研究数据提取

通过研究数据提取（Study Data Extract）作业，数据管理员可以从 EDC 工具提取和下载研究执行数据。可以选择在运行作业之前将数据下载为 CSV、SAS 或 XPT 文件。请注意，CSV 和 SAS 的编码为 UTF-8，因此建议在查看导出时将编码设置为 UTF-8。此页面显示当前版本的 SDE 列。要查看以前版本中的列，请参见“SDE 版本控制”。

重复条目组：Vault 会为每个重复条目组 添加一行数据。行按其条目组序列 进行区分。

时区：Vault 在所有数据集中使用 UTC 时区、研究中心时区和用户时区，它们在临床日期时间条目中显示为单独的列。系统日期时间列（如 LASTRUN）使用 UTC 时区。请注意，作业历史记录（Job History）选项卡将显示在用户时区创建的文件，而用户计算机上的文件可能以 UTC 时区显示，具体取决于用户的操作系统。在此处了解有关时区的更多信息。

临床数据集

每个临床数据集和每个表单（不良事件、伴随用药等）都包含一组关键列和一组临床数据列，详见下文。

关键列

关键列包含的数据有助于识别每行所引用的表单（例如：特定表单所在的受试者、研究中心、周期或事件）。

关键列的列表如下：

此格式在表单上最多显示 3 个条目，最多可达到最大字符数限制。

临床数据

在“关键列”之后，系统将插入“临床数据”列，每列代表表单上的一个条目。

临床数据条目标题使用在工作室中定义的条目名称或外部 ID。某些条目可以与多个列相关联，具体取决于其数据类型：

1. 代码列表分为两列：
   • ITEMNAME：此列包含代码列表代码
   • ITEMNAME_D：此列包含代码列表解码或标签
2. 单位分为四列：
   • ITEMNAME：此列包含输入到条目中的值
   • ITEMNAME_U：此列包含输入到条目中的单位
   • ITEMNAME_TRANS：此列包含“已转换”的条目值，即输入的已转换为标准单位的值
   • ITEMNAME_TRANSU：此列包含标准单位
3. 日期时间分为三列：
   • ITEMNAME：此列包含输入的日期时间值（研究中心的时区）
     • 格式示例：2024-09-04T12:00+02:00
   • ITEMNAME_UTC：此列包含转换为 UTC 的日期时间值
     • 格式示例：2024-09-04T10:00Z
   • ITEMNAME_USER：此列包含转换为研究数据提取运行用户的时区的日期时间值
     • 格式示例：2024-09-04T03:00-07:00

ISO 日期和日期时间格式中的未知部分由 UN 表示：

• 对于日期：2021-UN-UN
• 对于日期时间：2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

可以从以下临床数据选项中进行选择：

病例手册版本（Casebook Versions）

所有病例手册版本都显示在研究数据提取中，因此在后续病例手册版本中从计划中删除的条目仍将显示在临床数据集中。这种包含操作保证了所有数据都被提取出来，即使某些病例手册被保留在以前的病例手册版本中也是如此。

“研究数据提取 ”作业首先为病例手册版本 1 中存在的所有条目添加列，然后为后续病例手册版本中可能添加的任何条目添加列，以创建 研究数据提取 文件。

实验室列

使用本地实验室配置的每个表单都包含某些列，这些列在实验室条目的 LASTRUN 列之后动态添加。有关列的完整列表，请参考下表。

*此字段是指实验室 ID。

LBDTC、LBLOC 和 LBAGE 列是为每个实验室表单生成的实验室标题的一部分。与具有“单位”类型的实验室分析物相关的每列都有附加的“单位”（通过 _U 附加）、“已转换的值”（通过 _TRANS 附加）和“已转换的单位”（通过 _TRANSU 附加）列。例如，钠的实验室结果单位将在列标题中显示为 LBORRES_Sodium_U。

编码数据

如果为表单设置了编码，这意味着已在工作室中定义了编码配置，则将在临床数据列之后添加与编码相关的列。如果在表单中设置了多个逐字记录，系统将为配置的每个逐字记录添加一组编码列。如果为不同条目组中的同一条目配置了编码，系统会在每个列标题中添加“itemgroup.item”，以逐字指示哪组列属于哪个条目组。请注意，查看 SDE 中的编码列需要查看代码（View Code）权限。

