施設へのレビュー計画の割り当て

ターゲット付き SDV (ソースデータバリデーション) および DMR (データ経営陣のレビューー) を活用することで、組織はレビュープラン内の被験者用に SDV または DMR 要件を定義することができます。ターゲット SDV および DMR は柔軟性が極めて高く、フォームレベルの項目全体のレビュー要件検証をサポートします。また、一部のフォーム用に SDV または DMR を、特定の項目グループおよび項目の組み合わせにドリルダウンして、非常に細かく設定することも可能です。

治験全体で DMR または SDV の単一のレビュープランを作成する代わりに、施設ごとまたは動的レビュープランを使用する症例ステータスごとにレビュープランを割り当てることを選択できます。たとえば、治験では、経験を蓄積した施設を使用し、その後、初めての臨床試験を実施している別の施設を使用する場合があります。経験を蓄積した施設の場合は、必須項目の少ない SDV タイプのレビュープランを設定できます。次に、経験の少ない施設のスタディのすべての項目に対して SDV を必要とする 2 番目のレビュープランを設定できます。ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当てからこれらの割り当てを管理できます。

EDC ツールにアクセスする

EDC ツール管理領域にアクセスするために、一次ナビゲーションバーでツールタブをクリックし、EDC ツールをクリックします。

レビュープラン割り当ての表示

レビュープラン割り当ての V1 を使用中であり、レビュープラン割り当ての管理権限を有する場合、すべてのアクティビティは EDC ツール > レビュープランで実行されます。ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当てで、Vault はすべてのレビュープラン割り当て基準および手動割り当てをリスト化します。検索バーを使用してレビュータスクで検索できます。

レビュープラン割り当ての V2 または V3 を使用している場合、スタディ用 EDC ツールには、レビュープラン割り当て基準とレビュープラン手動割り当てという 2 つのタブがあります。これら 2 つのタブへのアクセスは、レビュープラン割り当て基準 (EDC ツール > レビュープラン割り当てにアクセス) と レビュープラン手動割り当ての管理 (EDC ツール > レビュープラン手動割り当てへのアクセス) により制御されます。

被験者にレビュープランを手動で割り当てる

オーバーライドプランの申請とは別に、レビュープランを被験者に必要に応じて手動で割り当てることができます。

レビュープランを被験者に手動で割り当てるには:

1. ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当てに移動します。
2. 被験者または更新したい被験者を含む施設をクリックします。
3. 1 人以上の被験者を選択して更新します。

4. レビュープランの割り当て (割り当てが一括である場合) をクリックするか、被験者のアクションメニュー (被験者 1 名の割り当ての場合) からレビュープランの割り当てを選択します。

5. レビュープランの割り当てダイアログで、SDV プランおよび DMR プランを選択します。

6. 保存をクリックします。Vault は被験者のレビュープランを更新し、SDV 再割当てと DMR 再割当てジョブを開始します。

手動によるオーバーライドの削除

以前にレビュープランを被験者に手動で割り当てた場合、必要に応じて、後でその割り当てオーバーライドを削除できます。手動オーバーライドを削除すると、Vault は、施設のオーバーライド序数に応じて、その被験者の割り当てをデフォルトまたはオーバーライドプランにリセットします。

手動オーバーライドを削除するには:

1. ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当てに移動します。
2. 被験者または更新したい被験者を含む施設をクリックします。
3. 被験者を選択して更新します。

4. 被験者のアクションメニューで 手動によるオーバーライドの削除を選択します。

5. 確認ダイアログで、削除をクリックします。
6. 保存をクリックします。Vault は被験者のレビュープランを更新し、SDV 再割当てと DMR 再割当てジョブを開始します。

ルールを用いたフォームレベルのオーバーライド

治験には、オーバーライドレビュープランルールが含まれる場合もあります。これらのルールは、ユーザが入力したデータに基づいて、割り当てられたレビュー計画をフォームレベルでオーバーライドします。たとえば、ルールは、有害イベントフォームの深刻度項目がはいに設定されている場合、100% 必須の SDV 計画を割り当てることができます。

施設レベルでの SDV および DMR 再割当てジョブの実行

治験レベルに加えて施設レベルで SDV および DMR 再割り当てジョブを実行できます。

SDV または DMR 再割り当てジョブを実行するには:

1. ツール > EDC ツール > ジョブ履歴またはジョブのスケジュールに移動します。
2. + 新規ジョブをクリックする。
3. タイプの SDV 再割り当てまたは DMR 再割り当てを選択します。
4. ドロップダウンメニュー下の施設の選択をクリックします。

