治験データ抽出バージョン管理
23R3 バージョンおよびそれ以前のバージョン
治験データ抽出バージョン管理では、実行する治験データ抽出ジョブのバージョンを選択できます。バージョンごとに、抽出に含まれるファイル、使用する CSV のバージョンが決まります。カラムは、バージョン間で追加、削除、および変更されている可能性があります。現在のバージョン (24R1) に含まれてる列は、こちらでご覧いただけます。旧バージョン (23R3、23R2、23R1、22R3、22R2、22R1、21R3、21R2) に含まれている列の詳細は、以下の通りです。
24R1 のリリース前にスケジュール済みのジョブは、23R3 バージョンの SDE でスタンプされ、そのバージョンで実行されます。ジョブの編集ダイアログを開いてスケジュールされているジョブを編集すると、SDE バージョンドロップダウンに最新バージョンがデフォルトで表示されます。このジョブ設定を保存すると、スケジュールされているジョブが最新の SDE バージョンに更新されます。
23R3 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FORMSTATUS | フォームステータス | テキスト | 文字 | 100 | 400 | |||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FIRSTSUBMITDT | 最初と最後の送信日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい治験にのみ表示されます。 |
| LASTSUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | 日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。 |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (Form Link ItemDef Name)_DEF | [Form Link Item Label] 定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $800 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID | [Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合. | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKID | [Form Link Item Label] リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合. | |
| LINKEDTO* | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| ITEMLINKEDTO | アイテムリンク先 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| LINKEDITEM | リンクされたアイテム | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_User | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*この列は次の表記で表示されます:
X Form(s):
- X = リンクされたフォーム合計数
- Y = 増加する数
この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。
治験データ
キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。
臨床データ品目ヘッダーは、スタジオで定義された品目名または外部 ID を使用します。品目によっては、データタイプによって複数の列に関連付けるができます:
- コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
- 単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
- 日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、治験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています
日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:
- 日付の場合: 2021-UN-UN
- 日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ
クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:
| オプション | 説明 |
|---|---|
| 列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する | 臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。 |
| 日時品目に別々の日時列を含める | 日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する |
| 故意に空白にするフォームを含める | 臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。 |
| 空白のフォームを除外 | 臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」 フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください |
ケースブックバージョン
すべてのケースブックのバージョンは治験データ抽出に表示されるため、その後のケースブックのバージョンでスケジュールから削除された品目は、クリニカルデータセットにも表示されます。この包含により、特定の被験者が以前のバージョンのケースブックに残されていたとしても、すべてのデータが抽出されることが保証されます。
治験データ抽出ジョブは、まずケースブックバージョン 1 に存在するすべての品目の列を追加し、その後、ケースブックバージョンで追加された可能性のある品目の列を追加して治験データ抽出ファイルを作成します。
臨床検査機関の列
ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。
23R1 バージョンラボフォーマット変更: ロカルラボで設定される臨床フォームは、SDE バージョン 23R1 で出力される列の数を減らすようにフォーマットされます。このバージョンでは、ラボ列は検査アイテムごとに複数の列を使用するのではなく、フォームの検査アイテム全体で共有されます。前の SDE バージョンに含まれるラボ列のリスト用の SDE バージョニングページを参照してください。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | :vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| IGGUID | 内部 Vault ID (項目グループ) | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LBDTC | 調査日時 | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBDTC_UTC | Collection Date Time_UTC | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBDTC_USER | Collection Date Time_USER | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBLOC | 臨床検査機関の所在地* | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBAGE | 年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBAGE_U | Age_U | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| LBAGE_TRANS | Age_TRANS | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBAGE_TRANSU | Age_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBTEST | LAB テスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | 少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。 | |
| LABMODIFIER_D | Lab Modifier_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | 少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。 | |
| LBORRES | LAB 結果 | テキスト、浮動小数点または整数 | 文字または数字 | $ | 1500 または 14 | $6000 または 8 | その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。 | |
| LBORRES_U_D | LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。 | |
| LBORRES_TRANS | Lab Result_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORRES_TRANSU | Lab Result_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBORNRLO | 正常範囲の下限値 | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRHI | 正常範囲の上限値 | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRLOHI_U | Normal Range Lower and Upper Limit_U | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBORNRLO_TRANS | Normal Range Lower Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRHI_TRANS | Normal Range Upper Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRLOHI_TRANSU | Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBOVRDNRLO | 正常範囲が下限値をオーバーライドする | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDNRHI | 正常範囲が上限値をオーバーライドする | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDNRLOHI_U | Normal Range Override Lower and Upper Limit_U | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBOVRDNRLO_TRANS | Normal Range Override Lower Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDRLOHI_TRANSU | Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | |
| LBSTNRC | 正常値 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合. | |
| LBSTNRC_D | 正常値_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合。 | |
| LBOVRDNRC | 正常値のオーバーライド | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合. | |
| LBOVRDNRC_D | 正常値 Override_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合。 | |
| LBNRIND | 正常範囲インジケータ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBCLSIG | 臨床的意義 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 |
*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。
LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。「単位」タイプの臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| BULKCASEBOOKSIGNATURE | 一括ケースブック署名 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20.00 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IXRSID | 被験者 IXRS ID | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | この列は、API またはインテグレーションを通じて設定できる外部症例 ID を参照します。 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| GUID | 被験者の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| LASTMODDT | 被験者最終変更日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LATESTARM | 最新群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LATESTCOHORT | 最新コホート | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LATESTSUBSTUDY | 最新下位試験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| LATESTARM | 最新群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LATESTCOHORT | 最新コホート | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LATEST SUBSTUDY | 最新下位試験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LASTMODDAT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 14 | 8 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 32 | $128 | |
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FIRSTSUBMITDT | 最初と最後の送信日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい治験にのみ表示されます。 |
| LASTSUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FIRSTSDVDT | フォームで最初に SDV が完了した日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FIRSTDMRDT | フォームで最初に DMR が完了した日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義名前 | テキスト | 文字 | $ | 128 | 512 | ||
