リファレンスデータのインポート

CDB では、参照オブジェクトを介した非臨床データのインポートが可能です。参照オブジェクトは、クリーニングやエクスポートの目的で臨床データと共に CDB に取り込むことができる特定のタイプのデータセットです。これらはフォームと同じように内部に含まれる限定された品目セットを持つことができますが、他のヘッダーおよびフォームデータとの関連付けは異なります。フォームには、治験、施設、イベントとの関係が事前に定義されていますが、取り込み時に参照オブジェクトとヘッダーおよびフォームデータとの関係を定義する必要があります。参照オブジェクト内のデータが CDB にインポートされた後は、その関連データが選択範囲に含まれている限り、CQL の他のフォームと同様に使用できます。

臨床データへの関連付け

臨床データに関連付けるために、参照オブジェクトのキーを定義します。キーは、他のフォームやヘッダ内の項目に関連する参照オブジェクトの項目です。参照データは、単一のフォームまたはヘッダーにのみ関連付けることができます。キーのデータ型は、関連する項目のデータ型と一致している必要があります。例えば、参照オブジェクトのキーのデータ型が INT (integer) の場合、フォームの関連付ける項目も INT にする必要があります。

参照オブジェクトはキーを最大 4 つ持つことができます。

キーまたはキーの組み合わせは、データセット全体で一意である必要があります。このため、参照オブジェクトは繰り返すことができません。

参照オブジェクトには、フォームやヘッダーのように、名前や作成日などの属性がありません。そのため、@Form または @ItemGroup を使用することはできません。

参照オブジェクトはヘッダーデータ (@HDR) との結合が可能です。CQL はすでにこの結合を認識しているため、CQL ステートメントでこの結合を指定する必要はありません。ただし、選択句のフォームで参照オブジェクトを使用する場合、参照オブジェクトは選択句内の少なくとも 1 つのフォームに関連している必要があります。

参照オブジェクトは、常に left outer join としてソースデータに結合されます。

インポート用ソースデータの準備

臨床データとは異なり、参照データの CSV ファイルには列の要件はありません。データ項目ごとに 1 つの列となります。CDB では、列のヘッダーを項目の名前として使用します。

臨床データのインポートと同様に、CDB では CSV のファイル名を参照オブジェクト名として使用します。

参照マニフェストファイルの作成

参照マニフェストファイルは、CDB の治験とソースを提供し、ZIP 内のファイルを一覧表示するとともに、各ファイルについて、どの列が必要なデータ ポイントにマッピングされるかを一覧表示します。

ソースは、パッケージの内容を識別するためのカスタム定義値です。この値はワークベンチのソースフィールドに格納されるため、CQL を介してワークベンチでこのパッケージからのデータを特定するために使用することができます。ソースの値は、治験内で一意である必要があります。

スタディには、スタディレコードの名前 (study__v) を記入します。スタディ名に空白文字が含まれている場合、マニフェストファイルでは空白文字を含む値を使用する必要がありますが、データファイルでは空白文字をアンダースコア (_) に置き換える必要があります。

ソースには、データのソースを指定します。このソースは、インポートされたすべてのデータに適用されます。そして、各 CSV ファイルのファイル名 (拡張子付き) とそのマッピングを「reference_data」の値として配列で一覧化します。

Reference_data には、複数のエントリを含めることができます。各エントリは、異なる参照データテーブルを表します。

参照オブジェクトをヘッダー (@HDR) に関連付けるには、related_form に @HDR を、related_item にヘッダープロパティを使用します。

"reference_data": [
        {
        "filename": "MedDRA.csv",
        "reference_object_name": "MedDRA_Query_List",
        "related": [
                    {   "related_form": "AE",
                        "related_itemgroup": "ae_itemgroup",
                        "related_item": "AETERM",
                        "related_item_function":
                                {
                                    "name": "CODEDCODE",
                                    "argument" : ["LLTCD"]
                                }
                        "related_key": "AELLTCD"
                    },
                   ],
        "items": {
            "LIST_CODE": "text",
            "LIST_ID": "integer",
            "LIST_NAME": "text",
            "LLT_CODE": "integer",
            "LLT_NAME": "text",          
            "LANG": "text",
            "AELLTCD": "integer"
                }
        }
] 

