锁定研究和研究中心

在你的研究（Study）过程中，你可能需要锁定你的整个研究，而不仅仅是一个事件（Event）或表单（Form）。锁定研究 将使你的研究 处于只读状态，直到你取消锁定它。出于临时分析、安全问题或在研究被暂停时进行的原因，你可以在进行过程中锁定某个研究，也可以在数据收集完成后锁定研究。

先决条件

所需权限

默认情况下，如果用户具有标准 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）应用角色和授予 EDC 工具访问权限的安全配置文件，则可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义应用角色，则你的角色必须具有以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准（Standard）”选项卡 “EDC 工具”选项卡

能够访问 EDC 工具选项卡
功能权限 管理研究里程碑

能够锁定和取消锁定研究和研究中心（Sites），以及从 EDC 工具为研究环境设置计费状态（Billing Status）

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

如何锁定研究环境

要锁定研究环境，请执行以下操作：

  1. 在工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）> 部署（Deployments）中导航到研究。
  2. 在列表中找到要锁定的环境（Environment）。
  3. 将鼠标悬停在环境 上以显示操作（Actions）菜单。

  4. 从操作菜单中，选择 lock_outline 研究数据锁定（Study Data Lock）。 “锁定”操作

  5. 在锁定研究（Lock Study）确认对话框中，单击锁定（Lock）。

环境现在已锁定。Vault 在 EDC 工具> 部署中的环境旁边显示锁定图标（）。

“锁定”图标

已锁定研究中禁用的操作

研究 被锁定后，任何用户都无法执行以下任何操作：

  • 添加新的病例手册
  • 在病例手册（CRF）中输入数据
  • 添加重复事件组、表单 或条目组的新实例
  • 添加新的未计划事件
  • 提供签名
  • 打开、回答或关闭查询
  • 发布查询（编码器）
  • 执行 SDV 或 DMR
  • 创建或更新方案偏离
  • 在 Vault Coder 中执行任何编码活动
  • 更新研究中心 的病例手册版本
  • 运行病例手册修订
  • 编辑或创建新研究中心
  • 添加或移除研究国家/地区
  • （仅限环境）删除研究环境
  • （仅限环境）将研究环境 部署到另一个环境中
  • （仅限环境）从另一个环境部署到已锁定环境中
  • （仅限环境）重命名研究环境
  • （仅限环境）在研究环境中删除研究数据
  • （仅限环境）恢复研究环境

研究管理员仍可执行以下操作：

  • 启动详细 PDF 和数据导出 作业
  • 将用户列表导出为 CSV
  • 添加或编辑连接
  • 创建和编辑用户及其访问权限

研究中心和审查用户仍可以从数据录入（Data Entry）和审查（Review）选项卡中查看审计跟踪和导出 PDF。

如何取消锁定研究环境

要取消锁定环境，请执行以下操作：

  1. 在工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）> 部署（Deployments）中导航到研究。
  2. 在列表中找到要取消锁定的环境。
  3. 将鼠标悬停在环境 上以显示操作（Actions）菜单。

  4. 从操作菜单中，选择研究数据取消锁定（Study Data Unlock）。 “取消锁定”操作

  5. 在取消锁定研究（Unlock Study）确认对话框中，单击取消锁定（Unlock）。

研究环境现已取消锁定，数据录入用户可以恢复其工作。

如何锁定研究中心

从 EDC 工具> 研究中心（Sites），可以锁定或取消锁定研究中心。锁定研究中心 可防止对该研究中心中所收集的数据进行任何更改。

要锁定研究中心，请执行以下操作：

  1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。
  2. 在研究中心 列表中找到要锁定的研究中心。

  3. 从操作 菜单中，选择锁定。如果要锁定的研究中心具有未处理的评估，请单击锁定研究中心（Lock Site）对话框中的确认。 研究中心“操作”菜单中的“锁定”操作

  4. 可选：在锁定研究确认对话框中，选择生成收尾 PDF（Generate Closeout PDFs）以自动生成此研究中心的收尾 PDF。
  5. 单击确认。

研究中心 现在已锁定。Vault 在 EDC 工具中的研究中心 旁边显示锁定图标。

已锁定研究中心上的锁定图标

如何批量锁定研究中心

要同时锁定多个研究中心，请执行以下操作：

  1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。
  2. 在研究中心 列表中找到要锁定的研究中心。

  3. 选择要锁定的研究中心。 批量选择研究中心

  4. 单击锁定研究中心。 “锁定研究中心”按钮

  5. 可选：在锁定研究中心对话框中选择生成收尾 PDF（Generate Closeout PDFs），为每个研究中心生成收尾 PDF。
  6. 单击继续（Continue）。

对已锁定研究中心禁用的操作

研究中心 被锁定后，任何用户都无法执行以下任何操作：

  • 更新研究中心 的活动版本
  • 在研究中心 中运行修订
  • 编辑研究中心 记录
  • 添加新的病例手册
  • 在病例手册（CRF）中输入数据
  • 添加重复事件组、表单 或条目组的新实例
  • 添加新的未计划事件
  • 提供签名
  • 打开、回答或关闭查询
  • 发布查询（编码器）
  • 执行 SDV 或 DMR
  • 创建或更新方案偏离
  • 更新研究中心 的病例手册版本
  • 启动查询规则 作业

请注意，虽然仍然可以启动查询规则 作业，但 Vault 在执行期间会忽略任何已锁定的研究中心。例如，如果研究 包括两个研究中心，即研究中心 A 和研究中心 B，并且研究中心 A 处于锁定状态，则 Vault 将仅评估研究中心 B 的数据。

已知问题：如果用户在研究中心锁定时尝试编辑现有的方案偏离，他们将收到服务器错误。

EDC 工具用户仍可执行以下操作：

  • 启动详细 PDF 和数据导出 作业
  • 将用户列表导出为 CSV
  • 添加或编辑连接
  • 管理研究国家/地区
  • 创建和编辑用户及其访问权限
  • 在研究中添加新研究中心

研究中心和审查用户仍可以从数据录入（Data Entry）和审查（Review）选项卡中查看审计跟踪和导出 PDF。

如何取消锁定研究中心

要取消锁定研究中心，请执行以下操作：

  1. 导航到 EDC 工具> 研究中心。
  2. 在研究中心 列表中找到要取消锁定的研究中心。

  3. 从操作 菜单中，选择取消锁定。 研究中心“操作”菜单中的“取消锁定”操作

  4. 在取消锁定研究中心（Unlock Site）确认对话框中，单击确认。

研究中心 现已取消锁定，可以恢复数据收集。