管理研究环境

可以从 EDC 工具（EDC Tools）中的部署（Deployments）列表页面创建和管理研究环境。

除了上面列出的权限之外，您还必须有权访问所有环境和站点。

关于研究环境

研究环境代表了研究 的不同开发阶段。共有七（7）种类型的环境：

• 开发
• 迁移（启用时）
• 验证
• 测试
• 培训
• 生产
• 生产后测试

你将在开发环境中构建研究，在一个或多个测试环境中对其进行测试，在培训环境中对员工进行相关培训，并最终从生产环境中执行研究。

这些环境可能分布在多个 Vault 中。开发环境位于一个主 Vault 中。测试和培训环境可能位于同一 Vault 中，也可能位于单独的 Vault 中。生产环境和 PPT 环境与开发环境位于不同的 Vault 中。

研究环境使用研究实例（Study Instance）对象来跟踪。

访问 EDC 工具

若要访问 EDC 工具管理区域，请单击主导航栏中的工具（Tools）选项卡，然后单击 EDC 工具。

查看研究环境

在工具（Tools）> EDC 工具中打开研究主程序 后，Vault 会显示该研究主程序 所有环境 的列表。可以从此处启动部署并创建其他环境。

最新的病例手册版本与工作版本号

最新病例手册版本（Latest Casebook Version）列显示该环境中存在的最新病例手册定义 版本。研究工作版本号（Study Build Number）表示自上一版本以来的更改次数。在创建版本后，每次对任何对象进行更改时，Vault 都会递增工作版本号。

创建研究 的版本 1 后，工作版本号 一开始为 1。对于所做的每次更改（例如添加新定义或创建规则），Vault 都会将工作版本号 递增 1。因此，如果先添加事件组，Vault 会将工作版本号从 1 设置为 2。对于每次更改，Vault 会继续递增工作版本号（即使进行部署也是如此），直到创建新版本。创建新版本后，工作版本号将重置为 1。

使用最新病例手册版本来标识存在哪个版本的研究，但使用研究工作版本号来跨环境跟踪未进行版本控制的更改。

如何创建研究环境

可以根据需要从 EDC 工具为研究创建新的研究环境。请注意，每种类型的研究环境 都有数量限制。

要创建新的研究实例，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具。
2. 在研究列表（Study Listing）中单击研究主程序 的名称（Name）。
3. 从操作（Actions）菜单中，选择一个操作以创建环境：
   • + 开发（+ Development）：创建新的开发类型环境。
   • + 迁移（+ Migration）：创建新的迁移类型环境。
   • + 测试（+ Test）：创建新的测试类型环境。
   • + 验证（+ Validation）：创建新的验证类型环境。
   • + 培训（+ Training）：创建新的培训类型环境。
   • + 生产（+ Production）：创建新的生产类型环境。（请注意，仅当研究没有生产环境时，此操作才可用）。
   • + 生产后测试（Post Production Test）：创建新的 PPT 环境。（请注意，仅当启用了“启用复制研究数据”功能时，此操作才可用。还必须具有某些权限和访问权限。了解详情。）
4. 在创建环境（Create Environment）对话框中，选择要在其中创建研究环境 的 Vault。
5. 单击继续（Continue）。
6. 在创建环境确认对话框中，单击创建（Create）。

Vault 会创建一个新的研究环境。现在，可以使用此环境进行开发、测试或培训。

生产后测试环境（PPT）

如果已经部署到生产环境，并希望在上线后进行更改，则可以在 EDC 工具中创建生产后测试环境（PPT），以在将更改应用于生产环境中的病例手册之前测试或预览生产后更改。

要创建 PPT 环境，必须同时具有管理部署 权限以及对 DEV Vault 和 TST Vault 中所有环境和研究中心的访问权限。还需要有权访问要在其中创建 PPT 环境的 Vault。

若要从生产环境中复制研究数据，必须满足以下条件：

• 有权访问要从其中复制数据的生产研究中心
• 是跨域用户或使用基本（非 SSO）安全策略
• 被分配了具有将研究数据复制到 PPT 权限的自定义研究角色
• 在源 Vault（PRD）和目标 Vault（PPT）中拥有帐户