MedDRA 的编码列的列表：

WHODrug 的编码列的列表：

JDrug 的编码列的列表：

定义文件

研究数据提取 ZIP 文件包含一个定义文件，列出了数据提取中包含的所有数据集中的所有列。

定义文件中包含的列的列表：

系统数据集

除了临床数据集外，研究数据提取文件还包括多个含有操作数据和指标的系统数据集。

SYS_SITE

SYS_SITE 数据集列出了所选研究的所有研究中心。

SYS_SITE 列的列表：

SYS_SUB

SYS_SUB 数据集列出了所选研究的所有受试者。

SYS_SUB 列的列表：

SYS_EVT

SYS_EVT 数据集列出了所选研究的所有事件以及事件日期和状态。

SYS_EVT 列的列表：

SYS_FORM

SYS_FORM 数据集列出了所选研究的所有表单，包括特意留空 表单以及审查状态、冻结和锁定状态、其他指标。

SYS_FORM 列的列表：

SYS_Q

SYS_Q 数据集列出了所选研究的所有查询，以及一些查询指标。此数据集中仅列出第一条查询消息。查询消息的完整列表（第一条消息、回答等）包含在 SYS_QT 数据集中。

如果你配置了以用户语言显示查询设置，则查询将以用户的语言显示，而不是 Vault 语言。

SYS_Q 列的列表：

SYS_QT

SYS_QT 数据集列出了所选研究的所有查询消息。

可以使用 QUERYID 列将此文件的内容与 SYS_Q 数据集链接。可以有多个 SYS_QT 记录与一个 SYS_Q 记录匹配（即，SYS_Q 中的查询在 SYS_QT 中可以有多个查询消息）。

如果你配置了以用户语言显示查询设置，则查询将以用户的语言显示，而不是 Vault 语言。

SYS_QT 列的列表：

SYS_ILB

SYS_ILB 数据集列出了所选研究中标记为特意留空 的所有条目。

SYS_ILB 列的列表：

SYS_LINKS

SYS_LINKS 数据集列出了属于所选研究中表单链接的所有表单。链接在一起的表单将共享相同的链接 ID，该 ID 将显示在 GUID 列中。然后，可以使用表单唯一标识符（FGUID）来标识特定表单并访问其数据。

SYS_LINKS 列的列表：

SYS_ASM

如果为研究配置了评估，则 SYS_ASM 数据集列出了有关评估的以下信息。

SYS_ASMR

如果配置了评估，则 SYS_ASMR 数据集会列出研究中所有评估的问题和回答。

SYS_PD

如果启用了“方案偏离”，则 SYS_PD 数据集会列出以下“方案偏离”信息。

SYS_RAND

如果启用了“随机化”，则 SYS_RAND 数据集会列出以下“随机化”信息。

*这些列仅适用于启用了随机化的未屏蔽研究以及具有查看未掩码数据（View Unmasked Data） 和查看随机化分组（View Randomization Enrollment） 权限的用户。要包含这些列，请选中新建作业（New Job）对话框中的包括随机化治疗（Include Randomization Treatment）框。请注意，如果包括随机化治疗复选框在 SDE 作业对话框中不可见，则具有查看随机化入组 权限的用户无法下载 SDE 文件。

