進行中の治験デザインによる変化の管理
場合によっては、「進行中」の大きな変更が残っている間に、スタディを変更する必要がある場合があります。Study while you still have a larger change “in process”.この変更は、「ホットフィックスとマージ」と呼ばれるプロセスを使用して、進行中の変更を展開せずに行うことができます。
このプロセスは、こちらに記載されている治験の更新に関する制限の対象であることに注意してください。
前提条件
標準 CDMS 展開管理者のユーザは、環境を作成および復元し、治験を展開できます。CDMS 治験デザイナー治験ロールのユーザは、治験デザインに変更を加えることができます。
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | EDC ツールタブ | EDC ツールタブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 展開の管理 | EDC ツールから治験環境の作成と管理、治験の展開、ツール > システムツールから Vault レベルの設定の管理と展開、CDB でリスト、チェック、ビューを管理および展開する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
第二開発環境を作成する
新規治験インスタンスを作成する方法:
- ツール > EDC ツールに進みます。
- 治験リスト内の治験名をクリックします。
-
アクションメニューから、開発を選択します。
- 環境の作成ダイアログで、治験環境を作成するVaultを選択します。これは基本的には第一開発環境を含む同じ Vault です。
- 続行をクリックします。
- 環境の作成確認ダイアログで、作成をクリックします。
本番環境から復元
次に、本番環境から第二開発環境を復元できます。これにより、開発環境の本番環境に存在する治験が作成され、すべてがコピーされます (ここにリストされている治験パッケージに含まれていない変更を除く)。
運用から復元する方法:
- 治験のEDC ツール > 展開に移動します。
- 環境のリストで第二開発環境を探します。
- その環境にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。
-
アクションメニューから、復元を選択します。Vault は、治験デザインの復元ダイアログを開きます。
- 復元方法を選択します: 環境から復元または ファイルから復元。
-
環境から復元を選択した場合は、ソース環境の本番環境を選択します。
- ファイルから復元を選択した場合は、ファイルを選択します。
- 任意の作業: 変更理由を入力します。
- 復元をクリックします。Vault は、本番環境から環境を復元するためにジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。
変更を加える・展開する
治験デザイナーは必須の変更を加えられるようになりました。治験デザイナーは Studio 内で新しいケースブックバージョンを作成し、組織の変更プロセスに取り組むことができます。
変更が完了したら、第二開発環境から TST にスタディをデプロイし、TST から本番環境にデプロイできます。
第二開発環境を第一開発環境にマージする
治験デザイナーは、Studio のイベントグループ、イベント、およびフォームのコピー機能を使用して、変更されたデザインを第二開発環境から第一開発環境に移動できます。詳細はこちらをご覧ください。