試験データ抽出バージョン管理

24R1 バージョンおよびそれ以前のバージョン

試験データ抽出バージョン管理では、実行する試験データ抽出ジョブのバージョンを選択できます。バージョンごとに、抽出に含まれるファイル、使用する CSV のバージョンが決まります。カラムは、バージョン間で追加、削除、および変更されている可能性があります。現在のバージョン (24R2) に含まれてる列は、こちらでご覧いただけます。以前のバージョン（24R1、23R3、23R2、23R1、22R3、22R2、22R1、21R3、21R2）に含まれていた列の詳細は以下に示します。

24R2 のリリース前にスケジュール済みのジョブは、24R1 バージョンの SDE でスタンプされ、そのバージョンで実行されます。ジョブの編集ダイアログを開いてスケジュールされているジョブを編集すると、SDE バージョンドロップダウンに最新バージョンがデフォルトで表示されます。このジョブ設定を保存すると、スケジュールされているジョブが最新の SDE バージョンに更新されます。

24R1 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
VISMETHOD	訪問方法	テキスト	文字	$		100	$400	この列は、[訪問方法] が有効な場合にのみ表示されます。
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
FORMSTATUS	フォームステータス	テキスト	文字			100	400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSUBMITDT	最初と最後の送信日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい試験にのみ表示されます。
LASTSUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
(Form Link ItemDef Name)_LINKID	[Form Link Item Label] リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
LINKEDTO ¹	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
ITEMLINKEDTO ²	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_User	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
¹ この列は、次の形式で表示されます: `X フォーム(複数可): (フォーム定義ラベル) [フォーム定義名] (#Y) – (アイテム名 1) = (アイテム値 1), (アイテム名 2) = (アイテム値 2), (アイテム名 3) = (事前値 3)` where X = リンクされたフォーム合計数 and Y = 増加する数。 ² この列は、次の形式で表示されます: `X フォーム(複数可): (フォームリンクアイテムラベル): (フォームラベル [フォーム外部 ID] (# Y) – (表示アイテム #1 ラベル) = (表示アイテム #1 値), (表示アイテム #2 ラベル) = (表示アイテム #2 値), (表示アイテム #3 ラベル) = (表示アイテム #3 値)` where X = すべてのフォームリンクアイテムがリンクされているフォームの数 (フォームに複数のフォームリンクアイテム定義がある場合、その数は 1 より大きくなります) and Y = フォームが繰り返される場合の参照番号。

この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。

試験データ

キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。

臨床データ品目ヘッダーは、スタジオで定義された品目名または外部 ID を使用します。品目によっては、データタイプによって複数の列に関連付けるができます:

コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、試験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています

日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:

日付の場合: 2021-UN-UN
日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:

オプション	説明
列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する	臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。
日時品目に別々の日時列を含める	日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する
故意に空白にするフォームを含める	臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。
空白のフォームを除外	臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください

ケースブックバージョン

すべてのケースブックのバージョンは試験データ抽出に表示されるため、その後のケースブックのバージョンでスケジュールから削除された品目は、クリニカルデータセットにも表示されます。この包含により、特定の被験者が以前のバージョンのケースブックに残されていたとしても、すべてのデータが抽出されることが保証されます。

試験データ抽出ジョブは、まずケースブックバージョン 1 に存在するすべての品目の列を追加し、その後、ケースブックバージョンで追加された可能性のある品目の列を追加して試験データ抽出ファイルを作成します。

ラボの列

ローカルラボを設定した各フォームには、ラボの品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。

23R1 バージョンラボフォーマット変更: ロカルラボで設定される臨床フォームは、SDE バージョン 23R1 で出力される列の数を減らすようにフォーマットされます。このバージョンでは、ラボ列は検査アイテムごとに複数の列を使用するのではなく、フォームの検査アイテム全体で共有されます。前の SDE バージョンに含まれるラボ列のリスト用の SDE バージョニングページを参照してください。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字			128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	:vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC)	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	内部 Vault ID (項目グループ)	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_UTC	Collection Date Time_UTC	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_USER	Collection Date Time_USER	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		128	$512
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LBAGE_U	Age_U	テキスト	文字			128	$512
LBAGE_TRANS	Age_TRANS	整数	数字			14	8
LBAGE_TRANSU	Age_TRANSU	テキスト	文字	$		128	$512
LBTEST	LAB テスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		128	$512	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LABMODIFIER_D	Lab Modifier_D	テキスト	文字	$		256	$1024	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LBORRES	LAB 結果	テキスト、浮動小数点または整数	文字または数字	$		1500 または 14	$6000 または 8	その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。
LBORRES_U_D	LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード	テキスト	文字	$		1500	$6000	ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。
LBORRES_TRANS	Lab Result_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORRES_TRANSU	Lab Result_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO	正常範囲の下限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI	正常範囲の上限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_U	Normal Range Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO_TRANS	Normal Range Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI_TRANS	Normal Range Upper Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_TRANSU	Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRHI	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRLOHI_U	Normal Range Override Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO_TRANS	Normal Range Override Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDRLOHI_TRANSU	Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBSTNRC	正常値	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBSTNRC_D	正常値_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBOVRDNRC	正常値のオーバーライド	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBOVRDNRC_D	正常値 Override_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBNRIND	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBCLSIG	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$6000

*このフィールドは、ラボID を指します。

LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各ラボフォームに生成されるラボヘッダーの一部です。「単位」タイプのラボの分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumのラボ結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。

コーディングデータ

フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
SOC	SOC	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLT	HLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PT	PT	テキスト	文字	$		1500	$6000
PTID	PT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLT	LLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

