上线后变更影响与限制

发布病例手册定义 的初始版本后,Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改,则可能会在病例手册修订过程中导致错误。

对于不允许的更改,Vault 将禁用工作室属性(Properties)面板中的相应控件。在下图中,名称(Name)事件组类型(Event Group Type)重复(Repeating)属性字段都被禁用,即使属性面板处于编辑模式。

受限属性在“属性”面板中被禁用

开发环境中允许更改的数据冲突:在某些情况下,开发(DEV)环境或 TST 环境中已有的数据会与你尝试在该环境中进行的更改发生冲突,即使这些更改并不受限制。当发生这种情况时,系统会显示错误对话框,并附带描述问题的消息。要解决此错误,请删除环境中的现有病例手册,然后重试。

下表描述了各种上线后配置更新场景。

类别 更新场景 允许上线后更改 需要新版本 破坏性更改 中断签名 解冻数据 取消提交表单 中断 SDV/DMR 建议和评论
代码列表

代码名称更新

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需名称的新代码列表条目,并将原始条目隐藏起来

代码列表

标签 更新

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)

仅当被更改的代码列表标签 选项已被选中时,才会中断签名、表单状态等。

代码列表

移除或删除现有代码列表条目

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

使用隐藏功能隐藏代码列表条目

代码列表

隐藏现有代码列表条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

如果你隐藏的代码列表条目 已在数据录入时为条目 所选用,则 EDC 不会移除该数据。该代码列表条目 仅会在未来无法被选中。当数据从之前隐藏的选项更改为新选项时,签名、SDV 等将会被中断。

编码列表

使现有代码列表条目 可见(取消隐藏)

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
编码列表

重新排序代码列表条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
编码列表

代码列表 中添加新的代码列表条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

只有当已有的表单 重新提交且选择了新的代码列表条目 时,才会对现有数据产生影响。

编码列表

更改控制类型(选项列表、单选按钮等)

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
单位

更新转换

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

我们建议你隐藏原始的单位定义,并添加一个带有更新后转换公式的新单位定义。

单位

标签 更新

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)

仅当被更改的单位标签 选项已被选中时,才会中断签名、表单状态等。

单位

移除或删除现有单位条目

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

使用隐藏功能隐藏单位条目

单位

更改默认单位条目

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

新建一个单位条目,并设置所需的默认值

单位

隐藏现有单位条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

如果你隐藏的单位条目 已在数据录入时为条目 所选用,则 EDC 不会移除该数据。该单位条目 仅会在未来无法被选中。当数据从之前隐藏的选项更改为新选项时,签名、SDV 等将会被中断。

单位

使现有单位条目 可见(取消隐藏)

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
单位

重新排序单位条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
单位

单位 中添加新的单位条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

只有当已有的表单 重新提交且选择了新的单位条目 时,才会对现有数据产生影响。

单位

更改单位条目缩写

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
事件组

将非重复事件组 改为重复事件组(非重复改为重复)

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
事件组

对事件组进行重新排序

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

跨事件组移动事件属于破坏性更改,不受支持,因为这会破坏事件组 - 事件的关系。移动一个事件等同于将其从一个事件组移除并添加到另一个事件组。

事件组

将重复事件组 改为非重复事件组(重复改为非重复)

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个新的非重复事件组

事件组

将一个已计划的事件组转换为一个未计划的事件组,反之亦然

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

新建一个已计划或未计划的事件组

事件组

更新名称

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需名称的新事件组

事件组

更新重复事件覆盖

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 不适用 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
事件组

更新标签短标签外部 ID

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 不适用 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
事件组

将非动态事件组更改为动态事件组

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 是(Yes) 否(No)

必须创建或修改适当的添加事件组的规则,以便将动态事件组添加到研究设计中

事件

更新名称

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需名称的新事件

事件

添加或更新事件窗

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 是(Yes) 是(Yes)

仅当质疑导致研究中心的数据发生更改时,这才适用于质疑(包括现有质疑和新质疑)。请注意,在移除事件窗口时,可能需要删除使用先前事件窗口创建的 DEV 和 TST 环境病例手册,否则会发生错误。

事件

添加或更新访视方法

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

可以在追溯性修订完成后,通过编辑事件详细信息添加到现有事件中。

事件

重新排序事件

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 是(Yes) 是(Yes)
事件

将非动态事件更改为动态事件

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 是(Yes) 否(No)
事件

事件类型更改为日志

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

使用所需事件类型新建事件

表单

更新名称

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需名称的新表单

表单

更新标签短标签外部 ID

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
表单

将非动态表单更改为动态表单

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

必须创建或修改适当的添加表单的规则,以便将动态表单添加到研究设计中。

表单

添加新的表单链接 关系

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
表单

移除现有的表单链接关系

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
表单

更改现有的表单链接文本

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
表单

更改表单链接条目

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
表单

将新的条目组添加到表单

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes)
表单

表单中移除现有条目组

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

虽然此操作不会解冻表单,但会解冻受试者事件

表单

表单 中添加新的条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes)
表单

表单 中移除现有条目

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

虽然此操作不会解冻表单,但会解冻受试者事件

表单

将非重复表单 改为重复表单

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
表单

将重复表单 改为非重复表单

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
表单

增加或减少重复最大值

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

当减少重复最大值时,所有超过新最大值的现有表单记录都会被保留。

表单

增加或减少重复最小值

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No)

