病例手册版本和修订版管理

研究设计者在工作室中发布病例手册版本后，你可以在 EDC 工具（EDC Tools ）> 病例手册版本（Casebook Versions）中按研究中心轻松管理病例手册版本。

• 有关发布病例手册版本的详细信息，请参见“在工作室中处理病例手册版本”。
• 有关病例手册版本控制在 Vault EDC 中的工作原理的更多信息，请参见“病例手册版本控制概述”。

访问 EDC 工具

若要访问 EDC 工具管理区域，请单击主导航栏中的工具（Tools）选项卡，然后单击 EDC 工具。

病例手册版本控制

Vault EDC 的病例手册版本控制功能支持研究设计迭代。研究团队可以发布和使用研究的初始版本，然后，如果在执行过程中需要更改，他们可以使用新版本修订设计。

病例手册修订

当申办方对研究设计做出更改时，你可以使用病例手册修订向研究中心提供并使用最新版本的病例手册。

通过追溯性病例手册修订，Vault 会参考新版本来更新所有现有病例手册数据，并修改之前收集的任何数据以符合新版本。例如，如果新版本从研究中移除了二次基线访视（Secondary Baseline Visit）表单，则追溯性病例手册修订将从任何现有病例手册（Casebooks）中移除二次基线访视表单，即使该研究中心已经收集了该表单的数据。

导航到“EDC 工具”>“病例手册版本”

在 EDC 工具中，可从 病例手册版本选项卡管理病例手册版本。病例手册版本有三（3）个子选项卡：

• 所有版本（All Versions）
• 按研究中心显示活动版本（Active Versions by Site）
• 修订历史（Amendment History）

所有版本

从所有版本，可以查看研究 中所有现有病例手册定义（Casebook Definition）版本的列表。可以查看每个版本上处于活动状态的受试者和研究中心的数量。

还可以比较研究 中的两个病例手册版本，或比较一个病例手册版本与另一个研究，无论是当前的 Vault 还是另一个 Vault。这会创建一个 Excel™ 文件的比较报告。了解有关比较病例手册版本的更多信息。

按研究中心显示活动版本

从按研究中心显示活动版本，可以查看研究中的研究中心列表，以及当前分配给每个研究中心的病例手册版本。从 按研究中心显示活动版本还可以启动病例手册修订，以及转移受试者。请注意，在研究中存在多个已发布版本之前，不会显示修订选项。

修订历史

从修订历史，可以查看研究中所有过去修订的列表。可以使用这个子选项卡查看过去的修订，包括哪些受试者（Subjects）和研究中心（Sites）受到影响，并查看每个修订的摘要和日志文件。

可以选择按研究中心（Site）或无（None）（默认分组）对修订进行分组。按 研究中心（Site）分组时，可以轻松查看每个研究中心 的修订数量和更新的受试者。

部署到研究中心

一旦研究设计者发布了病例手册定义的初始版本，并将其从开发 Vault 导入到 Vault（如果适用），Vault 会自动将最新的已发布版本分配给新创建的研究中心。

例如，如果在 2019 年 1 月创建了两个研究中心，当时研究中只有一个已发布版本，则会自动向这些研究中心分配第一个版本。自那时起，研究中又添加了两个版本。创建新研究中心时，Vault 会自动向新研究中心分配最新版本，即版本 3。

将新版本添加到研究 时，需要更新研究中心的活动版本（Active Version）。活动版本 是 Vault 用于在该研究中心 创建新病例手册 的版本。

更新研究中心的活动版本

可以更新分配给一个研究中心 的活动版本，也可以一次将相同的活动版本 分配给多个研究中心。

更新单个研究中心的活动版本

要更新单个研究中心 的活动版本，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 打开研究中心。
3. 单击要更新的研究中心的研究中心编号（Site Number）。Vault 将打开编辑研究中心（Edit Study Site）对话框。
4. 从下拉列表中选择新的活动版本。
5. 点击保存。

现在可以运行修订，将研究中心或受试者级别的现有病例手册 更新为新的病例手册版本。

更新多个研究中心的活动版本

要更新多个研究中心的活动版本，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 打开研究中心。

3. 选择要更新的研究中心（Sites）。

4. 可选：选中标题中的所有研究中心（All Sites）复选框以选择所有研究中心。

5. 单击设置活动版本（Set Active Version）。Vault 将打开设置活动版本对话框。

6. 从下拉列表中选择活动版本。

7. 单击设置活动版本（Set Active Version）。

8. Vault 会更新所有选定研究中心 的活动版本。从现在开始，在这些研究中心 中创建的所有病例手册 都将基于分配的活动版本。

现在可以运行修订，将研究中心或受试者级别的现有病例手册 更新为新的病例手册版本。

如何启动追溯性修订

一旦研究设计者发布了研究的新版本，并且该版本已部署到当前环境，你就可以使用追溯性病例手册修订将其部署到研究中心。请注意，Vault 不会将修订应用到锁定的病例手册 或表单（Forms）。

