施設のクローズアウト

施設がデータ収集を終了し、データレビューアクティビティが完了し、施設をロックしたら、サイトのクローズアウトを開始します。Vault は、EDC ツール内から完了 PDF (施設の被験者ごとの詳細 PDF を含む ZIP ファイル) を生成します。完了 PDF の生成後、施設に送信して確認できます。また、施設がレビューを終了するまで、定期的にリマインダーを送信することもできます。

Fast Web View 用に最適化: 完了 PDF は Fast Web View 用に最適化されます。

完了を開始できるのは、施設のロック済み後のみです。施設のロックを解除し、すでにクローズアウトが完了している場合、ロックを解除するとクローズアウトのステータスがリセットされます。処理を繰り返します。

データベースロックと治験終了後、組織が望む限り、治験を Vault に保管できます。いつでも、治験の Vault からの削除を要求できます。その際は、Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

前提条件

必須権限

標準CDMS リードデータマネージャ治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ EDC ツールタブ

EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限 データロック

データをロックおよびロック解除する権限
機能権限 完了 PDF の生成

ロック済み施設の完了 PDFをEDC ツール > 施設から生成する権限
機能権限 完了 PDF の施設通知

リマインダーを設定し、完了 PDF がレビューできるようになったことを施設に通知する権限
機能権限 治験実施設定の編集

EDC ツールから施設を作成および編集する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

完了 PDF の生成

監査記録を含む完了 PDF の生成に関する制限事項: 2 万件を超える場合、監査記録を含む完了 PDF 生成ジョブは処理されません。治験またはサイトにこのしきい値制限を超えるケースブックが含まれている場合、そのケースブックは治験またはサイトの完了 PDF から除外されます。

完了 PDF を生成する方法:

  1. EDC ツール > 施設に移動します。
  2. リストでクローズアウトしたい施設を探します。
  3. 名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

  4. アクションメニューから、完了 PDF の生成を選択します。 完了 PDF の生成アクション

  5. 生成をクリックします。Vault は、この施設の完了 PDF の作成ジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

施設の完了 PDFをEDC ツール > 施設からダウンロードできます。これは、施設のユーザがダウンロードするのと同じ ZIP ファイルです。PDF を生成するユーザに制限付きデータアクセス権限がなく、ケースブックに制限付きフォームが含まれていない場合は、制限なしバージョンの完了 PDF のみが生成されることに注意してください。制限されたデータを含む完了 PDF は [制限あり] とマークされます。

施設の完了 PDF をダウンロードする方法:

  1. EDC ツール > 施設に移動します。
  2. リストから、完了 PDF をダウンロードしたい施設を探します。
  3. 名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
  4. アクションメニューから、完了 PDF のダウンロードを選択します。Vault は、施設の被験者ごとの完了 PDF を含む ZIP ファイルをダウンロードします。 完了 PDF のダウンロードアクション

サイトの完了 PDF の内容

サイトをクローズすると、サイトの各被験者の完了 PDF を含む完了 PDF が生成されます。PDF を生成するユーザに制限付きデータアクセス権限がない場合、またはケースブックに制限付きフォームが含まれていない場合、制限なしバージョンの完了 PDF のみが生成されます。制限されたデータを含む完了 PDF は制限付きとしてマークされます。この場合、サイトユーザはダウンロードするために制限付きデータへのアクセス権を持つ必要があります。完了 PDF には、以下情報が記載されます:

  • 事象スケジュール
  • データ
  • ケースブック監査証跡
  • フォーム監査証跡
  • 項目の監査証跡
  • 事象監査証跡

施設への通知とリマインダーを設定する方法

施設ユーザが完了 PDF にアクセスできるように、施設ユーザに通知する必要があります。施設に通知することで、施設ユーザにメール通知を実施し、データエントリタブで PDF をダウンロードできるようにします。

施設通知を送信するために、まず完了 PDF を生成する必要があることに注意してください。

施設に通知する方法:

  1. EDC ツール > 施設に移動します。
  2. リストで通知したい施設を探します。
  3. 名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

  4. アクションメニューから、施設に通知を選択します。 施設に通知アクション

  5. 任意の作業: デフォルトでは、Vault は 10 日ごとにリマインダーのメールを送信します。新しい数字を入力すると、何日おきにメールを送信するか、このチェックボックスをオフにすると、リマインダーメールを送信しないようにできます。 施設に通知ダイアログ

  6. 通知をクリックします。

スケジュール済みリマインダーの停止

スケジュール済みリマインダーを停止する方法:

  1. EDC ツール > 施設で、リマインドする施設を探します。

  2. その施設の完了ステータス列で、完了アクティビティを表示 () をクリックします。 完了アクティビティを表示

  3. 完了アクティビティダイアログで、リマインダの停止をクリックします。
  4. リマインダの停止をクリックします。

アドホックリマインダの送信

施設の完了ステータスが施設からの回答待ちの場合、スケジュール済みリマインダに加え、アドホックリマインダを送信できます。

アドホックリマインダを送信するには:

  1. EDC ツール > 施設で、リマインドする施設を探します。
  2. その施設の完了ステータス列で、完了アクティビティを表示 () をクリックします。

  3. 完了アクティビティダイアログで、今すぐリマインダを送信するをクリックします。 リマインダーを送信

  4. 任意の作業: リマインダの送信ダイアログで、選択を更新して、通知を受け取る人を変更します。デフォルトで、Vault はレビュアーと承認者の両方にリマインダを送信します。 リマインダーを送信ダイアログ

  5. リマインダの送信をクリックします。

完了とカスタム治験ロール

デフォルトでは、CDMS 治験責任医師とCDMS 臨床治験コーディネータの治験ロールには、完了 PDF のレビューと承認の権限があります。組織でカスタム治験ロールを使用している場合、適切なロールに以下の権限を割り当て、完了 PDF を確認できるようにします:

権限 説明
完了 PDF のレビュー 施設の完了 PDF をダウンロードする権限
完了 PDF の承諾 完了 PDF を受理または拒否する権限

完了 PDF の受理を割り当てずに、完了 PDF レビューのロールを割り当てることができることに注意してください。これにより、ユーザは治験のためにあらゆる完了 PDF をダウンロードできますが、その受け入れや拒否はできません。

カスタム治験ロールの作成方法について説明します。