适用于研究管理员的导航指南
Vault EDC 在工具(Tools)> EDC 工具(EDC Tools)中包含一个研究管理工具。可以从 EDC 工具区域执行研究管理任务,例如计划重复作业或控制用户访问权限。在同一个位置执行任务和查看数据可以节省时间。此区域中的任务将应用于研究和研究中心级别,而不是应用于病例手册级别或更低级别,如操作(Actions)菜单或任务栏中的任务。
访问 EDC 工具
若要访问 EDC 工具管理区域,请单击主导航栏中的工具(Tools)选项卡,然后单击 EDC 工具。
我的研究
打开 EDC 工具后,Vault 会显示你有权查看的所有研究(Study) 的列表。可以单击一个研究以访问该研究 的管理工具。
在此处还可以:
EDC 工具导航
单击打开环境 后,Vault 会自动在“研究设置(Study Settings)”选项卡中打开 EDC 工具。可以通过单击导航(Navigation)面板中的选项卡名称在选项卡之间切换。
有关各个选项卡的详细信息,请参见下表。
面包屑菜单
可以使用面包屑菜单在当前选项卡中更改研究,以及返回到我的研究(My Studies)页面。
若要返回到环境 列表,请单击面包屑菜单中的研究。要更改研究,请在面包屑菜单的研究部分选择你的研究。
单击 我的研究返回到我的研究页面。
环境详细信息标题
在标题的右侧,Vault 显示有关当前环境 的详细信息。
该标记指示环境类型(开发、测试、培训、生产或生产后测试)。
Vault 还会显示当前版本和工作版本号。可以将鼠标悬停在版本号上,以在工具提示中显示以下内容:
- 当前病例手册版本
- 研究工作版本号
- 名称
- 创建日期
- 描述
Vault 还会根据研究 的锁定状态显示已锁定()或已取消锁定()状态图标。
EDC 工具选项卡
EDC 工具区域根据你正在执行的任务划分为多个选项卡。你可以执行的操作取决于分配的研究角色,因此可能不是每个选项卡都可用。
选项卡 | 描述 | 子选项卡 | 相关权限 |
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研究设置 | 管理某些研究级别的设置并启用或禁用功能 |
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研究国家/地区(Study Countries) | 创建研究国家/地区 以对研究中心进行分组 |
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研究中心 | 创建、锁定和关闭研究中心 |
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学习系统(Learning Systems) | 将学习课程 分配给研究角色(需要 LMS 集成) |
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电子邮件组分配(Email Group Assignment) | 将用户 分配到电子邮件组 以接收发送电子邮件 规则发送的电子邮件通知 |
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审查计划分配(Review Plan Assignment)* | 将审查计划 分配给研究中心 或受试者,并管理自动分配的标准 * 使用审查计划分配 V1 或 V2 时,或者在没有管理审查计划分配标准 和管理审查计划手动分配 权限的情况下使用 V3 时 |
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审查计划分配标准(Review Plan Assignment Criteria)* | 管理研究的自动审查计划分配标准 * 使用审查计划分配 V3 时 |
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手动审查计划分配(Manual Review Plan Assignment)* | 手动将审查计划分配给研究中心或受试者 * 使用审查计划分配 V3 时 |
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FTP(FTPs) | 为研究 中的提取作业创建和管理 FTP 目标 |
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安全配置(Safety Configuration) | 管理与安全相关的设置,并将 EDC 条目 映射到 E2B 元素,以便传输到安全系统 |
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集成配置(Integration Configuration) | 管理某些集成的配置和集成映射 |
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作业历史记录(Job History) | 检查正在进行的作业的状态 并访问输出和日志文件 |
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作业计划(Job Schedule) | 计划和运行研究 中的作业 |
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病例手册版本(Casebook Versions) | 查看病例手册版本,将版本分配给研究中心,并执行追溯性修订 |
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规则 | 审查规则的表达式标准和操作,以及将规则作为作业运行 |
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