臨床業務 - EDC 接続について
Clinical Operations - EDC 接続 (EDC Connection) を使用すると、EDC Vault からの運用データを Clinical Operations (CTMS or eTMF) Vault 内の運用レポート用に簡単に活用できます。EDC ユーザは、Veeva EDC でキャプチャした症例ステータスとステータス日付について報告できるほか、Veeva CTMS 内の症例 (Subject) から Veeva EDC 内の症例のケースブック (Casebook) に移動できます。一度設定すると、接続によってデータが自動的に共有され、手動でのエクスポートやインポートが不要になります。
この機能は、Clinicial Operations CTMS と CDMS EDC の 両 Vault を利用する組織のみが利用可能です。
クローズアウト PDF の転送
Clinical Operations - EDC 接続を使用している場合、以下の条件を満たせば、作成したクローズド PDF (Closeout PDFs) は自動的に eTMF に送信されます:
- Clinical Operations - EDC 接続が有効です。
- この治験は Clinical Operations に接続済みです。
- CDMS から CTMS への施設クローズドアウト PDF データ統合がアクティブです (この統合はデフォルトでアクティブです)。
- あなたの組織は eTMF を使用しています。
これらの条件が満たされていれば、施設対して完了 PDFを生成するたびに、新しいバージョンの PDF が作成され、eTMF に送信されます。このプロセスは自動で行われ、ご自分で行う追加ステップはありません。
症例マイルストーンデータのエクスポート
運用レポート用の関連する Clinical Operations Vault の症例情報を更新する Veeva EDC で症例マイルストーンのエクスポートを定義できます。この機能を使用すれば、両方の Vault 症例の並列マイルストーンデータを簡単に維持できます。
このエクスポートには次のフィールドが含まれます:
- スタディ
- 国
- 施設
- 被験者 ID
- 症例ステータス
- スクリーニング実施日
- スクリーニング不合格日
- 無作為化日
- 症例登録日
- 中止日
- 治療終了日
- 研究終了日
支払いにあたっての来院サイクルの移動
接続は、来院サイクル (支払い 用) について、イベントグループ (Event Group) およびイベントラベル (Event Label) 定義とシーケンスを EDC から CTMS に転送することでサポートします。この機能により、繰り返しの来院時に手動でデータを入力する手間が省かれ、次のデータが CTMS 支払いに自動的にリンクされます:
- イベントグループ および イベントラベル定義
- 来院シーケンス
- 繰り返しの来院上書きラベル
Vault の接続
Clinical Operations - EDC Connection のすべての FTP コンテンツを廃止しました。この変更についてさらに詳しい情報が必要な場合は、Veeva Support にお問い合わせください。
統合機能を使用して、Clinical Operations vault を EDC Vault に接続できます。統合するには、EDC Vault で機能を有効にする必要があります。統合すると、Veeva EDC と Veeva Clinical Operations は、ほぼリアルタイムで記録データを自動的に交換できるようになります。
たとえば、データ入力ユーザが ([データ入力] タブで新しいケースブックを作成することで) EDC で新しい症例を作成するたびに、Clinical Operations は Clinical Operations Vault に一致する新しい症例を自動的に作成します。
接続はまた、SDV および DMR について、ログイベントのデータも含め、EDC 内のEvent Operational Summary (イベント運用サマリー) レコードから、イベントレビューステータスのロールアップ計算を直接取得します。
交換されるすべてのデータの詳細については、Clinical Operations Help の 統合チャート (Integrations Chart) を参照してください。
研究オブジェクトフィールドの設定
EDC/Clinical Operations Connection により、Vault は、ユーザがソース Vault で影響を受けるレコードを変更した後に、接続済み Vault でレコードを作成・更新することができます。管理者が EDC と Clinical Operations 間の接続を有効化すると、スタディオブジェクトの Vault CDMS への接続 (Connect to Vault CDMS) と Clinical Operations への接続 (Connect to Clinical Operations) のフィールドに基づいて、レコードデータが Vault 間を移動し始めます。
Clinical Operations の スタディ で、 Vault CDMS へ接続フィールドが はい に設定されている場合は、Clinical Operations でレコードを作成または更新すると、Vault によって EDC にレコードが作成または更新されます。Clinical Operations の スタディ で、 Vault EDC へ接続フィールドが はい に設定されている場合は、EDC でレコードを作成または更新すると、Vault によって Clinical Operations にレコードが作成または更新されます。
注: 接続はスタディのみ更新します。Vault は研究レコードを作成できません。
オブジェクトの一意性 (Object Uniqueness): Veeva EDC には、Clinical Operations とは異なる施設の一意性の要件があります。Connection を使用してレコードを作成すると、EDC 内のオブジェクトの一意性設定をバイパスできます。UI を使用して手動でレコードを作成しても、オブジェクトの一意性は適用されます。
設定説明については、EDC/Clinical Operations Connection の設定 (Configuration for the EDC/Clinical Operations Connection) を参照してください。
Veeva Clinical Operations 内のアクション
設定すると、EDC と Clinical Operations の両方にアクセス権限を持つユーザは、Clinical Operations Vault から直接 EDC で症例のケースブックを開くことができます。EDC 内の該当のユーザが実行できるアクションは、その権限によって異なります。例えば、CRA はケースブックに進んで EDC Vault でソースデータ検証を行うことができ、データマネージャはケースブックを開いてクエリを作成することができます。