臨床データセットと共に、試験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	試験実施国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		128	$512
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	$400
BULKCASEBOOKSIGNATURE	一括ケースブック署名	ブーリアン	文字	$		5	$20.00
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
IXRSID	被験者 IXRS ID	テキスト	文字	$		255	$1020	この列は、API またはインテグレーションを通じて設定できる外部症例 ID を参照します。
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
SDVPLAN	SDV プラン	テキスト	文字	$		128	$512
DMRPLAN	DMR プラン	テキスト	文字	$		128	$512
機能停止	被験者固定	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
ロック済み	被験者ロック済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
SIGNED	被験者署名済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
GUID	被験者の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
LASTMODDT	被験者最終変更日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LATESTARM	最新群	テキスト	文字	$		128	$512
LATESTCOHORT	最新コホート	テキスト	文字	$		128	$512
LATEST SUBSTUDY	最新下位試験	テキスト	文字	$		128	$512
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
VISMETHOD	訪問方法	テキスト	文字	$		100	$400	この列は、[訪問方法] が有効な場合にのみ表示されます。
PLANNEDDT	予定日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDAT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		14	8
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		255	$1020
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		32	$128
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
EVFROZEN	イベントフリーズ済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
EVFREEZEDT	イベントフリーズ日時	日付	数字	: vdate.	DATETIME22.3	14	8	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
EVLOCKED	イベントロック済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
EVLOCKDT	イベントロック日時	日付	数字	: vdate.	DATETIME22.3	14	8	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
EVSIGNED	イベントが署名済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
EVSIGNDT	イベント署名日時	日付	数字	: vdate.	DATETIME22.3	14	8	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM データセットには、選択済み試験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSUBMITDT	最初と最後の送信日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい試験にのみ表示されます。
LASTSUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVOVRPLAN	SDV プランの上書き	テキスト	文字	$		128	$512	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
SDVCOMP	SDV 完了	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ v2 の試験にのみ設定されます。
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSDVDT	フォームで最初に SDV が完了した日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMROVRPLAN	DMR プランの上書き	テキスト	文字	$		128	$512	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
DMRCOMP	DMR 完了	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ v2 の試験にのみ設定されます。
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTDMRDT	フォームで最初に DMR が完了した日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
機能停止	フォームフリーズ済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
ロック済み	フォームロック済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNED	フォーム署名済み	ブーリアン	文字	$		5	$20	データモデル 2 の試験のみに設定されます。
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	浮動	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q データセットには、選択済み試験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字	$		128	512
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む.
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	$20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
手動	手動クエリ	ブーリアン	文字	$		5	$20
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		128	$512
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		128	$512
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTCLOSEDDT	最後のクローズ日をクエリ	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8	初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		5	$20
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	クエリの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	$20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		201	$1804
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
GUID	クエリメッセージの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字			128	512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512	ローカルラボが有効な場合に表示されます
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	項目/フィールドの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS データセットは、選択済み試験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	説明
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
FORMCREATEDDT	フォーム作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LINKCREATEDDT	リンク作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
GUID	内部リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
SOURCEF	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
REASSESSMENT	再評価	ブーリアン	文字	$		5	$20
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
SOURCEF	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
QUESNUM	質問数	整数	数字			14	8
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXTDEF	質問テキスト定義	テキスト	文字	$		128	$512
QUESEID	質問外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		250	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		128	$512
RESTRICTED	プロトコル逸脱制限あり	ブーリアン	文字			5	$20
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
USERMODDT	ユーザ変更日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		201	$804
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		5	$20
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$6000
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		128	$512	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		128	$512
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		201	$804
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		128	$512
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された試験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		128	$512
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		3000	$12000
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		500	$2000
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		40	$160
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		40	$160
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		100	$400
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字			14	8
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		255	$1020
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

23R3 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
FORMSTATUS	フォームステータス	テキスト	文字			100	400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSUBMITDT	最初と最後の送信日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい試験にのみ表示されます。
LASTSUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
(Form Link ItemDef Name)_LINKID	[Form Link Item Label] リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
LINKEDTO*	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
ITEMLINKEDTO	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_User	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

*この列は次の表記で表示されます:

X Form(s):

[Form Definition Name] (#Y) – = , = , =

X = リンクされたフォーム合計数
Y = 増加する数

この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。

試験データ

キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。

コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、試験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています

日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:

日付の場合: 2021-UN-UN
日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:

オプション	説明
列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する	臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。
日時品目に別々の日時列を含める	日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する
故意に空白にするフォームを含める	臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。
空白のフォームを除外	臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください

ケースブックバージョン

ラボの列

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字			128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	:vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC)	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	内部 Vault ID (項目グループ)	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_UTC	Collection Date Time_UTC	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_USER	Collection Date Time_USER	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		128	$512
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LBAGE_U	Age_U	テキスト	文字			128	$512
LBAGE_TRANS	Age_TRANS	整数	数字			14	8
LBAGE_TRANSU	Age_TRANSU	テキスト	文字	$		128	$512
LBTEST	LAB テスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		128	$512	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LABMODIFIER_D	Lab Modifier_D	テキスト	文字	$		256	$1024	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LBORRES	LAB 結果	テキスト、浮動小数点または整数	文字または数字	$		1500 または 14	$6000 または 8	その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。
LBORRES_U_D	LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード	テキスト	文字	$		1500	$6000	ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。
LBORRES_TRANS	Lab Result_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORRES_TRANSU	Lab Result_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO	正常範囲の下限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI	正常範囲の上限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_U	Normal Range Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO_TRANS	Normal Range Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI_TRANS	Normal Range Upper Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_TRANSU	Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRHI	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRLOHI_U	Normal Range Override Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO_TRANS	Normal Range Override Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDRLOHI_TRANSU	Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBSTNRC	正常値	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBSTNRC_D	正常値_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBOVRDNRC	正常値のオーバーライド	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBOVRDNRC_D	正常値 Override_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBNRIND	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBCLSIG	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$6000

*このフィールドは、ラボID を指します。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
SOC	SOC	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLT	HLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PT	PT	テキスト	文字	$		1500	$6000
PTID	PT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLT	LLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	試験実施国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		128	$512
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	$400
BULKCASEBOOKSIGNATURE	一括ケースブック署名	ブーリアン	文字	$		5	$20.00
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
IXRSID	被験者 IXRS ID	テキスト	文字	$		255	$1020	この列は、API またはインテグレーションを通じて設定できる外部症例 ID を参照します。
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
GUID	被験者の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
LASTMODDT	被験者最終変更日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LATESTARM	最新群	テキスト	文字	$		128	$512
LATESTCOHORT	最新コホート	テキスト	文字	$		128	$512
LATESTSUBSTUDY	最新下位試験	テキスト	文字	$		128	$512
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LATESTARM	最新群	テキスト	文字	$		128	$512
LATESTCOHORT	最新コホート	テキスト	文字	$		128	$512
LATEST SUBSTUDY	最新下位試験	テキスト	文字	$		128	$512
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDAT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		14	8
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		255	$1020
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		32	$128
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSUBMITDT	最初と最後の送信日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい試験にのみ表示されます。
LASTSUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSDVDT	フォームで最初に SDV が完了した日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTDMRDT	フォームで最初に DMR が完了した日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	浮動	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字	$		128	512
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む.
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	$20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
手動	手動クエリ	ブーリアン	文字	$		5	$20
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		128	$512
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		128	$512
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTCLOSEDDT	最後のクローズ日をクエリ	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8	初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		5	$20
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	クエリの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	$20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		201	$1804
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
GUID	クエリメッセージの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字			128	512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512	ローカルラボが有効な場合に表示されます
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	項目/フィールドの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	説明
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
FORMCREATEDDT	フォーム作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LINKCREATEDDT	リンク作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
GUID	内部リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
SOURCEF	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
REASSESSMENT	再評価	ブーリアン	文字	$		5	$20
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
SOURCEF	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
QUESNUM	質問数	整数	数字			14	8
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXTDEF	質問テキスト定義	テキスト	文字	$		128	$512
QUESEID	質問外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	説明
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		250	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		128	$512
RESTRICTED	プロトコル逸脱制限あり	ブーリアン	文字			5	$20
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
USERMODDT	ユーザ変更日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		201	$804
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		5	$20
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$6000
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		128	$512	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		128	$512
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		201	$804
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		128	$512
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		128	$512
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		3000	$12000
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		500	$2000
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		40	$160
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		40	$160
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		100	$400
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字			14	8
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		255	$1020
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