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む. | |
| RESTRICTED | クエリ制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。 | ||
| 手動 | 手動クエリ | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTCLOSEDDT | 最後のクローズ日をクエリ | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。 | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| GUID | クエリの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む | |
| RESTRICTED | クエリ制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $1804 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| GUID | クエリメッセージの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義名前 | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ローカル臨床検査機関が有効な場合に表示されます | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | 項目/フィールドの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | ||
| FORMCREATEDDT | フォーム作成日/時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LINKCREATEDDT | リンク作成日/時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| GUID | 内部リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SOURCEF | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| REASSESSMENT | 再評価 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | 送信件数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SOURCEF | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOURCEFEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QUESNUM | 質問数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXTDEF | 質問テキスト定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESEID | 質問外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 250 | $1000 | ||
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDCATLABEL | カテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCATLABEL | サブカテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEVLABEL | 重要度ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RESTRICTED | プロトコル逸脱制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | |||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| USERMODDT | ユーザ変更日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| INACBYSYS | Inactivated by System | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| PDGUID | プロトコル逸脱の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された治験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 3000 | $12000 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABSYSMANAGED | システム管理 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
23R2 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| VISMETHOD | 訪問方法 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | この列は、[訪問方法] が有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FORMSTATUS | フォームステータス | テキスト | 文字 | 100 | 400 | |||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FIRSTSUBMITDT | 最初と最後の送信日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい治験にのみ表示されます。 |
| LASTSUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | 日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。 |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (Form Link ItemDef Name)_DEF | [Form Link Item Label] 定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $800 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID | [Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合. | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKID | [Form Link Item Label] リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合. | |
| LINKEDTO 1 | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| ITEMLINKEDTO 2 | アイテムリンク先 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| LINKEDITEM | リンクされたアイテム | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_User | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
|
1 この列は、次の形式で表示されます: 2 この列は、次の形式で表示されます: |
||||||||
*この列は次の表記で表示されます:
X Form(s):
- X = リンクされたフォーム合計数
- Y = 増加する数
この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。
治験データ
キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。
臨床データ品目ヘッダーは、スタジオで定義された品目名または外部 ID を使用します。品目によっては、データタイプによって複数の列に関連付けるができます:
- コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
- 単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
- 日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、治験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています
日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:
- 日付の場合: 2021-UN-UN
- 日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ
クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:
| オプション | 説明 |
|---|---|
| 列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する | 臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。 |
| 日時品目に別々の日時列を含める | 日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する |
| 故意に空白にするフォームを含める | 臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。 |
| 空白のフォームを除外 | 臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」 フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください |
ケースブックバージョン
すべてのケースブックのバージョンは治験データ抽出に表示されるため、その後のケースブックのバージョンでスケジュールから削除された品目は、クリニカルデータセットにも表示されます。この包含により、特定の被験者が以前のバージョンのケースブックに残されていたとしても、すべてのデータが抽出されることが保証されます。
治験データ抽出ジョブは、まずケースブックバージョン 1 に存在するすべての品目の列を追加し、その後、ケースブックバージョンで追加された可能性のある品目の列を追加して治験データ抽出ファイルを作成します。
臨床検査機関の列
ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。
23R1 バージョンラボフォーマット変更: ロカルラボで設定される臨床フォームは、SDE バージョン 23R1 で出力される列の数を減らすようにフォーマットされます。このバージョンでは、ラボ列は検査アイテムごとに複数の列を使用するのではなく、フォームの検査アイテム全体で共有されます。前の SDE バージョンに含まれるラボ列のリスト用の SDE バージョニングページを参照してください。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | :vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| IGGUID | 内部 Vault ID (項目グループ) | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | 長さは 15 で、SAS 長はHVO オブジェクトに対して 60 です。 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LBDTC | 調査日時 | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBDTC_UTC | Collection Date Time_UTC | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBDTC_USER | Collection Date Time_USER | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBLOC | 臨床検査機関の所在地* | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBAGE | 年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBAGE_U | Age_U | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| LBAGE_TRANS | Age_TRANS | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBAGE_TRANSU | Age_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBTEST | LAB テスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | 少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。 | |
| LABMODIFIER_D | Lab Modifier_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | 少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。 | |
| LBORRES | LAB 結果 | テキスト、浮動小数点または整数 | 文字または数字 | $ | 1500 または 14 | $6000 または 8 | その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。 | |
| LBORRES_U_D | LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。 | |
| LBORRES_TRANS | Lab Result_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORRES_TRANSU | Lab Result_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBORNRLO | 正常範囲の下限値 | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRHI | 正常範囲の上限値 | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRLOHI_U | Normal Range Lower and Upper Limit_U | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBORNRLO_TRANS | Normal Range Lower Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRHI_TRANS | Normal Range Upper Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRLOHI_TRANSU | Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBOVRDNRLO | 正常範囲が下限値をオーバーライドする | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDNRHI | 正常範囲が上限値をオーバーライドする | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDNRLOHI_U | Normal Range Override Lower and Upper Limit_U | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBOVRDNRLO_TRANS | Normal Range Override Lower Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDRLOHI_TRANSU | Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | |
| LBSTNRC | 正常値 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合. | |
| LBSTNRC_D | 正常値_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合。 | |
| LBOVRDNRC | 正常値のオーバーライド | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合. | |
| LBOVRDNRC_D | 正常値 Override_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合。 | |
| LBNRIND | 正常範囲インジケータ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBCLSIG | 臨床的意義 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 |
*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。
LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。「単位」タイプの臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| BULKCASEBOOKSIGNATURE | 一括ケースブック署名 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20.00 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IXRSID | 被験者 IXRS ID | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | この列は、API またはインテグレーションを通じて設定できる外部症例 ID を参照します。 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| GUID | 被験者の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| LASTMODDT | 被験者最終変更日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LATESTARM | 最新群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LATESTCOHORT | 最新コホート | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LATESTSUBSTUDY | 最新下位試験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LASTMODDAT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 14 | 8 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 32 | $128 | |
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義名前 | テキスト | 文字 | $ | 128 | 512 | ||
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む. | |
| RESTRICTED | クエリ制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。 | ||
| 手動 | 手動クエリ | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTCLOSEDDT | 最後のクローズ日をクエリ | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。 | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| GUID | クエリの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む | |
| RESTRICTED | クエリ制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $1804 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| GUID | クエリメッセージの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義名前 | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ローカル臨床検査機関が有効な場合に表示されます | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | 項目/フィールドの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | ||
| FORMCREATEDDT | フォーム作成日/時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LINKCREATEDDT | リンク作成日/時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| GUID | 内部リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| REASSESSMENT | 再評価 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | 送信件数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXTDEF | 質問テキスト定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 250 | $1000 | ||
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDCATLABEL | カテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCATLABEL | サブカテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEVLABEL | 重要度ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RESTRICTED | プロトコル逸脱制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | |||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| USERMODDT | ユーザ変更日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| INACBYSYS | Inactivated by System | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| PDGUID | プロトコル逸脱の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された治験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 3000 | $12000 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABSYSMANAGED | システム管理 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
23R1 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| VISMETHOD | 訪問方法 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | この列は、[訪問方法] が有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FORMSTATUS | フォームステータス | テキスト | 文字 | 100 | 400 | |||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FIRSTSUBMITDT | 最初と最後の送信日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | このフィールドは、23R3 以降に作成された新しい治験にのみ表示されます。 |
| LASTSUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | 日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。 |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (Form Link ItemDef Name)_DEF | [Form Link Item Label] 定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $800 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID | [Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合. | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKID | [Form Link Item Label] リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合. | |
| LINKEDTO 1 | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| ITEMLINKEDTO 2 | アイテムリンク先 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| LINKEDITEM | リンクされたアイテム | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_User | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
|
1 この列は、次の形式で表示されます: 2 この列は、次の形式で表示されます: |
||||||||
*この列は次の表記で表示されます:
X Form(s):
- X = リンクされたフォーム合計数
- Y = 増加する数
この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。
治験データ
キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。
臨床データ品目ヘッダーは、スタジオで定義された品目名または外部 ID を使用します。品目によっては、データタイプによって複数の列に関連付けるができます:
- コードリストは 2 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
- ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
- 単位は 4 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
- ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
- ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
- ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
- 日時は 3 つの列に分かれています:
- ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
- ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
- ITEMNAME_USER: この列には、治験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています
日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:
- 日付の場合: 2021-UN-UN
- 日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ
クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:
| オプション | 説明 |
|---|---|
| 列の見出しには項目名ではなく項目外部 ID を使用する | 臨床データセットの列ヘッダー (現在は品目名を使用) を、スタジオで設定した品目外部 IDに置き換えます。 |
| 日時品目に別々の日時列を含める | 日時アイテムの日付と時刻のポストフィックス (Item)_DT と (Item)_TM を含む、2 つの追加列を作成する |
| 故意に空白にするフォームを含める | 臨床データセット内にフォームが臨床データセット内で故意に空白にするとマークされているかどうかを示す FORMILB という列を臨床データセット内に作成します (デフォルトの動作は行をスキップします)。 |
| 空白のフォームを除外 | 臨床データセットにおいて、ステータス = 「空白」 フォームを除外します。これらのフォームは、SYS_FORM データセットに引き続き表示されることに注意してください |
ケースブックバージョン
すべてのケースブックのバージョンは治験データ抽出に表示されるため、その後のケースブックのバージョンでスケジュールから削除された品目は、クリニカルデータセットにも表示されます。この包含により、特定の被験者が以前のバージョンのケースブックに残されていたとしても、すべてのデータが抽出されることが保証されます。
治験データ抽出ジョブは、まずケースブックバージョン 1 に存在するすべての品目の列を追加し、その後、ケースブックバージョンで追加された可能性のある品目の列を追加して治験データ抽出ファイルを作成します。
臨床検査機関の列
ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。
23R1 バージョンラボフォーマット変更: ロカルラボで設定される臨床フォームは、SDE バージョン 23R1 で出力される列の数を減らすようにフォーマットされます。このバージョンでは、ラボ列は検査アイテムごとに複数の列を使用するのではなく、フォームの検査アイテム全体で共有されます。前の SDE バージョンに含まれるラボ列のリスト用の SDE バージョニングページを参照してください。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | :vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| IGGUID | 内部 Vault ID (項目グループ) | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | 長さは 15 で、SAS 長はHVO オブジェクトに対して 60 です。 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LBDTC | 調査日時 | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBDTC_UTC | Collection Date Time_UTC | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBDTC_USER | Collection Date Time_USER | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBLOC | 臨床検査機関の所在地* | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBAGE | 年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBAGE_U | Age_U | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| LBAGE_TRANS | Age_TRANS | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBAGE_TRANSU | Age_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBTEST | LAB テスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | 少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。 | |