この例では、MedDRA.csv (filename) は参照データを含む CSV ファイルを表します。プロパティ reference_object_name は、CDB の参照データテーブル名です。プロパティ reference_object_name は任意です。省略された場合、CDB 内の参照データテーブルの名前はデフォルトで filename の値になります。

参照データには以下のフィールドがあります: LIST_CODE、LIST_ID、LIST_NAME、LLT_CODE、LLT_NAME、LANG、AELLTCD。

参照データのアイテム AELLTCD (related_key) は、キーです。フォーム AE の related_item は、アイテム AETERM のコード化された値です。AETERM で CODEDCODE 関数を使用するために、related_item_function という新しいプロパティが定義されています。related_item_function は、related_item に適用する関数名と引数を定義します。

related_item_function には、2 つの属性が必要です。

• name: CQL 関数の名前。
• argument: 関数に渡される引数の配列 name 属性で定義)。

AELLTCD のデータ型は、AE フォームからアイテム AETERM に CODEDCODE を適用した出力のデータ型と一致しなければなりません。

Reference_data エントリで次のキーを使用して、参照オブジェクト、その項目、臨床データとの関係を定義します。

日付 & 日時フォーマット

インポートパッケージの要件

インポートパッケージは、選択したソースの reference_manifest.json と任意のリファレンスデータ CSV ファイルを含む ZIP ファイルである必要があります。ZIP フォルダ内にはフォルダを含めないでください。すべての CSV ファイルとマニフェストファイルは同じレベルにある必要があります。

参照データパッケージのインポート

CDB で参照データの取り込みと検証を実施するには、関連するフォームからの臨床データがすでに CDB に存在するか、参照データと同じアップロードパッケージでインポートされる必要があります。臨床データと共に参照データをインポートするには、臨床データと同じマニフェストファイルに reference_data 配列キーを含めます。

データをインポートするには、任意の FTP クライアントを使用して、ZIP ファイルを FTP ステージングサーバの「workbench」ディレクトリにアップロードします。ZIP を FTP ステージングサーバにアップロードすると、CDB によってインポートとデータ変換が行われます。

インポートが完了すると、ワークベンチから、あなたとソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。パッケージの再処理の結果、以前の読み込み内容から変更があった場合、ワークベンチからあなたとそのソースに登録されているユーザ宛てに通知が送信されます。

インポートの成功

インポートに成功した場合:

• CDB によって参照オブジェクトの全レコードが作成されます。
• CDB ではデータソースを一意に識別するため、インポートされたすべてのレコードの参照マニフェストで指定された値を使用してソースフィールドが自動的に設定されます。
• CDB によって、インポート ZIP ファイルが「workbench」から「workbench/_processed/{study}/{source}」に移動されます (インポートが失敗した場合、ZIP ファイルは「workbench」ディレクトリのルートに残ります。また、CDB によってインポートの日付と時刻がファイル名に追加されます。

インポートステータスを表示する

インポートパッケージのステータスは、インポート > パッケージで確認することができます。このページには、Vault EDC とサードパーティ製ツールの両方から行われたすべてのインポートパッケージのステータスが一覧表示されます。このページからインポートパッケージや問題ログ (エラーと警告) をダウンロードすることができます。

ダウンロード可能なインポートパッケージと問題ログには、制限付きデータへのアクセス権限を持つユーザがダウンロードした場合のみ、制限付き (盲検化済み) データが含まれます。

パッケージをワークベンチにインポートする都度、ワークベンチによって他のすべてのソースに対して最新のパッケージで自動的に再処理が行われます。例えば、ワークベンチエクスポート EDC の夜間ジョブを実行してワークベンチにインポートする場合、ワークベンチによって最新の Lab Data と Imaging パッケージに対しても同様に再処理が行われます。同じソースからの以前のパッケージの場合、ワークベンチによってそれらは新しいパッケージによって置き換え済みとしてマークされます。

