLASTMODDT	PD.LastModifiedDate	最終変更日時
LASTMODB	PDLASTMODBY	PD.LastModifiedBy	最終変更者
USERMODDT	USERMODDT	PD.UserModifiedDate	ユーザ変更日時
USERMODB	USERMODBY	PD.UserModifiedDate	ユーザ変更者
LASTREAS	LASTREASON	PD.ChangeReason	最終変更の理由
INACBYSYS	INACTBYSYS	PD.InactivatedBySystem	システムによって無効化
LASTINACDT	LASTINACTDT	PD.LastInactivatedDate	最後に無効化された日付
FGUID			内部フォームID
PDGUID	SYSID	PD.PID	内部PD ID
LASTRUN			SDEの最終実行
		SOURCE	PDのソース（CDB、外部など）
		ORIGINSYS	PD発信元システム
		ORIGINID	PD発信元ID
		ORIGINNAME	PD発信元名
	ROWWRITEDT		行がファイルに書き込まれた日時
	ROWID		行の一意ID

参照データ

SFF固有のリファレンスデータは、検索を実行する際に役立ち、臨床データの補足データとしても機能します。SFFファイル内の以下のファイルはリファレンスデータとみなされます。

ファイル名	SFFの使用可否	説明
ラベル	フルSFFのみ	ラベルはこのファイルにエクスポートされます。SDEには、スタディデザインを含むオプションが選択されている場合、CSVファイルと定義フォルダにラベルがあります。
OVERRIDE_LABELS	フルSFFのみ	EDCスタジオで設定されている場合、上書きラベルを表示します。
LOCAL_LAB_UNITS	フルSFFとインクリメンタルSFF	EDCローカルラボモジュールの一部として定義されている単位のリスト。
LOCAL_LAB_CODELISTS	フルSFFとインクリメンタルSFF	EDCローカルラボモジュールの一部として定義されているコードリストのリスト。
DELETES	インクリメンタルSFFのみ	行レベルで削除されたデータを追跡します。

スタディデザインデータ

SFFには主に、manifest.jsonファイル内のスタディデザインコードブロックにスタディデザインデータが含まれており、そこには最新のスタディデザインバージョンの情報が記載されています。

スタディデザインデータは、さまざまなエクスポートフォーマットで含まれています。

• フルSFFでは、LABELS CSVファイルにラベル情報が含まれています（リファレンスデータ参照）。
• SDEは、ユーザがスタディデザインを含むオプションを選択すると、定義フォルダにスタディデザイン情報を含めます。このフォルダには、すべてのケースブックバージョンにおけるスタディデザインオブジェクトのCSVファイルが含まれています。
• CDB Rawエクスポートのmanifest.jsonファイルでは、データタイプ、アイテムラベル、コード、および列がコードリストアイテム定義を参照している場合のデコード値など、スタディデザイン情報は限定的です。
• ケースブックデザインエクスポート（CDE）には、スタディのデザイン特性に関する包括的な情報が、スケジュール順にJSON形式で含まれています。

共有プロパティマッピング

SDE、SFF、CDB Raw Export、およびCDE共有プロパティの間のマッピングを表示します。SFFはスタディデザイン情報を複数の場所に提供しますが、主にマニフェストファイルに保存します。

特に指定がない限り、以下のマッピングはそれぞれの出力の列またはプロパティを参照します。

SDE	SFF	CDB Rawエクスポート	CDE	説明
	マニフェストファイル：study	Study.Name	study\_name	試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.)
STUDYID	LABELS.csvファイル		study\_label	試験ラベル
EGROUP	LABELS.csvファイル		eventgroup\_def → label	イベントグループ定義ラベル
EGROUPDEF	EGROUPNAME列または マニフェストファイル：study\_design → eventgroups → name	EventGroup.Name	eventgroup\_def → name	イベントグループ定義名
EGROUPEID	マニフェストファイル：study\_design → eventgroups → external\_id		eventgroup\_def → external\_id	イベントグループ定義外部ID
EVENT	LABELS.csvファイル		event\_def → label	イベント定義ラベル
EVENTDEF	EVENTNAME列または マニフェストファイル：study\_design → events → name	Event.Name	event\_def → name	イベント定義名
EVENTEID	マニフェストファイル：study\_design → events → external\_id		event\_def → external\_id	イベント定義外部ID
フォーム	LABELS.csvファイル		form\_def → label	フォーム定義ラベル
FORMDEF	FORMNAME列または マニフェストファイル：study\_design → forms → name	Form.Name	form\_def → name	フォーム定義名
FORMEID	マニフェストファイル：study\_design → forms → external\_id		form\_def → external\_id	フォーム定義外部 ID
IGROUP	LABELS.csvファイル	ItemGroup.Label	itemgroup\_def → label	アイテムグループ定義ラベル
IGROUPDEF	IGROUPNAME列または マニフェストファイル：study\_design → itemgroups → name	ItemGroup.Name	itemgroup\_def → name	項目グループ定義名前
IGROUPEID	マニフェストファイル：study\_design → itemgroups → external\_id	ItemGroup.ExternalID	itemgroup\_def → external\_id	アイテムグループ定義外部ID
ITEM	LABELS.csvファイル	Item.Label	item\_def → label	アイテム定義ラベル
ITEMDEF	ITEMNAME列または マニフェストファイル：clinical\_data → columns → lookup\_name	Item.Name	item\_def → name	アイテム定義名
ITEMEID	マニフェストファイル：clinical\_data → columns → external\_id	Item.ExternalID	item\_def → external\_id	項目定義外部 ID