如果修订更新了表单，已冻结的表单可能会被解冻。如果修订遇到锁定的表单，它将跳过该受试者。

Vault 会自动使用研究计划中的第一个事件组（Event Group）和事件（Event）来应用新版本。

要启动追溯性病例手册修订，请执行以下操作：

1. 在 EDC 工具中导航到研究。
2. 单击病例手册版本。
3. 单击按研究中心显示活动版本。
4. 选择要移动到新版本的研究中心（Sites）。可以选择一个、部分或所有研究中心（Sites）。
5. 单击新建追溯性修订（New Retrospective Amendment）或从研究中心的操作（Actions）菜单中选择新建追溯性修订。
6. 选择目标版本（Target Version）。这是要将研究中心移动到的新版本。
7. 设置修订范围：
   • 选择更新所有受试者（Update all subjects）以更新所选研究中心的所有受试者。
   • 选择更新特定受试者（Update specific subjects）以选择要更新的单个受试者。如果选择此选项，Vault 将显示受试者列表。选择要接收修订的每个受试者（Subject）。
8. 已更改表单的状态：要将任何现有的已提交表单保持在已提交（Submitted）状态，请选择已更改表单的状态保留为已提交（Leave as Submitted for Status for Changed Forms）。若要将任何已修改表单的状态设置为进行中提交后（In Edit），请选择设置为进行中（Set to In Progress）。
9. 点击立即运行（Run Now）。Vault 将开始一项作业，以将追溯性修订应用于研究中心。追溯性修订完成后，必须在单独的作业中运行规则。作业完成后，Vault 会发送电子邮件通知。可以从 EDC 工具> 作业（Jobs）中查看作业的状态和日志。

作业完成后，将应用修订。新版本现在是已修订的所有研究中心的活动版本。任何新的病例手册都将引用该版本。现有病例手册已提升为新版本。由于追溯性修订会更新收集的数据，因此 Vault 可能会在修订后针对任何不符合新版本的数据创建系统生成的查询。

追溯性修订作业日志和输出文件

Vault 为追溯性修订作业提供 CSV 作业日志。成功完成的追溯性修订作业的输出文件和日志包括 CSV 格式的输出文件和 TXT 格式的日志文件。此日志包括有关哪些对象受作业影响以及作业在每个对象上是否成功完成的详细信息。

完成追溯性修订作业后，可以从 EDC 工具> 作业历史记录（Job History）中下载输出文件。要访问这些文件，请单击日志（Log）或文件（File）列中的图标（）。

可以为追溯性修订作业导出的 CSV 输出文件包含以下列：

• 病例手册 ID（Casebook ID）：修订后的病例手册 对象的 ID
• 目标病例手册版本（Target Casebook Version）：新病例手册版本的目标版本号
• 结果（Result）：给定的病例手册对象是否发生错误
• 消息（Message）：发生错误时的错误消息代码

破坏性更改

Vault 不允许运行包含破坏性更改的追溯性修订作业。如果需要运行包含破坏性更改的追溯性修订作业，请联系 Veeva 支持获取帮助。

如果尝试运行包含破坏性更改的修订，操作将失败。

破坏性更改包括以下操作：

• 从病例手册定义 中移除（删除）事件组
• 从事件组 中移除（删除）事件
• 从事件 中移除（删除）表单
• 从表单 中移除（删除）条目组
• 从条目组 中移除（删除）条目
• 从父研究对象中移动任何子研究对象，例如将事件 从其原始事件组 移动到其他事件组，因为这需要删除和重新创建子对象

在 工作室（Studio）中移除任何这些定义关系时，Vault 会显示警告。通过将最新的病例手册定义 版本与以前的病例手册定义 版本进行比较，可以识别破坏性更改。下载输出文件后，查看“计划（Schedule）”选项卡。类型（Type）列显示“对象（Object）”、差异（Difference）列显示“已修改（Modified）”以及最新版本（Latest Version）显示“[不存在]（[Not Present]）”的任何更改均为破坏性更改。