SYS_LABRANGES

如果启用了“实验室”，则 SYS_LABRANGES 数据集会列出以下“实验室”信息。

SYS_LABLOC

如果启用了“实验室”，则 SYS_LABLOC 数据集会列出以下“实验室”信息。

SYS_ANALYTES

如果启用了“实验室”，则 SYS_ANALYTES 数据集会列出以下“实验室”分析物信息。

SYS_SAFC

如果用户的研究进行了安全配置，SYS_SAFC 数据集会为其列出以下安全病例信息。

SYS_SAFM

如果用户的研究进行了安全配置，SYS_SAFM 数据集会为其列出以下安全消息信息。

表单、事件 & 查询状态

下面是表单、事件和查询的状态及其描述。

表单状态

事件状态

查询状态

SAS 格式

如果在计划研究数据提取 作业时选择 SAS 作为导出文件格式，则生成的 ZIP 文件将包含两个附加文件夹：

• SAS：包含每个数据集的 sas7bdat 文件
• XPT：包含每个数据集的 XPT 文件

关键列固定转换为数字或字符 SAS 类型，而临床数据列则根据 EDC 中的条目数据类型转换为特定的 SAS 类型。

SAS 验证和格式化：

• 列名限制为 32 个字符。系统将根据需要截断以附加特殊后缀，如 _TRANSU 或 _D。
• SAS 标签限制为 255 个字符。超过 250 个字符的标签将被截断，并在标签中添加省略号（...）。
• ZIP 文件名限制为 200 个字符。
• 如果数据集以数字开头，则该数据集将以下划线（_）为前缀。
• 如果临床数据集与其中一个系统数据集同名，则将附加“_X”（X 是可以递增的数字）。
• 如果列标题以数字开头，则该列标题将以下划线（_）为前缀。
• 如果输入的值带有回车符（换行符），则这些字符将替换为空格。
• 如果同一列标题多次出现（在同一表单的多个条目组中使用同一条目），则系统会将“_X”（X 是可以递增的数字）附加到列标题。对于已经有后缀（例如 _TRANS）的列标题，在添加特殊后缀（_TRANS_2）后将附加“_X”后缀。
• 双字节数字将替换为其单字节等效数字
• SDE 版本 22R3 及更高版本&：由于 UTF-8 编码，SDE 中的 SAS 长度显示为工作室中定义长度的四（4）倍，其中字符可能最多占用四个字节的空间。因此，我们希望确保使用双字节字符的数据在 SAS 中不会被截断。

将在研究定义 文件中看到 SAS 列的附加列，其中将显示由于 SAS 格式约定而进行的任何列标题操作。

要在 SAS 查看器中查看列名称（而不是 SAS 标签），请右键单击并选择显示标签（Display Labels）。

请注意，SDE 版本 22R1 及更高版本将自动压缩 SAS zip 文件。

我们使用 SAS 版本 v9.4。SAS 行为将根据数据的输入动态设置 XPT 版本，可以是 V5（V5 传输）、V8（V8 扩展传输）或 V9（V9 扩展传输）。

CSV 格式

以下命名约定适用于从 SDE 版本 23R1 及更高版本起导出为 CSV 文件的提取：

• 列名限制为 32 个字符。系统将根据需要截断以附加特殊后缀，如 _TRANSU 或 _D。
• CSV 标签限制为 255 个字符。超过 250 个字符的标签将被截断，并在标签中添加省略号（...）。
• ZIP 文件名限制为 200 个字符。
• 如果数据集以数字开头，则该数据集将以下划线（_）为前缀。
• 如果临床数据集与其中一个系统数据集同名，则将附加“_X”（X 是可以递增的数字）。
• 如果列标题以数字开头，则该列标题将以下划线（_）为前缀。
• 如果输入的值带有回车符（换行符），则这些字符将替换为空格。
• 如果同一列标题多次出现（在同一表单的多个条目组中使用同一条目），则系统会将“_X”（X 是可以递增的数字）附加到列标题。对于已经有后缀（例如 _TRANS）的列标题，在添加特殊后缀（_TRANS_2）后将附加“_X”后缀。
• 双字节数字将替换为其单字节等效数字

FTP 连接

要配置 FTP 连接，请参见“从 EDC 工具连接至 FTP 服务器”。

自定义对象

通过将记录添加到业务管理（Business Administration）中的“研究数据提取自定义对象配置”对象，可以在导出中包括自定义对象，在其中必须指定记录的名称、自定义对象名称（objectname__c）以及要为其运行 SDE 的研究。

配置自定义对象并运行 SDE 作业后，将收到一个以自定义对象标签（CUSTOM_）命名的文件，其中将包含所配置的每个自定义对象的记录。

自定义对象文件中的列顺序遵循页面布局配置，但对象的 GUID 始终显示在文件的开头。

重复的列名称后会附加 _2、_3 等，以防止列名称冲突。

请注意，自定义对象记录在研究中必须是唯一的。

“自定义对象”列的列表：

运行研究数据提取作业

要运行研究数据提取 作业，请执行以下操作：

1. 在工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）中导航到研究。
2. 单击作业（Jobs）。
3. 单击 + 新建作业（+ New Job）。

