关于表单的实用提示和最佳实践

为了帮助你为研究 创建和设计表单 及相关组件，本页列出了各种提示和最佳实践。

一般性提示

以下是一些一般性提示，可在你为研究构建表单时提供帮助：

  • 表单的设计要考虑到安全和终点。不要过度收集不需要用于分析的条目。
  • 表单的设计应遵循研究中心的录入流程。
  • 尽可能在不同的事件 中重复使用表单。
  • 尽量不要使用“存在即选中”样式的布尔值条目，因为如果研究中心未完成相关条目，某个值可能会被解释为“否”或“False”。应该指示研究中心在将某个条目 留空时将条目 标记为特意留空。
  • 尽量避免使用备注和文本字段。这些值很难用于分析。但不良事件术语、伴随用药和病史除外，因为这些内容是使用医学词典编码的。
  • 确保避免使用多个条目 在不同的表单 上收集同一个问题。应该创建一个条目 并将其用于每个表单。
  • 尽可能多地在不同的表单 中重复使用整个条目组 和单个条目。

表单审查期间要问的问题

针对在与申办方召开任何启动会议或表单审查会议期间要的问题，列一个标准清单可能会有所帮助。可以考虑以下问题：

  1. 表单 需要表单链接吗？（AE 链接到伴随用药、病史、输液中断等）
  2. 使用重复表单 或重复条目组 是不是更好？
  3. 重复表单 所需的最大重复次数是多少？
  4. 对于日期和日期时间，应该使用哪种格式？该条目是否应允许未知部分？如何处理任何计算或规则中的未知天数（最小或最大日期）？
  5. 此表单上是否有任何你希望显示在病例手册标题中的条目？

加上表单描述

表单描述有助于在 SOA 质量检查和规则创建过程中传达表单的用途，当研究需要多个版本的表单时尤其有用。您可以在表单的属性（Properties）面板中添加描述。

例如，在心电图表单上，可以添加描述以指明它是三联表单还是单联表单；或者对于 VS 表单，可以添加描述以指明它是基线表单还是治疗表单。

示例描述：

  • 心电图 - 一式三份，无时间点
  • 心电图 - 一式三份，有时间点
  • VS - 含身高的基线
  • VS - 治疗

条目组

条目组显示

条目组根据临床概念对数据进行分组，并有助于在提取中对齐数据。可以使用标题可见（Header Visible）、视觉对象组（Visual Group）和显示格式（Display Format）属性来更改 Vault 在表单 上显示条目组 的方式。

标题可见

标题可见属性将条目组的标签显示在该组中条目的上方。我们建议始终在条目组的属性面板中将标题可见设置为是，以便更轻松地查看表单上条目的分组。

请注意，如果单个表单 上有多个条目组，则无论标题可见作何选择，它们都会在任何提取中显示为单独的行。

视觉对象组

“视觉对象组（Visual Group）”属性用边框标出条目组中的条目。我们建议在条目组的属性面板中将视觉对象组设置为是，以便在视觉上将条目分成逻辑分组。

显示格式

对于重复条目组，我们建议始终在属性面板中将显示格式（Display Format）设置为网格视图（可编辑网格或只读网格），以允许研究中心用户以汇总格式查看数据。

重复项组

  • 根据需要使用重复条目组，对在单个表单 中多次收集的各组相关问题集（条目）进行分组。但是，不要仅仅为了拥有单独的框而过度使用此功能。
  • 请记住，每个条目组 在提取中都显示为单独的行。生物统计学程序员可能需要将第一个条目组 中的内容（例如是/否或日期值）传递到同一表单 上的后续条目组 中。
  • 如果将重复条目组 添加到重复表单 中，你将无法看到重复表单实例的表格视图。
  • 在不同的表单 中重复使用条目组。示例：将同一条目组 用于需要在不同事件捕获不同时间点的各种 PK（或者心电图或生命体征）表单。可以创建一个“PCTPT”条目，在不同的重复条目组中用于不同的 PK 表单。只需从编码列表 中选择重复条目组 所需的值即可。
  • 要在一个重复条目组 内收集不同时间点的不同条目，例如仅在最后一个时间点收集“温度”条目或收集与特定物质使用相关的条目，请使用渐进显示。

条目

  • 在条目标签 中使用的大小写要保持一致。选择一种大写方案（标题大小写、句子大小写、仅将第一个单词大写等）并将其用于所有条目。
  • 不要在条目的标签 末尾使用冒号（:）。这些冒号会向下游传输到 CDB、核心列表 和研究数据提取 中，并可能导致需要在 EDC 之外重新标记。
  • 每个表单 包含的条目 尽量不要超过五十（50）个。这包括从重复条目组 的最大重复次数合并的总计条目。在重复条目组 的情况下，请考虑重复表单 是否更合适，可以避免超出限值。
  • 可以使用帮助内容（Help Content）属性为难懂的条目提供简要说明，或根据任何规则提供预期范围的提示。当研究中心用户将鼠标悬停在条目的标签 上时，会看到此处输入的文本。