レビュープラン割り当てバージョン

次の機能は、レビュープラン割り当てのバージョン 1、2、および/または 3 で使用可能であり、下記のバージョンで分かれます。

レビュープラン割り当てバージョンを有効化するには:

1. ビジネス管理者 > 治験構成に移動します。
2. レコードのリスト内の治験を探し、開きます。
3. 編集をクリックします。
4. 使用するバージョンに応じて、レビュープラン割り当てバージョンを「1」、「2」、または「3」 に設定します。
5. 保存をクリックします。

レビュープラン割り当てバージョン 1

次の機能はレビュープラン割り当てバージョン 1 で使用可能です。

デフォルトのプラン & オーバーライドプラン

デフォルトの SDV プランおよびデフォルトの DMR プランは、Vault がデフォルトで被験者に割り当てるレビュープランです。これらは基本的に広く申請可能な低～中リスク計画です。組織では、経験の浅い施設やリスクの高い被験者で使用するために、リスクの高い計画を定義している場合もあります。このレビュープランをオーバーライドとして使用できます。Vault は、オーバーライドプランの割り当てを定義済みのサブジェクトに適用することもできます。

被験者順序

被験者レベルのレビュープラン割り当てを更新することでオーバーライドプランを手動で割り当てできますが、Vault はは、「被験者序数」を使用して作成された特定の被験者にオーバーライドプランを自動的に適用することもできます。

被験者序数とは、番号および番号範囲であり、施設内で作成時に 被験者を示します。「1」は最初の被験者、「2」は二番目、「5」は後番目というように続きます。

たとえば、SDV 被験者序数フィールドに「1, 5, 10, 20-30」と入力する場合、Vault はオーバーライド SDV プランを、施設で作成された 1 番目、5 番目、10 番目、20 番目から 30 番目の被験者に適用します。

治験 & 施設テンプレート

レビュープランは、Studio > レビュープランの治験テンプレート構成を介し、治験でも構成可能です。治験のレビュープラン作成時, 治験設計者は、施設にレビュープランを割り当てるための「テンプレート」として使用するデフォルトのプラン、オーバーライドプラン、およびオーバーライド被験者を選択します。Vault はそうした選択項目を各施設に適用します。被験者が該当施設内で作成される時、Vault は、サイトレベルの割り当てを被験者レベルでのレビュープランの割り当て用テンプレートとして使用します。

これらのテンプレートをオーバーライドして、ツール > レビュープランの割り当てから手動でレビュープランを施設と被験者に割り当てることができます。詳しくは以下を参照してください。

施設テンプレートの編集

Vault は治験レベルのテンプレートから施設に自動適用するレビュープラン割り当ておよびオーバーライド序数を編集できます。これらの変更は、すべての該当施設内の被験者に適用されます。

施設テンプレートを編集するには:

1. ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当てに移動します。
2. 施設または編集したい施設を選択します。
   • 単一施設を編集するには、施設のアクションメニューから施設テンプレートの編集を選択します。
   • 複数の施設を編集するには、各施設のチェックボックスをオンにしてから、施設テンプレートの編集をクリックします。

3. 施設テンプレートの編集ダイアログ内で、すべての必須の変更を加えます。各セクション (SDV および DMR) の被験者のオーバーライドフィールドは、治験レベルで SDV 被験者序数および DMR 被験者序数フィールドにマップします。

4. 保存をクリックします。新しい選択項目をすぐに使い始めることができるように、Vault は施設を更新します。新しい選択内容を既存の被験者に適用するために、再割り当てジョブを実行してそれらの被験者のレビュー要約を更新できます。

レビュープラン割り当てバージョン 2 & 3

次の機能はレビュープラン割り当てバージョン 2 & 3 で使用可能です。

プラン割り当てジョブを再評価する

プラン割り当ての再評価ジョブを実行して、各症例のレビュープランの割り当て基準を再計算できます。本番スタディでレビュープランの割り当てを変更した後、プラン割り当ての再評価ジョブを実行する必要があります。

プラン割り当ての再評価ジョブを実行するには:

1. ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当て基準に進みます。

2. プラン割り当ての再評価ジョブをクリックします。

3. すべての施設または特定の施設の追加を選択します。

4. すべての被験者を再評価するか、最新の被験者を最初に再評価するかを選択します。すべての被験者を再評価すると、治験のすべての被験者のすべてのレビュープランの割り当てが完全に再計算されます。最初に最新の被験者を再評価すると、最新の被験者のみが更新されます。

