CTMS への手続き通知の送信

試験内で支払アクティビティ定義を設定することで、CTMSでの支払い処理のための情報を組織のClinical Vaultに送信できます（Veeva Paymentsについて詳しくはこちらをご覧ください）。

支払い処理を開始してCTMSにデータを送信するには、次の2つの方法のいずれかを使用できます。

• フォームまたはイベントのトリガー：フォームまたはイベントをサブミット、削除、またはリセットすると、システムは自動的に手続きレコードを作成し、CTMSに送信します。例えば、フォームでCTスキャンのデータを収集した場合、EDCはその情報を支払い用の手続きとしてCTMSに送信します。
• ルールトリガー：動的な支払アクティビティ定義の場合、支払アクティビティの作成ルールアクションによって支払い処理が開始され、手続きレコードの作成と送信がCTMSに対して行われます。

EDCフォーム上の臨床イベントであるプロシージャは、CTMSの手続き定義にマッピングされます。EDCのシステムルールやデータ入力アクションによってClinical Operations - EDC Connectionがトリガーされ、この情報がPaymentsのために自動的にCTMSへ転送されます。

支払アクティビティの設定方法

CTMSで支払いが必要な各データポイントに対して、支払アクティビティ定義を作成できます。支払アクティビティ定義の作成方法：

1. 試験のスタジオ > 支払アクティビティ（Payable Activities）に移動します。これにより、支払アクティビティ設定一覧ページが開きます。

2. + 新規支払アクティビティ定義（+ New Payable Activity Definition）をクリックします。

3. 詳細セクションで、名前を入力します。
4. 任意の作業: 説明を入力します。
5. トリガーセクションで、定義タイプ（つまり、支払いプロセスをトリガーするEDCオブジェクトの種類）として、フォームまたはイベントを選択します。
6. ドロップダウンメニューから適切なイベントグループ、イベント、およびフォームを選択します。イベント定義タイプを選択すると、フォームフィールドが無効化されます。
7. 手続きステータスセクションでは、Vaultが削除、リセット、およびサブミット済み各フィールドにデフォルト値を自動的に入力します。変更する必要がある場合は、該当するドロップダウンメニューからオプションを選択します。
8. フィールド設定セクションで、手続き定義に使用する参照値のタイプを選択します。参照値は1つしか選択できません
   • アイテムの値：フォーム上のアイテムから定義を取得します。ドロップダウンメニューから、アイテムを選択します。
   • イベント名：イベントに基づいて定義されます。ドロップダウンメニューからイベントを選択します。
   • 静的値：最大128文字の値を入力できます。CTMSレコードの正確な名前を入力します。
9. **手続き実施日を設定するための参照値の種類を選択します。**参照値は1つしか選択できません。
   • アイテムの値：フォーム上の日付または日時項目から日付を取得します。ドロップダウンメニューから、アイテムを選択します。
   • イベント日：日付はイベント日から導出されます。ドロップダウンメニューからイベントを選択します。
10. フィールド設定セクションで繰り返しアイテムグループ内のアイテムを選択すると、繰り返しアイテムグループの動作セクションが表示され、最初のオプションがデフォルトで選択されます。以下の動作から選択します。

    • すべての繰り返しグループに対して1つの支払アクティビティを作成：最初のインスタンス（つまり、行）からデータを取得して、繰り返しグループ全体に対して1つの支払アクティビティを作成します。フォームごとに支払記録を1件だけ作成する場合は、このオプションを選択します。

    • 特定の繰り返しインスタンスに対して1つの支払アクティビティを作成します：繰り返しグループ内の特定のインスタンスのデータを使用して、単一の支払アクティビティを作成します。インスタンスを指定フィールドに数値を入力します。この値は0より大きく、かつこの繰り返しアイテムグループの繰り返し最大以下である必要があります。

    • 繰り返しインスタンスのグループごとに支払アクティビティを1つ作成します：繰り返しアイテムグループ内の一意の値（行）のグループごとに支払アクティビティを作成します。適切なアイテムを選択します。

      • 繰り返しインスタンスごとに支払アクティビティを作成する場合：一覧から参照番号を選択します。これにより、Vaultは繰り返しアイテムグループの各行（各項目グループ順序）を個別の支払アクティビティとしてマッピングします。
11. 保存オプションを選択します。

フィールド設定

フィールド設定セクションで、研究データを手続きレコードのフィールドにマッピングします。以下の表は、各設定可能なフィールドについて説明しています。

支払アクティビティ定義を編集する

試験の進行中に、支払アクティビティ定義を編集できます。

支払アクティビティ定義を編集するには：

1. リストの中から、編集する定義を探します。
2. 定義の名前をクリックします。これで、編集ページが開きます。
3. または、定義の行にカーソルを合わせて、アクションメニューを表示します。
4. アクションメニューから、編集を選択します。これで、編集ページが開きます。
5. 変更を実行します。
6. 保存オプションを選択します。

支払アクティビティ定義を複製する

既存の支払アクティビティ定義は、アクションメニューから複製できます。

支払アクティビティ定義を複製するには：

1. リストの中から、複製する定義を探します。
2. 定義の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
3. アクションメニューから複製を選択します。ソースレコードからすべてのフィールドがあらかじめ入力された状態でエディタページが開きます。
4. 名前フィールドに一意の名前を入力します。
5. 必要に応じて追加の変更を行います。
6. 保存オプションを選択します。

動的な支払アクティビティを複製しても、新規レコードが自動的に動的に設定されるわけではありません。新規レコードを動的として設定するには、ルールを作成する必要があります。

支払アクティビティ定義のアーカイブ

有効な支払アクティビティ定義をアーカイブすることで、新しい手続きレコードが作成されないようにすることができます。この操作により設定が保存され、差分レポート上で追跡できるようになります。

支払アクティビティ定義をアーカイブするには：

1. リストの中から、アーカイブする定義を探します。
2. 定義の行にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
3. アクションメニューからアーカイブを選択します。
4. 確認ダイアログで、アーカイブをクリックします。

差異レポート

アーカイブされた定義が一方の環境には存在し、もう一方の環境には存在しない場合、差異レポートにはその差異が表示されます。アーカイブされた定義がどちらの環境にも存在しない場合、レポートはその定義を完全に除外します。

ルールを使用して支払アクティビティを作成する

支払アクティビティの作成アクションタイプのルールを使用すると、特定の条件が満たされたときに支払アクティビティを作成できます。Vaultが支払アクティビティを作成すると、EDCは手続きをCTMSに送信します。

このオプションは、フォーム送信時にトリガーするのではなく、追加のカスタム条件に基づいて手続きを生成する場合に作成をトリガーする別の方法を提供します。

Vaultは、フォームトリガー定義に対してのみルールの作成を許可し、イベントトリガー定義では新規ルールオプションを無効化します。ルールを適用するには、支払アクティビティ定義ダイアログのトリガーセクションで定義タイプとしてフォームを選択する必要があります。

支払アクティビティのルールを作成するには：

1. 試験のスタジオ > ルールセクションに移動します。
2. ルール詳細と式を入力します。詳細情報を見るには、ルールの作成を参照してください。

3. アクションに対して、支払アクティビティの作成を選択します。

4. 支払アクティビティ定義の選択（Select Payable Activity Definition）をクリックします。

5. 支払アクティビティ定義ドロップダウンメニューから該当する定義を選択します。

6. 保存をクリックします。
7. ルールを保存するには、保存をクリックします。