폼에 대한 팁 및 모범 사례

이 페이지에는 스터디의 폼 및 관련 구성 요소를 생성하고 디자인할 수 있도록 다양한 팁과 모범 사례가 나열되어 있습니다.

폼을 생성하는 방법에 대한 자세한 내용은 폼, 아이템 그룹 및 아이템 생성을 참조하십시오.
폼을 설계하는 방법에 대한 자세한 내용은 폼 디자인을 참조하십시오.

일반 팁

다음은 스터디 양식을 작성할 때 도움이 되는 몇 가지 일반적인 팁입니다.

안전성과 엔드포인트를 염두에 두고 양식을 설계하십시오.분석할 필요가 없는 아이템을 과잉 수집하지 마십시오.
사이트의 항목 흐름에 따라 폼을 디자인합니다.
가능하면 이벤트에서 폼을 재사용합니다.
사이트에서 항목을 작성하지 않았을 때 값이 "아니요(No)" 또는 "거짓(False)"으로 해석될 수 있으므로 "존재하는 경우 확인(Check if present)" 스타일의 부울 항목을 사용하지 마십시오.사이트에서 대신 아이템을 공백으로 남길 때 아이템을 의도적으로 공백으로 남김으로 표시하도록 합니다.
최대한 주석과 텍스트 필드를 사용하지 마십시오.이 값을 분석에 사용할 수 없습니다.이상사례 용어, 병용 약물 및 병력은 의학 사전을 사용하여 코딩되므로 예외에 포함됩니다.
여러 아이템을 사용하여 다른 폼에서 동일한 질문을 수집하지 않고 있는지 확인합니다.그 대신 하나의 아이템을 생성하고 각 폼에 사용합니다.
최대한 폼에서 전체 아이템 그룹 및 개별 아이템을 재사용합니다.

폼 검토 도중 질문해야 할 사항

회의 시작이나 의뢰자와 폼을 검토하는 도중에 질문해야 할 표준 목록이 있으면 유용할 수 있습니다.다음 질문을 생각해 보십시오.

폼에 폼 링크가 필요합니까?(AE에서 병용약물, 병력, 주입 중단 등으로 링크 연결)
반복 폼 또는 반복 아이템 그룹을 사용하는 것이 더 좋습니까?
반복 폼에 필요한 최대 반복 횟수는 얼마입니까?
날짜 및 날짜 시간의 경우 어떤 형식을 사용해야 합니까?알 수 없는 아이템을 허용해야 합니까?계산이나 규칙(최소 날짜 또는 최대 날짜)에서 알 수 없는 날을 처리하는 방법은 무엇입니까?
이 양식에서 사례집 헤더에 표시할 항목이 있습니까?

폼 설명 포함

양식의 설명은 SOA 품질 확인 및 규칙 생성 중에 양식의 목적을 전달하는 데 도움이 되며, 스터디에 여러 버전의 양식이 필요한 경우 특히 유용할 수 있습니다.양식의 속성 패널에 설명을 추가할 수 있습니다.

예를 들어 ECG 양식에는 3중인지 단일인지 나타내는 설명을 추가할 수 있고, VS 양식에는 베이스라인 양식인지 치료 양식인지 나타내는 설명을 추가할 수 있습니다.

예시 설명:

ECG - 3회 반복, 시점 없음
ECG - 3회 반복(시점 포함)
VS - 높이가 있는 베이스라인
VS - 치료

항목 그룹

아이템 그룹 표시

항목 그룹은 임상 개념에 따라 데이터를 그룹화하고 추출에서 데이터를 정렬하는 데 도움을 줍니다.헤더 표시, 시각적 그룹 및 표시 형식 속성을 사용하여 Vault가 양식에 항목 그룹을 표시하는 방식을 변경할 수 있습니다.

헤더 표시

헤더 표시 속성은 그룹의 항목 위에 항목 그룹의 레이블을 표시합니다.양식에서 항목의 그룹화를 더 쉽게 볼 수 있도록 항상 항목 그룹의 속성 패널에서 헤더 표시를 예로 설정하는 것이 좋습니다.

단일 양식에 여러 항목 그룹이 있는 경우 헤더 표시 선택 여부와 관계없이 모든 추출에서 별도의 행으로 나타납니다.

