在 EDC 工具中比较病例手册版本

你可以运行一个报告来显示两个病例手册定义 或两个病例手册定义 版本之间的差异。该报告说明了已添加、移除和更改的设计组件。还可以比较两个不同 Vault 间的两个不同版本。

先决条件

默认情况下，如果用户具有标准 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）应用角色和授予 EDC 工具访问权限的安全配置文件，则可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色（Study Roles），则你的角色必须具有以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准（Standard）”选项卡	“EDC 工具”选项卡	能够访问 EDC 工具选项卡
功能权限	管理修订	能够通过 EDC 工具发起受试者转移和追溯性修订

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

通过比较版本，可以更轻松地识别不同版本之间的更改和所需的操作。例如，你可能希望将生产 Vault 中的当前版本与开发 Vault 中的较新版本进行比较。可以使用比较报告来识别所有更改，并与研究管理员共享该信息。

该报告包括对属性（Properties）面板或其他对象字段中的值所做的任何更改，例如，将条目类型 从 EDC 更改为只读。该报告不包括对以下属性的更改：

ID
版本号
私钥
创建者
创建日期
上次修改者
上次修改日期
状态
研究

在当前版本中，Vault 仅会比较对设计属性、对象字段值和计划的更改，而不会比较对表单布局的更改。

访问 EDC 工具

若要访问 EDC 工具管理区域，请单击主导航栏中的工具（Tools）选项卡，然后单击 EDC 工具。

如何比较单个版本

要比较病例手册版本，请执行以下操作：

在 EDC 工具> 病例手册版本（Casebook Versions）> 所有版本（All Versions）中导航到研究。
单击比较单个病例手册版本（Compare Casebook Single Versions）。
在选择第一个版本（Select First Version）对话框中，单击以选择要与另一个版本进行比较的版本。
单击下一步（Next）。
在选择第二个研究（Select Second Study）对话框中，选择一个 Vault。
选择研究。
选择环境（Environment）。
单击下一步（Next）。
在选择选项（Select Options）对话框中，可以为比较报告配置其他选项：
- 选择排除顺序（Exclude Order）以在报告中包括对布局顺序的更改。
- 选择包括”相同“记录（仅显示差异）（Include “Same” records（only show differences））以包括版本之间未更改的记录
- 选中复选框以指示要从报告中排除的工作表。可用的选项取决于 Vault 的配置。
单击提交（Submit）。
Vault 开始作业。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知，其中包含用于下载作业日志和任何相关输出文件的链接。
点击 Close（关闭）。

