将程序通知发送到 CTMS

可以在研究中配置应付活动定义,以将信息发送到贵组织的临床 Vault,以便在 CTMS 中处理付款(更多信息请参见 Veeva 付款)。

可以通过以下两种方式之一触发支付流程,将数据发送到 CTMS。

  • 表单或事件触发器:当提交、删除或重置表单或事件时,系统会自动创建并发送一个程序记录到 CTMS。例如,如果有一个用于收集 CT 扫描数据的表单,EDC 会将该信息作为程序记录发送到 CTMS,以用于付款。
  • 规则触发:对于动态应付活动定义创建应付活动规则操作同样会启动支付处理,创建并发送程序记录到 CTMS。

EDC 表单中的临床事件会映射到 CTMS 中的程序定义。EDC 中的系统规则或数据录入操作会触发临床运营 - EDC 连接,该连接会自动将相关信息传送到 CTMS 以进行支付

先决条件

此功能必须由 Vault 所有者研究 中启用。对于在 23R2 Release(2023 年 8 月)之后创建的研究,此功能自动启用。在启用该功能之前,必须移除启用之前定义的程序,以确保成功部署并防止错误。此功能标志一旦移除,应在 DEV 环境下的工作室中重新配置这些程序。

要启用此功能,请执行以下操作:

  1. 导航到管理(Admin) > 业务管理(Business Admin)> 研究配置(Study Configurations)
  2. 单击你的研究以打开其研究配置 记录。
  3. 单击编辑
  4. 对于集成配置版本(Integration Configuration Version),请选择配置已部署(Configuration Deployed)
  5. 点击保存

CTMS Vault 中的管理员必须为贵组织将在 EDC 中收集数据的每个程序 创建所需的程序定义(Procedure Definition) 记录。


默认情况下,具有 CDMS 首席数据管理员(CDMS Lead Data Manager)研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用用户定义的研究角色,则你的角色必须授予以下权限:

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡

功能权限 查看集成映射

能够查看集成映射

功能权限 编辑集成映射

能够编辑集成映射

如果你的“研究”包含受限数据,你必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


如何配置应付活动

可以为每个需要在 CTMS 支付的数据点创建一个应付活动定义。要创建应付活动定义,请执行以下操作:

  1. 导航到研究的工作室(Studio)> 应付活动(Payable Activities)。这会打开应付活动配置(Payable Activity Configuration)列表页面。
  2. 单击 + 新建应付活动定义(+ New Payable Activity Definition) 应付活动编辑器页面

  3. 详细信息(Details)部分,输入名称(Name)
  4. 可选:输入描述
  5. 触发器(Trigger)部分,选择定义类型(Definition Type)(即触发付款处理的 EDC 对象类型):表单(Form)事件(Event)
  6. 从下拉菜单中选择合适的事件组(Event Group)事件表单。选择事件定义类型会禁用表单字段。
  7. 程序状态(Procedure Status)部分,Vault 会自动填充已删除(Deleted)已重置(Reset)已提交(Submitted)字段的默认值。如果需要更改它们,请从相应的下拉菜单中选择。
  8. 字段配置(Field Configuration)部分,选择要用于程序定义(Procedure Definition)的引用值类型。仅可选择一种引用值:
    • 条目值:根据表单上的条目得出定义。从下拉菜单中选择条目
    • 事件名称:根据事件得出定义。从下拉菜单中选择事件
    • 静态值:可设置不超过 128 字符的值。输入 CTMS 记录的确切名称。
  9. 选择要用于配置 **程序日期的参考值类型。**仅可选择一个参考值:
    • 条目值:根据表单上的日期日期时间条目得出日期。从下拉菜单中选择条目
    • 事件日期:根据事件日期得出日期。从下拉菜单中选择事件
  10. 如果在字段配置部分选择了重复条目组中的某个条目,则会自动显示重复条目组行为(Repeating Item Group Behavior)部分,并默认选中第一个选项。请从以下行为中选择:
    • 为所有重复实例创建一个应付活动:通过从第一个实例(即第一行)提取数据,为整个重复组创建一个应付活动。如果希望每个表单只有一条付款记录,请选择此选项。 “为所有重复实例创建一个应付活动”菜单选项

    • 针对特定重复实例创建一个应付活动:使用重复组中某一特定实例的数据创建单个应付活动。在指定实例(Specify an instance)字段中输入一个数字值。该值必须大于 0,并且不能超过该重复条目组的最大重复次数。为“指定实例”字段中某个值对应的特定重复实例菜单选项创建一个应付活动

