创建研究中心

首席数据管理员和研究管理员可以从 Vault EDC 的 EDC 工具（EDC Tools）区域管理其研究中心（Sites）。在研究中心选项卡中，他们可以创建新的研究中心，供研究中心人员在进行研究（Study） 时使用。

查看研究中心

要查看研究中的所有研究中心，请打开 Vault 中的 EDC 工具选项卡，然后打开研究中心选项卡。在此选项卡中，可以查看与研究 关联且有权查看的所有研究中心 记录的列表，其中包含研究中心详细信息列（研究中心 对象上的字段）。

可以单击某一列以按该列排序。不能按受试者（Subjects）或用户列进行排序。

还可以按状态（Status）、研究国家/地区或收尾状态（Closeout Status）筛选研究中心。从筛选器菜单中选择一个值作为筛选依据。可以搜索要作为筛选依据的单个值。要移除筛选器，请单击筛选器菜单中的全部清除（Clear All）。

可以通过单击研究中心编号（Site Number）查看有关研究中心的其他详细信息，这将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。

如何创建新研究中心

要创建新研究中心，请执行以下操作：

1. 从 EDC 工具，打开研究中心选项卡。

2. 单击+ 新建研究中心（+ New Site）。这将打开新建研究中心（New Site）对话框。

3. 输入研究中心编号。

4. 输入研究中心名称（Site Name）。
5. 选择一个状态（Status）。
6. 选择研究国家/地区。如果研究国家/地区 不存在：
   1. 选择 + 新建研究国家/地区（+ Create New Study Country）。
   2. 在管理研究国家/地区（Manage Study Countries）对话框中，使用快速切换菜单将国家/地区 移动到研究国家/地区面板中。
   3. 点击 Save（保存）。
   4. 如果尚未选择研究国家/地区，请进行选择。
7. 选择主要研究者（Principal Investigator）。如果主要研究者 不存在：
   1. 选择+ 新建主要研究者（+ Create New Principal Investigator）。
   2. 输入用户的名字（First Name）和姓氏（Last Name）。
   3. 点击保存（Save）。
8. 选择时区（Timezone）。
9. 选择活动版本（Active Version）。
10. 选择是否要为研究中心允许批量病例手册签名（Bulk Casebook Signature）。
11. 点击保存。

更新研究中心的活动版本

如果在部署之前（在活动版本 可用之前）创建研究中心，则需要在部署后为研究中心 分配活动版本。

可以更新分配给一个研究中心 的活动版本，也可以一次将相同的活动版本 分配给多个研究中心。

更新单个研究中心的活动版本

要更新单个研究中心 的活动版本，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 打开研究中心。
3. 单击要更新的研究中心的研究中心编号（Site Number）。Vault 将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。
4. 从下拉列表中选择新的活动版本。
5. 点击保存。

更新多个研究中心的活动版本

要更新多个研究中心的活动版本，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 打开研究中心。

3. 选择要更新的研究中心（Sites）。

4. 可选：选中标题中的所有研究中心（All Sites）复选框以选择所有研究中心。

5. 单击设置活动版本（Set Active Version）。Vault 将打开设置活动版本对话框。

6. 从下拉列表中选择活动版本。

7. 单击设置活动版本（Set Active Version）。

8. Vault 会更新所有选定研究中心 的活动版本。从现在开始，在这些研究中心 中创建的所有病例手册 都将基于分配的活动版本。

如何编辑研究中心

要编辑研究中心，请执行以下操作：

1. 在工具（Tools）> EDC 工具> 研究中心中导航到研究中心。

2. 从操作菜单中，选择 编辑。

3. 进行更改。
4. 点击 Save（保存）。

如何删除研究中心

1. 导航到研究 的工具> EDC 工具> 研究中心。
2. 滚动到要删除的研究中心（Site）。
3. 将鼠标悬停在该研究中心的研究中心编号上以显示操作（Actions）菜单（）。