4. 选择研究数据提取作为类型（Type）。

5. 可选：选择包括受限数据（Include Restricted Data）以在提取中包括受限表单 中的数据。
6. 可选：选择包括随机化治疗（Include Randomization Treatment）以在 SYS_RAND 数据集中包含随机化治疗信息。
7. 选择要运行的 SDE 版本。每个作业版本决定了提取中包含哪些文件以及必须使用哪个版本的 CSV。请注意，所选择的默认版本将是当前版本中支持的最新版本。有关详细信息，请参见“SDE 版本控制”。
8. 可选：为临床数据选项（Clinical Data Options）做出选择以确定 Vault 如何处理临床数据格式化。
9. 选择布尔值格式化（Boolean Formatting）选项。请注意，布尔值格式化适用于临床数据集和系统数据集。

10. 可选：选择要导出的数据集。默认情况下，将选择所有系统数据集和临床数据集。要指定要导出的数据集，请取消选中全部导出（Export All）复选框。

11. 可选：输入 ZIP 文件名（ZIP File Name）。此名称是 Vault 将用于生成的 ZIP 文件的文件名。
12. 选择一个或多个导出文件类型（Export File Type）。
13. 选择条目显示标签（Item Display Label）。条目显示标签 确定研究定义文件中的标签和 SAS 标签是使用工作室中定义的条目标签 还是条目短标签。
14. 可选（仅限 22R3 版本）：选择包括研究设计（Include Study Design）以在提取中包括含有研究设计信息的“定义（Definitions）”文件夹。有关包括研究设计（Include Study Design）选项的更多信息，请参见下文。
15. 可选：选择外部连接（External Connection）以接收输出文件。否则，Vault 会在作业完成后发送一个用于下载输出的链接。
16. 可选：配置频率（Frequency）以定期运行作业。了解有关计划作业的更多信息。
17. 点击 Run Now（立即运行）。

包括研究设计（版本 22R3 及更高版本）

选中包括研究设计（Include Study Design）选项时，以下文件将包含在“定义（Definitions）”文件夹中：

• 导出选项（Export Options）：包括作业记录中保存的所有导出选项
• 病例手册定义（Casebook Definitions）：包括所有病例手册版本
• 病例手册计划（Casebook Schedule）：包括所有病例手册版本
• 病例手册定义摘要（Casebook Definition Summary）：包括有关事件组、事件、表单、条目组 和条目 之间关系的信息
• 事件定义（Event Definitions）：包括有关事件 和事件组 的信息
• 事件组重复覆盖：包括有关重复事件组的信息（如果适用）。由于系统生成的默认值或修改了任何事件组重复覆盖标签，在定义文件夹中将出现记录。
• 表单定义（Form Definitions）：包括有关表单 的信息
• 条目定义（Item Definitions）：包括有关条目 和条目组 的信息
• 代码列表（Codelists）：包括代码列表 信息
• 单位代码列表（Unit Codelists）：包括单位代码列表 信息
• 方案偏离（Protocol Deviations）：包括有关方案偏离 的信息（如果适用）
• 方案偏离关系（Protocol Deviations Relationships）：包括有关方案偏离 关系的信息（如果适用）
• 医疗编码条目（Medical Coding Items）：显示为编码表单配置的所有医疗编码条目（如果适用）
• 医疗编码相关条目（Medical Coding Related Items）：在编码表单上显示选择性配置的相关条目（如果适用）
• 医疗编码从链接复制适应症：显示为适应症相关条目类型配置的表单链接（如果适用）
• 研究定义：包括有关适用研究的信息

病例手册计划、病例手册定义摘要、条目定义和表单定义文件的内容将按照工作室中配置的顺序显示。

向 CDB 发送数据（版本 23R2 及更高版本）

在 23R2 SDE 版本中，启用了 CDB 的用户可以将 SDE 数据集发送到 CDB 以将数据集当做第三方数据一样来处理。研究标签在 SDE 中使用，而研究名称在 CDB 中使用。这两个值必须相同，数据才能成功传输到 CDB。