23R2 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512	このカラムは、APIでstudy_labelまたはスタディを参照します。
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
VISMETHOD	訪問方法	テキスト	文字	$		100	$400	この列は、[訪問方法] が有効な場合にのみ表示されます。
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
FORMSTATUS	フォームステータス	テキスト	文字			100	400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSUBMITDT	最初と最後の送信日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい試験にのみ表示されます。
LASTSUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
(Form Link ItemDef Name)_LINKID	[Form Link Item Label] リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
LINKEDTO ¹	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
ITEMLINKEDTO ²	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_User	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
¹ この列は、次の形式で表示されます: `X フォーム(複数可): (フォーム定義ラベル) [フォーム定義名] (#Y) – (アイテム名 1) = (アイテム値 1), (アイテム名 2) = (アイテム値 2), (アイテム名 3) = (事前値 3)` where X = リンクされたフォーム合計数 and Y = 増加する数。 ² この列は、次の形式で表示されます: `X フォーム(複数可): (フォームリンクアイテムラベル): (フォームラベル [フォーム外部 ID] (# Y) – (表示アイテム #1 ラベル) = (表示アイテム #1 値), (表示アイテム #2 ラベル) = (表示アイテム #2 値), (表示アイテム #3 ラベル) = (表示アイテム #3 値)` where X = すべてのフォームリンクアイテムがリンクされているフォームの数 (フォームに複数のフォームリンクアイテム定義がある場合、その数は 1 より大きくなります) and Y = フォームが繰り返される場合の参照番号。

*この列は次の表記で表示されます:

X Form(s): [Form Definition Name] (#Y) – = , = , =

X = リンクされたフォーム合計数
Y = 増加する数

この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。

試験データ

キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。

コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、試験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています

日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:

日付の場合: 2021-UN-UN
日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:

オプション	説明
列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する	臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。
日時品目に別々の日時列を含める	日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する
故意に空白にするフォームを含める	臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。
空白のフォームを除外	臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください

ケースブックバージョン

ラボの列

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字			128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	:vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC)	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	内部 Vault ID (項目グループ)	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_UTC	Collection Date Time_UTC	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_USER	Collection Date Time_USER	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		128	$512
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LBAGE_U	Age_U	テキスト	文字			128	$512
LBAGE_TRANS	Age_TRANS	整数	数字			14	8
LBAGE_TRANSU	Age_TRANSU	テキスト	文字	$		128	$512
LBTEST	LAB テスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		128	$512	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LABMODIFIER_D	Lab Modifier_D	テキスト	文字	$		256	$1024	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LBORRES	LAB 結果	テキスト、浮動小数点または整数	文字または数字	$		1500 または 14	$6000 または 8	その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。
LBORRES_U_D	LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード	テキスト	文字	$		1500	$6000	ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。
LBORRES_TRANS	Lab Result_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORRES_TRANSU	Lab Result_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO	正常範囲の下限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI	正常範囲の上限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_U	Normal Range Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO_TRANS	Normal Range Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI_TRANS	Normal Range Upper Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_TRANSU	Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRHI	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRLOHI_U	Normal Range Override Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO_TRANS	Normal Range Override Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDRLOHI_TRANSU	Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBSTNRC	正常値	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBSTNRC_D	正常値_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBOVRDNRC	正常値のオーバーライド	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBOVRDNRC_D	正常値 Override_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBNRIND	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBCLSIG	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$6000

*このフィールドは、ラボID を指します。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
SOC	SOC	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLT	HLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PT	PT	テキスト	文字	$		1500	$6000
PTID	PT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLT	LLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	試験実施国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		128	$512
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	$400
BULKCASEBOOKSIGNATURE	一括ケースブック署名	ブーリアン	文字	$		5	$20.00
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
IXRSID	被験者 IXRS ID	テキスト	文字	$		255	$1020	この列は、API またはインテグレーションを通じて設定できる外部症例 ID を参照します。
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
GUID	被験者の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
LASTMODDT	被験者最終変更日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDAT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		14	8
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		255	$1020
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		32	$128
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	浮動	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字	$		128	512
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む.
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	$20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
手動	手動クエリ	ブーリアン	文字	$		5	$20
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		128	$512
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		128	$512
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTCLOSEDDT	最後のクローズ日をクエリ	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8	初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		5	$20
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	クエリの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	$20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		201	$1804
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
GUID	クエリメッセージの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字			128	512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512	ローカルラボが有効な場合に表示されます
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	項目/フィールドの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
FORMCREATEDDT	フォーム作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LINKCREATEDDT	リンク作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
GUID	内部リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
REASSESSMENT	再評価	ブーリアン	文字	$		5	$20
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXTDEF	質問テキスト定義	テキスト	文字	$		128	$512
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		250	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		128	$512
RESTRICTED	プロトコル逸脱制限あり	ブーリアン	文字			5	$20
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
USERMODDT	ユーザ変更日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		201	$804
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		5	$20
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$6000
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		128	$512	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		128	$512
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		201	$804
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		128	$512
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		128	$512
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		3000	$12000
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		500	$2000
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		40	$160
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		40	$160
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		100	$400
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字			14	8
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		255	$1020
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

23R1 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512	このカラムは、APIでstudy_labelまたはスタディを参照します。
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
VISMETHOD	訪問方法	テキスト	文字	$		100	$400	この列は、[訪問方法] が有効な場合にのみ表示されます。
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
FORMSTATUS	フォームステータス	テキスト	文字			100	400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FIRSTSUBMITDT	最初と最後の送信日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい試験にのみ表示されます。
LASTSUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
(Form Link ItemDef Name)_LINKID	[Form Link Item Label] リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合.
LINKEDTO ¹	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
ITEMLINKEDTO ²	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合。
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_User	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
¹ この列は、次の形式で表示されます: `X フォーム(複数可): (フォーム定義ラベル) [フォーム定義名] (#Y) – (アイテム名 1) = (アイテム値 1), (アイテム名 2) = (アイテム値 2), (アイテム名 3) = (事前値 3)` where X = リンクされたフォーム合計数 and Y = 増加する数。 ² この列は、次の形式で表示されます: `X フォーム(複数可): (フォームリンクアイテムラベル): (フォームラベル [フォーム外部 ID] (# Y) – (表示アイテム #1 ラベル) = (表示アイテム #1 値), (表示アイテム #2 ラベル) = (表示アイテム #2 値), (表示アイテム #3 ラベル) = (表示アイテム #3 値)` where X = すべてのフォームリンクアイテムがリンクされているフォームの数 (フォームに複数のフォームリンクアイテム定義がある場合、その数は 1 より大きくなります) and Y = フォームが繰り返される場合の参照番号。

