在研究设计的进行过程中管理更改

有时，你可能需要在研究（Study）中进行一项更改，虽然你还有一项更大的更改“正在进行中”。可以使用一个名为“修补程序与合并”的过程进行此更改，而无需部署正进行中的更改。

请注意，此过程仍需遵守此处列出的研究更新限制。

先决条件

所需权限

具有标准 CDMS 配置管理员（CDMS Deployment Administrator）角色的用户可以创建和恢复环境并部署研究。具有 CDMS 研究设计者（CDMS Study Designer）研究角色的用户可以对研究设计进行更改。

类型 权限标签 控制
“标准(Standard)”选项卡 “EDC 工具”选项卡

能够访问 EDC 工具选项卡
功能权限 管理部署

能够创建和管理研究环境 并从 EDC 工具（EDC Tools）部署研究，从工具（Tools）> 系统工具（System Tools）管理和部署 Vault 级配置，以及在 CDB 中管理和部署列表、检查与视图

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

创建次要开发环境

要创建新的研究实例，请执行以下操作：

  1. 导航到工具> EDC 工具。
  2. 在研究列表（Study Listing）中单击研究 名称（Name）。

  3. 从操作（Actions）菜单中，选择 + 开发（+ Development）。 “+ 开发”操作

  4. 在创建环境（Create Environment）对话框中，选择要在其中创建研究环境 的 Vault。这通常是包含主要开发环境的同一 Vault。
  5. 单击继续（Continue）。
  6. 在创建环境确认对话框中，单击创建（Create）。

从生产环境中恢复

接下来，可以从生产环境恢复次要开发环境。这将在开发环境中创建存在于生产环境中的研究，并复制所有内容（此处列出的、研究包中未包含的更改除外）。

要从生产环境中恢复，请执行以下操作：

  1. 导航到研究的 EDC 工具> 部署。
  2. 在环境 列表中找到次要开发环境。
  3. 将鼠标悬停在环境上以显示操作菜单（）。

  4. 从操作菜单中，选择 恢复。Vault 将打开恢复研究设计（Restore Study Design）对话框。 “恢复”操作

  5. 选择恢复方法：从环境恢复（Restore from Environment）或从文件恢复（Restore from File）。

  6. 如果选择了从环境恢复，请选择生产环境作为源环境（Source Environment）。 “恢复研究设计”对话框

  7. 如果选择了从文件恢复，请选择一个文件（File）。
  8. 可选：输入更改原因（Reason for Change）。
  9. 单击恢复（Restore）。Vault 将开始一项作业，以从生产环境恢复环境。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知。

进行更改 & 部署更改

研究设计者现在可以进行所需的更改。他们可以在工作室中创建新的病例手册版本，并完成组织的更改过程。

更改完成后，可以将研究从次要开发环境部署到 TST，然后从 TST 部署到生产环境。

将次要开发环境合并到主要开发环境中

研究设计者可以使用工作室的“复制事件组”、“事件”和“表单”功能将更改后的设计从次要开发环境移动到主要开发环境中。单击此处了解详情。