盲検化解除ルール

サードパーティのソースからのデータを条件付きで盲検化解除するルールを定義できます。

前提条件

この機能を使用するには、まず、お使いの Vault の盲検化済みデータ機能を有効化する必要があります。盲検化済みデータ機能を有効化する方法を参照してください。


標準の データマネージャ、CDMS リードデータマネージャCDMS スーパーユーザの標準試験ロールを持つユーザは、デフォルトで以下に説明するアクションを実行できます。組織 がカスタム試験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ ワークベンチタブ

ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限

機能権限 ソースの管理

CDB内のサードパーティデータのインポートからソースを表示・管理する権限

機能権限 盲検解除ルールの管理

CDB内のデータの条件付き盲検化の盲検解除ルールを作成および管理する機能

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

試験の役割について詳しくご確認ください。


盲検化解除ルールへのアクセス

盲検化解除ルールにアクセスするには、スタディインポートページに移動します。試験を開いた後、試験メニューまたはナビゲーションドロワーからインポートに移動することができます。

ソースカードで、盲検化解除ルールリンクをクリックします。

盲検化解除ルールページが開きます。ソース内のすべてのフォームが一覧表示されます。.ここからフォームを開き、盲検化解除ルールを設定することができます。

盲検化解除ルール ページには、以下の列が表示されます:

説明
フォーム フォーム名前。リンク先のフォーム名をクリックすると、そのフォーム盲検化解除ルールが開きます。
設定済みルール フォームに盲検化解除ルールが設定されている場合、CDB はこの列に緑色のチェックマークを表示します。
ステータス ルールにエラーがある場合、この列に警告アイコンが表示されます。
ルール作成日 盲検化解除ルールの作成日時。
最終変更日 盲検化解除ルールの最終変更日時。
最終変更者 盲検化解除ルールを最後に変更したユーザ名
最終適用日 盲検化解除ルールの最終変更日時。

盲検化解除ルールの作成

フォームごとに 1 つの盲検化解除ルールを作成できます。ルールが TRUE と評価されると、CDB は選択された項目の盲検化を解除します。ルールは複数の項目値に基づいて作成できます。

ルール内にはグループを作成することができます。グループ内のすべての条件は AND ロジックを使用します。グループは OR ロジックで評価されます。ルールは最大 6 個のグループを持つことができます。

盲検化解除ルール & 既存データ:盲検化解除ルールを作成または編集すると、そのルールは既にCDBにインポートされているデータには適用されません。新しいルールまたはルールの変更を適用するには、再処理が実行されるまで待つか、新しいパッケージをインポートする必要があります。

  1. 盲検化解除ルールから、フォームをクリックして開きます。
  2. 項目を選択します。
  3. 演算子を選択します。利用可能な演算子は、選択したデータタイプに依存します。
  4. 比較する項目のを入力します。
  5. グループに含めるすべての条件について、手順 2 から 4 を繰り返します。
  6. 条件を削除するには、 (削除). をクリックします。
  7. 新規グループを作成するには、グループの追加をクリックします。次に、グループ内の各項目の条件について、手順 2 から 4 を繰り返します。
  8. 項目を、盲検化する項目から盲検化する項目の選択にドラッグします。これにより、ルールの条件が満たされた場合に盲検化が解除される項目がマークされます。
  9. 任意の作業: すべてを選択をクリックすると、盲検化する項目をすべて選択することができます。
  10. 終了したら、保存をクリックします。

ルールの評価: ルールは、ルール作成の際ではなく、データのインポート時に評価されます。

データタイプ別の利用可能可能な演算子

ルールに使用できる演算子は、以下の項目のデータタイプによって異なります:

  • テキスト
    • 次に等しい (Equals)
    • 次に等しくない
    • 含む
    • 範囲内 (In)
  • 整数、浮動小数点
    • 次に等しい (Equals)
    • 次に等しくない
    • より小さい
    • 次と等しいか小さい
    • より大きい
    • 次と等しいか大きい
    • 範囲内 (In)
  • 日付、日時
    • 次に等しい (Equals)
    • 次に等しくない
    • より小さい
    • 次と等しいか小さい
    • より大きい
    • 次と等しいか大きい
  • ブーリアン
    • 次に等しい (Equals)
    • 次に等しくない