跨 Vault 比较：只能比较同一 POD 上的 Vault。无法在正式版 Vault 和限定版 Vault 之间进行比较。

关于输出文件

版本比较作业完成后，Vault 会生成一个包含报告的 Excel™ 文件。可以从电子邮件通知中下载此输出文件。

Excel™ 工作簿包含以下工作表：

工作表	描述
摘要	包含有关病例手册版本的高级详细信息，包括要比较的两个版本之间更改的定义数。
表单影响	为研究中的每个表单（Form）显示一行，为每个事件（Event）显示一列，并用标记指示哪些事件包含哪些表单。此工作表不使用差异状态或“存在”和“不存在”，而是以粉色突出显示更改的标记。
计划	按所有定义对象记录及其差异状态（相同（Same）或已修改（Modified））在研究计划中出现的顺序进行显示，对于重复使用的定义包括多行。
详细信息	显示所有定义对象记录及其差异状态。每个对象记录在每个研究中仅显示一次，即使重复使用也是如此。
条目组默认值	显示有关每个重复条目组（Item Group）的“默认数据”配置和差异状态的详细信息。
代码列表和单位	显示研究中的所有代码列表和单位定义、其条目及其差异状态。
病例手册变量	显示研究中所有病例手册变量（Casebook Variables）的列表，以及映射到每个变量的条目或事件日期（Event Date）。了解有关病例手册变量的更多信息。
方案偏离	为每个方案偏离类别（Category）、子类别（Subcategory）和严重性（Severity）显示一行，跟踪标签（Label）、名称（Name）和隐藏（Hidden）值的差异，以及类别和子类别之间的关系
受试者组	为研究中的每个受试者组显示一行，跟踪标签、代码（Code）、类型和外部 ID（External ID）之间的差异
事件组标签	为研究中的每个自定义事件组标签、其序列、字段和差异状态显示一行。了解有关事件组标签的更多信息。
分类	为研究的库中可用的每个分类、其分类值、字段和差异状态显示一行。了解有关分类的更多信息。
表单分类	为研究中可用的每个表单分类、其分类类型、分类值和差异状态显示一行。了解有关表单分类的更多信息。
规则	显示研究中所有规则的列表，包括规则配置详细信息和差异状态。由于规则未进行版本控制，因此 Vault 仅在比较研究时显示规则的差异，例如，比较 TST Vault 和生产 Vault 中的研究时。
比较规则	显示研究中所有比较规则（Comparison Rules）的列表，包括规则配置详细信息和差异状态。由于规则未进行版本控制，因此 Vault 仅在比较研究时显示比较规则的差异，例如，比较 TST Vault 和生产 Vault 中的研究时。了解有关比较规则的更多信息。
研究设置	显示研究的设置，包括研究配置（Study Configuration）记录和研究的签名定义（Signature Definition）中的设置，及其差异状态。由于审查计划（Review Plans）未进行版本控制，仅在比较研究时显示规则的差异，例如，比较 TST Vault 和生产 Vault 中的研究时。
编码配置	显示医疗编码条目定义（Medical Coding Item Definition）对象记录中的编码配置详细信息及其差异状态。了解有关编码配置的更多信息。
视图	显示两个研究之间的查看集定义（View Set Definition）配置及其差异状态。由于视图未进行版本控制，因此 Vault 仅在比较研究时显示规则的差异，例如，比较 TST Vault 和生产 Vault 中的研究时。
审查计划	显示按审查计划分组的审查计划条目定义（Review Plan Item Definitions）及其差异状态。由于审查计划未进行版本控制，因此 Vault 仅在比较研究时显示规则的差异，例如，比较 TST Vault 和生产 Vault 中的研究时。
数据加载程序配置	启用后，为每个数据加载程序配置（Data Loader Configuration）及其差异状态显示一行，跟踪配置详细信息和列映射之间的差异

某些更改被视为“无版本”。请参见此处的无版本更改列表。

Vault 如何指示不同版本之间的更改

Vault 会通过两种方式表明不同病例手册版本之间的变化：设置差异状态和指示“存在”或“不存在”。

差异状态

如果记录在不同病例手册版本之间没有发生变化，Vault 会在比较报告中将其标记为相同。如果记录发生更改，Vault 会将其标记为已修改。例如，如果在新版本中更新了表单定义（Form Definition）的短标签（Short Label），Vault 会将其标记为已修改。

对于新记录和已删除的记录，Vault 会将这些记录的差异标记为新（New）或已删除（Deleted）。

默认情况下，Vault 不会在报告中包含相同或未修改的记录。如果选中包括”相同“记录（仅显示差异）复选框，则比较报告将同时包括具有相同和已修改差异状态的记录。带有此选项的报告仅显示已修改的记录。

存在 & 不存在

还可以在不同版本之间添加或移除某些记录。对于要比较的第一个和第二个版本中的每条记录，Vault 使用存在（Present）和不存在（Not Present）来指示该差异。

例如，如果将一个新表单添加到研究中，Vault 会在第一个版本中将该表单标记为不存在，在第二个版本中将该表单标记为存在。如果移除一个表单，Vault 会在第一个版本中将该表单标记为存在，在第二个版本中将该表单标记为不存在。

在“计划（Schedule）”工作表中重复使用

在报告的计划工作表中，如果重复使用研究中的某个组件，例如 Vitals 表单，则 Vault 只会完整列出该重复使用的组件一次。对于每次重复使用，Vault 都会列出该实例的记录和任何唯一信息，但对于记录的其余信息，Vault 会将其列为同上（All From Above）。