如果帐户具有 SSO 安全策略，则用户名 必须存在于 DEV Vault、源 Vault（PRD）和目标 Vault（PPT）中才能复制研究数据。

要利用生产后测试环境，请执行以下操作：

1. 按照上述步骤创建生产后测试（Post Production Test）环境。
2. 将鼠标悬停在开发或 TST 环境上以显示操作菜单（）。

3. 从操作菜单中，选择部署（Deploy）。

4. 在部署研究设计（Deploy Study Design）对话框中，选择 PPT 环境作为目标环境（Destination Environment）。

5. 点击配置（Deploy）。
6. 部署完成后，刷新页面。
7. 将鼠标悬停在 PPT 环境上以显示操作菜单。

8. 从操作菜单中，选择从生产环境中复制研究数据（Copy Study Data from Production）。

9. 单击继续。
10. 验证登录凭据。
11. 单击继续。这将打开从生产环境中复制研究数据页面。
12. 按研究中心编号（Site Number）筛选结果，然后选择要从其中复制研究数据的受试者（Subjects）。在每个复制研究数据作业中，最多可以选择 100 个受试者。
13. 单击复制研究数据（Copy Study Data）。Vault 将启动复制数据的作业。

可以在配置历史记录（Deployment History）页面上跟踪复制进度。

将数据复制到 PPT 时，不支持以下情况：

• 数据模型 1 研究
• 学习系统、培训分配和培训完成
• 出站连接
• 站点收尾信息
• 安全案例，E2B 映射 & 提醒
• 用户角色、权限和研究访问权限
• 作业统计
• 计划作业
• 实验室位置
• 实验室参考和项目范围
• 项目历史记录
• 电子邮件组分配（Email Group Assignment）
• 审查计划分配
• 随机化
• 编码请求建议
• 医学编码停止列表
• 编码词典版本
• 编码同义词列表
• 表单、事件和受试者进度列表
• 查询详细信息列表
• 快照批量筛选定义
• 数据加载程序导入历史记录

复制完成后，Vault 会发送电子邮件通知。复制完成后，PPT 环境中的数据可用于测试生产后更改。

可用的环境操作

将鼠标悬停在列表中环境上以显示操作菜单。可以使用此菜单执行环境级操作。

环境级操作菜单中的可用操作如下：

• 部署：使用此操作将此环境中的最新病例手册版本部署到另一个环境。了解详情。
• 恢复（Restore）：使用此操作将一个环境从另一个环境中恢复。
• 删除研究数据（Delete study data）：使用此操作可删除此环境中的研究执行数据。请注意，此选项不适用于生产环境。了解详情。
• 重命名（Rename）：使用此操作重命名研究环境。
• 删除（Delete）：使用此操作删除研究环境。
• lock_outline 研究数据锁定（Study Data Lock）：使用此操作可锁定研究环境。了解详情。当环境处于已锁定 状态时，这将变为 取消锁定研究数据（Unlock Study Data）。
• 设置计费状态（Set Billing Status）（仅限生产）：使用此操作可设置研究的计费状态。了解详情。

如何将一个环境从另一个环境中恢复

要从生产环境中恢复，请执行以下操作：

1. 导航到研究的 EDC 工具> 部署。
2. 在环境列表中找到要恢复的环境。
3. 将鼠标悬停在环境上以显示操作菜单。

4. 从操作菜单中，选择 恢复。Vault 将打开恢复研究设计（Restore Study Design）对话框。

5. 选择要从其中还原的源环境（Source Environment）。

6. 可选：输入更改原因（Reason for Change）。
7. 单击恢复。Vault 将开始一项作业，以从选择的源环境恢复环境。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知。

如何从文件恢复研究设计

删除环境时，Vault 会自动创建备份文件，可以从其中恢复已删除的研究设计。可以在系统工具（System Tools）> 部署（Deployment）中找到备份文件。请注意，只能恢复研究设计，而不能恢复研究数据。

要恢复研究设计，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具。
2. 单击以打开包含要恢复的环境的研究主程序。
3. 按照上述步骤创建相应类型的环境。
4. 将鼠标悬停在新环境（Environment）上以显示操作菜单（）。
5. 从操作菜单中，选择恢复。