5. ジョブの出力をプレビューするには、プレビューをクリックします。
6. 再評価をクリックするとジョブを実行します。

ジョブ履歴タブでは、ジョブの結果として行われた変更の詳細を示す、ダウンロード可能なレポートとログファイルを表示できます。

動的レビュープラン

動的レビュープランにより、治験依頼者はリスクに基づいてレビュー要件の量、強度、重要度を変更することができます。例えば、治験依頼者は、経験が少なくリスクの高いサイト向けに、より多くの必須項目を含むプランを、より高いサンプリング率でケースブックに割り当てることができます。逆に、リスクの低いサイトや国のケースブックには、割り当てるプランの強度を低くしたり、割り当てられる強度の高いオーバーライド計画の割合を少なくすることができます。施設別にプランを作成することに加えて、症例ステータスを基準に SDV レビュープランを作成できます。被験者のステータスに基づくレビュープランは、被験者のサブセットに適用でき、検証のために被験者を特定するための複数のパラメータがあります。

使用例

動的レビュープランとその作成方法の詳細は、次の例を参照してください:

SDV を使用したこの例では、30 施設 (米国 15 施設、ブラジル 7 施設、スイス 8 施設) での治験があります。この治験には、基本 SDV レビュープラン「SDV Base」と、2 つの SDV オーバーライドレビュープラン「SDV Low」(最小限の追加必須項目)、「SDV High」(項目の大部分が必須レビューとしてマーク) があります。この例では、治験依頼者は、調査対象の疾患領域に基づき、リスクに基づくモニタリングプロトコルに従って、スイスの全ての治験実施施設は、米国及びブラジルの治験実施施設と比較してデータ完全性に関する責任のリスクが高いと判断しました。したがって、治験依頼者は、総合的なリスクプロファイルがより高いところに検証のためのリソースを集中させることを選択しました。このアプローチは、次の図に示す動的レビュープランの割当てルールによって表すことができます:

動的レビュープランを有効にする方法

動的レビュープランは、新しい治験に対して自動的に有効になりますが、既存の治験を考慮して、設定する必要があります。

動的レビュープランを設定するには:

1. ビジネス管理者 > 治験設定に移動します。
2. レコードのリスト内の治験を探します。
3. 治験の名前をクリックして開きます。
4. 編集をクリックします。
5. バージョン 2 または 3 をそれぞれ使用するために、レビュープラン割り当てバージョンを「2」または「3」に設定します。
6. 保存をクリックします。

動的レビュープランの作成方法

設定後に動的レビュープランを活用するには、以下のステップに従ってください:

1. ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当てに移動します。
2. + 新規割り当て基準をクリックしてレビュープランを新規追加します。
3. レビュータスクを選択します。
4. ベースプランおよびオーバーライドプランを選択します。ベースプランは大半の被験者に適用されるプラン、そしてオーバーライドプランはオーバライド被験者序数 およびオーバーライド網羅率により指定された被験者に適用されるプランです。すべてのレビュープランは Studio > レビュープランで設定されます。

5. 前のステップでオーバーライドプランを選択した場合は、オーバーライド被験者順序および/またはオーバーライド網羅率フィールドに入力します。オーバーライト被験者順序およびオーバーライド網羅率により、どの被験者にオーバーライドプラン適用されるかが決定されます。この 2 つを併用して、特定の被験者のサブセット (たとえば、下のスクリーンショットに示すように、5 つの被験者ごとに 25%) に適用することも、個別に使用してより大きな被験者グループに適用することもできます。次のスクリーンショットがレビュープラン割り当て v2 に適用されます: 次のスクリーンショットがレビュープラン割り当て v3 に適用されます :

6. レビュープランで適用が必要な治験実施国および施設を選択します。治験実施国が選択される時、サイトフィールドでは該当国以外のサイトのみ選択可能です。サイトフィールドは、選択した治験実施国外にレビュープランが適用される追加のサイトを指定するために使用されますが、治験実施国 フィールドのサブセットではありません。
7. オプション: レビュープランが適用する症例ステータスを選択します。選択したステータスの被験者のみがレビュープランの影響を受けます。ステータスを基にレビュープランが被験者に割り当てられている場合、被験者が後続のステータスに移動しても、後続のステータスに適用可能な割当てルールが追加されていないかぎり、そのレビュープランが割り当てられたままになります。
8. 保存をクリックします。