| LABMODIFIER_D | Lab Modifier_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | 少なくとも 1 つの検査アイテム定義にラボ修飾子が設定されている場合、グローバル (バージョンレス) ラボを使用したスタディで表示されます。 | |
| LBORRES | LAB 結果 | テキスト、浮動小数点または整数 | 文字または数字 | $ | 1500 または 14 | $6000 または 8 | その列内のすべてのセルが同じデータ型である場合、データ型は浮動小数点または整数になります。データタイプが浮動小数点数または整数の場合、長さ/SAS 長が数値のデフォルトに変更される可能性があることに注意してください。 | |
| LBORRES_U_D | LAB 結果ユニットまたはコードリストおよびユニット用デコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ユニット、番号、コードリスト、またはテキスト検査アイテムタイプで視認できます。 | |
| LBORRES_TRANS | Lab Result_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORRES_TRANSU | Lab Result_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBORNRLO | 正常範囲の下限値 | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRHI | 正常範囲の上限値 | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRLOHI_U | Normal Range Lower and Upper Limit_U | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBORNRLO_TRANS | Normal Range Lower Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRHI_TRANS | Normal Range Upper Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBORNRLOHI_TRANSU | Normal Range Lower and Upper Limit_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBOVRDNRLO | 正常範囲が下限値をオーバーライドする | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDNRHI | 正常範囲が上限値をオーバーライドする | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDNRLOHI_U | Normal Range Override Lower and Upper Limit_U | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBOVRDNRLO_TRANS | Normal Range Override Lower Limit_TRANS | 浮動小数点または整数 | 数字 | 14 | 8 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | ||
| LBOVRDRLOHI_TRANSU | Normal Range Override Lower and Upper Limit_TRANSU | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 該当する列内のすべてのセルが整数である場合、データタイプは整数である場合があります。 | |
| LBSTNRC | 正常値 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合. | |
| LBSTNRC_D | 正常値_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合。 | |
| LBOVRDNRC | 正常値のオーバーライド | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合. | |
| LBOVRDNRC_D | 正常値 Override_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合。 | |
| LBNRIND | 正常範囲インジケータ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBCLSIG | 臨床的意義 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 |
*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。
LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。「単位」タイプの臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| BULKCASEBOOKSIGNATURE | 一括ケースブック署名 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20.00 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| GUID | 被験者の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LASTMODDT | 被験者最終変更日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LASTMODDAT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 14 | 8 | ||
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 32 | $128 | ||
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義名前 | テキスト | 文字 | $ | 128 | 512 | ||
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む. | |
| RESTRICTED | クエリ制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | 20 | SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。 | ||
| 手動 | 手動クエリ | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTCLOSEDDT | 最後のクローズ日をクエリ | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます。 | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| GUID | クエリの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む | |
| RESTRICTED | クエリ制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | 20 | SDE バージョン 23R1 で「制限されたデータを含める」が選択される場合は閲覧可能。 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $1804 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| GUID | クエリメッセージの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義名前 | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | 512 | |||
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ローカル臨床検査機関が有効な場合に表示されます | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | 項目/フィールドの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | |
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | フォームリンクが有効な場合にのみ表示されます。 | ||
| FORMCREATEDDT | フォーム作成日/時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LINKCREATEDDT | リンク作成日/時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| GUID | 内部リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| REASSESSMENT | 再評価 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | 20 | ||
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | 送信件数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXTDEF | 質問テキスト定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 250 | $1000 | ||
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDCATLABEL | カテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCATLABEL | サブカテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEVLABEL | 重要度ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| USERMODDT | ユーザ変更日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| INACBYSYS | Inactivated by System | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| PDGUID | プロトコル逸脱の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された治験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 3000 | $12000 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABSYSMANAGED | システム管理 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
22R3 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD | 最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | 日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。 |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (Form Link ItemDef Name)_DEF | [Form Link Item Label] 定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $800 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID | [Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKID | [Form Link Item Label] リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| LINKEDTO* | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| ITEMLINKEDTO | アイテムリンク先 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| LINKEDITEM | リンクされたアイテム | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_User | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*この列は次の表記で表示されます:
X Form(s):
- X = リンクされたフォーム合計数
- Y = 増加する数
この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。
臨床検査機関の列
ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LBDTC | 調査日時 | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBLOC | 臨床検査機関の所在地* | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LBAGE | 年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LABMODIFIER_(ANALYTE) | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | Visible for Studie分析物に設定された臨床検査機関修飾子を持つグローバル (バージョンなし) 臨床検査機関を使用し、22R3 SDE バージョンを実行している治験に表示されます。_Dで示されるデコードには、追加の列が表示されます | |
| LBORRES_(ANALYTE) | LAB 結果 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBORNRLO_(ANALYTE) | 正常範囲の下限値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBORNRHI_(ANALYTE) | 正常範囲の上限値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBOVRDNRLO_(ANALYTE) | 正常範囲が下限値をオーバーライドする | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBOVRDNRHI_(ANALYTE) | 正常範囲が上限値をオーバーライドする | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBSTNRC_(ANALYTE) | 正常値 | テキスト | 文字 | $ | item_def__v.length__v | item_def__v.length__v * 4 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合 | |
| LBSTNRC_(ANALYTE)_D | 正常値_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合 | |