표시 그룹

시각적 그룹 속성은 테두리를 사용하여 항목 그룹의 항목을 구분합니다.항목을 논리적 그룹으로 시각적으로 나누기 위해 항목 그룹의 속성 패널에서 시각적 그룹을 예로 설정하는 것이 좋습니다.

표시 형식

반복 항목 그룹의 경우 사이트 사용자가 데이터를 요약 형식으로 볼 수 있도록 속성 패널의 표시 형식을 항상 그리드 뷰(편집 가능한 그리드 또는 읽기 전용 그리드)로 설정하는 것이 좋습니다.

반복 아이템 그룹(Repeating Item Group)

필요에 따라 반복 아이템 그룹을 사용하여 단일 폼에서 두 번 이상 수집되는 관련 질문 세트(아이템)을 그룹화합니다.단, 이 기능을 지나치게 사용하면 별도의 상자가 필요하지 않을 수 있습니다.
참고: 각 아이템 그룹이 추출 시 별도의 행으로 표시됩니다.생물통계 프로그래머는 첫 번째 아이템 그룹의 예/아니요 값 또는 날짜 값과 같은 아이템을 동일한 폼의 후속 아이템 그룹으로 이전해야 할 수도 있습니다.
반복 아이템 그룹이 반복 폼에 추가되면 반복 폼 인스턴스의 표 보기를 확인할 수 없습니다.
폼에서 아이템 그룹을 재사용합니다.예: 다른 이벤트에서 다른 시점을 캡처해야 하는 다양한 PK(또는 ECG 또는 활력징후) 양식에 동일한 항목 그룹을 활용하십시오.다른 반복 항목 그룹의 PK 양식 전반에 걸쳐 사용되는 하나의 항목 "PCTPT"를 생성할 수 있습니다.반복 아이템 그룹의 코드 목록에서 필요한 값을 선택하면 됩니다.
반복 항목 그룹 내의 다른 시점에서 다른 항목을 수집하려면(예: 마지막 시점에서만 "온도" 항목을 수집하거나 특정 물질 사용과 관련된 항목을 수집), 점진적 표시를 사용하십시오.

항목

항목 레이블에서 사용하는 대문자 표기의 일관성을 유지하십시오.대문자 표기 체계(제목 대문자, 문장 대문자, 첫 글자만 대문자 등)를 선택하고 모든 아이템 사용합니다.
아이템 레이블 끝에 콜론(:)을 사용하지 마십시오.이들은 CDB, 코어 리스팅 및 스터디 데이터 추출로 다운스트림 전송되며 EDC 외부에서 다시 레이블을 지정해야 하는 문제를 일으킬 수 있습니다.
가능한 경우 폼당 아이템 50개 이상을 포함하지 마십시오.폼에 포함된 아이템은 반복 아이템 그룹의 최대 반복 횟수에서 결합된 합계입니다.반복 항목 그룹의 경우 반복 양식이 더 적절한지 고려하여 한도 미만으로 유지할 수 있도록 하십시오.
도움말 콘텐츠 속성을 사용하여 어려운 항목에 대한 간단한 지침이나 규칙에 따른 예상 범위에 대한 힌트를 제공할 수 있습니다.아이템 레이블 위로 마우스를 가져가면 거기에 입력된 텍스트가 사이트 사용자에게 표시됩니다.

이름

아이템 이름에는 모두 대문자를 사용합니다.이 이름은 추출 시 필드 이름으로 사용됩니다.
규칙에서 항목을 사용할 때 오류가 발생하지 않도록 항목 이름의 첫 글자로 밑줄(_)을 사용하지 마십시오.
항목 이름 지정에 대한 모범 사례는 명명 규칙(Naming Conventions)을 참조하십시오.

외부 ID

외부 ID는 EDC 및 기타 애플리케이션 간에 명명 규칙이 다를 수 있으므로 주로 IRT와 같은 제3자 시스템과 연동할 때 사용하기 위해 사용됩니다.외부 ID는 CDMS, Vault API 및 SDK 내에서 사용하기 위해 Veeva에서 만든 커스텀 솔루션, 그리고 제3자 데이터를 가져오기할 때 CDB(Data Workbench)에서도 사용할 수 있습니다.

