내보내기 방법 비교
이 페이지에서는 스터디 데이터 추출(SDE), 스터디 파일 형식(SFF), CDB Raw 내보내기 유형 간의 전반적인 차이점을 설명합니다.
주요 개념
다음 섹션에서는 각 내보내기 방법에 대한 주요 개념을 제공합니다.
스터디 파일 형식 API
- 특정 스터디에서 전체 및 증분 스터디 데이터와 스터디 설계 데이터를 추출할 수 있는 기능을 갖춘 자체 설명 API입니다.자체 설명이란 API가 다운스트림 콘텐츠를 사용하는 데 필요한 모든 정보를 사용자에게 제공함을 의미합니다.
- manifest.json 파일은 사용자가 CSV 파일을 이해하고 연동이 중단되지 않도록 하는 데 사용할 수 있는 추가 메타데이터와 함께 각 열의 스키마 및 설명을 제공합니다.
- EDC 및 CDB 고객 모두 사용할 수 있습니다.
- 커스터마이징을 제공하지 않습니다.
SFF API는 두 가지 검색 모드를 제공합니다.
- 전체 데이터: 전체 데이터는 패키지가 생성되는 시점까지의 전체 스터디 및 스터디 설계 데이터를 의미합니다.
- 증분 데이터: 증분 데이터는 이전 스터디 데이터 패키지 간의 레코드 변경 사항(추가, 수정 또는 삭제)을 의미합니다.
연구 데이터 추출
- 예약하거나 작업으로 온디맨드 실행할 수 있는 전체 스터디 및 스터디 설계 데이터 세트가 포함된 추출입니다.
- CSV, SAS 및 XPT 파일 형식을 지원합니다.
- 제한된 커스터마이징.
- EDC 도구 또는 EDC REST API를 통해 실행됩니다.
- FTP 또는 AWS S3 위치로 전달할 수 있습니다.
- CDB에서 기본적으로 사용할 수 없습니다.
CDB Raw 내보내기
- 리스팅을 포함하고 리스팅을 표준화된 형식으로 변환하는 내보내기입니다.
- 기본적으로 임상 데이터(코어 리스팅) 및 운영 데이터(시스템 리스팅)를 포함합니다.
- 커스텀 리스팅, 쿼리, 관찰 및 프로토콜 위반의 포함을 지원합니다.
- CQL 리스팅을 통해 커스터마이징할 수 있으며 내보내기 정의에 포함됩니다.
- CSV 및 SAS 파일 형식을 지원합니다.
- 내보내기 사용자 인터페이스(예약 또는 온디맨드) 또는 REST API를 통해 사용할 수 있습니다.
- 사용자 인터페이스 작업을 FTP 위치로 전달할 수 있습니다.
- CDB 및 Clinical Reporting 사용자가 사용할 수 있습니다.
주요 차이점
다음 섹션에서는 SFF API, SDE 및 CDB Raw 내보내기 간의 주요 차이점을 강조합니다.
사용 사례
각 내보내기 방법은 고유한 요구 사항을 충족합니다.
스터디 파일 형식
SFF는 빠르고 안정적인 연결을 통해 연동, 보고 및 분석을 대상으로 하는 자체 설명 API 역할을 합니다.반복적이고 빠른 데이터 로드를 허용하여 대상 시스템을 동기화 상태로 유지합니다.또한 SFF는 증분 데이터를 제공하므로 사용자가 전체 로드에 의존하지 않고도 최신 데이터를 유지할 수 있으므로 성능이 향상됩니다.
사용자는 프로그래밍 방식으로 SFF를 활용합니다.세 가지 소스의 데이터를 지원하는 표준 출력 형식을 사용합니다.
- EDC
- CDB
- 비 Veeva EDC 데이터
연구 데이터 추출
SDE에는 Veeva EDC 데이터만 포함됩니다.제한된 커스터마이징과 함께 CSV 또는 SAS 데이터 세트를 통해 데이터를 제공합니다.목적은 사용자가 분석 및 전체 스터디 데이터의 다운스트림 처리에 사용하도록 하는 것입니다.데이터는 기계 또는 사람이 수집할 수 있습니다.
CDB Raw 내보내기
CDB Raw 내보내기는 SDE와 유사한 사용 사례를 가지고 있지만 EDC 및 외부 제3자 데이터를 모두 포함할 수 있습니다.
전송 방법
전송 메커니즘은 세 가지 내보내기 방법에 따라 다릅니다.주요 차이점은 API 검색과 예약된 작업 사이에 있습니다.
스터디 파일 형식
여러 엔드포인트를 통해 SFF를 검색하고, 시스템은 지정된 시간(증분 패키지의 경우 15분, 전체 패키지의 경우 24시간)에 패키지를 게시합니다.작업을 시작하여 SFF를 "시작"하는 대신, API를 통해 직접 SFF 패키지를 다운로드합니다.또한 SFF에는 EDC 도구에서 기능을 활성화하는 기능 외에는 인터페이스가 없습니다.
연구 데이터 추출
SDE는 작업입니다.EDC 도구를 거쳐 사용자 인터페이스를 통해 액세스하거나 API를 통해 온디맨드로 시작할 수 있습니다.인터페이스 또는 API를 통해 ZIP 패키지를 검색합니다.그러나 이는 예약이나 시작이 필요한 작업이며 예약은 인터페이스를 통해서만 이루어집니다.시스템은 FTPS를 통해 외부 목적지로 전송할 수 있습니다.
CDB Raw 내보내기
마찬가지로 CDB Raw 내보내기는 CDB 또는 Clinical Reporting 내보내기 인터페이스를 통해 예약하거나 온디맨드로 실행하고 SDE와 유사한 외부 연결로 전달하는 작업입니다.API 엔드포인트를 통해서도 실행할 수 있습니다.
버전 지정
SDE와 SFF 모두 버전 관리를 사용합니다.SDE는 열, 데이터 유형에 대한 변경 또는 파일 구조에 영향을 줄 수 있는 다른 변경이 발생할 때 General Release에 새 버전을 추가합니다.SDE는 모든 버전을 유지 관리하며, 버전 사용 중단은 고객이 업그레이드할 시간을 갖도록 사전에 발표됩니다.
자체 설명 API 역할을 하는 SFF에는 General Release 주기 동안 시작되는 두 가지 버전 관리 개념이 있습니다.
- API 버전: API 요청 또는 응답 페이로드에 구조적 변경이 발생할 때 변경됩니다.
- 패키지 버전: 패키지 스키마에 파괴적일 수 있는 구조적 변경이 발생할 때 변경됩니다.