| LBOVRDNRC_(ANALYTE) | 正常値のオーバーライド | テキスト | 文字 | $ | item_def__v.length__v | item_def__v.length__v * 4 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合 | |
| LBOVRDNRC_(ANALYTE)_D | 正常値 Override_D | テキスト | 文字 | $ | 256 | $1024 | コードリストタイプ分析物の場合 | |
| LBNRIND_(ANALYTE) | 正常範囲インジケータ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| LBCLSIG_(ANALYTE) | 臨床的意義 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 |
*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。
LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。「単位」タイプの臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| BULKCASEBOOKSIGNATURE | 一括ケースブック署名 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20.00 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| GUID | 被験者の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LASTMODDAT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 14 | 8 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 32 | $128 | |
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む | |
| 手動 | 手動クエリ | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| GUID | クエリの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $1804 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 50 | $200 | ||
| GUID | クエリメッセージの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ローカル臨床検査機関が有効な場合に表示されます | |
| DATASETNAME | データセット名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | ||
| GUID | 項目/フィールドの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクト (item2__v) の場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| GUID | 内部リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | 送信件数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 250 | $1000 | ||
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDCATLABEL | カテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCATLABEL | サブカテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEVLABEL | 重要度ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| USERMODDT | ユーザ変更日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| INACBYSYS | Inactivated by System | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| PDGUID | プロトコル逸脱の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された治験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 3000 | $12000 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 40 | $160 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 80 | $320 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABSYSMANAGED | システム管理 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
22R2 バージョン
SAS フォーマット (23R1 以前のバージョン):
列ヘッダーが重複している CSV: CSV ファイルの列ヘッダーが重複した場合、SAS ファイルのように「_X」 (Xはインクリメントできる番号) が付加されません。SAS ファイルの生成には CSV ファイルを使用するため、CSV 列が付加されていない場合でも、付加された列ヘッダーは治験定義ファイルに表示されます。
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD* | 最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | ||
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (Form Link ItemDef Name)_DEF | [Form Link Item Label] 定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $800 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID | [Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKID | [Form Link Item Label] リンク ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| LINKEDTO | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| ITEMLINKEDTO | アイテムリンク先 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| LINKEDITEM | リンクされたアイテム | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_USER | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
ケースブックバージョン
すべてのケースブックのバージョンは治験データ抽出に表示されるため、その後のケースブックのバージョンでスケジュールから削除された品目は、クリニカルデータセットにも表示されます。この包含により、特定の被験者が以前のバージョンのケースブックに残されていたとしても、すべてのデータが抽出されることが保証されます。
治験データ抽出ジョブは、まずケースブックバージョン 1 に存在するすべての品目の列を追加し、その後、ケースブックバージョンで追加された可能性のある品目の列を追加して治験データ抽出ファイルを作成します。
臨床検査機関の列
ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LBDTC | 調査日時 | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBLOC | 臨床検査機関の所在地* | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 | ||
| LBAGE | 年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBORRES_(ANALYTE) | LAB 結果 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBORNRLO_(ANALYTE) | 正常範囲の下限値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBORNRHI_(ANALYTE) | 正常範囲の上限値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBOVRDNRLO_(ANALYTE) | 正常範囲が下限値をオーバーライドする | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBOVRDNRHI_(ANALYTE) | 正常範囲が上限値をオーバーライドする | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBSTNRC_(ANALYTE) | 正常値 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合 | |
| LBOVRDNRC_(ANALYTE) | 正常値のオーバーライド | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 | コードリストまたはテキストタイプ分析物の場合 | |
| LBNRIND_(ANALYTE) | 正常範囲インジケータ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 | ||
| LBCLSIG_(ANALYTE) | 臨床的意義 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 |
*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。
LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 9 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LASTMODDAT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 数字 | $ | 20 | $20 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | SDV ロールアップ V1 治験ではサポートされていないため、空白となります。 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | オープン、回答済み、終了、解決済みのクエリを含む | |
| 手動 | 手動クエリ | ブーリアン | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 初回の回答日があり、クエリステータスが「回答済み」の場合のみ入力されます | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | ||
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | オープン、回答済み、解決済み、終了、および再オープンのクエリを含む | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ローカル臨床検査機関が有効な場合に表示されます | |
| DATASETNAME | データセット名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| IGROUPDEF | 項目グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 抽出が実行された日時 (UTC) |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| NSUBMITS | 送信件数 | 整数 | 数字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | ソースフォーム Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDCATLABEL | カテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | 512 | |
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDSUBCATLABEL | サブカテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | 512 | |
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDSEVLABEL | 重要度ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | 512 | |
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | $ | 100 | $100 | |
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| USERMODDT | ユーザ変更日 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| INACBYSYS | Inactivated by System | ブーリアン | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 400 | |
| PDGUID | プロトコル逸脱の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 15 | 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された治験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | 整数 | 数字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSYSMANAGED | システム管理 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
22R1 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| DLASTMOD* | 最終データ変更の日時 (UTC).このフィールドは、フォーム上のすべての品目の value_modified_date__v から最新の日時を取り出すことで得られます。 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | ||
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| (Form Link ItemDef Name)_DEF | [Form Link Item Label] 定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $800 | 品目とフォームのリンクが有効な場合。セル値のフォーマット: 品目とリンクするフォームラベル。フォームが繰り返される場合は、フォームシーケンス (#X) が含まれます。 | |
| (Form Link ItemDef Name)_LINKEDFORMID | [Form Link Item Label] リンク済みフォーム ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| LINKEDTO | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| ITEMLINKEDTO | アイテムリンク先 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 | |