고유한 외부 ID를 사용하십시오.스터디 내의 외부 ID가 고유하지 않은 경우 사례집 검증에 경고가 표시됩니다.
아이템이 제3자 시스템과 연동할 때 사용될 경우 항상 외부 ID를 제공합니다.외부 ID는 이름과 일치해서는 안됩니다.외부 시스템에 다른 ID가 필요한 경우 이름과 외부 ID가 일치하지 않는 것은 실제로 예상되는 일입니다.
"CYCLE_2" 등 반복 오브젝트를 참조하는 데 외부 ID를 사용하지 마십시오.주기에 대한 자세한 내용은 스터디 일정에 대한 팁 및 모범 사례를 참조하십시오.

필수 검사

대부분의 경우 항목의 속성 패널에서 필수(Required)를 예로 설정해야 합니다.예로 설정된 경우, 사이트 사용자가 항목을 의도적으로 비워둠으로 표시하지 않고 비워두면 Vault는 해당 항목에 대한 쿼리를 엽니다.아이템 값 설정 규칙에 의해 채워진 파생 아이템 또는 IRT 시스템에 의해 채워진 아이템 등 읽기 전용 아이템은 예외 아이템일 수 있습니다.

미래 날짜 없음 확인

대부분의 경우 날짜 및 날짜 시간 항목의 속성 패널에서 미래 날짜 없음(No Future Date)을 예로 설정해야 합니다.예로 설정된 경우 사이트 사용자가 항목에 대해 미래의 날짜를 입력할 때마다 시스템에서 쿼리를 엽니다.IRT 시스템에 의해 채워진 날짜나 미래 날짜로 예상되는 제품 만료를 처리하는 날짜 등 읽기 전용 아이템은 예외 아이템일 수 있습니다.

점진적 표시 팁(20R1 이후, 규칙 버전 2)

점진적 표시는 20R1 릴리스 이후에 생성되고 규칙 버전 2를 사용하는 스터디에서만 사용할 수 있습니다.

최대한 점진적 표시를 사용합니다.이러면 스터디에서 규칙의 수가 크게 줄어듭니다.
표시(Show) 또는 활성화(Enable) 중 하나를 일관되게 사용하십시오.점진적 표시를 사용하는 복합 항목(복합 항목 중 하나가 다른 항목을 제어하는 경우)은 두 옵션 중 하나를 사용할 수 있습니다.
폼 전체가 복합 아이템(나란히 배치된 레이아웃)으로 구성된 경우 점진적으로 표시되는 모든 아이템은 [활성화], [표시하지 않음]을 사용하여 아이템을 제대로 정렬해야 합니다.
반복 아이템 그룹의 기본 데이터를 사용하는 경우 이 아이템의 값을 사용하여 임상시험계획서에 따라 첫 번째 또는 마지막 시점에 온도 아이템을 표시하는 등 점진적 표시를 제어하는 것이 좋습니다.

하나의 아이템을 사용하여 전체 아이템 그룹을 표시하거나 활성화할 수도 있습니다.의도적으로 공백으로 남김(ILB)도 하나의 옵션입니다.사용자는 개별 아이템과 전체 아이템 그룹을 ILB로 표시할 수 있습니다.

