本番稼働開始後の変更による影響と制限

コードまたは名前の更新

希望する名前で新しいコードリストアイテムを作成し、元の項目を非表示にします

ラベル更新

これは、コードリストラベルオプションが選択されている場合にのみ、署名やフォームのステータスなどが破棄されます。

既存のコードリストアイテムを削除または消去する

非表示機能を使用してコードリストアイテムを非表示します

既存のコードリストアイテムを非表示にする

非表示にしているコードリストアイテムが、データ入力でアイテムに選択されている場合、EDC はそのデータを削除しません。コードリストアイテム今後の選択対象から除外されます。以前の非表示の選択肢から新しいオプションに変更すると、署名、SDV など が破棄されます。

既存のコードリストアイテムを表示する (非表示を解除する)

コードリストアイテムの並べ替え

新規コードリストアイテムをコードリストに追加する

これは、既存のフォームが、新規コードリストアイテム 選択して再提出された場合のみ、既存のデータに影響します。

コントロールタイプを変更する (選択リスト、ラジオボタンなど)

変換の更新

元の単位定義を非表示にし、更新された変換式で新しいものを追加することが推奨されます。

ラベル更新

この操作を行うと、変更対象の単位ラベルオプションが選択されている場合のみ、署名、フォームの状態などを破棄します。

既存の単位アイテムを削除する

非表示機能を使用して単位アイテムを非表示にします

デフォルトの単位アイテムを変更する

希望するデフォルトを設定した新規単位アイテムを作成します

既存の単位アイテムを非表示にする

非表示にしている単位アイテムが、データ入力でアイテムに選択されている場合、EDC はそのデータを削除しません。単位リストアイテム今後の選択対象から除外されます。以前の非表示の選択肢から新しいオプションに変更すると、署名、SDV など が破棄されます。

既存の単位アイテムを表示する (非表示を解除する)

単位アイテムの並べ替え

新規単位アイテムを単位に追加する

これは、既存のフォームが、新規単位アイテム 選択して再提出された場合のみ、既存のデータに影響します。

単位アイテムの略称を変更する

非繰り返しイベントグループを繰り返しイベントグループにする (非繰り返しから繰り返しへ)

イベントグループの並べ替え

イベントをイベントグループ間で移動することは、イベントグループ - イベントの関係を破壊するため、サポートされていない破壊的な変更です。イベントを移動することは、あるイベントグループからイベントを削除し、別のイベントグループに追加することと同じです。

繰り返しイベントグループ を、非繰り返しイベントグループにする (繰り返しから非繰り返しへ)

新規、繰り返しのないイベントグループを作成します

スケジュールされたイベントグループを予定外イベントグループに変更し、その逆も可能です。

新規、スケジュール済み、または予定外のイベントグループを作成します

名前の更新

希望する名前で新しいイベントグループを作成します

繰り返しイベントのオーバーライドの更新

ラベル、ショートラベル、または外部 ID の更新

非動的なイベントグループを動的に変更する

動的イベントグループをスタディデザインに追加するために、適切な「Addイベントグループ」ルールを作成または修正する必要があります。

名前の更新

希望する名前で新規イベントを作成します

イベントウィンドウの追加または更新

これは、クエリがサイトからのデータ変更につながる場合にのみ、クエリ (既存および新規の両方) に適用されます。注：イベントウィンドウを削除する際は、以前のイベントウィンドウを使用して作成済みの開発環境およびテスト環境のケースブックの削除が必要になる場合があるか、あるいはエラーが発生します。

訪問方法を追加または更新します

後ろ向き修正ジョブが完了した後、Edit Event Detailsを使用して既存のイベントに追加できます。

イベントの並び替え

非動的なイベントから動的へ変更

イベントタイプをログに変更します。

希望するイベントタイプで新規イベントを作成します。

名前の更新

希望する名前で新しいフォームを作成します。

ラベル、ショートラベル、または外部 ID の更新

非動的なフォームから動的へ変更

動的なフォームをスタディデザインに追加するために、適切なフォーム追加ルールを作成または修正する必要があります。

新規フォームリンク関係の追加

既存のフォームリンク関係を削除する

既存のフォームリンクテキストの変更

フォームリンクアイテムの変更

新規アイテムグループをフォームに追加する

既存のアイテムグループをフォームから削除する

このアクションはフォームのフリーズを解除するわけではありませんが、症例、イベントのフリーズを解除します。

フォームにアイテムを追加する

フォームから既存のアイテムを削除する

このアクションはフォームのフリーズを解除するわけではありませんが、症例、イベントのフリーズを解除します。

非繰り返しフォームを繰り返しフォームにする

繰り返しフォームを非繰り返しフォームにする

繰り返し最大を増減する

繰り返し最大値を減らすと、新しい最大値を超える既存のフォームレコードはすべて保持されます。

繰り返し最小数を増減する

繰り返し最小数を下げた場合、新しい最小値を超える既存のフォームレコードはすべて保持されます。繰り返し非動的フォームの新規インスタンスが、繰り返し最小数を増やした場合に自動的に作成されます。

