被験者の移動

Vault EDC は、被験者の施設間移動が可能です。例えば、被験者が移転して施設を切り替える必要がある場合、または自宅や職場に近い施設に移動したい場合などです。EDC ツールから、1 人または複数の被験者を、収集したすべてのデータを含めて、1 回のアクションで簡単に新しい施設に移動させることができます。

Snowbird Transfers: CDMS の被験者の移動は、本来の Snowbird Transfer ではありません。Vault は、データがどの施設で収集されたかについて表示しません。また、時間または日時のデータ収集項目に対する移動に関連するタイムゾーンの変更の影響も追跡しません。Vault は、クローズアウト PDF 通知を被験者の現在の施設 (クローズアウト PDF 生成時の) にのみ送信します。

前提条件

必須権限

標準的な CDMS リードデータマネージャ試験ロールを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。Vault がカスタムスタディロールを使用する場合、ロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	EDC ツールタブ	EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限	修正管理	EDC ツールから被験者の移動と後ろ向き修正を開始する機能

スタディに制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

スタディロールについて詳しくご確認ください。

被験者の移動方法

EDC ツール > ケースブックバージョン > 施設ごとの有効なバージョンから、被験者を移動させることができます。試験内にある 1 人、一部、またはすべての被験者を、施設から別の施設に移動させることができます。被験者の移動を行うと、 Vault はその被験者、被験者のケースブック、および関連レコードを新しい施設に移動させます。スタディで by_site 症例 ID 生成が使用されており、症例 ID の形式に施設番号が含まれている場合、Vault は症例の転送時に新しい施設番号を反映するように症例 ID を自動更新しません。

被験者を移動させるには:

ツール > EDC ツール > ケースブックバージョン > 施設ごとの有効なバージョンに移動します。
リストの中から、被験者の現在の施設を探します。
その施設の施設番号をクリックし、施設を開きます。
他の施設に移動させる被験者を選択します。1 人、一部、またはすべての被験者を選択できます。
被験者の移動をクリックするか、その被験者のアクションメニューから、被験者の移動を選択します。
被験者の移動ダイアログで、その被験者の新規施設を選択します。
保存をクリックします。
確認ダイアログで OK をクリックします。
Vault は、被験者を新しい施設に移動させ、すべてのレコードを更新し、被験者のケースブックを移動させます。.Vault はこの変更を、管理者 > ログにあるオブジェクトレコード監査履歴に記録します。

被験者の移動の制約

以下の条件が当てはまる場合、被験者を移動させることはできません:

試験がロックされている。
現在の、または移動先の施設がロックされている。
被験者のケースブックがロックされている。
症例のケースブック内のイベントはロックされています。
移動元と移動先施設のの有効なバージョンが一致しない。(Vault は、移動時に利用可能な施設のリストから、有効なバージョンが一致する施設をフィルタリングします。)