코드 목록

"아니요/예, 수행되지 않음, 알 수 없음 또는 기타" 코드리스트의 값, 순서 및 표시 스타일에서 일관성을 유지하십시오.사이트는 사용 순서에 적응합니다.설계의 일관성은 더 빠르고 깔끔한 데이터 입력 및 분석을 용이하게 합니다.
스터디가 시작되고 사이트에서 데이터 입력이 시작되면 새 코드 목록 아이템만 추가하거나 더 이상 필요하지 않은 아이템은 숨깁니다.이 시점에서 코드 목록 아이템을 제거할 수 없습니다.허용되지 않는 전체 변경 사항 목록은 스터디 업데이트 제한을 참조하십시오.
항상 동일한 형식으로 여러 코드 목록에서 사용되는 값을 저장해야 합니다.예를 들어 "NY"와 "NYUNK" 코드 목록이 두 개가 있는 경우 두 코드 목록 모두에 "Yes"를 "Y"로 저장합니다.
항상 폼 복사로 인해 발생하는 중복 코드 목록이 없는지 확인합니다.코드 목록의 "_1", "_2"를 검색하고 불필요한 중복을 제거합니다.예를 들어 "NY"와 "NY_1"이 있는 경우 "NY_1" 코드 목록은 중복입니다.연결된 아이템을 업데이트하여 올바른 코드 목록을 참조하고 중복을 제거합니다.
값은 스터디 디자인 요구 사항에서 달리 지정하지 않는 한 레이블의 전체 대문자 텍스트이어야 합니다.예를 들어 레이블이 "Oral"인 경우 값은 "ORAL"이어야 합니다.SDS에서 품질 검사를 빠르게 수행할 수 있습니다.
코드 목록 내 "기타" 값 사용 요청에 대해 논의합니다.가능하면 "기타 항목"을 제거하고 대신 임상적 의미가 있는 선택 항목을 포함합니다.

날짜 및 날짜 시간 아이템

날짜 및 날짜 시간 항목의 경우 병력, 병용 약물 및 이상사례 양식의 시작 날짜와 같이 알 수 없는 값(unknowns)을 허용하기 위한 구성을 확인하십시오.

날짜와 시간을 수집할 때 날짜 시간 유형 항목을 사용하는 것이 좋습니다.날짜와 시간 항목을 분리하면 스터디 구성, 데이터 입력, SDV 및 데이터 관리가 복잡해집니다.

Veeva EDC는 전체 날짜 시간 수집(DTC)을 지원하며 알 수 없는 월, 일 및 시간을 허용합니다.날짜 시간 데이터 유형을 사용하면 일관되고 정확한 데이터 수집이 보장되며, 이렇게 하면 시간은 항상 해당 날짜와 연관되고 이미 ISO 표준으로 형식이 지정됩니다.

이 날짜 시간 모범 사례를 준수하면서 얻는 이점은 다음과 같습니다.

데이터 입력 시 데이터 품질 향상
SDTM 데이터 세트의 ISO8601에서 날짜 시간 아이템을 자연스럽고 효율적으로 다운스트림
효율적인 데이터 정리 및 규칙 구성 줄이기
- 한꺼번에 모든 날짜 부분 기록
- 다른 날짜 및 날짜 시간 아이템과 DTC 간단히 비교
- 기본적으로 시스템 기능에 의해 미래 날짜 검사 처리
- 보다 간편하게 규칙 지정 및 프로그래밍, 테스트 및 사용자 수용 테스트 수행
- 보다 쉽게 데이터 정리

이벤트 날짜와 평가 날짜 비교

양식의 평가 날짜(Assessment Date) 항목이 날짜 유형 항목이고 수집된 날짜가 항상 방문 날짜와 동일한 날짜에 발생하는 경우 평가 날짜 항목을 모두 제거하십시오.이벤트 날짜는 모든 데이터 추출에 포함되고 평가 날짜로 활용될 수 있습니다.

이 접근 방식의 이점은 다음과 같습니다.

구성된 아이템의 수 줄이기
구성된 규칙의 수 줄이기
사양, 테스트 및 사용자 수용 테스트 요구 사항 줄이기
중복 데이터 모니터링 및 정리의 필요성 줄이기
불필요한 데이터 입력 줄이기

평가 날짜 및 시간을 수집해야 하거나 평가 날짜가 방문 날짜와 다른 날에 발생할 수 있는 경우에만 양식에서 평가 날짜 항목을 사용해야 합니다.

아이템의 데이터 형식 변경

시나리오: 스터디는 개발 중입니다.아직 스터디를 TST에 배포하지 않았지만 규칙 생성을 시작했습니다.테스트 중에 날짜에서 날짜 시간으로 변경하거나 알 수 없는 날짜나 시간을 허용 또는 허용하지 않도록 변경하는 등 아이템 데이터 형식을 변경해야 합니다.

아이템의 데이터 형식을 변경하는 방법은 다음과 같습니다.