4. 从操作菜单中，选择删除（Delete）。

5. 在删除研究中心（Delete Study Sites）确认对话框中，单击删除。

如果需要删除生产环境中的研究中心，则可以在 EDC 工具中执行此操作，前天是该研究中心中没有受试者。

部署到研究中心

研究设计者发布病例手册定义（Casebook Definition）的初始版本后，可以通过研究中心的活动版本字段将其分配给研究中心。

将新版本添加到研究 时，需要更新研究中心的活动版本（Active Version）。活动版本 是 Vault 用于在该研究中心 创建新病例手册 的版本。可以使用修订将现有病例手册（Casebooks） 更新为新版本。

更新研究中心的活动版本

可以更新分配给一个研究中心 的活动版本，也可以一次将相同的活动版本 分配给多个研究中心。

更新单个研究中心的活动版本

要更新单个研究中心 的活动版本，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 打开研究中心。
3. 单击要更新的研究中心的研究中心编号（Site Number）。Vault 将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。
4. 从下拉列表中选择新的活动版本。
5. 点击保存。

现在可以运行修订，将研究中心或受试者级别的现有病例手册 更新为新的病例手册版本。

更新多个研究中心的活动版本

要更新多个研究中心的活动版本，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 打开研究中心。

3. 选择要更新的研究中心（Sites）。

4. 可选：选中标题中的所有研究中心（All Sites）复选框以选择所有研究中心。

5. 单击设置活动版本（Set Active Version）。Vault 将打开设置活动版本对话框。

6. 从下拉列表中选择活动版本。

7. 单击设置活动版本（Set Active Version）。

8. Vault 会更新所有选定研究中心 的活动版本。从现在开始，在这些研究中心 中创建的所有病例手册 都将基于分配的活动版本。

现在可以运行修订，将研究中心或受试者级别的现有病例手册 更新为新的病例手册版本。

导出研究中心

可以将研究的研究中心 列表导出为 CSV 或 Excel。可以使用此文件进行离线审查，或将这些研究中心 导入到使用相同研究中心的其他研究 中。还可以修改文件并使用它来导入这些 研究中心。

要导出研究中心，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工具> EDC 工具> 研究中心。
2. 从操作菜单（）中，选择 CSV 或 Excel。
3. Vault 将启动导出研究中心 的作业。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知。
4. 单击电子邮件中的链接以下载文件。

Vault 使用“$Study_Site-Export_$ExportDate”作为文件名。导出文件包含以下各列，每个研究中心 一行：

• Site Number（研究中心编号）
• Site Name（研究中心名称）
• 研究中心状态
• Study Country（研究国家/地区）
• 主要研究者
• 地址
• 时区
• 活动版本
• 受试者
• 用户
• 收尾状态
• 批量病例手册签名（如果在研究 中启用）

