转移受试者

在 Vault EDC 中,可以将受试者从一个研究中心(Site) 转移到另一个研究中心。例如,受试者可能搬迁并需要切换研究中心,或者他们可能希望转移到离家或办公室更近的研究中心。在 EDC 工具中,只需一个操作即可轻松地将一个或多个受试者(Subjects) 移动到新研究中心,包括所有收集的数据。

雪鸟转移:CDMS 中的受试者转移不是真正的雪鸟转移。Vault 不会显示在哪个研究中心 收集了数据,也不会跟踪与传输相关的时区更改对任何时间或日期时间数据收集条目(Items) 的影响。Vault 仅向受试者的当前研究中心 发送收尾 PDF 通知(在生成收尾 PDF 时)。

先决条件

默认情况下,具有标准 CDMS 首席数据管理员(CDMS Lead Data Manager)研究角色的用户可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色,则你的角色必须具有以下权限:

类型 权限标签 控制
“标准(Standard)”选项卡 “EDC 工具”选项卡

能够访问 EDC 工具选项卡

功能权限 管理修订

能够通过 EDC 工具发起受试者转移和追溯性修订

如果您的“研究”包含受限数据,您必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


如何转移受试者

可以从 EDC 工具(EDC Tools)> 病例手册版本(Casebook Versions)> 按研究中心显示活动版本(Active Versions by Site)转移受试者。可以将一个研究中心 的一个、部分或所有受试者转移到研究 中的另一个研究中心。当转移受试者 时,Vault 会将该受试者、受试者的病例手册(Casebook)和相关记录移动到新研究中心。如果研究使用的是 by_site 受试者 ID 生成,并且受试者 ID 在格式中包含研究中心编号,则 Vault 不会在转移受试者时自动更新受试者 ID 以反映新的研究中心编号。

要如何转移受试者,请执行以下操作:

  1. 导航到工具(Tools)> EDC 工具> 病例手册版本> 按研究中心显示活动版本
  2. 在列表中找到受试者的当前研究中心
  3. 单击研究中心的研究中心编号(Site Number)以打开研究中心
  4. 选择要转移到其他研究中心的受试者。可以选择一个、部分或所有受试者
  5. 单击转移受试者(Transfer Subject)或从受试者操作(Actions)菜单中选择转移受试者
  6. 转移受试者对话框中,为受试者 选择新研究中心(New Site) 带有“新研究中心”字段的“转移受试者”对话框

  7. 点击保存(Save) “转移受试者”对话框中的“保存”按钮

  8. 在确认对话框中,单击确定(OK)
  9. Vault 会将受试者 转移到新研究中心,更新所有记录并移动受试者的病例手册。Vault 会在管理(Admin)> 日志(Logs)的“对象记录审计历史记录”中捕获此更改。

受试者转移限制

当满足以下任一条件时,无法转移受试者

  • 研究 已锁定。
  • 当前或目标研究中心 已锁定。
  • 受试者的病例手册 已锁定。
  • 受试者病例手册中的事件(Events)被锁定
  • 源和目标研究中心活动版本 不匹配。(请注意,Vault 会在转移期间将可用研究中心列表筛选到具有匹配活动版本 的研究中心。