移动受试者

在 Veeva EDC 中,可以将受试者从一个研究中心(Site)移动到另一个研究中心。例如,受试者可能搬迁并需要切换研究中心,或者他们可能希望移动到离家或办公室更近的研究中心。在 EDC 工具中,只需一个操作即可轻松地将一个或多个受试者(Subjects) 移动到新研究中心,包括所有收集的数据。

雪鸟转移:EDC 中的受试者移动不是真正的雪鸟转移。Vault 不会显示在哪个研究中心 收集了数据,也不会跟踪与移动相关的时区更改对任何时间或日期时间数据收集条目(Items)的影响。Vault 仅向受试者的当前研究中心 发送收尾 PDF 通知(在生成收尾 PDF 时)。

先决条件

默认情况下,具有标准 CDMS 首席数据管理员(CDMS Lead Data Manager)研究角色的用户可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色,则你的角色必须具有以下权限:

类型 权限标签 控制
“标准(Standard)”选项卡 “EDC 工具”选项卡

能够访问 EDC 工具选项卡

功能权限 管理修订

能够通过 EDC 工具发起受试者转移和追溯性修订

如果您的“研究”包含受限数据,您必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


如何移动受试者

可以从 EDC 工具(EDC Tools)> 病例手册版本(Casebook Versions)> 按研究中心显示活动版本(Active Versions by Site)移动受试者。可以将一个研究中心 的一个、部分或所有受试者移动到研究 中的另一个研究中心。当移动受试者 时,Vault 会将该受试者、受试者的病例手册(Casebook)和相关记录移动到新研究中心。如果研究使用的是 by_site 受试者 ID 生成,并且受试者 ID 在格式中包含研究中心编号,则 Vault 不会在移动受试者时自动更新受试者 ID 以反映新的研究中心编号。

要移动受试者,请执行以下操作:

  1. 导航到工具(Tools)> EDC 工具> 病例手册版本> 按研究中心显示活动版本
  2. 在列表中找到受试者的当前研究中心
  3. 单击研究中心的研究中心编号(Site Number)以打开研究中心
  4. 选择要移动到其他研究中心的受试者。可以选择一个、部分或所有受试者
  5. 单击移动受试者(Move Subjects)或从受试者操作(Actions)菜单中选择移动受试者
  6. 移动受试者对话框中,为您的受试者选择一个新研究中心(New Site),并填写移动该受试者的原因。 带有“新研究中心”字段的“移动受试者”对话框

    • 选择受试者位于错误的研究中心(Subject is in the wrong site)将从原始研究中心中移除该受试者的数据,并将该受试者及其数据转移至所选的研究中心。请注意,数据不会继续引用原始研究中心
    • 选择受试者更换了研究中心(Subject changed sites)将从原始研究中心中移除该受试者的数据,并将该受试者及其数据转移至所选的研究中心。此选项允许系统在现有事件、方案偏离和程序上继续引用来源研究中心
  7. 单击下一步(Next)
  8. 在确认对话框中,键入 MOVE 以确认受试者移动,然后单击移动受试者
  9. Vault 会将受试者 移动到新研究中心,更新所有记录并移动受试者的病例手册。Vault 会在管理(Admin)> 日志(Logs)的“对象记录审计历史记录”中捕获此更改。

受试者移动限制

当满足以下任一条件时,无法移动受试者

  • 研究 已锁定。
  • 当前或目标研究中心 已锁定。
  • 受试者的病例手册 已锁定。
  • 受试者病例手册中的事件(Events)被锁定
  • 源和目标研究中心活动版本 不匹配。(请注意,Vault 会在转移期间将可用研究中心列表筛选到具有匹配活动版本 的研究中心。