*この列は次の表記で表示されます:

X Form(s): [Form Definition Name] (#Y) – = , = , =

X = リンクされたフォーム合計数
Y = 増加する数

この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。

試験データ

キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。

コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、試験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています

日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:

日付の場合: 2021-UN-UN
日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:

オプション	説明
列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する	臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。
日時品目に別々の日時列を含める	日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する
故意に空白にするフォームを含める	臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。
空白のフォームを除外	臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください

ケースブックバージョン

ラボの列

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字			128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	:vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC)	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	内部 Vault ID (項目グループ)	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_UTC	Collection Date Time_UTC	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBDTC_USER	Collection Date Time_USER	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		128	$512
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LBAGE_U	Age_U	テキスト	文字			128	$512
LBAGE_TRANS	Age_TRANS	整数	数字			14	8
LBAGE_TRANSU	Age_TRANSU	テキスト	文字	$		128	$512
LBTEST	LAB テスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		128	$512	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LABMODIFIER_D	Lab Modifier_D	テキスト	文字	$		256	$1024	少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。
LBORRES	LAB 結果	テキスト、浮動小数点または整数	文字または数字	$		1500 または 14	$6000 または 8	その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。
LBORRES_U_D	LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード	テキスト	文字	$		1500	$6000	ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。
LBORRES_TRANS	Lab Result_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORRES_TRANSU	Lab Result_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO	正常範囲の下限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI	正常範囲の上限値	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_U	Normal Range Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBORNRLO_TRANS	Normal Range Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRHI_TRANS	Normal Range Upper Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBORNRLOHI_TRANSU	Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRHI	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDNRLOHI_U	Normal Range Override Lower and Upper Limit_U	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBOVRDNRLO_TRANS	Normal Range Override Lower Limit_TRANS	浮動小数点または整数	数字			14	8	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBOVRDRLOHI_TRANSU	Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU	テキスト	文字	$		1500	$6000	該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。
LBSTNRC	正常値	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBSTNRC_D	正常値_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBOVRDNRC	正常値のオーバーライド	テキスト	文字	$		1500	$6000	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合.
LBOVRDNRC_D	正常値 Override_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合。
LBNRIND	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBCLSIG	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$6000

*このフィールドは、ラボID を指します。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
SOC	SOC	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLT	HLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PT	PT	テキスト	文字	$		1500	$6000
PTID	PT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLT	LLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	試験実施国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		128	$512
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	$400
BULKCASEBOOKSIGNATURE	一括ケースブック署名	ブーリアン	文字	$		5	$20.00
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
GUID	被験者の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
LASTMODDT	被験者最終変更日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDAT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		14	8
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		255	$1020
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		32	$128
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	浮動	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字	$		128	512
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む.
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
手動	手動クエリ	ブーリアン	文字	$		5	$20
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		128	$512
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		128	$512
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTCLOSEDDT	最後のクローズ日をクエリ	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8	初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		5	$20
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	クエリの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む
RESTRICTED	クエリ制限あり	ブーリアン	文字			5	20	SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		201	$1804
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
GUID	クエリメッセージの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義名前	テキスト	文字			128	512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字		128	512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512	ローカルラボが有効な場合に表示されます
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	項目/フィールドの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	説明
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512	フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。
FORMCREATEDDT	フォーム作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LINKCREATEDDT	リンク作成日/時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
GUID	内部リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
REASSESSMENT	再評価	ブーリアン	文字	$		5	20
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXTDEF	質問テキスト定義	テキスト	文字	$		128	$512
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		250	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
USERMODDT	ユーザ変更日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		201	$804
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		5	$20
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$6000
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		128	$512	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		128	$512
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		201	$804
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		128	$512
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		128	$512
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		3000	$12000
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		500	$2000
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		40	$160
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		40	$160
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		100	$400
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字			14	8
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		255	$1020
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

22R3 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合
(Form Link ItemDef Name)_LINKID	[Form Link Item Label] リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合
LINKEDTO*	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合
ITEMLINKEDTO	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_User	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

*この列は次の表記で表示されます:

X Form(s): [Form Definition Name] (#Y) – = , = , =

X = リンクされたフォーム合計数
Y = 増加する数

この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。

ラボの列

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		128	$512
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LABMODIFIER_(ANALYTE)	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		128	$512	Visible for Studie分析物に設定されたラボ修飾子を持つグローバル (バージョンなし) ラボを使用し、22R3 SDE バージョンを実行している試験に表示されます。_Dで示されるデコードには、追加の列が表示されます
LBORRES_(ANALYTE)	LAB 結果	浮動	数字			14	8
LBORNRLO_(ANALYTE)	正常範囲の下限値	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBORNRHI_(ANALYTE)	正常範囲の上限値	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBOVRDNRLO_(ANALYTE)	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBOVRDNRHI_(ANALYTE)	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBSTNRC_(ANALYTE)	正常値	テキスト	文字	$		item_def__v.length__v	item_def__v.length__v * 4	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合
LBSTNRC_(ANALYTE)_D	正常値_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合
LBOVRDNRC_(ANALYTE)	正常値のオーバーライド	テキスト	文字	$		item_def__v.length__v	item_def__v.length__v * 4	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合
LBOVRDNRC_(ANALYTE)_D	正常値 Override_D	テキスト	文字	$		256	$1024	コードリストタイプ分析物の場合
LBNRIND_(ANALYTE)	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$6000
LBCLSIG_(ANALYTE)	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$6000