导入研究中心

还可以将新研究中心作为研究中心 记录从 CSV（.csv）文件导入，在研究 中批量创建新研究中心。

创建导入文件

可以使用以下模板创建导入文件：

  下载模板 CSV

如果研究 正在使用“批量病例手册签名”功能，则必须使用包含批量病例手册签名 列的模板：

  下载模板 CSV

1. 下载模板并在首选的编辑器中打开。
2. 为要添加到研究 的每个研究中心 添加一行。
3. 保存文件。

文件限制

• CSV 文件必须小于 20MB。
• 使用 CSV UTF-8 编码，或不使用任何特殊字符。

必填列

文件中需要以下所有列：

列	描述
Site Number（研究中心编号）	输入研究中心的研究中心编号。研究中心编号 显示在所有研究中心列表中。 如果研究中心编号 包含前导零（例如 0101），则在保存文件之前，必须将 CSV 文件中的列格式化为文本。然后，必须直接上传，而不能再次重新打开文件。重新打开会清除 CSV 中的所有格式，从而移除前导零。
Site Name（研究中心名称）	输入研究中心的研究中心名称。
研究中心状态	为研究中心 输入以下研究中心状态 之一： 合格 启动 Active（活动） 已收尾 入组完成 已终止 退出 已归档 未参与 候选
Study Country（研究国家/地区）	输入研究中心的研究国家/地区。可以从 EDC 工具> 研究国家/地区查看已添加到研究 中的研究国家/地区 列表。如果研究中心的研究国家/地区 尚未添加到研究 中，请输入国家/地区，Vault 将在导入时自动添加研究国家/地区 记录。 国家/地区 记录必须存在于 Vault 中，然后才能将其作为研究国家/地区 添加。默认情况下，Vault 包含根据 ISO 3166-1 标准国家/地区 名称配置的 249 个国家/地区 记录。可以根据需要从管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）创建新的国家/地区 记录。请联系 Veeva 服务，获取在 Vault 中添加国家/地区 记录的帮助。
主要研究者	输入研究中心的主要研究者（使用名字加姓氏格式）。 引用的任何主要研究者 必须已经存在于研究 中。如果不存在主要研究者，则必须在导入研究中心 之前通过手动创建研究中心 或从“工具> 系统工具（System Tools）> 用户”更新其用户 记录来添加。
时区	输入研究中心的时区。在此处查看时区输入格式列表。
活动版本	输入要分配给此研究中心 的活动版本 的名称。可以从“EDC 工具“>”病例手册版本（Casebook Versions）“>”所有版本（All Versions）“中查看活动版本 列表。使用名称 列中的值。在研究中心 中创建的任何病例手册 都使用活动版本。 如果导入的研究中心没有活动版本可用，则需要将活动版本分配给研究中心，然后才能使用。

导入文件

要导入文件，请执行以下操作：

1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。

2. 单击 从文件导入（Import from File）。

3. 单击将文件拖放到此处（Drag and drop file here）区域以选择文件（或拖放文件并跳到步骤 5）。

4. 浏览并选择文件。
5. Vault 会上传文件并验证新研究中心 记录。验证结果显示在预览（Preview）区域中。（请在下面查看可能的验证错误）
6. 可选：如果导入文件包含任何验证错误，请编辑文件以解决这些错误。然后重新上传。
7. 所有新研究中心 记录都准备好导入后，单击导入（Import）。Vault 将开始一项作业，以导入和创建所有新的研究中心 记录。作业完成后，Vault 会发送电子邮件通知。
8. 单击作业历史记录（Job History）或返回研究（Back to Study）。

导入状态

在准备导入时，新研究中心 记录有三种可能的状态：

状态	说明
错误	此行上至少有一个错误。错误表示缺少值或值无效。
警告	此行上至少有一个警告。警告表示与现有研究中心 记录冲突。
准备导入	此研究中心 记录已完成，可以成功导入到 Vault 中。

验证错误

下表列出了可能的验证错误及其解决方法：

错误	字段	说明	解决步骤
研究中心已存在	Site Number（研究中心编号）	此研究中心 已存在于研究 中（基于研究中心编号）。	编辑文件并更新研究中心编号 或移除现有研究中心 行。
重复的研究中心记录	Site Number（研究中心编号）	基于研究中心编号，导入文件包含重复的研究中心 行。	编辑文件并更新研究中心编号 或移除重复的行。
无效的研究中心状态	研究中心状态（Site Status）	导入文件列出了无效的研究中心状态 值。	编辑文件并输入上表中列出的有效研究中心状态 之一。这些是唯一允许的值。
主要研究者无效	主要研究者	提供的主要研究者 与现有的主要研究者（人员 对象中的记录，person__v）不匹配。	编辑文件并输入其他主要研究者，或通过编辑该用户 创建主要研究者。
版本[版本] 不存在	活动版本	提供的活动版本 与研究 的任何活动版本 的名称 不匹配。	编辑文件并将活动版本 更新为现有版本。可以从“EDC 工具“>”病例手册版本“>”所有版本“中查看版本名称 列表。
[字段] 为必填项	全部	该字段为必填项。	编辑文件并为所需列提供值。
研究国家/地区 [国家/地区] 不存在	Study Country（研究国家/地区）	已导入的研究国家/地区 在 Vault 中不存在国家/地区 记录。	可以根据需要从管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）创建新的国家/地区 记录。请联系 Veeva 服务，获取在 Vault 中添加国家/地区 记录的帮助。