将程序通知发送到 CTMS
可以在研究中配置应付活动定义,以将信息发送到贵组织的临床 Vault,以便在 CTMS 中处理付款(更多信息请参见 Veeva 付款)。
可以通过以下两种方式之一触发支付流程,将数据发送到 CTMS。
- 表单或事件触发器:当提交、删除或重置表单或事件时,系统会自动创建并发送一个程序记录到 CTMS。例如,如果有一个用于收集 CT 扫描数据的表单,EDC 会将该信息作为程序记录发送到 CTMS,以用于付款。
- 规则触发:对于动态应付活动定义,创建应付活动规则操作同样会启动支付处理,创建并发送程序记录到 CTMS。
EDC 表单中的临床事件会映射到 CTMS 中的程序定义。EDC 中的系统规则或数据录入操作会触发临床运营 - EDC 连接,该连接会自动将相关信息传送到 CTMS 以进行支付。
先决条件
此功能必须由 Vault 所有者 在研究 中启用。对于在 23R2 Release(2023 年 8 月)之后创建的研究,此功能自动启用。在启用该功能之前,必须移除启用之前定义的程序,以确保成功部署并防止错误。此功能标志一旦移除,应在 DEV 环境下的工作室中重新配置这些程序。
要启用此功能,请执行以下操作:
- 导航到管理(Admin) > 业务管理(Business Admin)> 研究配置(Study Configurations)。
- 单击你的研究以打开其研究配置 记录。
- 单击编辑。
- 对于集成配置版本(Integration Configuration Version),请选择配置已部署(Configuration Deployed)。
- 点击保存。
CTMS Vault 中的管理员必须为贵组织将在 EDC 中收集数据的每个程序 创建所需的程序定义(Procedure Definition) 记录。
默认情况下,具有 CDMS 首席数据管理员(CDMS Lead Data Manager)研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用用户定义的研究角色,则你的角色必须授予以下权限:
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| “标准”选项卡 | 工作室选项卡 | 能够访问工作室选项卡 |
| 功能权限 | 查看集成映射 | 能够查看集成映射 |
| 功能权限 | 编辑集成映射 | 能够编辑集成映射 |
如果你的“研究”包含受限数据,你必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。
了解有关“研究角色”的更多信息。
如何配置应付活动
可以为每个需要在 CTMS 支付的数据点创建一个应付活动定义。要创建应付活动定义,请执行以下操作:
- 导航到研究的工作室(Studio)> 应付活动(Payable Activities)。这会打开应付活动配置(Payable Activity Configuration)列表页面。
- 在详细信息(Details)部分,输入名称(Name)。
- 可选:输入描述。
- 在触发器(Trigger)部分,选择定义类型(Definition Type)(即触发付款处理的 EDC 对象类型):表单(Form)或事件(Event)。
- 从下拉菜单中选择合适的事件组(Event Group)、事件和表单。选择事件定义类型会禁用表单字段。
- 在程序状态(Procedure Status)部分,Vault 会自动填充已删除(Deleted)、已重置(Reset)和已提交(Submitted)字段的默认值。如果需要更改它们,请从相应的下拉菜单中选择。
- 在字段配置(Field Configuration)部分,选择要用于程序定义(Procedure Definition)的引用值类型。仅可选择一种引用值:
- 条目值:根据表单上的条目得出定义。从下拉菜单中选择条目。
- 事件名称:根据事件得出定义。从下拉菜单中选择事件。
- 静态值:可设置不超过 128 字符的值。输入 CTMS 记录的确切名称。
- 选择要用于配置 **程序日期的参考值类型。**仅可选择一个参考值:
- 条目值:根据表单上的日期或日期时间条目得出日期。从下拉菜单中选择条目。
- 事件日期:根据事件日期得出日期。从下拉菜单中选择事件。
- 如果在字段配置部分选择了重复条目组中的某个条目,则会自动显示重复条目组行为(Repeating Item Group Behavior)部分,并默认选中第一个选项。请从以下行为中选择:
- 选择保存(Save)选项。
字段配置
将研究数据映射到字段配置部分中的程序记录字段。下表描述了每个可配置字段。
| 字段 | 必填 | 说明 |
|---|---|---|
| 程序日期 | 是(Yes) | 发送到 CTMS 的程序上的日期。这可以是来自日期或日期时间条目的条目值,也可以是事件日期。 无法为日期值未知的日期创建程序。 |
| 程序定义 | 是(Yes) | 将信息发送到 CTMS 时要使用的程序定义。当收到 EDC 数据时,CTMS 会根据此定义创建一个程序。 该值可以是条目值、事件名称或静态值,最多 128 个字符。 |
| 程序状态 | 是(Yes) | CTMS 中分配给程序的状态。 当用户在 EDC 中执行系统操作(提交、删除或重置)时,Vault 会自动更新 CTMS 中的程序状态。 |
访视名称:自 26R2 起,访视名称字段不再显示在工作室的字段配置页面上,因为 Vault 会自动包含该信息并将其发送至 CTMS。
编辑应付活动定义
你可以在研究进行过程中编辑应付活动定义。
对应付活动定义所做的任何更改将不会应用于现有程序。若要应用这些配置更改,必须重新提交现有程序表单。
要编辑应付活动定义,请执行以下操作:
- 在列表中找到要编辑的定义。
- 单击定义名称。这将打开编辑器页面。
- 或者,将鼠标悬停在定义的行上,以显示操作菜单。
- 从操作(Actions)菜单中,选择编辑(Edit)。这将打开编辑器页面。
- 进行更改。
- 选择保存(Save)选项。
复制应付活动定义
可以通过操作菜单复制现有的应付活动定义。
要复制应付活动定义,请执行以下操作:
- 在列表中找到想要复制的定义。
- 将鼠标悬停在定义的名称上以显示操作菜单。
- 从操作菜单中选择重复。这将打开编辑器页面,所有字段都已从源记录中预填充。
- 在名称字段中,输入唯一名称。
- 可选:进行其他更改。
- 选择保存(Save)选项。
复制动态应付活动并不会自动将新记录设置为动态。要将新记录标记为动态,必须为其创建规则。
归档应付活动定义
可以将活跃的应付活动定义归档,以确保不会创建新的程序记录。此操作保留配置,并允许在差异中进行跟踪。
当归档用于程序的应付活动定义时,Vault 只会停止创建任何新建程序。Vault 不会归档 CTMS 中任何现有或过去的程序记录。
要归档应付活动定义,请执行以下操作:
差异报告
如果已归档定义在一个环境中存在而在另一个环境中不存在,差异报告会显示该差异。如果已归档定义在两个环境中都不存在,报告将完全排除该定义。
通过规则创建应付活动
当满足特定条件时,可以使用具有创建应付活动操作类型的规则来创建应付活动。当 Vault 创建应付活动时,EDC 会将程序发送到 CTMS。
此选项为您提供了一种替代方式,可以根据额外的自定义条件生成程序,而不是在表单提交时触发创建。
Vault 仅允许为表单触发的定义创建规则,并禁止为事件触发的定义新增规则选项。要应用规则,必须在应付活动定义对话框的触发部分,将表单设为定义类型。
要为应付活动 创建规则,请执行以下操作:
- 导航到研究的 工作室 > 规则。
- 输入规则详细信息和表达式。有关更多信息,请参见创建规则。
- 单击选择应付活动定义。
- 单击保存。
- 要保存规则,请单击保存。