名称

  • 条目名称 应使用全部大写。这些名称用作提取中的字段名称。
  • 为避免在规则中使用条目时出现错误，不要使用下划线（_）作为条目名称中的初始字符。
  • 有关命名条目的最佳实践，请参阅命名惯例。

外部 ID

外部 ID 主要用于与第三方系统（如 IRT）集成时，因为 EDC 和其他应用程序的命名惯例可能不同。外部 ID 还可用于 Veeva 为了在 CDMS、Vault API 和 SDK 中使用而创建的自定义解决方案，并在导入第三方数据时用于 CDB（Data Workbench）。

  • 请使用唯一的外部 ID。当外部 ID 在研究中不唯一时，病例手册验证将显示警告。
  • 当条目将用于与第三方系统的集成时，请务必提供外部 ID。外部 ID 不需要与名称 相匹配。当外部系统需要不同的 ID 时，实际上预计会出现名称和外部 ID 不匹配的情况。
  • 不要使用外部 ID 来引用重复对象，如“CYCLE_2”。有关周期的详细信息，请参见关于研究计划的实用提示 & 最佳实践。

必填检查

在大多数情况下，应该在条目的属性面板中将必填（Required）设置为是。当设置为是时，如果研究中心用户将条目 留空，且没有将其标记为特意留空时，Vault 将打开对条目的质疑。例外情况可能包括只读条目，例如由“设置条目值”规则填充的派生条目，或由 IRT 系统填充的条目。

无未来日期检查

在大多数情况下，应该为日期和日期时间条目在属性面板中将无未来日期（No Future Date）设置为是。当设置为是时，系统将在研究中心用户为条目 输入将来的日期时打开质疑。例外情况可能是只读条目，例如由 IRT 系统填充的日期，或者涉及产品到期的日期，这些日期预计是将来的日期。

渐进显示提示（20R1 之后，规则版本 2）

请注意，渐进显示仅适用于在 20R1 版本之后创建且使用规则版本 2 的研究。

  • 尽量使用渐进显示。这将显著减少研究中的规则数量。
  • 使用显示或启用时要保持一致。使用渐进显示的复合条目（即其中一个复合条目 控制另一个）可以使用任一选项。
  • 如果表单 完全由复合条目 组成（并排布局），则任何渐进显示的条目 都必须使用“启用”而不是“显示”，以保持条目 正确对齐。
  • 如果在重复条目组 上使用默认数据，请考虑使用此条目中的值来控制渐进显示，例如根据方案在第一个或最后一个时间点显示“温度”条目。

还可以使用一个条目 来显示或启用整个条目组。特意留空（ILB）也是一种选项。用户可以将单个条目 以及整个条目组 标记为 ILB。

代码列表

  • “否/是、未完成、未知或其他”编码列表的值、顺序和显示样式要保持一致。研究中心将习惯你使用的顺序。设计一致性有助于提高数据录入和分析的速度及简洁度。
  • 如果研究已上线且研究中心已开始输入数据，请仅添加新的编码列表条目 或隐藏不再需要的任何条目。此时，无法移除任何编码列表条目。有关不允许的更改的完整列表，请参见研究更新限制。
  • 对于在多个编码列表中使用的值，始终确保以相同的格式存储。例如，如果有两个编码列表：“NY”和“NYUNK”，请在这两个编码列表中都将“是”存储为“Y”。
  • 始终避免因复制表单 而产生重复的编码列表。在编码列表中搜索“_1”、“_2”，并移除任何不必要的重复项。例如，如果存在“NY”和“NY_1”，则“NY_1”编码列表是重复项。更新关联的条目 以引用正确的编码列表 并移除重复项。
  • 标签 的值 应为完整的大写文本，除非研究的设计要求另有指定。例如，如果标签为“Oral”，则相应的值应为“ORAL”。可以在 SDS 中快速进行相关质量检查。
  • 讨论在编码列表中使用“其他”值的请求。如果可能，请移除“其他”并加入具有临床意义的选择。

日期 & 日期时间条目

对于日期和日期时间条目，请务必确认允许未知部分的配置，例如，病史、伴随用药和不良事件表单上的开始日期。

我们建议在收集日期和时间时使用日期时间类型条目。将日期和时间条目分开会使研究配置、数据录入、SDV 和数据管理复杂化。

Veeva EDC 支持完整的日期/时间收集（DTC），并允许未知的月份、日期和时间。使用日期时间数据类型可确保一致和准确的数据收集，这样时间总是与其适用的日期相关联，并且已经格式化为 ISO 标准。