6. 在恢复研究设计（Restore Study Design）对话框中，选择从文件恢复（Restore from File）以从备份文件恢复。

7. 如果选择了从文件恢复（Restore from File），请选择一个文件（File）。
8. 单击恢复。

如何重命名环境

重命名环境会更改环境的研究实例 记录的名称标签，但不会更改环境 的研究主程序 名称或研究 对象名称 ”，后两者也会在 CDMS 之外被 CDB 和 CDMS API 使用。使用此重命名功能可向用户提供有用的名称或有关环境用途的备注。此更改反映在工作室（Studio）、EDC 工具、数据录入（Data Entry）、审查（Review）、评估（Assessments）和实验室（Labs）选项卡的名称标签中。例如，如果不希望用户在某个环境中进行测试，则可以在环境名称后面附加 _do_not_use。

要重命名环境，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具。
2. 单击以打开包含要重命名的环境的研究主程序。
3. 在列表中找到该环境。
4. 将鼠标悬停在环境上以显示操作菜单。
5. 从操作菜单中，选择重命名环境。
6. 输入新名称。
7. 单击继续。
8. 在重命名环境（Rename Environment）确认对话框中，单击重命名。

Vault 会重命名环境。这将更改环境的研究实例 记录的标签，但不会更改 API 名称。

如何重命名研究

如果研究尚未部署到生产环境，则具有管理部署权限的用户可以重命名研究主程序。

要重命名研究，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具。

2. 将鼠标悬停在研究上以显示编辑（Edit）图标。单击图标。

3. 在编辑研究对话框中输入您的新研究名称，然后单击保存（Save）。您的新研究不能与现有研究的名称相同。

4. 在确认对话框中，单击重命名（Rename）。

5. 研究重命名作业将加入队列。可以在配置历史记录中查看作业状态和日志文件。

如何删除环境

要删除环境，除了需要具有管理部署权限外，还必须具有管理用户（Edit Users）权限，因为删除环境将从其他用户的研究访问权限中删除该环境。

要删除环境，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具。
2. 单击以打开包含要删除的环境的研究主程序。
3. 在列表中找到该环境。
4. 将鼠标悬停在环境上以显示操作菜单（）。

5. 从操作菜单中，选择 删除环境（Delete Environment）。

6. 在删除环境对话框中，输入要确认的环境名称。
7. 单击删除。Vault 将启动删除环境 的作业。作业完成后，Vault 会发送电子邮件通知。

Vault 会在删除时自动保存研究设计的备份文件。可以从配置历史记录中访问备份文件，并在需要时使用它来恢复研究设计。

请注意，只有当生产环境为空/不包含任何数据时，您才能删除该环境。

环境类型限制

研究实例具有以下限制：

类型	限制
开发	2
迁移	3
验证	2
测试	5
培训	2
生产	1
PPT	2

配置历史记录

可以使用配置历史记录查看与研究 相关的所有部署事件的列表。

计费状态

每个生产研究 都有一个计费状态。Veeva 使用计费状态 来确定研究 是否已部署、暂停、锁定、归档或有活动受试者。Veeva 在创建相关费用的发票时会使用此报告。

首次创建研究 时，在初次部署到生产环境之前，生产环境的状态为正在开发。部署到生产环境后，Vault 会自动将计费状态 设置为已部署/进行中，以指示数据收集已开始。之后，已锁定、暂停 和已归档 状态将变为可用。

不同的状态有不同的计费考虑因素，Veeva 代表将就此与你讨论，以确定适合你的研究情况的状态。

可用的计费状态

下表列出了 CDMS 中可用的计费状态。

状态	描述	下一个状态
正在开发	在初次部署到生产环境之前，研究 处于正在开发 状态。	已部署/进行中
已部署/进行中	这是研究 的初始状态。研究 已经开始。如果研究 获得许可，则部署和病例手册创建操作都可用。	暂停 已锁定 已归档
暂停	研究 暂停。即使研究 已获得许可，也不允许进行病例手册创建和研究部署。	已部署/进行中 已锁定 已归档
已锁定	研究 已锁定。即使研究 已获得许可，也不允许进行病例手册创建和研究部署。	已部署/进行中 暂停 已归档
已归档	研究 已结束。即使研究 已获得许可，也不允许进行病例手册创建和研究部署。	无：计费状态 选择处于禁用状态。

如何更新计费状态

要更新研究的计费状态，请执行以下操作：

1. 在工具> EDC 工具中导航到研究。
2. 将鼠标悬停在研究环境上以显示操作菜单。
3. 从操作菜单中，选择设置计费状态。
4. 在设置计费状态对话框中，选择计费状态（Billing Status）。
5. 点击保存（Save）。
6. 在确认对话框中，单击保存。