迁移安全病例

新研究（Study）从第三方 EDC 系统迁移到 Vault CDMS 后，如果具有自动化的安全数据传输解决方案，则现在可以启用 E2BLink。Vault 管理员可以使用 Vault Loader 将安全病例（Safety Cases）从发起系统加载到 Vault CDMS，这也是 Vault 用来创建安全消息（Safety Messages）的地方。在 CDMS Vault 和安全系统连接后，Vault 将在研究的整个生命周期内自动处理所有新建和现有的安全病例。

创建加载程序文件

你将使用两个加载程序文件（CSV）在安全病例 和安全病例 - 表单 对象中创建记录。

安全病例文件

在 Vault Loader 文件中包括以下各列：

列标题	预期值
cdms_safety_case_unique_id__v	输入安全病例的唯一标识符。
first_reporter_first_name__v	输入首位报告者的名字。
first_reporter_last_name__v	输入首位报告者的姓氏。
first_reporter_country__v	输入首位报告者所在国家/地区的 2 个字母缩写。
safety_definition__v	输入安全定义的 ID（`safety_definition__v.id`）。这可以从“管理（Admin）”>“业务管理（Business Admin）”>“安全定义（Safety Definitions）”中获得。
study__v.name__v	输入研究的名称（`study__v.name__v`）。
date_report_first_received_from_source__v	输入 EDC 首次捕获 SAE 的日期和时间。
site__v.name__v	输入此安全病例的研究中心（Site）的研究中心编号（Site Number）（`site__v.name__v`）。
study_country__v.name__v	输入此安全病例的研究国家/地区（Study Country）的研究国家/地区（`study_country__v.name__v`）。
subject__v	输入此安全病例的受试者（Subject）的 ID（`subject__v.id`）。这可以从“管理”>“业务管理”>“受试者（Subjects）”中获得。
subject_name__v	输入此安全病例的受试者的受试者 ID（`subject__v.name__v`）。
case_status__v	输入以下状态之一：case_accepted__v、closed__v、rejected__v。
message_starting_number__v	如果发起 EDC 系统创建新的随访，请输入 EDC 用作下一个消息编号的数字。对于 CDMS 创建的病例中的第一条消息（当起始编号为空时），请使用 0。如果不为空，则使用 message_starting_number + 1。如果病例是由 CDMS 创建的，则此值为空。如果病例已迁移，则此值不为空。

安全病例 - 表单文件

在 Vault Loader 文件中包括以下各列：

列标题	预期值
ae_form_def_name__v	输入严重不良事件（Serious Adverse Event）表单的表单定义（Form Definition）的名称（Name）（`form_def__v.name__v`）。
ae_form_id__v	输入严重不良事件表单的 ID（`form__v.id`）。这可以从“管理”>“业务管理”>“表单（表单）”中获得。
ae_form_seq_num__v	输入严重不良事件表单的序列号（Sequence Number）（参考编号）（`form__v.form_seq__v`）。
safety_case__v	输入安全病例的 ID（`safety_case__v.id`）。这可以从“管理”>“业务管理”>“安全病例（Safety Cases）”中获得。

加载文件

首先加载安全病例 加载程序文件，然后加载安全病例 - 表单。

要加载文件，请执行以下操作：

在加载程序（Loader）选项卡的左侧面板中，单击加载（Load）。
对于 CSV 文件（CSV File），单击选择（Choose），然后选择 CSV 输入文件。
在对象类型（Object Type）下拉列表中，选择要对其执行批量操作的对象。
在操作类型（Action Type）下拉列表中，选择创建（Create）。
单击开始加载（Start Load）。

在处理请求之前，Vault 会验证所选的 CSV 文件。如果文件有效，Vault 将开始处理该请求。完成后，你将收到一封包含请求详细信息和 CSV 输出文件的 Vault 电子邮件。

文件验证

在开始 Vault Loader 作业以创建对象记录之前，Vault 会检查所选的 CSV 文件是否满足特定条件：

如果创建对象记录，Vault 中的记录总数加上 CSV 创建的新记录不会超出 Vault 的限制
如果创建对象记录，则至少包含一条记录
不为空
不包含空列
包含有效的标题行（无效的标题行是指其中没有相应的列与要加载的记录的元数据匹配。

如果文件无效，Vault 会显示通知，停止加载过程，并允许选择新的 CSV 文件。如果某些列标题与 Vault 的元数据不匹配，则通知将允许停止加载或忽略这些列并继续。

消息创建

加载文件后，Vault 会创建必要的对象记录。Vault 会使用在为病例创建安全消息 时输入的 message_starting_number__v 编号。然后，Vault 会将其视为跟进，而不是首次发送。如果使用了已关闭（Closed）病例状态，则 Vault 不会为病例创建安全消息。