遵循这些日期时间最佳实践有如下好处：

  • 提高数据录入时的数据质量
  • 为 SDTM 数据集中符合 ISO8601 的日期时间条目自然产生下游效率
  • 提高数据的简洁度并减少规则配置
    • 日期的所有部分都将一起记录
    • 轻松将 -DTC 与其他日期和日期时间条目 进行比较
    • 未来日期检查由内在系统功能处理
    • 减少规则指定和编程、测试以及用户验收测试的工作量
    • 减少数据清理工作

事件日期与评估日期

如果表单上的评估日期 条目是日期类型的条目，并且收集日期将始终与事件日期 发生在同一天，则将评估日期 条目完全移除。事件日期 包含在所有数据提取中，并可用作评估日期。

这种方法的好处包括：

  • 减少配置的条目 数量
  • 减少配置的规则 数量
  • 降低规范、测试和用户验收测试要求
  • 减少监控和清理重复数据的需求
  • 减少不必要的数据录入

仅当需要收集评估日期和时间，或者评估日期可能与事件日期不同时，才应在表单上使用评估日期条目。

更改条目的数据类型

场景：你的研究正在开发中。你尚未部署到 TST，但已开始创建规则。在测试期间，你需要更改条目的数据类型，例如将日期更改为日期时间，或更改为允许或不允许使用未知日期或时间。

要更改条目的数据类型，请执行以下操作：

  1. 清除条目属性中的未来日期（Future Date）和必填（Required）复选框。
  2. 从条目组 中移除条目。如果在不同的表单 中使用了同一个条目组，请小心操作。只需按条目名称 筛选 SDS 即可轻松检查。
  3. 使用新数据类型创建新条目，选中未来日期和必填复选框，然后将这个新条目 添加到条目组 中。
  4. 找出任何引用了已移除条目 的规则。此操作可以在 SDS 中轻松完成：在“规则”工作表的“规则语法”列中搜索条目的名称。将这些规则修改为引用新的条目。如果更改了未知部分的允许属性，请确保在需要时添加 MinDate()、MaxDate() 或 DateValue() 函数。有关详细信息，请参见关于规则的实用提示 & 最佳实践。
  5. 验证病例手册版本，以检查是否遗漏了任何仍需要修改的规则。
  6. 删除不再需要的原始条目。

如果你已经部署更改，请考虑某些更改是不允许在不同版本之间进行的。有关不允许的更改的完整列表，请参见研究更新限制。一旦病例手册版本部署到生产环境，更改条目的数据类型是一种破坏性更改，是不允许的操作。

在部署到同一 TST 实例或生产环境之前，请考虑采集一组 PDF 或提取，以便在病例手册修订之前保留数据的快照。从条目组 和表单 中移除条目 并部署修订版后，该条目 将不再包含在任何提取中。只有新的条目 将继续存在。

移除或删除条目

当从计划中删除一个对象时，我们建议首先将该对象从计划中移除，然后再删除它。这有助于防止后续的版本控制问题，特别是当该对象是作为上线后研究更新的一部分被删除时。

将研究设计部署到 TST 或生产环境后，研究对象将进行版本控制且无法删除。如果需要移除某个条目，可以通过单击工作室拖放编辑器中的移除（Remove）（），或者单击时间和事件计划编辑器中的相关“移除”操作，将相应条目 从条目组 中移除。这将移除条目 和条目组 之间的关系（因此它不会包含在表单 中），但不会删除条目 本身。

单击“移除”（垃圾桶图标）将条目从条目组中移除

如果已部署到 TST，但尚未部署到生产环境，则 Vault 将允许删除条目（从“属性”面板中）。如果在测试期间为条目 输入了数据，无论是在开发还是 TST 环境中，下一次 TST 部署都将失败，并提示以下错误：

无法删除资源 [对象键]：资源已用于 [对象类型]（Cannot delete resource [object key]: resource is used in [object type]）

可以从工作室拖放编辑器中的条目属性面板，或者通过条目列表中的操作菜单删除条目。

条目的“属性”面板中的删除操作
条目的“属性”面板中的删除操作
条目列表操作菜单中的删除操作
条目列表操作菜单中的删除操作

要解决此错误，请考虑以下选项：

  1. 创建一个新的 TST 环境。
  2. 开始部署到 TST 时，选中部署研究设计（Deploy Study Design）对话框中的删除研究数据（Delete study data）和创建详细 PDF（Create detail PDF）复选框。
  3. 在为条目 提交了数据的病例手册 中，重置表单 或事件。你也可以删除受试者。如果有多个受试者 或条目 在多个表单 中重复使用，你可能会发现考虑其他两个选项更容易，因为在解决错误之前，可能需要多次尝试部署。

这对于实验室面板 也很重要。将研究部署到 TST 后，请勿从分析物库 中移除分析物。