评估管理

Vault EDC 的医学评估功能支持对相关病例手册数据进行补充评估和审查。所选的受试者病例手册数据显示在“评估”选项卡中以供医学审查，为有关该数据的决定提供信息参考。此功能可用于辅助有关试验数据的决策，包括有关依从性、试验资格或延续以及设备缺陷的决策。医学评估功能还可用作外部裁决流程或安全系统（如 Vault Safety）的补充，以进行额外的高级审查。评估决策和理由与受试者的病例手册数据分开存储。

具有类似角色的医学监查员和其他用户可以在 Vault EDC 中执行医学评估。在用户可以执行医学评估之前，必须先从 EDC 工具（EDC Tools）> 评估（Assessment）中为该评估分配研究角色（Study Role）。

先决条件

配置

研究设计者（Study Designer） 可以从“工作室（Studio）”>“评估”创建评估定义。

所需权限

默认情况下，具有 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）研究角色的用户可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色（Study Roles），则你的角色必须提供以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准（Standard）”选项卡	“EDC 工具”选项卡	能够访问 EDC 工具选项卡
功能权限	管理评估	能够从 EDC 工具> 评估将研究角色分配给评估定义（Assessment Definitions ）

如果您的“研究（Study）”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

查看评估

导航到 EDC 工具> 评估后，Vault 将显示研究中所有现有评估定义 的列表。可以按 类型（Type）（从评估类型（Assessment Type））筛选此列表，或搜索特定评估。在此列表中显示任何评估之前，研究设计者必须在工作室中创建它们。

分配评估

可以将每个评估定义 分配给一个研究角色。具有此研究角色 的用户可以查看和执行该定义的任何评估。例如，可以将严重不良事件（Serious Adverse Event）评估分配给具有自定义 SAE 评估编辑员（SAE Assessment Editor） 角色的用户。Veeva 对管理具有评估的研究角色提出了一些建议。请参见下面的详细信息。

要分配评估，请执行以下操作：

导航到研究的工具（Tools）> EDC 工具> 评估
在列表中找到要为其分配角色的评估。
将鼠标悬停在该评估上以显示操作（Actions）菜单。
从操作菜单中，选择分配角色（Assign Roles）。
在将研究角色分配给评估（Assign Study Roles to Assessment）对话框中，搜索或滚动以找到要分配给评估的角色。
使用箭头（Arrow）按钮或双击研究角色，将其从可用角色（Available Roles）列移动到 已分配角色（Assigned Roles）列。
完成后，单击保存（Save）。Vault 会将评估分配给已分配角色列中研究角色。

针对评估的角色管理

Veeva 建议使用标准的 CDMS Clinical Assessment Reader（CDMS 临床评估查看人）和 CDMS Clinical Assessment Editor（CDMS 临床评估编辑员）研究角色作为模板，创建与每个评估定义关联的自定义研究角色。例如，如果有严重不良事件评估，请为该评估创建 SAE 评估查看人（SAE Assessment Reader）和 SAE 评估编辑员角色。

在此处了解有关创建自定义研究角色的更多信息。