インポートステータスフィルタを使用して、リストを簡単にフィルタリングしてインポートが完了または失敗したものだけを表示することができます。失敗したインポートのみを表示するにはエラーをクリック、完了したインポートを表示するには完了をクリックします。

ワークベンチのインポートステータス

インポートパッケージが警告のみでインポートは可能である場合、ワークベンチは警告があることを示すためにオレンジ色でステータスを強調表示します。インポート完了後に問題ログをダウンロードして、警告内容を確認することができます。

インポートパッケージのダウンロード

インポートパッケージをダウンロードするには:

1. インポート > パッケージへ移動します。
2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。

3. パッケージのリンクをクリックします。

4. お好みのツールで ZIP フォルダからファイルを抽出して確認します。

ログのダウンロード

任意のインポートのインポートログ (CSV) と、失敗したインポートの問題ログ (CSV) のダウンロードが可能です。インポートログには、インポートジョブとワークベンチへのデータ取り込みに関する詳細が記載されています。

インポートログには以下の内容が記載されています:

• 変換開始時刻
• 変換完了時刻
• 変換の所要時間
• インポート開始時刻
• インポート完了時刻
• インポートの所要時間

インポートログをダウンロードするには:

1. インポート > パッケージへ移動します。
2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。
3. パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
4. パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
5. 任意: 問題タブでダウンロード () をクリックして問題ログの CSV ファイルをダウンロードします。

問題ログ

問題ログには、パッケージのインポート中にワークベンチで発生したすべてのエラーと警告が記載されています。考えられるエラーと警告のリストについてはこちらを参照してください。

問題ログを確認するには:

1. インポート > パッケージへ移動します。
2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。
3. パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
4. パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
5. 任意: 問題ログパネルでダウンロード () をクリックしてログの CSV ファイルをダウンロードします。

アプリケーションで問題ログを最初に表示せずにダウンロードするには:

1. インポート > パッケージへ移動します。
2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。
3. パッケージ () メニューから、問題ログのダウンロードを選択します。

ワークベンチで参照データを表示

CQL を使用して参照データを照会することができます。

ヘッダーやフォームと同じ方法で、参照オブジェクトから選択します。* を選択した場合、CQL は参照オブジェクトのすべての品目を返します。

select * from Reference_Object_Name

治験のすべての参照オブジェクトのリストを取得するには、SHOW キーワードを使用します:

SHOW Reference

次に、DESCRIBEキーワードを使用して指定された参照オブジェクトの品目を取得します。

DESCRIBE Reference <Reference_Object_Name>

ReferenceRelations キーワードを使用して、reference_object_name、related_form、related_item、related_key プロパティのキーと値がペアになったテーブルを取得します。

ReferenceRelations <Reference_Object_Name>

KEYMATCH 関数を使用すると、related_item と related_key の一致の是非を確認することができます。一致する場合、CQL は true を返します。一致しない場合、CQL は false を返します。

KEYMATCH(form_name, reference_object)

品目がテキスト型参照オブジェクトの場合、CQL で以下の関数を使用することができます:

• CONCAT
• 長さ
• TRIM
• LTRIM
• RTRIM
• UPPER
• LOWER
• 左
• 右

品目が日付型参照オブジェクトの場合、CQL で以下の関数を使用することができます:

• ADDDATE
• SUBDATE
• DATEDIFF
• DATE_FORMAT
• SITENORMALIZEDDATE
• RAWDATE
• SDTMDATEFORMAT
• STR_TO_DATE
• CURDATE
• 今すぐ
• 年
• 月
• 週
• 日
• 時間
• 分
• 第2週
• LAST_DAY

CQL の制限事項

参照オブジェクトを使用する場合、CQL の制限事項が適用されます。

次の関数は、参照データでは使用できません:

• 機能停止
• ILB
• ラベル
• LASTCODED
• LastModifiedDate
• ロック済み
• 署名済み
• ステータス