| LINKEDITEM | リンクされたアイテム | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | 品目とフォームのリンクが有効な場合 |
*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
臨床検査機関の列
ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LBDTC | 調査日時 | 日時 | 数字 | DATETIME22.3 | 14 | 8 | ||
| LBLOC | 臨床検査機関の所在地* | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 | ||
| LBAGE | 年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBORRES_(ANALYTE) | LAB 結果 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LBORNRLO_(ANALYTE) | 正常範囲の下限値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBORNRHI_(ANALYTE) | 正常範囲の上限値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBOVRDNRLO_(ANALYTE) | 正常範囲が下限値をオーバーライドする | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBOVRDNRHI_(ANALYTE) | 正常範囲が上限値をオーバーライドする | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | 単位または数字タイプ分析物の場合 | ||
| LBNRIND_(ANALYTE) | 正常範囲インジケータ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 | ||
| LBCLSIG_(ANALYTE) | 臨床的意義 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500.00 |
*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。
LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 9 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LASTMODDT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 手動 | 手動クエリ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DATASETNAME | データセット名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象シーケンス | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| NSUBMITS | 送信件数 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | ソースフォーム Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| USERMODDT | ユーザ変更日 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| INACBYSYS | Inactivated by System | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
*これらの列は、ランダム化が有効なマスクされていない治験でのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSYSMANAGED | システム管理 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
21R3 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象シーケンス | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| DLASTMOD* | 最終データ変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LINKEDTO | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | $ | 14 | $200 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_USER | 日時 | 数字 | $ | 14 | $200 |
*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOCID | SOC コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGTID | HLGT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLTID | HLT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PTID | PT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLTID | LLT コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CNSNTDT | 初回同意日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTTRTDT | 治療開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| STARTFLLWUPDT | フォローアップ開始日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| LOSTFLLWUPDT | フォローアップ喪失日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 9 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LASTMODDT | 最終更新日/イベント日の時刻 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| WINSTAT | スケジュール済みウィンドウステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| DAYSOW | ウィンドウ外の日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EXPFORMS | Expected Number of Forms | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FORMEOD | 1 つ以上のフォームが未完成の場合の期限切れ日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SDVREQ | 必須 SDV | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| SDVLAST | 最終 SDV 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| DMRREQ | 必須 DMR | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LSTSGNDT | 前回の署名日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 手動 | 手動クエリ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QCHGDATA | クエリ作成後にデータが変更されたかどうか (フィールドクエリ添付) | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DATASETNAME | データセット名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象シーケンス | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| NSUBMITS | 送信件数 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | ソースフォーム Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| USERMODDT | ユーザ変更日 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| INACBYSYS | Inactivated by System | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSYSMANAGED | システム管理 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
21R2 バージョン
クリニカルデータセット
クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。
キー列
キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。
キー列のリストは以下の通りです:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 施設 | 施設 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象シーケンス | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| DLASTMOD* | 最終データ変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| IGGUID | Internal Vault ID (item groups) | テキスト | 文字 | $ | 1000 | $1000 | |
| FORMILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 1 | $1 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LINKEDTO | Links to other forms | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $1500 | |
| (ITEMNAME) | (項目ラベル) | 日時 | 数字 | $ | 14 | $200 | |
| (ITEMNAME)_UTC | (Item Label)_UTC | 日時 | 数字 | : vdatetime. | 14 | 8 | |
| (ITEMNAME)_USER | (Item Label)_USER | 日時 | 数字 | $ | 14 | $200 |
*日時列は、日付と時間の 2 つの列に分離できます。
コーディングデータ
フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。
MedDRA のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOC | SOC | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| SOCID | SOC ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGT | HLGT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLGT ID | HLGT ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLT | HLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| HLT ID | HLT ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PT | PT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PT ID | PT ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLT | LLT | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LLT ID | LLT ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| PRIMPATH | プライマリパス | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LASTCODEBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 |
WHODrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ATC1 | ATC1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC1CD | ATC1 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2 | ATC2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC2CD | ATC2 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3 | ATC3 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC3CD | ATC3 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4 | ATC4 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| ATC4CD | ATC4 コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFNAME | 推奨名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFCODE | 推奨コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFBASE | 推奨ベースコード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| PREFLABEL | 推奨ベース | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
JDrug のコーディング列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRSTATUS | コーディングステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTTYPE | 辞書タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| DICTVER | 辞書リリース | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| DRUGCODE | 薬剤コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGNAME | 薬剤名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| GDRUGNAME | 薬剤一般名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT1 | 薬剤コードカテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| DRUGCODECAT2 | 薬剤コードカテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT1 | 使用カテゴリ 1 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| USECAT2 | 使用カテゴリ 2 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANNAME | 製造所名 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MANCODE | 製造所コード | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTFLG | メンテナンスフラグ | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| MAINTDT | メンテナンス日付 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| LASTCODEDAT | コード化最終日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTCODEDBY | 最終コード化担当者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 |