SFF는 manifest.json 파일이 사용자가 프로그래밍 방식으로 읽기 위한 것이므로 열 추가와 같은 변경 사항을 이해할 수 있기 때문에 추가 열이 반드시 버전 변경을 요구하지 않는다는 점에서 SDE와 다릅니다.manifest.json 파일이 기존 속성을 변경하는 경우(예: 소비 중 호환성이 손상되는 변경을 일으킬 수 있는 속성) 해당 변경 사항을 새 패키지 버전에 대해 고려합니다.SFF는 API 및 패키지에 대해 각각 두 개의 활성 버전(현재 버전과 이전 버전)만 유지합니다.
CDB Raw 내보내기에는 패키지 버전 관리 개념이 없습니다.그러나 시스템이 상위 리스팅에서 CQL 결과 세트에 새 열을 추가할 때 시스템은 영향을 받는 내보내기 정의 및 내보내기 리스팅에 대한 변경 표시기를 감지하며 사용자는 내보내기 결과의 출력을 변경하려면 수동으로 수락해야 합니다.
커스터마이징
SDE에는 데이터 세트 선택, 형식 지정 및 파일 이름 커스터마이징을 포함하여 제한된 커스터마이징이 있습니다.SFF에는 커스터마이징이 없습니다.SFF의 목적은 사용자가 다운스트림에서 데이터의 모든 커스터마이징 또는 변환을 적용할 것이라는 예상과 함께 표준적이고 통일된 형식을 사용자에게 제공하는 것입니다.CDB Raw 내보내기는 사용자가 내보내기 정의에 포함할 리스팅을 선택하고 커스텀 CQL 리스팅 및 리스팅 빌더(Listing Builder)에서 만든 리스팅을 출력에 포함할 수 있으므로 더 많은 커스터마이징을 제공합니다.
파일 콘텐츠
SFF는 모든 CSV 파일을 보관하는 데이터 폴더와 manifest.json 파일이 포함된 ZIP 파일로 구성됩니다.manifest.json 파일은 기능의 자체 설명 측면을 주도하고 사용자가 프로그래밍 방식으로 CSV 파일의 콘텐츠를 다운스트림 시스템으로 수집할 수 있도록 합니다.
SDE는 CSV 파일, SAS 및/또는 XPT 파일이 포함된 ZIP 파일로 구성됩니다.CDB Raw 내보내기는 CSV 파일 및/또는 SAS 파일이 포함된 ZIP 파일로 구성됩니다.
모든 ZIP 파일에는 임상 데이터와 운영 또는 시스템 데이터가 포함되어 있습니다.SDE에는 사람이 읽을 수 있도록 정의(definitions) 폴더에 스터디 설계 정보가 있습니다.반면 SFF는 임상 데이터 파일의 데이터를 프로그래밍 방식으로 설명하는 필수 스터디 설계 정보를 manifest.json 파일에 포함하고 있습니다.EDC에서 스터디 설계 변경이 발생하면 전체 패키지 추출을 통해 SFF 스터디 설계 정보가 업데이트됩니다.
SFF에는 제한된 데이터가 포함되어 있으므로 커스텀 사용자에게 기본적으로 제한된 데이터 액세스(Restricted Data Access)가 포함된 스터디 파일 형식 액세스(Study File Format Access) 권한을 부여해야 합니다.
Clinical Data
모든 내보내기 형식은 양식 단위로 임상 데이터를 표시합니다.즉, 각 파일은 양식 정의를 나타내고 파일의 각 행은 양식의 레코드를 나타냅니다.시스템은 임상 데이터 항목이 열로 표시되고 셀의 데이터가 항목의 값을 나타내는 임상 데이터 스터디 계층 구조를 나타내기 위해 레코드를 "평면화(flattens)"합니다.
각 파일에는 데이터 행이 속한 스터디, 스터디 사이트 및 국가와 같은 주요 개념을 나타내는 헤더 열이 포함되어 있습니다.이는 CRF의 임상 데이터 스터디 계층 구조를 나타냅니다.
서식 차이점
다음 표는 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기의 임상 데이터 서식 지정 간의 주요 차이점을 제공합니다.
| 데이터 필드 | SFF | SDE | CDB Raw 내보내기 |
|---|---|---|---|
| 양식 상태 | eCRF의 제출됨(Submitted) 및 편집 중(In Edit) 데이터가 포함됩니다. | 빈 양식 데이터를 제외하는 옵션과 함께 모든 양식 상태가 포함됩니다. | 기본적으로 CQL 프로젝션에 제출됨 데이터를 포함합니다. |
| 날짜 | 정규화된 날짜와 사이트에서 입력한 "원시(raw)" 날짜가 있습니다. | 정규화되고 형식 지정된 날짜와 사이트에서 입력한 "원시" 날짜가 있습니다. | 정규화된 날짜와 사이트에서 입력한 "원시(raw)" 날짜가 있습니다. |
| 날짜 시간 |
|
날짜 시간에 대한 4개의 열이 있습니다.
|
사이트에서 입력한 형식(시간대 첨부 안 됨)으로 정규화된 날짜 시간과 "원시" 날짜 시간이 있습니다. |
| 불린(Boolean) | true/false로 표시됩니다. | 불린 값의 형식을 지정하는 선택 사항을 제공합니다. | true/false로 표시됩니다. |
| 동적 열 |
다음에 대한 추가 열이 있습니다.
|
다음에 대한 추가 열이 있습니다.
|
다음에 대한 추가 열이 있습니다.
|
| 이름(Names) 대 레이블(Labels) | 주로 "이름(name)" 값을 사용합니다.레이블 및 디스플레이 재정의 레이블(Display Override Labels)은 전체 SFF 패키지 추출에서 별도의 CSV 파일에 저장됩니다. | 주로 "레이블(label)" 값을 사용합니다. | 주로 "이름(name)" 값을 포함합니다.일부 시스템 리스팅(Sys Listings)에는 레이블이 포함됩니다.커스텀 리스팅에는 CQL에 따라 레이블이 포함될 수 있습니다. |
| 외부 ID | study_design 블록의 manifest.json 파일에 존재합니다. |
CSV 파일에 존재합니다. | 일부 시스템 리스팅에 존재합니다. |
| 고유 식별자 | SFF에는 주어진 데이터 행에 대해 고유하고 패키지 간의 증분 변경 사항을 추적하는 데 도움이 되는 행 ID(ROWID) 개념이 있습니다. | SDE는 전역 고유 식별자(Globally Unique Identifier) 또는 GUID 열을 사용하여 사용자가 데이터 세트의 고유 키를 식별하도록 돕습니다. | 일부 시스템 리스팅에 존재합니다. |
| 반복 아이템 그룹(Repeating Item Group) | SFF는 반복되지 않는 항목 그룹의 데이터가 반복 항목 그룹 인스턴에 대해 반복되어야 한다고 가정하지 않습니다.프로그래밍 방식으로 수행해야 하는 경우 데이터를 변환하고 채울 수 있으며 도움을 받기 위해 매니페스트 파일을 사용할 수 있습니다. | SDE는 콤팩트 형식(버전 23R1 이상)의 로컬 실험실 데이터 및 코딩 요청 데이터를 제외하고 반복되지 않는 항목 그룹 행의 데이터를 반복 항목 그룹의 행에 적용합니다.이는 SDE의 가독성 측면에 도움이 됩니다. | CDB Raw 내보내기는 반복되지 않는 항목 그룹의 데이터가 반복 항목 그룹 인스턴스에 대해 반복되어야 한다고 가정하지 않습니다.프로그래밍 방식으로 수행해야 하는 경우 데이터를 변환하고 채울 수 있으며 도움을 받기 위해 매니페스트 파일을 사용할 수 있습니다. |
헤더
다음 헤더 열은 모든 임상 폼에서 정적으로 유지되며 아이템과 해당 값을 나타내는 열 앞에 나타납니다.