    • 为重复实例组创建一个应付活动:对于重复条目组中每组唯一值(行)创建一个应付活动。选择合适的条目。 “为重复实例组创建一个应付活动”菜单选项,并选择了两个条目

      • 若要为每个重复实例创建一个应付活动:请选择列表中的参考编号(Reference Number)。这样 Vault 会将每个重复条目组的条目组序列(即每一行)分别映射为一个单独的应付活动 “为重复实例组创建一个应付活动”菜单选项,已选择参考编号
  11. 选择保存(Save)选项。 选择一个保存选项

字段配置

将研究数据映射到字段配置部分中的程序记录字段。下表描述了每个可配置字段。

程序字段配置
字段 必填 说明
程序日期 是(Yes) 发送到 CTMS 的程序上的日期。这可以是来自日期或日期时间条目条目值,也可以是事件日期
无法为日期值未知的日期创建程序。
程序定义 是(Yes) 将信息发送到 CTMS 时要使用的程序定义。当收到 EDC 数据时,CTMS 会根据此定义创建一个程序
该值可以是条目值事件名称静态值,最多 128 个字符。
程序状态 是(Yes) CTMS 中分配给程序状态
当用户在 EDC 中执行系统操作(提交、删除或重置)时,Vault 会自动更新 CTMS 中的程序状态

访视名称:自 26R2 起,访视名称字段不再显示在工作室的字段配置页面上,因为 Vault 会自动包含该信息并将其发送至 CTMS。

编辑应付活动定义

你可以在研究进行过程中编辑应付活动定义

应付活动定义所做的任何更改将不会应用于现有程序。若要应用这些配置更改,必须重新提交现有程序表单

要编辑应付活动定义,请执行以下操作:

  1. 在列表中找到要编辑的定义。
  2. 单击定义名称。这将打开编辑器页面。
  3. 或者,将鼠标悬停在定义的上,以显示操作菜单。
  4. 操作(Actions)菜单中,选择编辑(Edit)。这将打开编辑器页面。
  5. 进行更改。
  6. 选择保存(Save)选项。

复制应付活动定义

可以通过操作菜单复制现有的应付活动定义

要复制应付活动定义,请执行以下操作:

  1. 在列表中找到想要复制的定义。
  2. 将鼠标悬停在定义的名称上以显示操作菜单。
  3. 操作菜单中选择重复。这将打开编辑器页面,所有字段都已从源记录中预填充。
  4. 名称字段中,输入唯一名称。
  5. 可选:进行其他更改。
  6. 选择保存(Save)选项。

复制动态应付活动并不会自动将新记录设置为动态。要将新记录标记为动态,必须为其创建规则。

归档应付活动定义

可以将活跃的应付活动定义归档,以确保不会创建新的程序记录。此操作保留配置,并允许在差异中进行跟踪。

当归档用于程序应付活动定义时,Vault 只会停止创建任何新建程序。Vault 不会归档 CTMS 中任何现有或过去的程序记录。

要归档应付活动定义,请执行以下操作:

  1. 在列表中找到要归档的定义。
  2. 将鼠标悬停在该定义的上以显示操作菜单。
  3. 操作菜单中,选择归档
  4. 单击确认对话框中的归档 归档确认对话框

差异报告

如果已归档定义在一个环境中存在而在另一个环境中不存在,差异报告会显示该差异。如果已归档定义在两个环境中都不存在,报告将完全排除该定义。

通过规则创建应付活动

当满足特定条件时,可以使用具有创建应付活动操作类型的规则来创建应付活动。当 Vault 创建应付活动时,EDC 会将程序发送到 CTMS。

此选项为您提供了一种替代方式,可以根据额外的自定义条件生成程序,而不是在表单提交时触发创建。

Vault 仅允许为表单触发的定义创建规则,并禁止为事件触发的定义新增规则选项。要应用规则,必须在应付活动定义对话框的触发部分,将表单设为定义类型

要为应付活动 创建规则,请执行以下操作:

  1. 导航到研究的 工作室 > 规则
  2. 输入规则详细信息和表达式。有关更多信息,请参见创建规则
  3. 对于操作,选择创建应付活动 “创建应付活动”菜单选项

  4. 单击选择应付活动定义
  5. 应付活动定义下拉菜单中选择定义。 “应付活动定义”下拉菜单

  6. 单击保存
  7. 要保存规则,请单击保存