*このフィールドは、ラボID を指します。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
SOC	SOC	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLT	HLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PT	PT	テキスト	文字	$		1500	$6000
PTID	PT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLT	LLT	テキスト	文字	$		1500	$6000
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	試験実施国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		128	$512
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	$400
BULKCASEBOOKSIGNATURE	一括ケースブック署名	ブーリアン	文字	$		5	$20.00
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字			14	8
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
GUID	被験者の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDAT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		14	8
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		255	$1020
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		32	$128
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		5	$20	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	浮動	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		5	$20
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む
手動	手動クエリ	ブーリアン	文字	$		5	$20
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		128	$512
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		128	$512
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8	初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		5	$20
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	クエリの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$400	オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		500	$2000
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		201	$1804
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		50	$200
GUID	クエリメッセージの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512	ローカルラボが有効な場合に表示されます
DATASETNAME	データセット名	テキスト	文字	$		128	$512
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		255	$1020
GUID	項目/フィールドの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	説明
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
GUID	内部リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	説明
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		128	$512
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		1500	$6000
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		250	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
USERMODDT	ユーザ変更日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		201	$804
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		5	$20
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$6000
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		128	$512	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		128	$512
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		201	$804
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		128	$512
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		128	$512
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		3000	$12000
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		128	$512
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		500	$2000
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		128	$512
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		128	$512
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		40	$160
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		40	$160
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		80	$320
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$400
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		100	$400
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字			14	8
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		255	$1020
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

22R2 バージョン

SAS フォーマット (23R1 以前のバージョン):

列ヘッダーが重複している CSV: CSV ファイルの列ヘッダーが重複した場合、SAS ファイルのように「_X」 (Xはインクリメントできる番号) が付加されません。SAS ファイルの生成には CSV ファイルを使用するため、CSV 列が付加されていない場合でも、付加された列ヘッダーは試験定義ファイルに表示されます。

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD*	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		200	$200
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		1000	$1000
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		1	$1
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合
(Form Link ItemDef Name)_LINKID	[Form Link Item Label] リンク ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合
LINKEDTO	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$1500	品目とフォームのリンクが有効な場合
ITEMLINKEDTO	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_USER	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。

ケースブックバージョン

ラボの列

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		1500	$1500.00
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LBORRES_(ANALYTE)	LAB 結果	浮動	数字			14	8
LBORNRLO_(ANALYTE)	正常範囲の下限値	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBORNRHI_(ANALYTE)	正常範囲の上限値	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBOVRDNRLO_(ANALYTE)	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBOVRDNRHI_(ANALYTE)	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBSTNRC_(ANALYTE)	正常値	テキスト	文字	$		1500	$1500.00	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合
LBOVRDNRC_(ANALYTE)	正常値のオーバーライド	テキスト	文字	$		1500	$1500.00	コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合
LBNRIND_(ANALYTE)	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$1500.00
LBCLSIG_(ANALYTE)	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$1500.00

*このフィールドは、ラボID を指します。

LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各ラボフォームに生成されるラボヘッダーの一部です。ラボの分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumのラボ結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
SOC	SOC	テキスト	文字	$	200	$200
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$	200	$200
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$	200	$200
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$	200	$200
HLT	HLT	テキスト	文字	$	200	$200
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$	200	$200
PT	PT	テキスト	文字	$	200	$200
PTID	PT コード	テキスト	文字	$	200	$200
LLT	LLT	テキスト	文字	$	200	$200
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$	200	$200
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$	200	$200
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$	200	$200
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$	200	$200
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$	200	$200
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$	200	$200
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$	200	$200
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$	200	$200
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$	200	$200
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$	200	$200
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$	200	$200
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$	200	$200
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$	200	$200
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	試験実施国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		100	100
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		100	100
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	100
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		100	100
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	9

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDAT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	数字	$		20	$20
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		200	$200
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		100	$100
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		1	$1	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		1	$1	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8	SDV ロールアップ V1 試験ではサポートされていないため、空白となります。
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	浮動	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		200	$200
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100	オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む
手動	手動クエリ	ブーリアン	文字	$		200	$200
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		200	$200
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		200	$200
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8	初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		1	$1
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100	オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200	ローカルラボが有効な場合に表示されます
DATASETNAME	データセット名	テキスト	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		20	$20
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		20	$20
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	抽出が実行された日時 (UTC)

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		200	$200
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		200	$200
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		200	$200
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	ソースフォーム Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		200	$200
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		200	$200
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		200	$200
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		1000	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		100	$100
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		100	$100
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		100	$100
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		1000	$1000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		100	$100
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字		14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字	$		100	$100
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODDT	ユーザ変更日	テキスト	文字	$		100	$100
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		100	$100
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		100	$100
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	400
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		200	$200
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		200	$200
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		200	$200
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$1500
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		200	$200	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		200	$200
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		200	$200
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		200	$200
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		20	$20
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		20	$20
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		100	$100
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		100	$100
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	5
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		100	$100
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		100	$100
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		100	$100
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		100	$100
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		200	$200
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		200	$200
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		20	$20
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		100	$100
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		1000	$1000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		200	$200
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		200	$200
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		200	$200
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	5
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		200	$200
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字	$		200	$200
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	5
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		200	$200
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		1000	$1000
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

22R1 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD*	最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		200	$200
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		1000	$1000
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		1	$1
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
(Form Link ItemDef Name)_DEF	[Form Link Item Label] 定義	テキスト	文字	$		200	$800	品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。
(Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID	[Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID	テキスト	文字	$		100	$400	品目とフォームのリンクが有効な場合
LINKEDTO	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$1500	品目とフォームのリンクが有効な場合
ITEMLINKEDTO	アイテムリンク先	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合
LINKEDITEM	リンクされたアイテム	テキスト	文字	$		1500	$6000	品目とフォームのリンクが有効な場合

*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。

ラボの列

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LBDTC	調査日時	日時	数字		DATETIME22.3	14	8
LBLOC	ラボの所在地*	テキスト	文字	$		1500	$1500.00
LBAGE	年齢	整数	数字			14	8
LBORRES_(ANALYTE)	LAB 結果	浮動	数字			14	8
LBORNRLO_(ANALYTE)	正常範囲の下限値	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBORNRHI_(ANALYTE)	正常範囲の上限値	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBOVRDNRLO_(ANALYTE)	正常範囲が下限値をオーバーライドする	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBOVRDNRHI_(ANALYTE)	正常範囲が上限値をオーバーライドする	浮動	数字			14	8	単位または数字タイプ分析物の場合
LBNRIND_(ANALYTE)	正常範囲インジケータ	テキスト	文字	$		1500	$1500.00
LBCLSIG_(ANALYTE)	臨床的意義	テキスト	文字	$		1500	$1500.00

*このフィールドは、ラボID を指します。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
SOC	SOC	テキスト	文字	$	200	$200
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$	200	$200
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$	200	$200
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$	200	$200
HLT	HLT	テキスト	文字	$	200	$200
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$	200	$200
PT	PT	テキスト	文字	$	200	$200
PTID	PT コード	テキスト	文字	$	200	$200
LLT	LLT	テキスト	文字	$	200	$200
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$	200	$200
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$	200	$200
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$	200	$200
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$	200	$200
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$	200	$200
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$	200	$200
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$	200	$200
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$	200	$200
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$	200	$200
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$	200	$200
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$	200	$200
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$	200	$200
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$	200	$200
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	試験実施国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		100	100
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		100	100
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	100
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		100	100
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	9