SFF에서 ROWWRITEDT 및 ROWID 열은 각 파일의 끝에 나타납니다.
| 데이터 필드 | SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 |
|---|---|---|---|
| 연구 ID | STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 |
| 연구 레이블 | 연구 레이블 | ||
| 국가명 | 국가 | 국가명 | |
| 사이트 국가 코드 | SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 세 국가 코드 약어 |
| 스터디 사이트 번호 | SITENUM | SITENUM | Site.Number |
| 피험자 ID | SUBJID | SUBJID | Subject.Name |
| 이벤트 그룹 정의 레이블 | EGROUP | 이벤트 그룹 정의 레이블 | |
| 이벤트 그룹 정의 이름 | EGROUPDEF | EGROUPNAME | EventGroup.Name |
| 이벤트 그룹 정의 외부 ID | EGROUPEID | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | |
| 이벤트 정의 레이블 | 이벤트 | 이벤트 정의 레이블 | |
| 이벤트 정의 이름 | EVENTDEF | EVENTNAME | Event.Name |
| 이벤트 정의 외부 ID | EVENTEID | 이벤트 정의 외부 ID | |
| 이벤트 날짜 | EVENTDT | 이벤트 날짜 | |
| 방문 방법 | VISMETHOD | 방문 방법 | |
| 이벤트 상태 | 이벤트 상태 | ||
| 이벤트 그룹 시퀀스 번호 | ESEQ | EGSEQ | EventGroup.SeqNbr |
| 폼 정의 레이블 | FORM | 폼 정의 레이블 | |
| 양식 정의 이름 | FORMDEF | FORMNAME | Form.Name |
| 양식 정의 외부 ID | FORMEID | 양식 정의 외부 ID | |
| 양식 시퀀스 번호 | FSEQ | FSEQ | Form.SeqNbr |
| 양식 상태 | FORMSTATUS | FORMSTATUS | |
| 폼 생성 날짜 시간 | CREATEDT | CREATEDDT | |
| 폼 최초 제출 날짜 시간 | FIRSTSUBMITDT | FIRSTSUBMITDT | |
| 폼 최종 제출 날짜 시간 | LASTSUBMITDT | LASTSUBMITDT | |
| 아이템 그룹 정의 레이블 | IGROUP | 아이템 그룹 정의 레이블 | |
| 아이템 그룹 정의 이름 | IGROUPDEF | 아이템 그룹 정의 이름 | |
| 아이템 그룹 정의 외부 ID | IGROUPEID | 아이템 그룹 정의 외부 ID | |
| 항목 그룹 시퀀스 번호 | IGSEQ | IGSEQ | ItemGroup.SeqNbr |
| 폼 마지막 수정 날짜 시간 | DLASTMOD | FORMLASTMODDT | Form.LastModifiedDate |
| 날짜 시간 행이 파일에 작성됨 | ROWWRITEDT | ||
| 행의 고유 ID | ROWID | ||
| 내부 폼 ID | FGUID | ||
| 내부 아이템 그룹 ID | IGGUID | ||
| 의도적으로 비워둠으로 표시된 폼 | FORMILB | ||
| SDE의 마지막 실행 | LASTRUN | ||
| 폼 링크 아이템 정의 이름 | <폼 링크 아이템 정의 이름>_DEF | ||
| 폼 링크 아이템 정의 내부 ID | <폼 링크 아이템 정의 이름>_LINKEDFORMID | ||
| 폼 링크 아이템 정의 내부 링크 ID | <폼 링크 아이템 정의 이름>_LINKID | ||
| 연결된 폼 및 해당 아이템 | LINKEDTO | ||
| 아이템이 연결된 폼 및 디스플레이 아이템 | ITEMLINKEDTO | ||
| 연결된 아이템 | LINKEDITEM |
코딩
다음 열은 EDC에서 의료 코딩이 활성화된 임상 폼, 특히 MedDRA, WHODrug 및 JDrug 사전에 나타납니다.