フォームを別のイベントに移動する

イベントのフォームの順序を変更する

既存フォームを制限付きとしてマークする

これは許可されていません。代わりに、フォームを新規作成する必要があります。

制限付きフォーム制限なしにする

名前の更新

希望する名前で新規項目グループを作成します

ラベルの更新

繰り返し最大値を上げる

繰り返し最大値を下げる

項目グループの繰り返し最大値を減らすことができますが、変更は項目グループの新しいインスタンスにのみ適用されます。この更新を既存のフォームに適用するには、フォーム を手動でリセットする必要があります。

デフォルトデータの変更

これは新規追加として行うことができます。既存のデフォルトデータロールアウトを変更する場合、フォームをリセットする必要があります。

フォーム内の項目グループの順序を変更します

名前の更新

希望する名前で新規項目を作成します

ラベル、ショートラベルまたは外部 ID の更新

この操作を行うと、データの意味が変わる可能性があります。

アイテムのデータ型の変更

目的のデータ型で新しい項目を作成します。

項目のコードリストまたは単位を変更する

希望するコードリストまたは単位を指定して新規項目を作成します

アイテムを同じアイテムグループ内で移動する

アイテムを別のアイテムグループに移動する

長さ/精度を上げる

長さ/精度を下げる

希望するLength/Precisionで新規項目を作成します

派生項目の行き先を変更する

派生アイテムのソースを変更する

不明なアイテムを許可プロパティを変更する

アイテムの依存関係の更新 (段階的表示)

アイテムの依存関係は、制御する項目のデータを変更しない限り、再評価されません。その時点で、Vault はデータを削除するようユーザに促します。

ラボパネルの新規作成

新規分析物の追加

分析物の削除

ラボパネルの名前の更新

ラボパネルのラベルまたは外部 IDの更新

換算係数の更新

送信データが範囲内から範囲外になるような換算要素を更新すると署名が破棄されます。これはグローバルラボを使用した研究でのみ完了させることができます。

メールグループ (ルールアクションへの割り当て)

システムクエリ（範囲を含む）

これは、クエリがサイトからのデータ変更につながる場合にのみ、クエリ (既存および新規の両方) に適用されます。

ルール (ユーザ定義および比較)

これは、クエリがサイトからのデータ変更につながる場合にのみ、クエリ (既存および新規の両方) に適用されます。

レビュー計画要件の変更

オプション -> オプション/必須（Optional -> Optional / Required）、または必須 -> オプション/必須（Required -> Optional/Required）に変更した場合、レビュー済みオブジェクトのレビューステータスは保持されます。レビューなし -> 任意/必須（No Review -> Optional/Required）の場合のみ破棄されます。

署名の更新

新規フォームの追加

イベントおよび症例の署名が破棄されます

イベントグループの削除

イベントの削除

フォームの削除

イベントグループの並べ替え

新規イベントグループを作成し、スケジュールから他のイベントグループを削除します

同じイベントグループ内のイベントの並べ替え

フォームの並べ替え

イベント/イベントグループの追加

イベントおよび症例の署名が破棄されます

イベント日付/クエリの更新

フォーム、イベント、イベントグループの削除された動的定義の再追加

Vaultは以前の関係設定を自動的に取得し、動的プロパティを再適用します。

ケースブック変数

アセスメントの作成中

プロトコール逸脱の有効化

新規プロトコール逸脱のカテゴリー/サブカテゴリーの追加

プロトコール逸脱関係の編集中

その他を有効化する 特定- ILB

クエリチームの制限/システムクエリのクエリチームを有効化する

範囲外イベント日のクエリ

追加レビューの有効化

症例ステータスのロールバック日の有効化

症例 ID 生成: タイプ、範囲

展開先の環境に既存のサイトがある場合は完了できません。

ラボスタディ全般: ラボ基準値のサイトオーバーライドを許可する

ラボスタディ全般: 保留中のラボ所在地を有効にする

ラボ研究全般: フォームでラボの正常値を入力できるようにする

ラボ研究全般: 年齢計算のデフォルトの日付と月

ラボ研究全般: ラボ基準値が存在する場合、ラボ結果の単位選択を無効化する

ラボ研究全般: 範囲外のクエリをデフォルトでオンにする

ラボ研究全般: ラボの単位が一致しない場合の問い合わせを有効化する

ラボ研究全般: クエリラボ年齢計算の有効化

ラボ研究全般: 欠落しているラボ結果のクエリを有効化する

ラボ研究全般: 臨床的意義

ラボ研究全般: 臨床的意義コードリストの更新/オプション追加

ラボ研究全般: 臨床的意義コードリストのオプションを削除

メールグループの割り当て (グループ内のユーザ)

これは EDC ツールでいつでも行えます。

サイト/ケースブックへの計画割り当てレビュー

これは EDC ツールでいつでも行えます。

一般設定の更新

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

新規フォーム設定の追加

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

既存のフォーム設定の削除

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

既存の包含ルールを修正する

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

既存のフォーム設定に新規マッピングを追加する

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

既存のフォーム設定内の既存のマッピングを削除する

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

フォーム設定内の既存のマッピングを変更する

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

新規値変換の追加

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

既存の値変換を削除する

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。

既存の値変換を修正する

影響を受ける安全症例については、本番環境開始後、最初の「フルスキャン」ジョブが実行された後にフォローアップメッセージが生成されます。