适用于研究管理员的导航指南

Vault EDC 在工具(Tools)> EDC 工具(EDC Tools)中包含一个研究管理工具。可以从 EDC 工具区域执行研究管理任务,例如计划重复作业或控制用户访问权限。在同一个位置执行任务和查看数据可以节省时间。此区域中的任务将应用于研究和研究中心级别,而不是应用于病例手册级别或更低级别,如操作(Actions)菜单或任务栏中的任务。

访问 EDC 工具

若要访问 EDC 工具管理区域,请单击主导航栏中的工具(Tools)选项卡,然后单击 EDC 工具

从“工具”选项卡访问“EDC 工具”

我的研究

打开 EDC 工具后,Vault 会显示你有权查看的所有研究(Study) 的列表。可以单击一个研究以访问该研究 的管理工具。

在此处还可以:

  • 锁定或取消锁定研究(详细信息参见此处
  • 跨环境部署研究设计(详细信息参见此处
  • 创建和管理环境(详细信息参见此处
  • 删除开发或 TST Vault 中的研究执行数据(详细信息参见此处

单击打开环境 后,Vault 会自动在“研究设置(Study Settings)”选项卡中打开 EDC 工具。可以通过单击导航(Navigation)面板中的选项卡名称在选项卡之间切换。

有关各个选项卡的详细信息,请参见下表

可以使用面包屑菜单在当前选项卡中更改研究,以及返回到我的研究(My Studies)页面。

若要返回到环境 列表,请单击面包屑菜单中的研究。要更改研究,请在面包屑菜单的研究部分选择你的研究

单击 我的研究返回到我的研究页面。

环境详细信息标题

在标题的右侧,Vault 显示有关当前环境 的详细信息。

该标记指示环境类型(开发、测试、培训、生产或生产后测试)。

Vault 还会显示当前版本和工作版本号。可以将鼠标悬停在版本号上,以在工具提示中显示以下内容:

  • 当前病例手册版本
  • 研究工作版本号
  • 名称
  • 创建日期
  • 描述

Vault 还会根据研究 的锁定状态显示已锁定)或已取消锁定)状态图标。

EDC 工具选项卡

EDC 工具区域根据你正在执行的任务划分为多个选项卡。你可以执行的操作取决于分配的研究角色,因此可能不是每个选项卡都可用。

选项卡 描述 子选项卡 相关权限
研究设置

管理某些研究级别的设置并启用或禁用功能

  • “EDC 工具”选项卡
  • 编辑研究设置
研究国家/地区(Study Countries)

创建研究国家/地区 以对研究中心进行分组

  • EDC 工具
  • 管理研究国家/地区
研究中心

创建、锁定和关闭研究中心

  • “EDC 工具”选项卡
  • 查看研究中心
  • 管理研究中心
学习系统(Learning Systems)

将学习课程 分配给研究角色(需要 LMS 集成)

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理学习
电子邮件组分配(Email Group Assignment)

用户 分配到电子邮件组 以接收发送电子邮件 规则发送的电子邮件通知

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理电子邮件组分配
审查计划分配(Review Plan Assignment)*

审查计划 分配给研究中心受试者,并管理自动分配的标准

* 使用审查计划分配 V1 或 V2 时,或者在没有管理审查计划分配标准管理审查计划手动分配 权限的情况下使用 V3 时

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理审查计划分配
审查计划分配标准(Review Plan Assignment Criteria)*

管理研究的自动审查计划分配标准

* 使用审查计划分配 V3 时

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理审查计划分配标准
手动审查计划分配(Manual Review Plan Assignment)*

手动将审查计划分配给研究中心或受试者

* 使用审查计划分配 V3 时

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理审查计划手动分配
FTP(FTPs)

研究 中的提取作业创建和管理 FTP 目标

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理 FTP
安全配置(Safety Configuration)

管理与安全相关的设置,并将 EDC 条目 映射到 E2B 元素,以便传输到安全系统

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理安全配置
集成配置(Integration Configuration)

管理某些集成的配置和集成映射

  • “EDC 工具”选项卡
  • 查看集成映射
  • 编辑集成映射
作业历史记录(Job History)

检查正在进行的作业的状态 并访问输出和日志文件

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理作业
作业计划(Job Schedule)

计划和运行研究 中的作业

  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理作业
病例手册版本(Casebook Versions)

查看病例手册版本,将版本分配给研究中心,并执行追溯性修订

  • 所有版本(All Versions)
  • 按研究中心显示病例手册版本(Casebook Versions by Site)
  • 修订历史(Amendment History)
  • “EDC 工具”选项卡
  • 管理修订
规则

审查规则的表达式标准和操作,以及将规则作为作业运行

  • 运行规则(Run Rules)
  • 错误控制台(Error Console)
  • “EDC 工具”选项卡
  • 运行规则