MedDRA 사전
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 |
|---|---|---|
| CRSTATUS | CRSTATUS | CodingStatus |
| DICTTYPE | DICTTYPE | DictionaryType |
| DICTVER | DICTVER | DictionaryRelease |
| SOC | SOC | SOC |
| SOCID | SOCID | SOCCD |
| HLGT | HLGT | HLGT |
| HLGTID | HLGTID | HLGTCD |
| HLT | HLT | HLT |
| HLTID | HLTID | HLTCD |
| PT | PT | PT |
| PTID | PTID | PTCD |
| LLT | LLT | LLT |
| LLTID | LLTID | LLTCD |
| PRIMPATH | PRIMPATH | PrimaryPath |
| LASTCODEDAT | LASTCODEDDT | LastCodedDate |
| LASTCODEDBY | LASTCODEDBY | LastCodedBy |
WHODrug 사전
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 |
|---|---|---|
| CRSTATUS | CRSTATUS | CodingStatus |
| DICTTYPE | DICTTYPE | DictionaryType |
| DICTVER | DICTVER | DictionaryRelease |
| ATC1 | ATC1 | ATC1 |
| ATC1CD | ATC1CD | ATC1CD |
| ATC2 | ATC2 | ATC2 |
| ATC2CD | ATC2CD | ATC2CD |
| ATC3 | ATC3 | ATC3 |
| ATC3CD | ATC3CD | ATC3CD |
| ATC4 | ATC4 | ATC4 |
| ATC4CD | ATC4CD | ATC4CD |
| SUBSNAME | PREFNAME | PreferredName |
| SUBSCODE | PREFCODE | PreferredCD |
| SUBSBASE | PREFBASE | |
| SUBSLABEL | PREFLABEL | |
| DRUGNAME | DRUGNAME | DrugName |
| DRUGCODE | DRUGCODE | DrugCD |
| LASTCODEDBY | LASTCODEDBY | LastCodedBy |
| LASTCODEDAT | LASTCODEDDT | LastCodedDate |
JDrug 사전
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 |
|---|---|---|
| CRSTATUS | CRSTATUS | CodingStatus |
| DICTTYPE | DICTTYPE | DictionaryType |
| DICTVER | DICTVER | DictionaryRelease |
| DRUGCODE | DRUGCODE | DrugCD |
| DRUGNAME | DRUGNAME | DrugName |
| GDRUGNAME | GDRUGNAME | GenericDrugName |
| DRUGCODECAT1 | DRUGCODECAT1 | DrugCDCategory1 |
| DRUGCODECAT2 | DRUGCODECAT2 | DrugCDCategory2 |
| USECAT1 | USECAT1 | UseCategory1 |
| USECAT2 | USECAT2 | UseCategory2 |
| MANNAME | MANNAME | ManufacturerName |
| MANCODE | MANCODE | ManufacturerCD |
| MAINTFLG | MAINTFLG | MaintenanceFlag |
| MAINTDT | MAINTDT | MaintenanceDate |
| LASTCODEDBY | LASTCODEDBY | LASTCODEDBY |
| LASTCODEDAT | LASTCODEDAT | LASTCODEDAT |
연구소
다음 열은 EDC에서 로컬 실험실이 활성화된 임상 폼에 표시됩니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 |
|---|---|---|
| LBDTC | LBDTC | LBDTC |
| LBDTC_UTC | ||
| LBDTC_USER | ||
| LBDTC_RAW | LBDTC_RAW | LBDTC_RAW |
| LBLOC | LBLOC | LBLOC |
| LBAGE | LBAGE | LBAGE |
| LBAGE_U | LBAGE_UOM | LBAGE_UOM |
| LBAGE_TRANS | LBAGE_TRANSLATED | LBAGE_TRANSLATED |
| LBAGE_TRANSU | LBAGE_UOM_TRANSLATED | LBAGE_UOM_TRANSLATED |
| LBFAST | LBFAST | LBFAST |
| LBFAST_D | LBFAST_DECODE | LBFAST_DECODE |
| LBFEMALECYCLE | LBFEMALECYCLE | LBFEMALECYCLE |
| LBFEMALECYCLE_D | LBFEMALECYCLE_DECODE | LBFEMALECYCLE_DECODE |
| LBTEST | LBTEST | LBTEST |
| LABMODIFIER | LABMODIFIER | LABMODIFIER |
| LABMODIFIER_D | ||
| LBORRES | LBORRES | LBORRES |
| LBORRES_U_D | LBORRES_UOM_DECODE | DECODE_LBORRES |
| LBORRES_TRANS | LBORRES_TRANSLATED | TRANSLATED_LBORRES |
| LBORRES_TRANSU | LBORRES_UOM_TRANSLATED | UOMTRANSLATED_LBORRES |
| LBORNRLO | LBORNRLO | LBORNRLO |
| LBORNRHI | LBORNRHI | LBORNRHI |
| LBORNRLO_UOM | UOM_LBORNRLO | |
| LBORNRLOHI_U | LBORNRHI_UOM | UOM_LBORNRHI |
| LBORNRLO_TRANS | LBORNRLO_TRANSLATED | TRANSLATED_LBORNRLO |
| LBORNRHI_TRANS | LBORNRHI_TRANSLATED | TRANSLATED_LBORNRHI |
| LBORNRLO_UOM_TRANSLATED | UOMTRANSLATED_LBORNRLO | |
| LBORNRLOHI_TRANSU | LBORNRHI_UOM_TRANSLATED | UOMTRANSLATED_LBORNRHI |
| LBOVRDNRLO | LBOVRDNRLO | LBOVRDNRLO |
| LBOVRDNRHI | LBOVRDNRHI | LBOVRDNRHI |
| LBOVRDNRLO_UOM | UOM_LBOVRDNRLO | |
| LBOVRDNRLOHI_U | LBOVRDNRHI_UOM | UOM_LBOVRDNRHI |
| LBOVRDNRLO_TRANS | LBOVRDNRLO_TRANSLATED | TRANSLATED_LBOVRDNRLO |
| LBOVRDNRHI_TRANS | LBOVRDNRHI_TRANSLATED | TRANSLATED_LBOVRDNRHI |
| LBOVRDNRLO_UOM_TRANSLATED | UOMTRANSLATED_LBOVRDNRLO | |
| LBOVRDNRLOHI_TRANSU | LBOVRDNRHI_UOM_TRANSLATED | UOMTRANSLATED_LBOVRDNRHI |
| LBSTNRC | LBSTNRC | LBSTNRC |
| LBSTNRC_D | LBSTNRC_DECODE | DECODE_LBSTNRC |
| LBOVRDNRC | LBOVRDNRC | LBOVRDNRC |
| LBOVRDNRC_D | LBOVRDNRC_DECODE | DECODE_LBOVRDNRC |
| LBNRIND | LBNRIND | LBNRIND |
| LBCLSIG | LBCLSIG | LBCLSIG |
운영 데이터
SFF, SDE 및 CDB Raw 내보내기의 운영 데이터는 임상 데이터 스터디 개체(예: 폼, 이벤트 또는 쿼리)의 맥락 내에서 대상자의 진행 상황을 추적합니다.
SFF에는 다음 운영 데이터 파일이 있습니다.
- SYS_EVENTS
- SYS_FORMS
- SYS_SUBJECTS
- QUERIES
- QUERY_MSGS
- SYS_ILB
- SYS_LINKS
- SYS_SITES
- SYS_PD
CDB Raw 내보내기에는 다음 운영 데이터 파일이 있습니다.
- Sys_Events
- Sys_Forms
- Sys_ILB
- Sys_Links
- Sys_PD
- Sys_Sites
- Sys_Subjects
SDE에는 다음 운영 데이터 파일이 있습니다.
