治験と施設のロック

治験の過程で、イベントやフォームだけでなく、治験全体をロックダウンする必要がある場合があります。治験をロックすると、ロックを解除するまで、その治験は読み取り専用になります。中間解析、安全性問題、治験が保留になった場合など、進行中の治験をロックしたり、データ収集終了後に治験をロックしたりすることができます。

前提条件

標準的な CDMS リードデータマネージャアプリケーションロールと、EDC ツールへのアクセスを許可するセキュリティプロファイルを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。Vault がカスタムアプリケーションロールを使用する場合、そのロールには以下の権限が必要です:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	EDC ツールタブ	EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限	治験マイルストーンの管理	治験と施設のロック/ロック解除権限、ならびに EDC ツールからの治験の請求ステータス設定権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

治験環境をロックする方法

治験環境をロックする方法:

治験でツール > EDC ツール > 展開 に進みます。
リストでロックしたい環境を探します。
環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、lock_outline スタディデータロックを選択します。
治験のロック確認ダイアログで、ロックをクリックします。

環境がロックされています。Vault は、EDC ツール > 展開の環境の横にロックアイコン () を表示します。

ロック済み治験における無効化アクション

治験がロックされると、どのユーザも以下の操作を実施できなくなります:

新規ケースブックの追加
ケースブック (CRF) へのデータ入力
繰り返される任意のイベントグループ、フォーム、または品目グループの新しいインスタンスの追加
新しいスケジュール未設定の事象の追加
署名の提供
クエリを開く、回答する、または閉じる
クエリの投稿 (コーダー)
SDV または DMR の実行
プロトコールからの逸脱の作成または更新
Vault コーダーでコード化アクティビティを実行する
施設のケースブックバージョンの更新
ケースブック修正を実行する
新規施設の編集または作成
治験実施国の追加または削除
(環境のみ) 治験環境を削除する
(環境のみ) 治験環境を別の環境に展開する
(環境のみ) ロック済み環境を別の環境から展開する
(環境のみ) 治験環境を名前変更する
(環境のみ) 治験環境の治験データを削除する
(環境のみ) 治験環境を復元する

治験管理者は、これまで通り以下を実行できます:

詳細 PDFおよびデータエクスポートジョブの開始
ユーザリストを CSV でエクスポートする
接続の追加または編集
ユーザとそのアクセスの作成および編集

施設およびレビュユーザは、データエントリおよびレビュータブ内で、監査証跡の表示や PDF のエクスポートが可能です。

治験環境をロック解除する方法

環境をロック解除するには:

治験でツール > EDC ツール > 展開 に進みます。
リストでロック解除したい環境を探します。
環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、スタディロック解除を選択します。
治験のロック解除確認ダイアログで、ロック解除をクリックします。

これで治験環境は解除され、データエントリユーザは作業を再開できます。

施設をロックする方法

From EDC ツール > 施設から、施設のロックまたはロック解除が可能です。施設をロックすることで、その施設で収集されたデータの変更を一切防ぐことができます。

施設をロックする方法:

EDC ツール > 施設に移動します。
施設リストでロックしたい施設を探します。
アクションメニューから、ロックを選択します。ロックする施設に開いている評価がある場合、施設のロックダイアログで確認をクリックします。
任意の作業: 治験のロック確認ダイアログで、完了 PDF の生成を選択し、この施設の完了 PDF を自動的に生成します。
確認をクリックします。

施設がロックされています。Vault は、EDC ツールの施設の横にロックアイコンを表示します。

施設を一括ロックする方法

複数の施設を一括でロックする方法:

EDC ツール > 施設に移動します。
施設リストでロックしたい施設を探します。
ロックしたい施設を選択します。
施設のロックを選択します。
任意の作業: 施設のロックダイアログで完了 PDF の生成を選択すると、各施設の完了 PDF を生成できます。
続行をクリックします。

ロック済み施設に対する無効化アクション

施設がロックされると、どのユーザも以下の操作を実施できなくなります:

施設の有効なバージョンの更新
施設内で修正を実行する
施設レコードを編集する
新規ケースブックの追加
ケースブック (CRF) へのデータ入力
繰り返される任意のイベントグループ、フォーム、または品目グループの新しいインスタンスの追加
新しいスケジュール未設定の事象の追加
署名の提供
クエリを開く、回答する、または閉じる
クエリの投稿 (コーダー)
SDV または DMR の実行
プロトコールからの逸脱の作成または更新
施設のケースブックバージョンの更新
クエリルールジョブの開始

クエリルールジョブを開始することは可能ですが、Vault は実行中にロック済み施設を無視することに注意してください。例えば、治験が施設 A と施設 B の 2 つの施設を含み、施設 A がロック済みの場合、Vault は施設 B のデータのみを評価します。

既知の問題: 施設がロック済みの状態で、ユーザが既存のプロトコールからの逸脱を編集しようとすると、サーバーエラーが発生します。

EDC ツールユーザは、これまで通り以下を実行できます:

詳細 PDFおよびデータエクスポートジョブの開始
ユーザリストを CSV でエクスポートする
接続の追加または編集
治験実施国の管理
ユーザとそのアクセスの作成および編集
治験への新規施設の追加

施設およびレビュユーザは、データエントリおよびレビュータブ内で、監査証跡の表示や PDF のエクスポートが可能です。

施設をロック解除する方法

施設をロック解除するには:

EDC ツール > 施設に移動します。
施設リストでロック解除したい施設を探します。
アクションメニューから、ロック解除を選択します。
施設のロック解除確認ダイアログで、確認をクリックします。

これで施設は解除されはデータ収集を再開できます。