治験管理者向けのナビゲーション
ツール > EDC ツールに治験管理者ツールが用意されています。EDC ツールの領域から、ジョブの定期スケジュールやユーザアクセス制御などの治験管理者タスクを実行することができます。タスクの実行とデータ表示を一か所にすることで、時間を節約することができます。この領域のタスクは、アクションメニューやタスクバーのタスクなどのケースブックレベル以下のタスクではなく、治験レベルと施設レベルに適用されます。
EDC ツールにアクセスする
EDC ツール管理領域にアクセスするために、一次ナビゲーションバーでツールタブをクリックし、EDC ツールをクリックします。
マイ試験
EDC ツールを開くと、閲覧権限のあるすべての治験のリストが表示されます。治験をクリックすると、その治験の管理者ツールにアクセスすることができます。
ここでは、以下を行うこともできます:
- 治験のロックまたはロック解除 (詳細はこちらを参照してください)
- 環境をまたぐ治験設計の展開 (詳細はこちらを参照してください)
- 環境の作成と管理 (詳細はこちらを参照してください)
- 開発環境または TST 環境内のスタディ実行データの削除 (詳細はこちらを参照してください)
EDC ツールへの移動
環境をクリックしてを開くと、治験設定タブの EDC ツールが自動的に開きます。ナビゲーションパネルでタブの名前をクリックすると、タブ間の切り替えを行うことができます。
個々のタブの詳細については、下の表を参照してください。
パンくずメニュー
パンくずメニューを使用すると、現在のタブのまま治験を変更したり、マイ治験ページに戻ることができます。
環境リストに戻るには、パンくずメニューの治験をクリックします。治験を変更するには、パンくずメニューの治験セクションで治験を選択します。
マイ治験を選択すると、マイ治験ページに戻ることができます。
環境詳細ヘッダー
ヘッダーの右側には、現在の環境の詳細情報が表示されます。
バッジは、環境の種類 (開発環境、テスト環境、教育訓練環境、運用環境、または運用後テスト環境) を示します。
ここには現在のバージョンとビルド番号も表示されます。バージョン番号にカーソルを合わせると、ツールチップに次の内容が表示されます:
- 現在のケースブックバージョン
- 治験ビルド番号
- 名前
- 作成日
- 説明
治験のロックステータスに従った、ロック済み () または ロック解除 () ステータスアイコンが表示されます。
EDC ツールタブ
EDC ツール領域は、実行するタスクによってタブに分かれています。割り当てられた治験ロールによって実行できるアクションが制御されるため、すべてのタブが使用できない場合があります。
| タブ | 説明 | サブタブ | 関連権限 |
|---|---|---|---|
| 治験設定 | 特定の治験レベルの設定の管理、機能の有効化または無効化 |
|
|
| 治験実施国 | 施設をグループ化するための治験実施国の作成 |
|
|
| 施設 | 施設の作成、ロック、完了 |
|
|
| 学習システム | 学習カリキュラムを治験ロールに割り当てる (LMS 統合が必要) |
|
|
| メールグループ割り当て | メールグループにユーザを割り当てると、メール送信ルールによって送信されたメール通知を受信することができます |
|
|
| レビュープラン評価* | 施設または被験者にレビュー計画を割り当て、自動割り当ての基準を管理する * レビュープラン割り当て V1 または V2 の使用時、またはレビュープラン割り当て基準の管理権限とレビュープラン手動割り当ての管理権限なしで V3 を使用する時 |
|
|
| レビュープラン割り当て基準* | 自動レビュープラン割り当てのスタディの基準を管理する * レビュープラン割り当て V3 の使用時 |
|
|
| レビュープラン手動割り当て* | 施設または症例にレビュープランを手動で割り当てる * レビュープラン割り当て V3 の使用時 |
|
|
| FTP | 治験で抽出したジョブの FTP の送信先の作成と管理 |
|
|
| 安全設定 | 安全性に関する設定を管理し、EDC 品目を E2B 要素にマッピングして安全性システムに送信 |
|
|
| インテグレーション設定 | 特定の統合の構成と統合のマッピングを管理 |
|
|
| ジョブ履歴 | 実行中のジョブのステータスの確認と、出力ファイルとログファイルへのアクセス |
|
|
| ジョブスケジュール | 治験でのジョブのスケジュールと実行 |
|
|
| ケースブックバージョン | ケースブックのバージョンの表示、施設へのバージョンの割り当て、および後ろ向き修正の実行 |
|
|
| ルール | ルールの式の条件とアクションの確認、およびルールをジョブとして実行 |
|
|