- SYS_EVT
- SYS_FORM
- SYS_SUB
- SYS_Q
- SYS_QT
- SYS_ILB
- SYS_LINKS
- SYS_SITE
- SYS_ASM
- SYS_ASMR
- SYS_ANALYTES
- SYS_LABLOC
- SYS_LABRANGES
- SYS_PD
- SYS_RAND
- SYS_SAFC
- SYS_SAFM
SYS_FORM & SYS_FORMS
다음 표는 SYS_FORM 및 SYS_FORMS 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| STUDYID | Study.Label | 연구 레이블 | |
| STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 | |
| 국가 | Site.CountryName | 국가명 | |
| SITECOUNTRY | SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 세 국가 코드 약어 |
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| EGROUP | EventGroup.Label | 이벤트 그룹 정의 레이블 | |
| EventGroup.RepeatLabel | 이벤트 그룹 정의 반복 레이블 | ||
| EGROUPDEF | EGROUPNAME | EventGroup.Name | 이벤트 그룹 정의 이름 |
| 이벤트 그룹 |
SYS_EVT & SYS_EVENTS
다음 표는 SYS_EVT 및 SYS_EVENTS 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| STUDYID | Study.Label | 연구 레이블 | |
| STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 | |
| 국가 | Site.CountryName | 국가명 | |
| SITECOUNTRY | SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 세 국가 코드 약어 |
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| EGROUP | EventGroup.Label | 이벤트 그룹 정의 레이블 | |
| EventGroup.RepeatLabel | 이벤트 그룹 정의 반복 레이블 | ||
| EGROUPDEF | EGROUPNAME | EventGroup.Name | 이벤트 그룹 정의 이름 |
| EGROUPORDER | 이벤트 그룹 순서 | ||
| EGROUPEID | EventGroup.ExternalID | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | |
| ESEQ | EGSEQ | EventGroup.SeqNbr | 이벤트 그룹 시퀀스 번호 |
| 이벤트 | Event.Label | 이벤트 정의 레이블 | |
| EVENTDEF | EVENTNAME | Event.Name | 이벤트 정의 이름 |
| EVENTEID | Event.ExternalID | 이벤트 정의 외부 ID | |
| EVENTORDER | 이벤트 순서 | ||
| EVENTDT | EVENTDT | Event.Date | 이벤트 날짜 |
| VISMETHOD | VISMETHOD | Event.VisitMethod | 방문 방법 |
| PLANNEDDT | PLANNEDDT | Event.PlannedDate | 이벤트 예정 날짜 |
| OVERDUEDT | 이벤트 지연 날짜 | ||
| STATUS | EVENTSTATUS | Event.Status | 이벤트 상태 |
SYS_ILB
다음 표는 SYS_ILB 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| STUDYID | Study.Label | 연구 레이블 | |
| STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 | |
| 국가 | Site.CountryName | 국가명 | |
| SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 세 국가 코드 약어 | |
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| EGROUP | EventGroup.Label | 이벤트 그룹 정의 레이블 | |
| EventGroup.RepeatLabel | 이벤트 그룹 정의 반복 레이블 | ||
| EGROUPDEF | EGROUPNAME | EventGroup.Name | 이벤트 그룹 정의 이름 |
| EGROUPEID | EventGroup.ExternalID | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | |
| ESEQ | EGSEQ | EventGroup.SeqNbr | 이벤트 그룹 시퀀스 번호 |
| 이벤트 | Event.Label | 이벤트 정의 레이블 | |
| EVENTDEF | EVENTNAME | Event.Name | 이벤트 정의 이름 |
| EVENTEID | Event.ExternalID | 이벤트 정의 외부 ID | |
| FORM | Form.Label | 폼 정의 레이블 | |
| FORMDEF | FORMNAME | Form.Name | 양식 정의 이름 |
| FORMEID | Form.ExternalID | 양식 정의 외부 ID | |
| FSEQ | FSEQ | Form.SeqNbr | 양식 시퀀스 번호 |
| IGROUP | ItemGroup.Label | 아이템 그룹 정의 레이블 | |
| IGROUPDEF | IGROUPNAME | ItemGroup.Name | 아이템 그룹 정의 이름 |
| IGROUPEID | ItemGroup.ExternalID | 아이템 그룹 정의 외부 ID | |
| IGSEQ | IGSEQ | ItemGroup.SeqNbr | 항목 그룹 시퀀스 번호 |
| ITEM | Item.Label | 아이템 정의 레이블 | |
| ITEMDEF | ITEMNAME | Item.Name | 아이템 정의 이름 |
| ITEMEID | Item.ExternalID | 항목 정의 외부 ID | |
| LABANALYTENAME | LABANALYTENAME | LABANALYTENAME | 실험실 분석물 이름 |
| ILBREAS | ILBREASON | ILBREASON | 의도적으로 공백으로 남긴 이유 |
| ROWWRITEDT | 행이 파일에 기록된 날짜 시간 | ||
| GUID | ROWID | SDE: 내부 아이템 ID SFF: 해당 행의 고유 ID |
|
| LASTRUN | SDE의 마지막 실행 |
SYS_LINKS
다음 표는 SYS_LINKS 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| STUDYID | 연구 레이블 | ||
| STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 | |
| 국가 | 국가명 | ||
| SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 3-국가 코드 약어 | |
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| EGROUP | 이벤트 그룹 정의 레이블 | ||
| EGROUPDEF | EGROUPNAME | EventGroup.Name | 이벤트 그룹 정의 이름 |
| ESEQ | EGSEQ | EventGroup.SeqNbr | 이벤트 그룹 시퀀스 번호 |
| EGROUPEID | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | ||
| 이벤트 | 이벤트 정의 레이블 | ||
| EVENTDEF | EVENTNAME | Event.Name | 이벤트 정의 이름 |
| EVENTEID | 이벤트 정의 외부 ID | ||
| FORM | 폼 정의 레이블 | ||
| FORMDEF | FORMNAME | Form.Name | 양식 정의 이름 |
| FORMEID | 양식 정의 외부 ID | ||
| FSEQ | FSEQ | Form.SeqNbr | 양식 시퀀스 번호 |
| IGROUP | 아이템 그룹 정의 레이블 | ||
| IGROUPDEF | ItemGroup.Name | 아이템 그룹 정의 이름 | |
| IGROUPEID | 아이템 그룹 정의 외부 ID | ||
| IGSEQ | ItemGroup.SeqNbr | 항목 그룹 시퀀스 번호 | |
| ITEM | 아이템 정의 레이블 | ||
| ITEMDEF | FormLink.Name | 아이템 정의 이름 | |
| ITEMEID | 항목 정의 외부 ID | ||
| FORMCREATEDDT | 폼 생성 날짜 시간 | ||
