OpenEDC: サードパーティ EDC 試験
Veeva EDCでデータ収集やスタディデザインを行わずに、サードパーティEDCアプリケーションからのデータに対してDQSを使用できます。ユーザ管理には引き続きVeeva EDCが使用されます。
前提条件
お使いの Vault で OpenEDC 機能を有効化するには、Veeva 担当者にお問い合わせください。
外部研究タイプを使用して、Veeva EDC 内で研究レコードを作成する必要があります。次に、組織がユーザを作成し、Clinical Data内からユーザにロールを割り当ててDQSへのアクセスを許可する必要があります。
標準の データマネージャ、CDMS リードデータマネージャ、CDMS スーパーユーザの標準試験ロールを持つユーザは、デフォルトで以下に説明するアクションを実行できます。組織がユーザ定義のスタディロールを使用している場合、ロールに以下の権限が付与されている必要があります。
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | ワークベンチタブ | ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限 |
| 機能権限 | API アクセス | Vault EDC API にアクセスし使用する権限（この権限は、CDBを使用するため、およびCDB内のEDCデータに対してクエリを発行するためにも必要です） |
| 機能権限 | インポートの表示 | インポートページにアクセスする権限 |
| 機能権限 | インポートの承認 | 設定変更を含むインポートパッケージを承認または却下する権限 |
| 機能権限 | インポートパッケージのダウンロード | インポートパッケージをダウンロードする権限 |
| 機能権限 | ソースの管理 | CDB内のサードパーティデータのインポートからソースを表示・管理する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
試験の役割について詳しくご確認ください。
Veeva EDC での設定
EDC Studio で最初に試験レコードを作成する必要があります。スタジオで外部 EDC 試験を作成すると、EDC 側に試験が作成されるため、臨床データのシステムツールを使用して権限およびデータアクセスを管理できます。DQSは必要に応じてAPI呼び出しを行い、試験が存在するか、およびユーザが試験に対する権限を持っているかどうかを確認します。Veeva EDCからDQSに送信される情報はありません。
- 外部タイプで試験を作成する方法について確認してください。
- ユーザアクセスの管理の詳細を確認してください。
施設&被験者
DQSは、インポート用CSVファイル内の施設列と被験者列を使用して施設を作成します。DQSは施設作成用の元データとしてこれらのファイルのデータしか持っていないため、@HDRコンテキストで使用できるのは@HDR.Site.Nameと@HDR.Subject.Nameのみとなります。
インポートの方法
OpenEDC用のデータのインポートは、サードパーティのデータをDQSにインポートする場合と同様に動作します。manifest.json ファイルの「primary_source」プロパティで、OpenEDC の使用を指定する必要があります。「primary_source」を true に設定すると、インポートパッケージが 試験のプライマリデータソースであることが示されます。「primary_source」プロパティを「true」に設定してDQSにインポートした後、このプロパティを変更することはできません。
manifest.json ファイルでは以下を使用します:
{ "study": "studyName", "source": "External_EDC", "primary_source": true, } DQSマニフェストビルダーでこれを行うには、プライマリソース（Primary Source）チェックボックスを選択します。
Veeva EDC は常に、その調査の 一次情報源 として機能します。3PD パッケージを EDC 調査の プライマリソース としてインポートしようとすると、システムによってインポートがブロックされ、P-030 エラーが生成されます。
方法については以下を参照してください:
含まれないもの:
現在のリリースでは、以下の機能は OpenEDC 試験ではサポートされていません:
- 単位コードリスト：DQSは、単位コードリストをサポートしていません。コード化された値およびデコードされたユニット値を表示したい場合は、それらを別個のデータ列に含める必要があります。非ユニット コードリスト がサポートされています。
- ラベル: ラベル のインポートは、 フォーム と アイテムに対してのみサポートされます。イベント、項目グループのラベルを表示したい場合は、それらを別個のデータ列に含める必要があります。
- キーマッピング：DQSは、OpenEDCスタディのプライマリソースに関するキーマッピングのインポートをサポートしていません。OpenEDC スタディでは、サードパーティのデータソースのキーマッピングを使用できます。
- プロトコール逸脱：DQSは、OpenEDCスタディにおけるプロトコール逸脱の作成をサポートしていません。この機能には、Veeva EDC でのスタディ設計設定が必要です。
- クリーン症例トラッカー：DQSは、OpenEDCスタディにおいてクリーン症例トラッカーを提供していません。
- スタディファイル形式 (SFF) API: SFF は OpenEDC スタディをサポートしていません。既存の EDC データを使用したサードパーティのスタディをサポートします。