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		20	$20
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		200	$200
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		100	$100
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		1	$1
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		1	$1
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	整数	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		200	$200
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100
手動	手動クエリ	テキスト	文字	$		200	$200
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		200	$200
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		200	$200
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		1	$1
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
DATASETNAME	データセット名	テキスト	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象シーケンス	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		20	$20
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		20	$20
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		200	$200
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		200	$200
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		200	$200
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	ソースフォーム Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		200	$200
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		200	$200
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		200	$200
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		1000	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		100	$100
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		100	$100
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		100	$100
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		1000	$1000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		100	$100
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		100	$100
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	テキスト	文字	$		100	$100
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODDT	ユーザ変更日	テキスト	文字	$		100	$100
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		100	$100
INACBYSYS	Inactivated by System	テキスト	文字	$		100	$100
LASTINACDT	最後に無効化された日付	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		200	$200
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		200	$200
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		200	$200
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$1500
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		200	$200	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		200	$200
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		200	$200
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		200	$200
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

*これらの列は、ランダム化が有効なマスクされていない試験でのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		20	$20
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		20	$20
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		100	$100
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		100	$100
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		5	5
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		100	$100
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		100	$100
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		100	$100
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		100	$100
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		200	$200
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		200	$200
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		20	$20
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		100	$100
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		1000	$1000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		200	$200
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		200	$200
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		200	$200
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		5	5
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		200	$200
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	テキスト	文字	$		200	$200
LABSYSMANAGED	システム管理	テキスト	文字	$		5	5
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		200	$200
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		1000	$1000
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

21R3 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象シーケンス	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD*	最終データ変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		200	$200
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		1000	$1000
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		1	$1
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LINKEDTO	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$1500
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	$		14	$200
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.		14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_USER	日時	数字	$		14	$200

*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
SOC	SOC	テキスト	文字	$	200	$200
SOCID	SOC コード	テキスト	文字	$	200	$200
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$	200	$200
HLGTID	HLGT コード	テキスト	文字	$	200	$200
HLT	HLT	テキスト	文字	$	200	$200
HLTID	HLT コード	テキスト	文字	$	200	$200
PT	PT	テキスト	文字	$	200	$200
PTID	PT コード	テキスト	文字	$	200	$200
LLT	LLT	テキスト	文字	$	200	$200
LLTID	LLT コード	テキスト	文字	$	200	$200
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$	200	$200
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$	200	$200
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$	200	$200
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$	200	$200
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$	200	$200
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$	200	$200
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$	200	$200
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$	200	$200
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$	200	$200
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$	200	$200
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$	200	$200
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$	200	$200
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$	200	$200
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$	200	$200
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$	200	$200
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	試験実施国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		100	100
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		100	100
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	100
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		100	100
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CNSNTDT	初回同意日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTTRTDT	治療開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
STARTFLLWUPDT	フォローアップ開始日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
LOSTFLLWUPDT	フォローアップ喪失日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	9

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終更新日/イベント日の時刻 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		20	$20
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		200	$200
WINSTAT	スケジュール済みウィンドウステータス	テキスト	文字	$		100	$100
DAYSOW	ウィンドウ外の日数	整数	数字			14	8
EXPFORMS	Expected Number of Forms	整数	数字			14	8
FORMEOD	1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数	整数	数字			14	8
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVREQ	必須 SDV	ブーリアン	文字	$		1	$1
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SDVLAST	最終 SDV 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRREQ	必須 DMR	ブーリアン	文字	$		1	$1
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LSTSGNDT	前回の署名日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	整数	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		200	$200
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		200	$200
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100
手動	手動クエリ	テキスト	文字	$		200	$200
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		200	$200
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		200	$200
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QCHGDATA	クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付)	ブーリアン	文字	$		1	$1
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		200	$200
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
DATASETNAME	データセット名	テキスト	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象シーケンス	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		20	$20
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		20	$20
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		200	$200
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		200	$200
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		200	$200
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	ソースフォーム Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		200	$200
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		200	$200
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		200	$200
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		1000	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		100	$100
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		100	$100
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		100	$100
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		1000	$1000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		100	$100
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		100	$100
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		100	$100
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	テキスト	文字	$		100	$100
項目	項目	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODDT	ユーザ変更日	テキスト	文字	$		100	$100
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		100	$100
INACBYSYS	Inactivated by System	テキスト	文字	$		100	$100
LASTINACDT	最後に無効化された日付	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		200	$200
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		200	$200
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		200	$200
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		200	$200
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		200	$200
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		100	$100
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		20	$20
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		20	$20
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		100	$100
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		100	$100
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		5	5
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		100	$100
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		100	$100
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		100	$100
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		100	$100
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		100	$100
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		200	$200
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		200	$200
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		20	$20
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		100	$100
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		1000	$1000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		200	$200
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		200	$200
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		200	$200
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		5	5
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		200	$200
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	テキスト	文字	$		200	$200
LABSYSMANAGED	システム管理	テキスト	文字	$		5	5
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		200	$200
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		1000	$1000
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

21R2 バージョン

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列のリストは以下の通りです:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	施設	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象シーケンス	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		100	$100
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
DLASTMOD*	最終データ変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		200	$200
IGGUID	Internal Vault ID (item groups)	テキスト	文字	$		1000	$1000
FORMILB	未実施	ブーリアン	文字	$		1	$1
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LINKEDTO	Links to other forms	テキスト	文字	$		1500	$1500
(ITEMNAME)	(項目ラベル)	日時	数字	$		14	$200
(ITEMNAME)_UTC	(Item Label)_UTC	日時	数字	: vdatetime.		14	8
(ITEMNAME)_USER	(Item Label)_USER	日時	数字	$		14	$200

*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。

コーディングデータ

MedDRA のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$	200	$200
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$	200	$200
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$	200	$200
SOC	SOC	テキスト	文字	$	200	$200
SOCID	SOC ID	テキスト	文字	$	200	$200
HLGT	HLGT	テキスト	文字	$	200	$200
HLGT ID	HLGT ID	テキスト	文字	$	200	$200
HLT	HLT	テキスト	文字	$	200	$200
HLT ID	HLT ID	テキスト	文字	$	200	$200
PT	PT	テキスト	文字	$	200	$200
PT ID	PT ID	テキスト	文字	$	200	$200
LLT	LLT	テキスト	文字	$	200	$200
LLT ID	LLT ID	テキスト	文字	$	200	$200
PRIMPATH	プライマリパス	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEDAT	コード化最終日	テキスト	文字	$	200	$200
LASTCODEBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$	200	$200

WHODrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
ATC1	ATC1	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC1CD	ATC1 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2	ATC2	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC2CD	ATC2 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3	ATC3	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC3CD	ATC3 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4	ATC4	テキスト	文字	$		1500	$6000
ATC4CD	ATC4 コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFNAME	推奨名	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFCODE	推奨コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFBASE	推奨ベースコード	テキスト	文字	$		1500	$6000
PREFLABEL	推奨ベース	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

JDrug のコーディング列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
CRSTATUS	コーディングステータス	テキスト	文字	$		100	$400
DICTTYPE	辞書タイプ	テキスト	文字	$		100	$400
DICTVER	辞書リリース	テキスト	文字	$		128	$512
DRUGCODE	薬剤コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGNAME	薬剤名	テキスト	文字	$		1500	$6000
GDRUGNAME	薬剤一般名	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT1	薬剤コードカテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
DRUGCODECAT2	薬剤コードカテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT1	使用カテゴリ 1	テキスト	文字	$		1500	$6000
USECAT2	使用カテゴリ 2	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANNAME	製造所名	テキスト	文字	$		1500	$6000
MANCODE	製造所コード	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTFLG	メンテナンスフラグ	テキスト	文字	$		1500	$6000
MAINTDT	メンテナンス日付	テキスト	文字	$		1500	$6000
LASTCODEDAT	コード化最終日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTCODEDBY	最終コード化担当者	テキスト	文字	$		201	$804

定義ファイル

試験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

列の見出し	データ
データセット名	データセットの名前
列	列の名前
タイプ	臨床データ品目の品目タイプ
SAS タイプ	列の SAS タイプ
SAS インフォーマット	適用される SAS インフォーマット
SAS フォーマット	適用される SAS フォーマット
長さ	文字の長さ
SAS 長さ	バイト単位の SAS 長さ
ラベル	列の SAS ラベル

システムデータセット

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した試験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	試験実施国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SITENAME	試験実施施設名	テキスト	文字	$		100	100
INVNAME	試験責任医師	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		100	100
ステータス	施設ステータス	テキスト	文字	$		100	100
TIMEZONE	施設のタイムゾーン	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した試験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	100
国	国	テキスト	文字	$		100	100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	100
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		100	100
ステータス	被験者/ケースブックのステータス	テキスト	文字	$		100	100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SCRDDT	Screened date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
SCRFAILDT	スクリーニング不合格日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENRDDT	Enrolled date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
RDMDDT	Randomized date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ENDTRTDT	End of treatment date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
WTHDRWNDT	回収日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
CMPLTDT	End of study date	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	9

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した試験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
CASEBDEF	ケースブックバージョン	整数	文字	$		20	$20
ステータス	イベント/来院のステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LASTREAS	最終変更理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_FORM

SYS_FORM 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTDT	イベント日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ステータス	フォームステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	フォームが作成された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
SUBMITDT	フォームが最後に送信された日時	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	フォームが送信された回数	整数	数字			14	8
SDVDT	SDV が完了とみなされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSDV	SDV への送信からの日数	浮動	数字			14	8
DMRDT	Datetime considered DMR complete	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
DMRLAST	最終 DMR 変更の日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TODMR	DMR への送信からの日数	浮動	数字			14	8
FREEZEDT	フリーズされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOFREEZE	フリーズに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
LOCKDT	ロックされた日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOLOCK	ロックに送信してからの日数	浮動	数字			14	8
SIGNDT	署名された日時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TOSIGN	署名に送信してからの日数	整数	数字			14	8
EDT_SUBM	イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数	浮動	数字			14	8
ILB	未実施	ブーリアン	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_Q

SYS_Q 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象シーケンス	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
項目グループ	品目グループ	テキスト	文字	$		200	$200
IGSEQ	品目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		200	$200
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100
手動	手動クエリ	テキスト	文字	$		200	$200
RULEID	ルール名	テキスト	文字	$		200	$200
TRIGID	Trigger name	テキスト	文字	$		200	$200
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
QTFRESP	最初の回答までの時間 (日数)	浮動	数字			14	8
QAGE	年年齢のクエリ (日数)	浮動	数字			14	8
QOTOCL	クエリのオープンからクローズ (日数)	浮動	数字			14	8
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した試験の全クエリメッセージがリストされます。

SYS_QT 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYID	クエリ ID	テキスト	文字	$		200	$200
ステータス	クエリステータス	テキスト	文字	$		100	$100
QTEXT	初期クエリテキスト/メッセージ	テキスト	文字	$		200	$200
TEXTDT	テキスト/メッセージ日/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
TEXTBY	テキスト/メッセージ担当者	テキスト	文字	$		100	$100
QUERYTEAM	クエリチーム	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	イベントの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み試験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		200	$200
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		100	$100
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		200	$200
DATASETNAME	データセット名	テキスト	文字	$		100	$100
ILBREAS	故意に空白にする理由	テキスト	文字	$		200	$200
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LINKS

SYS_LINKS 列のリスト:

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		100	$100
国	国	テキスト	文字	$		100	$100
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		100	$100
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		100	$100
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		200	$200
EVENT	事象	テキスト	文字	$		200	$200
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		200	$200
ESEQ	事象シーケンス	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		20	$20
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		20	$20
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
CREATED	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
FGUID	内部 Vault ID (フォーム)	テキスト	文字	$		100	$100
GUID	施設の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	:vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、試験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
SOURCEF	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ASMTYPE	評価タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
REASSESSMENT	再評価	ブーリアン	文字	$		5	$20
SOURCEF	ソースフォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
ステータス	評価のステータス	テキスト	文字	$		100	$400
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
COMPDT	完了した日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
NSUBMITS	送信件数	整数	数字			14	8
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
GUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、試験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
SOURCEF	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
SOURCEFEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
QUESNUM	質問数	整数	数字			14	8
ASMNAME	評価名	テキスト	文字	$		128	$512
ASMLABEL	評価ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
ASMEID	アセスメント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXT	質問テキスト	テキスト	文字	$		128	$512
QUESTEXTDEF	質問テキスト定義	テキスト	文字	$		128	$512
QUESEID	質問外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
QUESANS	質問回答	テキスト	文字	$		1500	$6000
SOURCEFRESTRICTED	ソースフォーム制限あり	ブーリアン	文字	$		5	$20
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
AGUID	評価 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
SITENUM	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
PDID	プロトコール逸脱 ID	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUM	プロトコール逸脱概要	テキスト	文字	$		250	$1000
PDDAT	逸脱日	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDDATID	日付特定済み	日付	数字	: vdate.	DATE9.	14	8
PDCAT	カテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDCATLABEL	カテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCAT	サブカテゴリ	テキスト	文字	$		128	$512
PDSUBCATLABEL	サブカテゴリラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEV	重要度	テキスト	文字	$		128	$512
PDSEVLABEL	重要度ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
PDDESC	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
PDSTATUS	プロトコール逸脱ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
PDRES	プロトコール逸脱の解決策	テキスト	文字	$		500	$2000
PDRULE	プロトコール逸脱ルール	テキスト	文字	$		128	$512
RESTRICTED	プロトコル逸脱制限あり	ブーリアン	文字			5	$20
EGROUP	事象グループ	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPDEF	事象グループ定義	テキスト	文字	$		128	$512
EGROUPEID	イベントグループ外部 ID	テキスト	文字			128	$512
EVENT	事象	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTDEF	事象定義	テキスト	文字	$		128	$512
EVENTEID	イベント外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
ESEQ	事象グループ順序	整数	数字			14	8
フォーム	フォーム	テキスト	文字	$		128	$512
FORMDEF	フォーム定義	テキスト	文字	$		128	$512
FORMEID	フォーム外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
FSEQ	フォーム順序	整数	数字			14	8
IGROUP	項目グループ	テキスト	文字	$		500	$2000
IGROUPDEF	項目グループ	テキスト	文字	$		128	$512
IGROUPEID	項目グループ外部 ID	テキスト	文字	$		128	$512
IGSEQ	項目グループ順序	整数	数字			14	8
項目	項目	テキスト	文字	$		500	$2000
ITEMDEF	項目定義	テキスト	文字	$		128	$512
ITEMEID	項目外部 ID	テキスト	文字			128	$512
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
USERMODDT	ユーザ変更日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
USERMODB	ユーザ変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTREAS	最終変更の理由	テキスト	文字	$		255	$1020
INACBYSYS	Inactivated by System	ブーリアン	文字	$		5	$20
LASTINACDT	最後に無効化された日付	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
FGUID	フォームの内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
PDGUID	プロトコル逸脱の内部 Vault ID	テキスト	文字	$		15	$60	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
STUDYID	スタディ	テキスト	文字	$		128	$512
国	国	テキスト	文字	$		128	$512
施設	試験実施施設番号	テキスト	文字	$		128	$512
SUBJID	症例	テキスト	文字	$		128	$512
RANDSTATUS	ランダム化ステータス	テキスト	文字	$		100	$400
RANDID	ランダム化 ID	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTNAME*	治療名	テキスト	文字	$		128	$512
TREATMENTLABEL*	治療ラベル	テキスト	文字	$		1500	$6000
TREATMENTARM*	治療群	テキスト	文字	$		128	$512	SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます
RANDSTRATA	層グループ	テキスト	文字	$		128	$512
RANDBY	Randomized By	テキスト	文字	$		201	$804
RANDDAT	無作為化日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
RANDFILE	無作為化ファイルラベル	テキスト	文字	$		128	$512
RANDFILEDAT	無作為化ファイルアップロード日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		100	$100
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		200	$200
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		200	$200
LABREFRSTATUS	ラボ参照範囲ステータス	テキスト	文字	$		20	$20
LABTESTCODE	検査コード	テキスト	文字	$		200	$200
LABSEX	性別	テキスト	文字	$		20	$20
LABLOWERAGE	低年齢	整数	数字			14	8
LABUPPERAGE	高年齢	整数	数字			14	8
LABAGEUNIT	年齢単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABFEMCYCLE	女性サイクル	テキスト	文字	$		100	$100
LABLNORMAL	低正常値	浮動	数字			14	8
LABUNORMAL	高正常値	浮動	数字			14	8
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		100	$100
LABMEASUNITLABEL	測定単位ラベル	テキスト	文字	$		100	$100
LABCODENORM	コードリスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABTEXTNORM	テキスト通常	テキスト	文字	$		100	$100
LABMODIFIER	ラボ修飾子	テキスト	文字	$		5	5
LABFROMDT	効果開始日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABTODT	効果終了日	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		100	$100
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		100	$100
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		100	$100
CREATB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ
LABID	ラボID	テキスト	文字	$		100	$100
LABLOC	ラボの所在地	テキスト	文字	$		100	$100
LABLOCSTATUS	ラボ所在地ステータス	テキスト	文字	$		100	$100
LABAPPROVED	承認済みのラボ所在地	テキスト	文字	$		100	$100
LABADDRESS	ラボの住所	テキスト	文字	$		200	$200
LABCOUNTRY	ラボの国	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTACT	ラボの連絡先	テキスト	文字	$		200	$200
LABCONTITLE	ラボの担当者名	テキスト	文字	$		200	$200
LABTEL	ラボの電話	テキスト	文字	$		20	$20
LABFAX	ラボのファックス	テキスト	文字	$		100	$100
LABPRIMEMAIL	ラボのプライマリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSECMAIL	ラボのセカンダリーメール	テキスト	文字	$		100	$100
LABSTATUS	ラボのステータス	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		100	$100
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		100	$100
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$100
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、ラボが有効な場合、以下のラボの分析物情報がリストアップされます。

列の見出し	ラベル	タイプ	SAS タイプ	SAS インフォーマット	SAS フォーマット	長さ	SAS 長さ	メモ
LABANALYTENAME	Analyte 名	テキスト	文字	$		128	$512
LABANALYTELABEL	Analyte ラベル	テキスト	文字	$		128	$512
LABDESCR	説明	テキスト	文字	$		500	$2000
LABDATATYPE	データタイプ	テキスト	文字	$		100	$400
LABMEASUNIT	測定単位	テキスト	文字	$		128	$512
LABCODELIST	コードリスト	テキスト	文字	$		128	$512
LABMODIFIER	ラボ修飾子	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABSPECTYPE	試料タイプ	テキスト	文字	$		128	$512
LABLEN	長さ	整数	数字			14	8
LABPREC	精度	整数	数字			14	8
LABSYSMANAGED	システム管理	ブーリアン	文字	$		5	$20
LABTESTMET	検査方法	テキスト	文字	$		128	$512
LABLOINC	LOINC コード	テキスト	文字	$		128	$512
LABSDTMNM	SDTM 名	テキスト	文字	$		255	$1020
CREATEDB	作成者	テキスト	文字	$		201	$804
CREATEDT	作成された日付/時間 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
LASTMODB	最終変更者	テキスト	文字	$		201	$804
LASTMODDT	最終変更日/時 (UTC)	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8
GUID	内部 Vault ID	テキスト	文字	$		100	$400	HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60
最終実行	このデータ/リストの最終実行	日時	数字	: vdatetime.	DATETIME22.3	14	8

試験データ抽出ジョブの詳細については、SDE のヘルプページを参照してください。