| GUID | LINKID | Form.LinkID | 링크 ID |
| CREATEDB | LINKCREATEDBY | 링크 폼 작성자 | |
| LINKCREATEDDT | LINKCREATEDDT | Form.LinkCreatedDate | 링크 생성 날짜 시간 |
| FGUID | FORMID | Form.ID | 내부 폼 ID |
| LASTRUN | SDE의 마지막 실행 | ||
| ROWWRITEDT | 행이 파일에 기록된 날짜 시간 | ||
| ROWID | 행의 고유 ID |
SYS_SUB / SYS_SUBJECTS
다음 표는 SYS_SUB 및 SYS_SUBJECTS 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| CASEBDEF | CASEBOOKVER | 대상자 사례집 버전 | |
| STUDYID | 연구 레이블 | ||
| STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 | |
| 국가 | 국가명 | ||
| SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 3-국가 코드 약어 | |
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| IXRSID | IXRSID | 대상자 IXRS ID | |
| STATUS | SUBSTATUS | Subject.Status | 피험자 상태 |
| SUBRESTRICTED | 대상자 제한됨 | ||
| SDVPLAN | SDVPLAN | SDV 계획 | |
| DMRPLAN | DMRPLAN | DMR 계획 | |
| FROZEN | FROZEN | 대상자 프리즈됨 | |
| 잠김 | 잠김 | 대상자 잠김 | |
| SIGNED | SIGNED | 대상자 서명됨 | |
| LATESTARM | LATESTARM | 최신 연구군 | |
| LATESTCOHORT | LATESTCOHORT | 최신 코호트 | |
| LATESTSUBSTUDY | LATESTSUBSTUDY | 최신 하위 연구 | |
| CNSNTDT | CNSNTDT | 최초 동의 날짜 | |
| SCRDDT | SCRDDT | 스크리닝된 데이터 | |
| SCRFAILDT | SCRFAILDT | 스크리닝 실패 날짜 | |
| ENRDDT | ENRDDT | 등록 날짜 | |
| RDMDDT | RDMDDT | 무작위 배정 날짜 | |
| STARTTRTDT | STARTTRTDT | 치료 시작일 | |
| ENDTRTDT | ENDTRTDT | 치료 종료 날짜 | |
| WTHDRWNDT | WTHDRWNDT | 철회 날짜 | |
| STARTFLLWUPDT | STARTFLLWUPDT | 후속 조치 시작 날짜 | |
| LOSTFLLWUPDT | LOSTFLLWUPDT | 후속 조치 누락 날짜 | |
| CMPLTDT | CMPLTDT | 연구 종료 날짜 | |
| SUBLASTMODBY | 대상자 마지막 수정자 | ||
| LASTMODDT | SUBLASTMODDT | 대상자 마지막 수정 날짜 시간 | |
| GUID | SYSID | Subject.ID | 내부 대상자 ID |
| LASTRUN | SDE의 마지막 실행 | ||
| ROWWRITEDT | 행이 파일에 기록된 날짜 시간 | ||
| ROWID | 행의 고유 ID |
SYS_Q / QUERIES
다음 표는 SYS_Q(쿼리) 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE 및 SFF를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.참고로, CDB에서 쿼리는 소스 또는 상태별로 분류할 수 있는 쿼리 리스팅(Query Listings)을 통해 사용할 수 있습니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| STUDYID | 연구 레이블 | 연구 레이블 | |
| STUDYNAME | 연구 이름 | ||
| 국가 | 국가명 | ||
| SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 3-국가 코드 약어 | |
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| Subject.Status | 피험자 상태 | ||
| EGROUP | 이벤트 그룹 정의 레이블 | ||
| EGROUPDEF | EGROUPNAME | 이벤트 그룹 정의 이름 | |
| EGROUPEID | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | ||
| ESEQ | EGSEQ | 이벤트 그룹 시퀀스 번호 | |
| 이벤트 | 이벤트 정의 레이블 | ||
| EVENTDEF | EVENTNAME | Event.Name | 이벤트 정의 이름 |
| EVENTEID | 이벤트 정의 외부 ID | ||
| EVENTDT | Event.Name | 이벤트 날짜 | |
| EVENTSTATUS | 이벤트 상태 | ||
| FORM | 폼 정의 레이블 | ||
| 소스 폼 소스 | |||
| FORMDEF | FORMNAME | Form.Name | 양식 정의 이름 |
| FORMEID | 양식 정의 외부 ID | ||
| FSEQ | FSEQ | 양식 시퀀스 번호 | |
| IGROUP | 아이템 그룹 정의 레이블 | ||
| IGROUPDEF | IGROUPNAME | 아이템 그룹 정의 이름 | |
| IGROUPEID | 아이템 그룹 정의 외부 ID | ||
| IGSEQ | IGSEQ | 항목 그룹 시퀀스 번호 | |
| ITEM | 아이템 정의 레이블 | ||
| ITEMDEF | ITEMNAME | Item.Name | 아이템 정의 이름 |
| ITEMEID | 항목 정의 외부 ID | ||
| QUERYID | QUERYNAME | Query.Name | 쿼리 이름 |
| GUID | QUERYID | Query.ID | 내부 쿼리 ID |
| SRCTYPE | 소스 유형 | ||
| SRCSYS | ORIGINSYS | Origin.Sys | 소스 시스템 이름 / 원본 시스템 이름 |
| SRCID | ORIGINID | Origin.ID | 소스 ID / 원본 ID |
| ORIGINNAME | 원래 이름 | ||
| SRCUSER | Origin.User | 원본 사용자 | |
| STATUS | QUERYSTATUS | Query.Status | 쿼리 상태 |
| QUERYTYPE | 쿼리 유형 | ||
| RESTRICTED | QUERYRESTRICTED | 제한된 쿼리 | |
| MANUAL | MANUALQUERY | Query.Category | 수동 쿼리 |
| RULEID | RULEDEF | Rule.Definition | 규칙 정의 이름 |
| TRIGID | TRIGID | Trigger.ID | 트리거 이름 |
| QTEXT | FIRSTQUERYMSG | Query.FirstMessage | 첫 번째 쿼리 메시지 |
| Query.LatestMessage | 최신 쿼리 메시지 | ||
| QTEXTBASE | 기본 언어의 첫 번째 쿼리 메시지 | ||
| QTEXTENG | 영문의 첫 번째 쿼리 메시지 | ||
| OBSSOURCEVAL | 관찰된 소스 값(빠른 쿼리용) | ||
| QUERYTEAM | QUERYTEAM | Query.Team | 질의 팀 |
| QTFRESP | QUERYTFRESP | OpenToReply | 생성 날짜로부터 첫 응답까지의 쿼리 시간 |
| QAGE | QUERYAGE | Query.Age | 쿼리 기간 |
| QCHGDATA | QUERYCHGDATA | CausedDataChange | 쿼리로 인해 데이터가 변경되었는지 여부 |
| QOTOCL | QUERYOPENTOCLOSE | 쿼리 열기에서 닫기까지(일) | |
| QUERYROWEXTERNALID | Query.RowExternalID (서드파티 쿼리 전용) | ||
| CREATEDB | QUERYCREATEDBY | Query.CreatedBy | 쿼리 작성자 |
| CREATED | QUERYCREATEDDT | Query.CreatedOn | 쿼리 생성 날짜 시간 |
| LASTCLOSEDDT | QUERYLASTCLOSEDDT | 쿼리 마지막 종결 날짜 시간 | |
| ROWWRITEDT | 행이 파일에 기록된 날짜 시간 | ||
| ROWID | SDE: 내부 쿼리 ID / SFF: 행의 고유 ID | ||
| Query.ClosedByCheck | |||
| LASTRUN | SDE의 마지막 실행 |
SYS_QT / QUERY_MSGS
