実行規則

[EDC ツール] > [ルール] からルールを実行することができます。ルールの実行サブタブでは、ルールの実行ジョブで 1 つ以上のルールを実行するだけでなく、各ルールの式の条件やルールアクションを確認することもできます。これは、特に式を修正した後に便利です。また、ルールの実行中 (ジョブの実行中、または施設でデータを入力している最中) に発生したエラー は、[エラーコンソール] サブタブで確認することができます。注: メール送信または品目の値を設定を伴うルールは、ルールタブに表示されません。

ルールの一覧表示

EDC ツール > ルール から、メールの送信と品目の値を設定ルールアクションを除く、治験に関連付けられたすべてのルールを表示することができます。

ルール一覧をフィルタリングするには:

1. 高度なフィルタをクリックして展開します。

2. 一覧に含めるルールアクションを選択します。

   

3. 開始日と終了日で日付範囲を選択すると、選択した日付範囲内に編集が行われたルールのみが表示されます。
4. ルールを検索をクリックします。

治験設定でプロトコールからの逸脱が有効になっている場合、リードデータマネージャはEDC ツール > ルールからプロトコールからの逸脱ルールを表示することができます。

ルールの細詳の表示

ルールのプロパティ、式、アクションを表示するには:

1. 治験のEDC ツール > ルール > ルールの実行へ移動します。
2. 表示するルールの名前をクリックします。
3. ルールの詳細ダイアログが開きます。ルールの情報を確認します。
4. 終わったら、閉じるをクリックします。

実行規則

治験でユーザが入力したデータをルール (複数可) を実行して評価することができます。このジョブを実行する前に、結果をプレビューすることもできます。

ルールアクションの出力

ルールジョブの実行時に発生する可能性のあるルールアクションの出力の一覧は以下の通りです:

• スキップされた: ルールは true と評価されましたが、アクションがすでに実行済みであることが判明したため、アクションは実行されませんでした。動的ルールの場合、例えば、フォームの追加ルールが true と評価されたものの、フォームがすでに存在しているため、アクションをスキップする場合があります。
• 作成済み: ルールが true と評価され、アクションが実行されました。
• 削除済み: ルールが false と評価され、以前のアクションがすべて削除されました。動的ルールの場合、これはルールが false と評価され、フォームがスケジュールから削除されることにあたります。
• 削除対象としてマーク済み: このアクション出力は、動的ルール (フォームの追加、イベントの追加) のためのもので、ルールが false と評価され、そのオブジェクトをスケジュールから削除を試みたものの、データが存在していたことを示しています。
• なし: ルールが true と評価されたが、親オブジェクトが存在しないか、ルールが false と評価されたが、動的オブジェクトが存在しないことを示しています。

制限

次の制限が適用されます:

• 一度に実行できるルール数の上限は 100 件です。

ルールの実行方法

ルールを実行するには:

1. EDC ツール > ルール > ルールの実行へ移動します。
2. 実行するルールを選択します。
3. 任意の作業: 治験内のすべてのルールを実行する場合、すべて選択チェックボックスをオンにします。
4. ルールを実行をクリックします。
5. 選択した被験者に対してルールを実行する場合、ルールを実行ダイアログで、選択した被験者を選択します。それ以外の場合、ルールの実行先をすべての被験者のままにします。
6. 選択した被験者を選択した場合、対象の被験者を選択します。
7. 任意の作業: プレビューをクリックすると、実際にルールを実行せずにジョブの結果を確認することができます。
8. 実行をクリックします。Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

出力ファイルについて

ルールジョブのジョブ出力は、次の 4 つの CSV ファイルを含む ZIP フォルダです:

• “rule_details.csv”: ジョブの一部として実行されたルールと実行されたアクションに関する詳細が記載されます。注: 「スキップされた」アクションは、ルールによって実行されるアクションがすでに発生している (クエリが既に作成されているなど) ことを示します。
• “create_delete_dynamics_details.csv”: 動的ルールの一部としてスケジュールに追加された各レコードの詳細が記載されます。
• “dynamics_summary.csv”: ルールの実行中にスケジュールに追加または削除された動的なイベントグループ、イベント、フォーム、品目グループ、品目についてのまとめが記載されます。
• “errors.csv”: ルール実行時に発生したエラーが記載されます。

エラーコンソール

ルールの実行中に発生したエラーは、[EDC ツール] > [ルール]のエラーコンソールサブタブで確認することができます。Vault では、エラーコンソールサブタブのラベルの後の括弧内にエラーの数が表示されます。

エラーが発生した場合、Vault はルール実行権限を持つすべての治験ユーザに通知を送信します。エラーはコンソール内に 60 日間保持されます

エラーコンソールにアクセスするには、[ツール] > [EDC ツール] > [ルール] に移動してエラーコンソールをクリックします。

Vault では、リスト内のエラーごとに、次の情報が表示されます:

列	説明
エラーメッセージ	この列には、実際のエラーメッセージのテキストが表示されます。エラーメッセージが切り捨てられている場合、メッセージにカーソルを合わせると全文が表示されます。
ルール	失敗したルールの名前。
治験実施国	ルールの実行に失敗した被験者の治験実施国
施設	ルールの実行に失敗した被験者の施設
症例	ルールの実行に失敗したイベント日または品目を含む被験者
作成日	作成日は、ルールの実行に失敗した日時 (Vault によってエラーが作成された時点) を指します。

エラーのフィルタリング

エラーのリストは、施設、被験者、ルールでフィルタリングすることができます。

エラー一覧をフィルタリングするには:

1. 施設、被験者、またはルールをクリックして、フィルタメニューを開きます。
2. 任意の作業: 検索ボックスへの検索語の入力を開始します。Vault は、入力したとおりに検索を行います。クリア () をクリックすると、検索ボックスがクリアされます。
3. フィルタリングする施設、被験者、またはルールのチェックボックスをオンにします。
4. 閉じるには、フィルタメニューの外側をクリックします。

フィルターをクリアする方法:

1. 施設、被験者、またはルールをクリックして、フィルタメニューを開きます。
2. 条件から外すフィルタのチェックボックスをオフにします。

3. 任意の作業: すべてクリアをクリックして、すべての条件をフィルタから外します。

   

4. 閉じるには、フィルタメニューの外側をクリックします。

エラーの細詳の表示

[エラーの詳細] ダイアログから、エラーの次の情報を確認することができます:

• エラーメッセージ
• 事象グループ
• 事象グループ順序
• 事象
• フォーム
• フォーム順序
• リンク
• ランダム化 ID

[エラーの詳細] ダイアログを開くには:

1. エラーコンソール内の確認したいエラーに移動します。
2. そのエラーメッセージにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、[ルールの詳細を表示] を選択します。

   

4. エラーの詳細ダイアログで情報を確認します。

   

5. 閉じるをクリックします。

ルールの構文の表示

ルールの構文を表示するには:

1. エラーコンソール内の確認したいエラーに移動します。
2. エラーメッセージにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、ルールの構文を表示を選択します。

   

4. Vault では、ルールのプロパティ、式、アクションは、ルールの構文ダイアログに表示されます。終わったら、閉じるをクリックします。

CSV へのエラーリストのエクスポート

エラー一覧は CSV ファイルでダウンロードすることが可能です。

エクスポートするには:

1. ツール > EDC ツール > ルールの治験に移動します。
2. エラーコンソールをクリックします。

3. アクションメニューから、CSV を選択します。Vault によってファイルの生成が開始されます。完了すると、Vault から CSV をダウンロードするためのリンクが記載されたメールが送信されます。