核心数据定义

核心数据定义（CDD）是完整研究设计的一个子集。具体而言，其目的是描述影响从 Vault EDC 生成并用于研究数据分析的关键数据导出的字段。

无论是否使用 CDD，组织都可以选择从上游系统（例如 MDR）自动启动研究设计。在该模型中，使用以下 EDC API：

创建研究主程序
创建事件组
创建事件
从库或其他研究复制（多个）表单
对这些事件组/事件/表单的计划进行排序

为了补充此自动化，源设计系统还可以将 CDD 上传到新创建的研究/病例手册版本 1。然后，CDD 就可以在研究设计的正常生命周期中，对研究意图（CDD）与实际研究设计进行比较。每次运行“工作室验证”作业时，都会进行 CDD 与研究设计的比较。

此定义采用 JSON 格式，并作为文件附加到研究设计的病例手册版本。CDD 是病例手册设计导出（CDE）的一个子集，同样采用 JSON 格式。该子集包含各种 EDC 设计结构（事件组、事件、表单、条目组、条目、编码列表、单位）的关键属性，并且仅在有序的研究计划上下文中有效。有关该完整结构的更多信息，请参阅 EDC API 参考。

CDD 支持版本控制：核心数据定义文件根据需要附加到每个病例手册版本。创建新的病例手册版本不会继承该文件。应将更新的 CDD 上传到新的病例手册版本，并进行适当的更改，以便在后续版本中继续进行比较。

先决条件

所需权限

默认情况下，具有 CDMS Study Designer（CDMS 研究设计者）和 CDMS Librarian（CDMS 库管员）标准研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准”选项卡	Studio 选项卡	能够访问 Studio 选项卡
“标准”选项卡	“库”选项卡	能够访问库（Library）选项卡
功能权限	查看研究设计	仅查看研究设计
功能权限	设计研究	能够通过工作室创建研究设计定义和研究计划
功能权限	查看数据库	能够通过“工作室（Studio）”>“库（Library）”查看库集合及其设计
功能权限	设计库	能够通过“工作室”>“库”为集合创建研究设计定义和研究计划
功能权限	API 访问	能够访问和使用 Vault EDC API。（使用 CDB 也需要此权限。）

了解有关“研究角色”的更多信息。

管理核心数据定义（工作室）

尽管组织可能会使用 EDC API 自动化管理 CDD，但也可以从工作室用户界面、研究或库集合中管理该文件。

访问核心数据定义

要访问某个病例手册版本的核心数据定义，请执行以下操作：

在工作室（Studio）中导航到研究。
如有必要，导航到设计的相应病例手册版本（如果不是最新版本）
从操作菜单（）中，选择管理核心数据定义（JSON）（Manage Core Data Definition (JSON)）。
将出现一个模态对话框，显示两种情况：
- 当病例手册版本没有关联的 CDD 时：
- 当病例手册版本确实有关联的 CDD 时：
如果现有病例手册版本有关联的 CDD 文件，请单击文件名进行下载。

上传核心数据定义文件（工作室）

要为病例手册版本添加 CDD 文件，请执行以下操作：

在工作室（Studio）中导航到研究。仅在最新的病例手册版本上允许添加或删除 CDD。
从操作菜单（）中，选择管理核心数据定义（JSON）（Manage Core Data Definition (JSON)）。
如果已有文件与该病例手册版本关联，必须先将其删除。请参阅下一节“删除核心数据定义文件”，然后返回这些步骤。
将显示没有关联任何 CDD 文件的对话框：
单击选择文件（Select File）并浏览到该文件，然后选中它。所选文件将显示出来。如果选择的文件不是预期的文件，请单击文件名旁边的 X，然后选择另一个文件。如果文件不是 JSON 格式，对话框将显示错误并阻止保存。
单击保存（Save）将该文件关联到病例手册版本。

删除核心数据定义文件（工作室）

在工作室（Studio）中导航到研究。仅在最新的病例手册版本上允许添加或删除 CDD。
从操作菜单（）中，选择管理核心数据定义（JSON）（Manage Core Data Definition (JSON)）。
现有的 CDD 将显示为文件名。单击文件名旁边的垃圾桶选项：
该操作将表明文件将被删除，但只有单击保存才会真正删除。单击保存。
此时，重新访问管理核心数据定义（Manage Core Data Definition）选项以上传更新的版本

核心数据定义文件根据需要附加到每个病例手册版本。Veeva EDC 不存储此文件的先前版本，仅关联最后上传的版本。

运行核心数据定义验证

CDD 与系统中研究设计的比较是作为“工作室验证”作业的一部分完成的。

要从工作室运行验证作业，请执行以下操作：

在工作室（Studio）中导航到研究。
从操作菜单（）中，选择验证（Validate）。如果你的研究最近已经运行过验证作业且没有更改，你将不会看到该选项。
如果病例手册版本关联了 CDD，将出现运行作业的选项。当没有关联 CDD 时，这些选项不会出现。
默认情况下，还会将 CDD 与研究进行比较，即另外将核心数据定义与研究设计进行比较（Additionally Compare Core Data Definitions to Study Design）。如果选择否（No），则第二个选项将不适用
使用找到核心数据定义错误时阻止已验证状态（Prevent Validated Status when Core Data Definition Errors are Found）选项来指示比较 CDD 和研究时发现的重大差异是否应阻止病例手册版本进入“已验证”状态。

通常应执行运行比较和阻止进入验证状态的默认操作。请与组织一起考虑何时以及谁应该能够使用这些绕过选项。所选的选项会被存储并显示在 EDC Tools（EDC 工具）> Job History（作业历史）区域

关于实际比较的内容以及警告与错误类型的判定标准，请参阅下面的“核心数据定义验证”部分。

此作业运行的结果是一个 ZIP 文件，包含两个 CSV 文件，一个用于特定于 CDD 比较的错误/警告，另一个用于工作室验证检查的其余部分。

执行上一节中描述的操作的 EDC API 如下：

EDC API / 操作	工作室等效步骤	备注
上传核心数据定义文件	上传核心数据定义验证（工作室）	此 API 的参数可用于替换（即，通过一次 API 调用删除并上传新文件）
删除上传核心数据定义文件	删除核心数据定义文件（工作室）
检索上传核心数据定义文件	访问核心数据定义	此 API 将流式传输通过 API 附加的 JSON 文件。目前，此端点是检测“病例手册版本是否有关联的 CDD？”的唯一方法
启动作业（工作室验证）	运行核心数据定义验证	启动作业的适用类型是 `design_validations__v`。从作业中检索结果遵循与任何其他作业类型相同的方法。

有关每个端点的完整详细信息（包括示例），请参阅 EDC API 参考。