다음 표는 SYS_QT(쿼리 메시지) 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE 및 SFF를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.참고로, CDB에서 쿼리 메시지는 소스 또는 상태별로 분류할 수 있는 쿼리 리스팅을 통해 사용할 수 있습니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| QRY.Status | 쿼리 상태 | ||
| QRY.Age | 쿼리 기간 | ||
| QRY.FormSource | 폼 소스 | ||
| STUDYID | 연구 레이블 | 연구 레이블 | |
| STUDYNAME | 연구 이름 | ||
| 국가 | 국가명 | ||
| SITECOUNTRY | Site.Country | SFF의 3-국가 코드 약어 | |
| SITENUM | SITENUM | 스터디 사이트 번호 | |
| Site.Name | 사이트 이름 | ||
| Event.Name | 이벤트 이름 | ||
| Event.Date | 이벤트 날짜 | ||
| SUBJID | SUBJID | 피험자 ID | |
| Subject.Status | 피험자 상태 | ||
| QUERYID | QUERYNAME | QRY.Name | 쿼리 이름 |
| QUERYID | QRY.ID | 쿼리 ID | |
| STATUS | QUERYMSGSTATUS | QRYMSG.Status | 쿼리 메시지 상태 |
| QRY.FormName | 양식 이름 | ||
| QRY.ItemName | 항목 이름 | ||
| RESTRICTED | RESTRICTEDMSG | 제한된 쿼리 메시지 | |
| QTEXT | QUERYMSG | QRYMSG.Text | 쿼리 메시지 |
| QTEXTBASE | 기본 언어의 쿼리 메시지 | ||
| QTEXTENG | 영문의 쿼리 메시지 | ||
| TEXTDT | QUERYMSGDT | QRYMSG.CreatedBy | 쿼리 메시지 날짜 시간 |
| TEXTBY | QUERYMSGBY | QRYMSG.CreatedDate | 쿼리 메시지 작성자 |
| QUERYTEAM | QUERYTEAM | 질의 팀 | |
| QUICKACT | QRYMSG.Action | 빠른 작업 | |
| QUICKACTTYPE | QRYMSG.ActionType | 빠른 작업 유형(빠른 쿼리용) | |
| SRCTYPE | 소스 유형(빠른 쿼리용) | ||
| SRCSYS | QRYMSG.OriginSystem | 소스 시스템 이름 | |
| SRCUSER | QRYMSG.OriginUser | 원본 사용자 | |
| SRCID | QRYMSG.OriginID | 소스 ID | |
| QRY.RowExternalID | 행 외부 ID | ||
| ROWWRITEDT | 행이 파일에 기록된 날짜 시간 | ||
| GUID | ROWID | SDE: 내부 쿼리 메시지 ID / SFF: 행의 고유 ID | |
| LASTRUN | SDE의 마지막 실행 |
SYS_PD
다음 표는 SYS_PD 데이터 세트에 사용할 수 있는 열을 기준으로 SDE, SFF 및 CDB Raw 내보내기를 비교합니다.열 순서는 각 내보내기 내에서 정확한 순서가 아닙니다.프로토콜 위반(PD) 운영 파일은 EDC 내에서 스터디에 대해 PD가 구성된 경우에만 SDE/SFF 폴더에 표시됩니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | 설명 |
|---|---|---|---|
| STUDYID | 연구 레이블 | ||
| STUDYNAME | Study.Name | 연구 이름 | |
| 국가 | Site.CountryName | 국가명 | |
| SITECOUNTRY | SFF의 3-국가 코드 약어 | ||
| SITENUM | SITENUM | Site.Number | 스터디 사이트 번호 |
| SUBJID | SUBJID | Subject.Name | 피험자 ID |
| PDID | PDNAME | PD.ID | PD 식별자/이름 |
| PDTYPE | PD 유형 | ||
| PDSUM | PDSUM | PD.Summary | PD 요약 |
| PDDAT | PDDT | PD.DeviationDate | PD 위반 날짜 |
| PDDATID | PDDTID | PD.IdentifiedDate | PD 식별 날짜 |
| PDCAT | PDCAT | PD.CategoryName | PD 범주 |
| PD.CategoryLabel | PD 범주 레이블 | ||
| PDSUBCAT | PDSUBCAT | PD.SubcategoryName | PD 하위 범주 |
| PD.SubcategoryLabel | PD 하위 범주 레이블 | ||
| PDSEV | PDSEV | PD.SeverityName | PD 심각도 |
| PD.SeverityLabel | PD 심각도 레이블 | ||
| PDDESC | PDDESC | PD.Description | PD 설명 |
| PDSTATUS | PDSTATUS | PD.Status | 임상시험계획서 위반 상태 |
| PDRES | PDRES | PD.Resolution | 임상시험계획서 위반 해결 |
| PDRULE | PDRULE | PD.Rule | PD 규칙 |
| RESTRICTED | PDRESTRICTED | PD 제한됨 | |
| EGROUP | EventGroup.Label | 이벤트 그룹 정의 레이블 | |
| EventGroup.RepeatLabel | 이벤트 그룹 정의 반복 레이블 | ||
| EGROUPDEF | EGROUPNAME | EventGroup.Name | 이벤트 그룹 정의 이름 |
| EGROUPEID | EventGroup.ExternalID | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | |
| 이벤트 | Event.Label | 이벤트 정의 레이블 | |
| EVENTDEF | EVENTNAME | Event.Name | 이벤트 정의 이름 |
| EVENTEID | Event.ExternalID | 이벤트 정의 외부 ID | |
| ESEQ | EGSEQ | EventGroup.SeqNbr | 이벤트 그룹 시퀀스 번호 |
| FORM | Form.Label | 폼 정의 레이블 | |
| FORMDEF | FORMNAME | Form.Name | 양식 정의 이름 |
| FORMEID | Form.ExternalID | 양식 정의 외부 ID | |
| FSEQ | FSEQ | Form.SeqNbr | 양식 시퀀스 번호 |
| IGROUP | ItemGroup.Label | 아이템 그룹 정의 레이블 | |
| IGROUPDEF | IGROUPNAME | ItemGroup.Name | 아이템 그룹 정의 이름 |
| IGROUPEID | ItemGroup.ExternalID | 아이템 그룹 정의 외부 ID | |
| IGSEQ | IGSEQ | ItemGroup.SeqNbr | 항목 그룹 시퀀스 번호 |
| ITEM | Item.Label | 아이템 정의 레이블 | |
| ITEMDEF | ITEMNAME | Item.Name | 아이템 정의 이름 |
| ITEMEID | Item.ExternalID | 항목 정의 외부 ID | |
| CREATEDT | PDCREATEDDT | PD.CreatedDate | 생성된 날짜 시간 |
| CREATEDB | PDCREATEDBY | PD.CreatedBy | 생성자 |
| LASTMODDT | PDLASTMODDT | PD.LastModifiedDate | 최종 수정된 날짜 시간 |
| LASTMODB | PDLASTMODBY | PD.LastModifiedBy | 최종 수정자 |
| USERMODDT | USERMODDT | PD.UserModifiedDate | 사용자 수정 날짜 시간 |
| USERMODB | USERMODBY | PD.UserModifiedDate | 수정한 사용자 |
| LASTREAS | LASTREASON | PD.ChangeReason | 마지막 변경 이유 |
| INACBYSYS | INACTBYSYS | PD.InactivatedBySystem | 시스템에 의해 비활성화됨 |
| LASTINACDT | LASTINACTDT | PD.LastInactivatedDate | 마지막으로 비활성화된 날짜 |
| FGUID | 내부 폼 ID | ||
| PDGUID | SYSID | PD.PID | 내부 PD ID |
| LASTRUN | SDE의 마지막 실행 | ||
| SOURCE | PD 소스(예: CDB, 외부) | ||
| ORIGINSYS | PD 시작 시스템 | ||
| ORIGINID | PD 시작 ID | ||
| ORIGINNAME | PD 시작 이름 | ||
| ROWWRITEDT | 행이 파일에 기록된 날짜 시간 | ||
| ROWID | 행의 고유 ID |
참조 데이터
SFF에 고유한 참조 데이터는 조회를 수행하는 데 도움이 되며 임상 데이터의 보충 데이터 역할을 합니다.SFF의 다음 파일은 참조 데이터로 간주됩니다.