아이템 속성에서 미래 날짜 및 필수 확인란을 지웁니다.
아이템 그룹에서 아이템을 제거합니다.동일한 아이템 그룹이 폼에서 사용되는 경우 주의해야 합니다.간단한 검사를 통해 아이템 이름별로 SDS를 필터링할 수 있습니다.
새 데이터 형식을 사용하여 새 아이템을 생성하고, 미래 날짜 및 필수 확인란을 선택하여 새 아이템을 아이템 그룹에 추가합니다.
제거한 아이템을 참조하는 모든 규칙을 식별합니다.규칙 워크시트의 규칙 구문 열에서 아이템 이름을 검색하여 SDS에서 규칙을 쉽게 식별할 수 있습니다.새 아이템을 참조할 수 있도록 이 규칙을 수정합니다.알 수 없는 항목 허용을 변경한 경우 MinDate(), MaxDate() 또는 DateValue() 함수를 추가해야 합니다(필요 시).자세한 내용은 규칙에 대한 팁 및 모범 사례를 참조하십시오.
사례집 버전을 검증하여 수정해야 할 누락된 규칙이 있는지 확인합니다.
더 이상 필요하지 않은 원래 아이템을 삭제합니다.

이미 배포된 경우 특정 변경 사항이 버전마다 허용되지 않는다는 점을 고려하십시오.허용되지 않는 전체 변경 사항 목록은 스터디 업데이트 제한을 참조하십시오.사례집 버전이 프로덕션에 배포된 후에는 항목의 데이터 유형을 변경하는 것은 파괴적인 변경이므로 허용되지 않습니다.

동일한 TST 인스턴스나 프로덕션에 배포하기 전에 PDF 또는 추출 세트를 선택하여 데이터의 스냅샷을 유지하고 나서 사례집을 수정하는 것이 좋습니다.아이템이 아이템 그룹과 폼에서 제거되고 개정 버전이 배포되면 아이템은 더 이상 추출에 포함되지 않습니다.새 아이템만 표시됩니다.

항목 제거 또는 삭제

일정에서 객체를 삭제할 때, 먼저 일정에서 객체를 제거한 다음 삭제하는 것이 좋습니다.이렇게 하면 특히 Go-Live 후 스터디 업데이트의 일부로 객체가 삭제될 때 후속 버전 관리 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.

스터디 설계가 TST 또는 프로덕션에 배포되면 스터디 객체의 버전이 지정되고 삭제할 수 없습니다.항목을 제거해야 하는 경우 Studio의 끌어다 놓기 편집기에서 제거()를 클릭하거나 시간 및 방문 일정 편집기(Time and Events Schedule Editor)에서 관련 제거 작업을 클릭하여 항목 그룹에서 항목을 제거할 수 있습니다.이로써 아이템과 아이템 그룹 간의 관계가 제거되지만(폼에 포함되지 않음) 아이템은 삭제되지 않습니다.

TST에는 배포되었지만 프로덕션에 아직 배포되지 않은 경우 Vault를 통해 (속성 패널에서) 아이템을 삭제할 수 있습니다.개발 또는 TST 테스트 도중에 아이템에 대한 데이터가 입력된 경우 다음 오류가 발생하여 다음 TST를 배포할 수 없습니다.

리소스 [object key]을(를) 삭제할 수 없음: 리소스가 [object type]에 사용됨

Studio의 끌어다 놓기 편집기에 있는 항목 속성 패널에서 또는 항목 목록의 작업 메뉴를 통해 항목을 삭제할 수 있습니다.

이 오류를 해결하려면 다음 옵션을 고려합니다.

TST 환경을 새로 생성합니다.
TST에 배포를 시작할 때 스터디 디자인 배포 대화 상자에서 스터디 데이터 삭제 및 세부 PDF 생성 확인란을 선택합니다.
아이템에 대한 데이터가 제출된 경우 사례집의 폼 또는 이벤트를 초기화합니다.제목을 삭제할 수도 있습니다.제목이 여러 개이거나 아이템이 여러 폼에서 재사용되는 경우 오류가 해결되기 전에 여러 번 배포를 시도할 수 있으므로 다른 두 가지 옵션을 고려해야 합니다.

이는 실험실 패널에서도 중요합니다.스터디가 TST에 배포되면 분석물 라이브러리에서 분석물을 제거하지 마십시오.