当减少重复最小值时,所有超过新最小值的现有表单记录都会被保留。当增加重复最小值时,系统会自动创建新的非动态重复表单实例。

表单

表单 移至不同的事件

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
表单

更改事件表单 的顺序

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
表单

将现有表单 标记为受限

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

这是不允许的。你必须创建一个新的表单

表单

受限 表单改为非受限 表单

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
条目组

更新名称

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需名称的新条目组

条目组

更新标签

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
条目组

提高重复最大值

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
项组

降低重复最大值

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

可以减少条目组重复最大值,此更改仅适用于条目组 的新实例。要将此更新应用于现有表单,你必须手动重置表单

项组

更改默认数据

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

这可以作为全新内容来完成。如果你要更改现有的默认数据部署,表单 将需要重置。

条目组

调整表单条目组的顺序

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
条目

更新名称

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需名称的新条目

条目

更新标签短标签外部 ID

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 是(Yes) 否(No) 否(No)

这有可能会改变数据的含义。

条目

更改条目的数据类型

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需数据类型的新条目

条目

修改条目的代码列表单位

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个带有所需代码列表单位的新条目

条目

在同一条目组 内移动条目

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

条目 移至不同的条目组

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No)

增加长度/精度

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
条目

降低长度/精度

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个具有所需长度/精度的新条目

条目

更改派生条目的目标

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 是(Yes)

更改派生条目的来源

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

允许未知 属性的更改

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

更新条目依赖关系(渐进显示)

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

除非你更改控制项 中的数据,否则条目依赖关系不会重新评估。此时,Vault 会向用户提示数据将被移除。

实验室

新建实验室面板

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No)
实验室

添加新分析物

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
实验室

移除分析物

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
实验室

更新实验室面板名称

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
实验室

更新实验室面板标签外部 ID

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
实验室

更新转换系数

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

对转换系数的更新若导致已提交数据从“范围内”变为“超出范围”,将会中断签名。这只能在使用全球实验室的研究 中完成。

规则

电子邮件组(正被分配至规则操作)

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
规则

系统质疑(含范围)

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

仅当质疑导致研究中心的数据发生更改时,这才适用于质疑(包括现有质疑和新质疑)。

规则

规则(用户定义和比较)

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

仅当质疑导致研究中心的数据发生更改时,这才适用于质疑(包括现有质疑和新质疑)。

计划

审查计划要求更改

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 是(Yes)

若从“可选”->“可选/必填”,或从“必填”->“可选/必填”,已审查对象的审查状态将得以保留。仅当“无审查”->“可选/必填”时才会中断

计划

签名更新

是(Yes) 否(No) 否(No) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No)
计划

添加新表单

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No)

事件受试者的签名已损坏

计划

移除事件组

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
计划

移除事件

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
计划

移除表单

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 是(Yes) 是(Yes)
计划

事件组进行重新排序

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

创建一个新的事件组,并将另一个事件组从计划中移除

计划

对同一事件组中的事件进行重新排序

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 否(No) 是(Yes)
计划

表单进行重新排序

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
计划

添加事件/事件组

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No)

事件受试者的签名已损坏

计划

对事件日期/质疑的更新

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
计划

重新添加表单、事件或事件组的已删除动态定义

是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)

Vault 会自动检索之前的关系设置并重新应用动态属性。

设置

病例手册变量

是(Yes) 是(Yes) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
设置

创建评估

是(Yes) 否(No) 是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
设置

启用方案偏离

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

添加新的方案偏离类别/子类别

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

编辑方案偏离关系

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

启用“其他,请说明”- ILB

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

为系统质疑启用质疑团队限制/质疑团队

是(Yes) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No) 否(No)
设置

针对超出范围的事件日期的质疑

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

启用附加审查(Enable Additive Review)

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

启用受试者状态回滚日期

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
设置

受试者 ID 生成:类型、范围

否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

如果你要部署到的环境中存在现有研究中心,则无法执行此操作

外部工作室

实验室研究常规设置:允许实验室正常值的研究中心覆盖

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:启用待定实验室位置

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:在表单中启用实验室正常值录入

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:用于年龄计算的默认日和月

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:当存在实验室正常值时禁用实验室结果的单位选择

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:默认情况下触发“超出范围”质疑

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:启用质疑实验室单位不匹配

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:启用质疑实验室年龄计算

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:启用缺少实验室结果的质疑

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:启用临床意义

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:更新/添加研究临床意义代码列表的选项

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

实验室研究常规设置:移除研究临床意义代码列表的选项

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用
外部工作室

电子邮件组分配(组内用户)

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

这可以随时在 EDC 工具中完成。

外部工作室

审查计划向研究中心/病例手册的分配

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

这可以随时在 EDC 工具中完成。

安全

更新常规设置

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

添加新表单配置

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

移除现有表单配置

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

修改现有包含规则

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

在现有表单配置中添加新的映射

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

从现有表单配置中移除现有的映射

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

在表单配置中更改现有的映射

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

添加新值转换

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

移除现有值转换

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息

安全

修改现有值转换

是(Yes) 否(No) 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用

任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息