可以在常规 SDE 作业治理限制之外运行两（2）个发送到 CDB 研究数据提取作业。

要将 SDE 数据发送到 CDB，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具（EDC Tools）> 作业计划（Job Schedule）中启动新的研究数据提取作业。
2. 在 SDE 版本（SDE Version）下选择 23R2。

3. 选中将数据发送到 CDB（Send Data to CDB）子部分下的发送到 CDB Workbench（Send to CDB Workbench）复选框，然后选择一个清单（Manifest）文件。请参见下面的示例文件。

4. 按照上面运行研究数据提取（Running the Study Data Extract）部分中的步骤 5-17 操作。请注意，必须选择要导出的特定数据集（不能选择导出所有临床数据集（Export All Clinical Datasets）选项 - 我们建议不要导出临床数据集），并且只能在发送到 CDB 时将文件导出为 CSV。

示例清单文件

有关示例清单（Manifest）文件，请参见下文。请注意，这是一个示例文件，因此自定义对象文件名将是自定义对象标签。

{ "study": "Deetoza_DEV1", "source": "SDE Data", "blinded": false, "data": [ { "filename": "SYS_ASM.csv", "study": "STUDYID", "site": "SITENUM", "subject": "SUBJID", "rowid": { "groupid": ["GUID"] }, "event": { "default": "baseline_visit" }, "items": { "COUNTRY": { "type": "text" }, "ASMNAME": { "type": "text" }, "ASMLABEL": { "type": "text" }, "ASMEID": { "type": "text" }, "ASMTYPE": { "type": "text" }, "REASSESSMENT": { "type": "text" }, "SOURCEF": { "type": "text" }, "SOURCEFDEF": { "type": "text" }, "STATUS": { "type": "text" }, "CREATEDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "CREATEDB": { "type": "text" }, "COMPDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "NSUBMITS": { "type": "integer" }, "LASTMODDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "LASTMODB": { "type": "text" }, "GUID": { "type": "text" }, "FGUID": { "type": "text" }, "LASTRUN": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" } } }, { "filename": "SYS_ASMR.csv", "study": "STUDYID", "site": "SITENUM", "subject": "SUBJID", "rowid": { "groupid": ["QUESTEXTDEF", "QUESANS", "AGUID"] }, "event": { "default": "baseline_visit" }, "items": { "ASMNAME": { "type": "text" }, "ASMLABEL": { "type": "text" }, "ASMEID": { "type": "text" }, "QUESTEXT": { "type": "text" }, "QUESTEXTDEF": { "type": "text" }, "QUESANS": { "type": "text" }, "CREATEDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "CREATEDB": { "type": "text" }, "LASTMODDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "LASTMODB": { "type": "text" }, "AGUID": { "type": "text" }, "LASTRUN": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" } } }, { "filename": "CUSTOM_TEST_CUSTOM_OBJECT.csv", "study": "STUDY", "site": "SITE", "subject": "SUBJECT", "event": { "default": "baseline_visit" }, "rowid": { "groupid": ["GUID"] }, "items": { "GUID": { "type": "text" }, "NAME": { "type": "text" }, "STATUS": { "type": "text" }, "CREATEDB": { "type": "text" }, "CREATED": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ssZ" }, "MODIFIEDB": { "type": "text" }, "DLASTMOD": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ssZ" }, "STUDY_COUNTRY": { "type": "text" } } } ] } 

有关 CDB 中的清单文件的更多信息，请参考“导入第三方数据”。

问题排查

如果在 DEV 或 TST 环境中从研究计划中移除或移动数据后，提取作业（如研究数据提取、研究列表 或详细 PDF）失败，请尝试删除病例手册数据，然后再重试作业。EDC 不支持在研究计划仍处于设计过程中从其中删除数据，例如事件组、表单、条目组 和条目，这将导致导出失败。

为避免提取作业失败，请密切关注以下可能导致提取作业失败的更改：

研究计划的更改：

• 移除事件组、事件、表单、条目组 和条目

业务管理员的更改

• 修改与事件、表单、条目组 和条目相关的对象记录