当你尝试运行包含破坏性更改的修订时，Vault 会首先确定是否存在破坏性更改。然后，Vault 会确定是否有任何病例手册在任何版本中包含表单数据。如果存在表单数据，并且修订包含破坏性更改，则追溯性修订将失败，即使所选源版本中没有这些数据，或者任何数据将直接受到目标版本的影响也不例外。

当修订因破坏性更改而失败时，贵组织有两种选择：

• 联系 Veeva 支持说明失败情况，并启动在修订中允许破坏性更改的流程。
• 创建新的病例手册版本并恢复已移除的组件。这样，病例手册定义版本将不再包含破坏性更改，对该版本的修订也会成功。

允许通过追溯性修订在版本之间进行的更改

下表介绍了允许通过追溯性修订在版本之间进行的更改：

对象	更改	是否支持？	备注
事件组	名称	否
事件组	属性：标签、描述、外部 ID、显示覆盖标签 和帮助文本	是
事件组	删除事件组	是
事件组	重复到非重复	否	只能从非重复（Non-Repeating）更改为重复（Repeating），反之则不然。
事件组	非重复到重复	是
事件组	增加或减少重复最大值	是	减少事件组的重复最大值（Repeat Maximum）仅适用于事件组的新实例。
事件组	将事件组类型 从未计划 更改为 EDC，反之亦然	否
事件	名称	否
事件	属性：标签、描述、外部 ID、显示覆盖标签 和帮助文本	是
事件	删除事件	是
事件	更改事件类型	否
事件	从动态 更改为非动态，反之亦然	是
事件	对事件窗口 配置的更改	是
表单	名称	否
表单	属性：标签、描述、外部 ID、显示覆盖标签 和帮助文本	是
表单	删除表单	是
表单	重复到非重复	否	只能从非重复（Non-Repeating）更改为重复（Repeating），反之则不然。
表单	非重复到重复	是
表单	增加或减少重复最大值	是
表单	从动态 更改为非动态	否	只能从非动态（Non-Dynamic）更改为动态（Dynamic），反之则不然。
表单	从非动态 更改为动态	是
表单	从受限 更改为不受限，反之亦然	否
表单	向表单 添加条目组	是
项组	名称	否
项组	属性：标签、描述、外部 ID、显示覆盖标签 和帮助文本	是
项组	删除条目组	是
项组	重复到非重复	否	只能从非重复（Non-Repeating）更改为重复（Repeating），反之则不然。
项组	非重复到重复	是
项组	增加或减少重复最大值	是
项组	更改条目组的默认数据	是	条目组默认数据可能会因版本而异，但在重置表单之前，这些更改不会显示在表单上。
条目	名称	否
条目	属性：标签、描述、外部 ID、显示覆盖标签 和帮助文本	是
条目	删除条目	是
条目	更改条目的数据类型	否
条目	对允许未知（日期）的以下更改：选择“否”更改为选择“否”、选择“否”更改为“日”、选择“否”更改为“月 & 日”、“日”更改为“日”、“日”更改为“月 & 日”、“月 & 日”更改为“月 & 日”	是
条目	对允许未知（日期）的以下更改：“日”更改为选择“否”、“月 & 日”更改为“日”或“月 & 日”更改为选择“否”	否
条目	对允许未知（日期时间）的以下更改：选择“否”更改为选择“否”、选择“否”更改为“时间”、选择“否”更改为“日和时间”、选择“否”更改为“月、日和时间”、“时间”更改为“时间”、“时间”更改为“日和时间”、“时间”更改为“月、日和时间”、“日和时间”更改为“日和时间”、“日和时间”更改为“月、日和时间”	是
条目	对允许未知（日期时间）的以下更改：“时间”更改为选择“否”、“日和时间”更改为“时间”、“日和时间”更改为选择“否”、“月、日和时间”更改为选择“否”、“月、日和时间”更改为“时间”、“月、日和时间”更改为“日和时间”	否
条目	为数字、单位和文本（仅长度）类型的条目 增加精确率 和长度	是
条目	为数字、单位和文本（仅长度）类型的条目 减少精确率 和长度	否
条目	移除条目的代码列表	否
条目	对编辑检查 属性的更改	是
表单链接	移除	是

修订后的表单状态

如果在上面的步骤 8 中选择了已更改表单的状态保留为已提交选项，则已提交的表单将保持在已提交（Submitted）状态。

如果选择了设置为进行中，则已提交的表单 将设置为进行中（In Progress），但以下修订更改除外：

• 将单位条目 添加到单位
• 将代码列表条目 添加到单位
• 增加单位精确率 和长度
• 更改标签 文本