盲検化解除ルールの編集

盲検化解除ルールを編集するには:

  1. 盲検化解除ルールに移動します。
  2. フォームをクリックして開きます。
  3. 編集をクリックします。
  4. 変更を実行します。
  5. 保存をクリックします。

盲検化解除ルールのデプロイワークフローの管理

盲検化解除ルールのデプロイワークフローを使用すると、ルールの準備状況を追跡し、テスト済みで承認済みのルールのみが本番環境に到達することを保証できます。このワークフローは、展開のステータス、盲検化解除ルール承認ログを提供し、本番環境での編集を禁止します。

展開ステータスには次の3つのものがあります。

  • 下書き:新規または変更されたルールの初期状態。
  • 承認準備完了:ルールがテスト済みで、レビュー待ちであることを示します。
  • 承認済:このルールが本番環境への展開を承認されていることを示します。

デフォルトでは、すべての新しいルールには下書きステータスが割り当てられます。

展開ステータスの変更

盲検化解除ルールの管理権限を持つユーザは、展開ステータスを変更できます。

展開ステータスを変更するには:

  1. 盲検化解除ルール(テスト環境)から、フォームをクリックして開きます。 盲検化解除ルールのフォームをクリック

  2. 展開ステータスドロップダウンから、新しいステータスを選択します:下書き承認準備完了承認済
  3. 任意:展開ステータスダイアログで変更の理由を入力します。 任意で承認の理由を入力する

  4. 保存をクリックします。理由盲検化解除ルール承認ログに保存されます。

ルールを編集して保存した際に、ステータスが承認準備完了または承認済の場合、CDBは自動的にステータスを下書きに戻します。ルールを再展開するには、事前に再承認する必要があります。ルールを本番環境に展開すると、最新のデータソースが更新されます。

盲検化解除ルールの無効化

盲検化解除ルールを削除することはできません。ルールの実行を停止するには、テスト環境でそのルールを無効化してから、変更内容を本番環境に展開する必要があります。

ルールを無効化するには:

  1. 盲検化解除ルール(テスト環境)から、フォームをクリックして開きます。
  2. 下向きのキャレットをクリックして、盲検化解除ルールの無効化(Inactivate Unblinding Rule)を選択します。 無効化メニューオプションをクリック

  3. 無効化をクリックします。 無効化ボタンをクリック

  4. 任意:前の手順を元に戻すには、下向きのキャレットから盲検化解除ルールの有効化(Activate Unblinding Rule)を選択します。
  5. 赤い錠剤は、盲検化解除ルールが無効であることを示します。 無効化の錠剤

  6. 無効なルールを本番環境に展開します。

盲検化解除ルール承認ログのダウンロード

CDB は、盲検化解除ルール承認ログを使用して、すべての展開ステータスの変更の監査証跡を保持します。

承認ログをダウンロードするには:

  1. 盲検化解除ルールから、フォームをクリックして開きます。
  2. 下向きのキャレットをクリックして、承認ログをダウンロード(Download Approvals Log)を選択します。
  3. CSV ファイルを保存します。
  4. CSV ファイルを望みのアプリケーションで確認します。

盲検化解除ルール承認ログの列

盲検化解除ルール承認ログCSVファイルには、次の列が含まれています。

説明
Vault ID ルールが作成されたVaultのID。
試験名 (YNA comment: Need to be changed globally.) ルールが作成されたスタディ名
ソース ルールが作成されたソース
フォーム名 ルールが作成されたフォーム
グループ1~6 特定のグループごとの条件。
盲検化解除するアイテム ルールがTRUEと評価されると、アイテムの盲検化が解除されます。
作成者/作成日 元のルールを作成したユーザとタイムスタンプ。
最終変更者/最終変更日 最後に変更を行ったユーザとタイムスタンプ。
デプロイステータス 現在の展開ステータス(下書き、承認準備完了、承認済)。
移動者/移動日 展開ステータスが変更された際のユーザとタイムスタンプ。
移動コメント ステータス変更時に提供された理由(nullの場合もあります)。