定義ファイル
治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。
定義ファイルに含まれる列のリスト:
| 列の見出し | データ |
|---|---|
| データセット名 | データセットの名前 |
| 列 | 列の名前 |
| タイプ | 臨床データ品目の品目タイプ |
| SAS タイプ | 列の SAS タイプ |
| SAS インフォーマット | 適用される SAS インフォーマット |
| SAS フォーマット | 適用される SAS フォーマット |
| 長さ | 文字の長さ |
| SAS 長さ | バイト単位の SAS 長さ |
| ラベル | 列の SAS ラベル |
システムデータセット
SYS_SITE
SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。
SYS_SITE 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 治験実施国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENAME | 治験実施施設名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| INVNAME | 治験責任医師 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 施設ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| TIMEZONE | 施設のタイムゾーン | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_SUB
SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。
SYS_SUB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| ステータス | 被験者/ケースブックのステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | 100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| SCRDDT | Screened date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| SCRFAILDT | スクリーニング不合格日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENRDDT | Enrolled date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| RDMDDT | Randomized date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ENDTRTDT | End of treatment date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| WTHDRWNDT | 回収日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| CMPLTDT | End of study date | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 9 |
SYS_EVT
SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。
SYS_EVT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9 | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| CASEBDEF | ケースブックバージョン | 整数 | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| ステータス | イベント/来院のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTREAS | 最終変更理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_FORM
SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。
SYS_FORM 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTDT | イベント日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ステータス | フォームステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | フォームが作成された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| SUBMITDT | フォームが最後に送信された日時 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| NSUBMITS | フォームが送信された回数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SDVDT | SDV が完了とみなされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOSDV | SDV への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| DMRDT | Datetime considered DMR complete | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| DMRLAST | 最終 DMR 変更の日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TODMR | DMR への送信からの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| FREEZEDT | 凍結された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOFREEZE | 凍結に送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LOCKDT | ロックされた日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOLOCK | ロックに送信してからの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SIGNDT | 署名された日時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TOSIGN | 署名に送信してからの日数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| EDT_SUBM | イベント日付 (フォーム) から送信日までの日数 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ILB | 未実施 | ブーリアン | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_Q
SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。
SYS_Q 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象シーケンス | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目グループ | 品目グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| IGSEQ | 品目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 手動 | 手動クエリ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| RULEID | ルール名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| TRIGID | Trigger name | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QTFRESP | 最初の回答までの時間 (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QAGE | 年年齢のクエリ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QOTOCL | クエリのオープンからクローズ (日数) | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_QT
SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。
QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。
SYS_QT 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYID | クエリ ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ステータス | クエリステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QTEXT | 初期クエリテキスト/メッセージ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| TEXTDT | テキスト/メッセージ日/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| TEXTBY | テキスト/メッセージ担当者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| QUERYTEAM | クエリチーム | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | イベントの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ILB
SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| DATASETNAME | データセット名 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| ILBREAS | 故意に空白にする理由 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LINKS
SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| ESEQ | 事象シーケンス | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| CREATED | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| FGUID | 内部 Vault ID (フォーム) | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| GUID | 施設の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | :vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASM
SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| SOURCEF | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ASMTYPE | 評価タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| REASSESSMENT | 再評価 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| SOURCEF | ソースフォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ステータス | 評価のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| COMPDT | 完了した日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| NSUBMITS | 送信件数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| GUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ASMR
SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| SOURCEF | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOURCEFDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| SOURCEFEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| QUESNUM | 質問数 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| ASMNAME | 評価名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMLABEL | 評価ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| ASMEID | アセスメント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXT | 質問テキスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESTEXTDEF | 質問テキスト定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESEID | 質問外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| QUESANS | 質問回答 | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | |
| SOURCEFRESTRICTED | ソースフォーム制限あり | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| AGUID | 評価 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_PD
SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | 説明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SITENUM | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDID | プロトコール逸脱 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUM | プロトコール逸脱概要 | テキスト | 文字 | $ | 250 | $1000 | ||
| PDDAT | 逸脱日 | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDDATID | 日付特定済み | 日付 | 数字 | : vdate. | DATE9. | 14 | 8 | |
| PDCAT | カテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDCATLABEL | カテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCAT | サブカテゴリ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSUBCATLABEL | サブカテゴリラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEV | 重要度 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDSEVLABEL | 重要度ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| PDDESC | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDSTATUS | プロトコール逸脱ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| PDRES | プロトコール逸脱の解決策 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| PDRULE | プロトコール逸脱ルール | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RESTRICTED | プロトコル逸脱制限あり | ブーリアン | 文字 | 5 | $20 | |||
| EGROUP | 事象グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPDEF | 事象グループ定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EGROUPEID | イベントグループ外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| EVENT | 事象 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTDEF | 事象定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| EVENTEID | イベント外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ESEQ | 事象グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| フォーム | フォーム | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMDEF | フォーム定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FORMEID | フォーム外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| FSEQ | フォーム順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| IGROUP | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| IGROUPDEF | 項目グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGROUPEID | 項目グループ外部 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| IGSEQ | 項目グループ順序 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | |||
| 項目 | 項目 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | ||
| ITEMDEF | 項目定義 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| ITEMEID | 項目外部 ID | テキスト | 文字 | 128 | $512 | |||
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| USERMODDT | ユーザ変更日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| USERMODB | ユーザ変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| INACBYSYS | Inactivated by System | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | ||
| LASTINACDT | 最後に無効化された日付 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| FGUID | フォームの内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | HVO オブジェクトの場合、長さは 15、SAS 差長さは 60 | |
| PDGUID | プロトコル逸脱の内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 15 | $60 | ||
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_RAND
SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STUDYID | 治験 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 国 | 国 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| 施設 | 試験実施施設番号 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| SUBJID | 症例 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDSTATUS | ランダム化ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | ||
| RANDID | ランダム化 ID | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTNAME* | 治療名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| TREATMENTLABEL* | 治療ラベル | テキスト | 文字 | $ | 1500 | $6000 | ||
| TREATMENTARM* | 治療群 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | SDE バージョン 22R1 以降で「ランダム化処理を含む」を選択した場合に表示されます | |
| RANDSTRATA | 層グループ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDBY | Randomized By | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | ||
| RANDDAT | 無作為化日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| RANDFILE | 無作為化ファイルラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | ||
| RANDFILEDAT | 無作為化ファイルアップロード日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABRANGES
SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABREFRSTATUS | 臨床検査機関参照範囲ステータス | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABTESTCODE | 検査コード | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABSEX | 性別 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABLOWERAGE | 低年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUPPERAGE | 高年齢 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABAGEUNIT | 年齢単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABFEMCYCLE | 女性サイクル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLNORMAL | 低正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABUNORMAL | 高正常値 | 浮動 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMEASUNITLABEL | 測定単位ラベル | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABCODENORM | コードリスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTEXTNORM | テキスト通常 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | テキスト | 文字 | $ | 5 | 5 | |
| LABFROMDT | 効果開始日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABTODT | 効果終了日 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_LABLOC
SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABID | 臨床検査機関 ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLOC | 臨床検査機関の所在地 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABLOCSTATUS | 臨床検査機関所在地ステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABAPPROVED | 承認済みの臨床検査機関所在地 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABADDRESS | 臨床検査機関の住所 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCOUNTRY | 臨床検査機関の国 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTACT | 臨床検査機関の連絡先 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABCONTITLE | 臨床検査機関の担当者名 | テキスト | 文字 | $ | 200 | $200 | |
| LABTEL | 臨床検査機関の電話 | テキスト | 文字 | $ | 20 | $20 | |
| LABFAX | 臨床検査機関のファックス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABPRIMEMAIL | 臨床検査機関のプライマリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSECMAIL | 臨床検査機関のセカンダリーメール | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LABSTATUS | 臨床検査機関のステータス | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $100 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
SYS_ANALYTES
SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。
| 列の見出し | ラベル | タイプ | SAS タイプ | SAS インフォーマット | SAS フォーマット | 長さ | SAS 長さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LABANALYTENAME | Analyte 名 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABANALYTELABEL | Analyte ラベル | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABDESCR | 説明 | テキスト | 文字 | $ | 500 | $2000 | |
| LABDATATYPE | データタイプ | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| LABMEASUNIT | 測定単位 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABCODELIST | コードリスト | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABMODIFIER | 臨床検査機関修飾子 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABSPECTYPE | 試料タイプ | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLEN | 長さ | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABPREC | 精度 | 整数 | 数字 | 14 | 8 | ||
| LABSYSMANAGED | システム管理 | ブーリアン | 文字 | $ | 5 | $20 | |
| LABTESTMET | 検査方法 | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABLOINC | LOINC コード | テキスト | 文字 | $ | 128 | $512 | |
| LABSDTMNM | SDTM 名 | テキスト | 文字 | $ | 255 | $1020 | |
| CREATEDB | 作成者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| CREATEDT | 作成された日付/時間 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| LASTMODB | 最終変更者 | テキスト | 文字 | $ | 201 | $804 | |
| LASTMODDT | 最終変更日/時 (UTC) | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
| GUID | 内部 Vault ID | テキスト | 文字 | $ | 100 | $400 | |
| 最終実行 | このデータ/リストの最終実行 | 日時 | 数字 | : vdatetime. | DATETIME22.3 | 14 | 8 |
治験データ抽出ジョブの詳細については、SDE のヘルプページを参照してください。