| 파일 이름 | SFF 가용성 | 설명 |
|---|---|---|
| LABELS | 전체 SFF만 해당 | 이 파일에서 레이블을 내보냅니다.스터디 설계 포함(Include Study Design) 옵션을 선택한 경우 SDE는 CSV 파일과 definitions 폴더에 레이블을 포함합니다. |
| OVERRIDE_LABELS | 전체 SFF만 해당 | EDC Studio에 구성된 경우 디스플레이 재정의 레이블을 표시합니다. |
| LOCAL_LAB_UNITS | 전체 및 증분 SFF | EDC 로컬 실험실 모듈의 일부로 정의된 단위 목록입니다. |
| LOCAL_LAB_CODELISTS | 전체 및 증분 SFF | EDC 로컬 실험실 모듈의 일부로 정의된 코드 목록 목록입니다. |
| DELETES | 증분 SFF만 해당 | 행 수준에서 삭제된 데이터를 추적합니다. |
스터디 디자인 데이터
SFF는 최신 스터디 설계 버전에 대한 정보가 포함된 스터디 설계(Study Design) 코드 블록 내의 manifest.json 파일에 스터디 설계 데이터를 주로 포함합니다.
스터디 설계 데이터는 다양한 내보내기 형식에 포함됩니다.
- 전체 SFF에는 LABELS CSV 파일에 레이블 정보가 포함되어 있습니다(참조 데이터 참조).
- 사용자가 스터디 설계 포함 옵션을 선택하면 SDE는 definitions 폴더에 스터디 설계 정보를 포함합니다.이 폴더에는 모든 사례집 버전에 걸쳐 스터디 설계 객체에 대한 CSV 파일이 포함되어 있습니다.
- CDB Raw 내보내기는 manifest.json 파일에 제한된 스터디 설계 정보(예: 열이 코드 목록 아이템 정의를 참조하는 경우 데이터 유형, 아이템 레이블, 코드 및 디코드 값)를 포함합니다.
- 사례집 설계 내보내기(CDE)에는 스터디의 설계 속성에 대한 포괄적인 정보가 일정 순서와 JSON 형식으로 포함되어 있습니다.
공유 속성 매핑
SDE, SFF, CDB Raw 내보내기 및 CDE 공유 속성 간의 매핑을 표시합니다.SFF는 여러 곳에서 스터디 설계 정보를 제공하지만 주로 매니페스트 파일에 저장는 점에 유의하십시오.
달리 명시되지 않는 한 아래 매핑은 해당 출력의 열 또는 속성을 참조합니다.
| SDE | SFF | CDB Raw 내보내기 | CDE | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 매니페스트 파일: study | Study.Name | study\_name | 연구 이름 | |
| STUDYID | LABELS.csv 파일 | study\_label | 연구 레이블 | |
| EGROUP | LABELS.csv 파일 | eventgroup\_def → label | 이벤트 그룹 정의 레이블 | |
| EGROUPDEF | EGROUPNAME 열 또는 매니페스트 파일: study\_design → eventgroups → name |
EventGroup.Name | eventgroup\_def → name | 이벤트 그룹 정의 이름 |
| EGROUPEID | 매니페스트 파일: study\_design → eventgroups → external\_id | eventgroup\_def → external\_id | 이벤트 그룹 정의 외부 ID | |
| 이벤트 | LABELS.csv 파일 | event\_def → label | 이벤트 정의 레이블 | |
| EVENTDEF | EVENTNAME 열 또는 매니페스트 파일: study\_design → events → name |
Event.Name | event\_def → name | 이벤트 정의 이름 |
| EVENTEID | 매니페스트 파일: study\_design → events → external\_id | event\_def → external\_id | 이벤트 정의 외부 ID | |
| FORM | LABELS.csv 파일 | form\_def → label | 폼 정의 레이블 | |
| FORMDEF | FORMNAME 열 또는 매니페스트 파일: study\_design → forms → name |
Form.Name | form\_def → name | 양식 정의 이름 |
| FORMEID | 매니페스트 파일: study\_design → forms → external\_id | form\_def → external\_id | 양식 정의 외부 ID | |
| IGROUP | LABELS.csv 파일 | ItemGroup.Label | itemgroup\_def → label | 아이템 그룹 정의 레이블 |
| IGROUPDEF | IGROUPNAME 열 또는 매니페스트 파일: study\_design → itemgroups → name |
ItemGroup.Name | itemgroup\_def → name | 아이템 그룹 정의 이름 |
| IGROUPEID | 매니페스트 파일: study\_design → itemgroups → external\_id | ItemGroup.ExternalID | itemgroup\_def → external\_id | 아이템 그룹 정의 외부 ID |
| ITEM | LABELS.csv 파일 | Item.Label | item\_def → label | 아이템 정의 레이블 |
| ITEMDEF | ITEMNAME 열 또는 매니페스트 파일: clinical\_data → columns → lookup\_name |
Item.Name | item\_def → name | 아이템 정의 이름 |
| ITEMEID | 매니페스트 파일: clinical\_data → columns → external\_id | Item.ExternalID | item\_def → external\_id | 항목 정의 외부 ID |