治験実施国の管理
治験で国を管理するために、EDC ツール内の治験実施国タブを使用できます。
前提条件
標準的な CDMS リードデータマネージャアプリケーションロールと、EDC ツールへのアクセスを許可するセキュリティプロファイルを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。Vault がカスタムアプリケーションロールを使用する場合、そのロールには以下の権限が必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | EDC ツールタブ | EDC ツールタブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 治験実施国の管理 | EDC ツールで治験実施国を作成および編集する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
EDC ツールにアクセスする
EDC ツール管理領域にアクセスするために、一次ナビゲーションバーでツールタブをクリックし、EDC ツールをクリックします。
Vault EDC の治験実施国
Vault は治験実施国オブジェクトを使用して国別に治験実施施設をグループ化します。治験実施国は治験と治験実施国を結合します。
オブジェクト階層では、治験は最上位、治験実施国は 2 番目、治験実施施設は最下位のオブジェクトです。例えば、治験実施施設「7490」は治験「VVT485-301」に属する治験実施国「米国」に属します。
必要に応じて、管理者 > ビジネス管理者で国レコードを新規作成できます。
治験実施国の追加方法
治験実施国レコードの追加および編集は、EDC ツール > 治験実施国から、または治験実施施設の新規作成時に行うことができます。
EDC ツールで治験実施国を追加するには:
-
EDC ツール > 治験実施国に移動します。
-
治験実施国の管理 をクリックします。
-
治験実施国を追加ダイアログ内で、矢印ボタンを使用し、国を治験実施国列の左から右側へ追加します。
-
終了したら、保存をクリックします。Vault は、追加した各国に対して新しい治験実施国オブジェクトを追加します。治験実施施設の新規作成時にそれらの国を参照できるようになりました。
治験実施国の削除
治験実施国レコードは、EDC ツール > 治験実施国で容易に削除できます。既存の治験実施施設が治験実施国を参照する場合、その治験実施国は削除できないことにご注意ください。
治験実施国を削除するには:
- EDC ツール > 治験実施国に移動します。
- 削除したい治験実施国レコードまでスクロール移動します。
- 治験実施国名にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。
-
アクションメニューから、削除を選択します。
- 治験実施国削除確認ダイアログで、続行をクリックします。