非運用テストデータの削除

開発およびテスト (TST) 環境では、EDC ツールからスタディまたは施設のすべてのスタディ実行データを削除できます。これは、試験のテストが複数回にわたって実施される場合に役立ちます。試験チームがあるバージョンの試験デザインのテストを終了し、デザインの新規の繰り返しでやり直す必要性を感じた場合に、その試験のために収集した基礎データを削除できます。その後、同じ試験または施設を使用して新規のデザインをテストすることができます。

この機能は、開発環境と TST 環境 (Vault) でのみ利用可能です。Vault は、本番環境において EDC ツールから試験実行データを削除することを許可しません。

前提条件

必須権限

標準のCDMS Lead Data Manager（リードデータマネージャ）、CDMS Deployment Administrator（展開管理者）、CDMS Study Designer（スタディデザイナー）は、試験のすべての環境および施設へのアクセス権が付与されている場合、これらの操作をデフォルトで実行できます。ユーザ定義の試験の役割を持つユーザ場合、以下の権限が付与されている必要があり、さらに、すべての環境およびすべての施設へのアクセス権も必要です。

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	EDC ツールタブ	EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限	展開の管理	環境の作成と管理、EDCツールからのスタディのデプロイ、ツール（Tools） > システムツール（System Tools）からのVaultレベルの設定の管理とデプロイ、CDBでのリスト、チェック、ビュー、指標の管理とデプロイ、およびライセンスキーの入力を行う権限

試験の役割について詳しくご確認ください。

試験ごとの実行データの削除方法 (自動展開)

試験レベルで試験実行データを削除するには:

EDC ツールに移動します。
試験リストで試験を探します。
アクション メニューから、スタディデータを削除 を選択します。
試験データを削除ダイアログで、今すぐ実行をクリックします。
Vault は、その試験の試験実行データを削除するためのジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

Vault は、削除済みのオブジェクトレコードに関連する監査履歴の削除は行いません。Vault オーナーは、Admin > ログ > オブジェクトレコード監査履歴 から、オブジェクトレコードの監査履歴を見ることができます。

削除されたデータのリスト

研究データの削除ジョブを実行すると、研究から以下のデータが削除されます:

症例およびケースブック
コーディングデータ
ランダム化実行データ
安全性アラート
安全性アラート受信者のレコード
監査エントリ
署名履歴
データの一括ロックとフリーズ
サイト閉鎖データ
EDC スケジュール済みジョブ

検査データの削除ジョブの結果は、サイトはあるが症例はなく、症例の痕跡もない検査です。データ削除中の研究からのジョブ出力ファイルが必要な場合は、研究データの削除 ジョブを実行する前に、それらのファイルをダウンロードする必要があります。

施設ごとの実行データの削除方法

施設レベルで試験実行データを削除するには:

EDC ツール > 施設に移動します。
施設リストで施設を探します。
アクション メニューから、施設データを削除 を選択します。
施設データを削除ダイアログで、今すぐ実行をクリックします。
Vault は、その施設の試験実行データを削除するためのジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

Vault は、その施設における収集済みのデータ、すべてのクエリ、およびすべてのコードリクエストを含む、すべての症例ケースブックを削除します。ジョブとジョブデータは影響を受けません。