CDB 展開の管理

臨床プログラマーは試験期間中、データマネージャのためにリスト、チェック、ビューを継続的に更新します。CDB の展開機能を使用して、組織はこれらの変更をレビュー、承認、展開を通じて追跡することができます。

承認済のカスタムリスト、チェック、ビューを、TST 環境から本番環境にデプロイできます。TST 環境では、各オブジェクトをレビューして承認済としてマークしてデプロイ準備済みであることを識別します。オブジェクトごとに、承認ワークフローを通じてオブジェクトの進行状況を追跡できるダウンロード可能な承認ログがあります。承認後、これをデプロイパッケージに追加することで、TST から本番環境にデプロイすることができます。

前提条件

機能の有効化

21R3 リリース (2021 年 12 月) より前に作成されたスタディの場合、CDB ワークベンチの TST 環境でこの機能を有効にする必要があります。詳しくは以下を参照してください。

21R3 リリース以降に作成された治験の場合、この機能は自動的に有効になります。

この機能がスタディに対して有効になっているかどうかは、TST 環境のスタディリストのデプロイ有効化列で確認できます。ワークベンチに有効アイコン (rocket_launch) が表示されている場合、この機能は有効になっています。

必須権限

標準の CDMS スーパーユーザ治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。標準の CDMS リードデータマネージャおよび CDMS データマネージャを持つユーザは、下記の承認ワークフロー機能を実行することができます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ 権限ラベル 制御
機能権限 ワークベンチタブ

ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限
機能権限 展開の管理

EDC ツールから治験環境の作成と管理、治験の展開、ツール > システムツールから Vault レベルの設定の管理と展開、CDB でリスト、チェック、ビューを管理および展開する権限
機能権限

21R3 以前 の展開を有効にする

治験が 21R3リリース (2021 年 12 月) 以前に作成された場合、治験の展開機能を有効にする必要があります。治験が 21R3 リリース以降に作成された場合、この機能は治験に対して自動的に有効になります。

ワークベンチには、治験リストに展開の有効化列が含まれています。この列に展開アイコン (rocket_launch) が表示されている場合、この機能は治験で有効です。注: ワークベンチでは、TST 環境でのみこの列が表示されます。

この機能は、スタディの TST 環境を含むワークベンチインスタンスから有効にします。

  1. スタディのTST 環境を含む Vault にログインします。
  2. ワークベンチタブをクリックして CDB アプリケーションを開きます。
  3. 治験ページから、リスト内の治験に移動します。
  4. 治験にカーソルを合わせると、治験メニュー () が表示されます。
  5. 治験メニューから、展開を選択します。展開の有効化ページが開きます。
  6. 続行をクリックします。
  7. リストとビューのマスターセットとして使用する治験インスタンス (環境) を選択します。ワークベンチは、スタディのすべての TST 環境でこれらのリストおよびビューを作成し、選択したマスターセットに存在しないリストまたはビューを削除します。
  8. 有効をクリックします。

展開へのアクセス

展開エリアには、治験選択後のナビゲーションドロワー ()、または治験ページの治験メニュー () から移動することができます。

展開タブには、次の 3 つのサブタブがあります:

  • 承認済リスト: このサブタブには、承認済ステータスのすべてのリストとチェックが一覧表示されます。
  • 承認済ビューレイヤー: このサブタブには、承認済みステータスのすべてのビューが一覧表示されます。
  • watch_later パッケージ: このサブタブには展開済みパッケージが一覧表示されます。

承認ステータス

承認済ステータスのリストとビューのみが展開可能です。承認ステータスには次の 3 つのものがあります:

ステータス 説明 バッジ
下書き リスト、チェック、またはビューが未承認です。これは、新しいリストまたはビューの開始状態です。
承認準備完了 リスト、チェック、またはビューはレビューされ、承認準備が完了しています。
承認済み リスト、チェック、またはビューは承認され、展開準備が完了しています。

下書き状態への復帰: ユーザがリスト、チェック、またはビューを変更して保存すると、ワークベンチはそれを下書き状態に戻します。リスト、チェック、またはビューが展開されている場合、下書きステータスに戻す唯一の方法は変更を保存することです。

承認ワークフロー

展開するには、対象のオブジェクトが承認済ステータスである必要があります。オブジェクトは下書きステータスから始まり、ユーザはステータスメニューから承認準備完了ステータスと承認済ステータスに移行することができます。オブジェクトは、任意のステータスから別の任意のステータスに移行することができます。現在のリリースでは、ステータスの強制的な順序はありません。次のワークフローを推奨しています: 展開完了後にオブジェクトを下書きから承認準備完了に移行し、次にレビューが完了して展開準備ができたら、オブジェクトを承認準備完了から承認済に移行します。

オブジェクトを下書きから承認準備完了に移行するには:

  1. 承認準備完了ステータスに移行するリスト、チェック、またはビューに移動します。
  2. ステータスメニューから、承認準備完了を選択します。
  3. 任意: 理由を入力します。
  4. 保存をクリックします。

オブジェクトを承認準備完了から完了済に移行するには:

  1. 承認済ステータスに移行するリスト、チェック、またはビューに移動します。
  2. ステータスメニューから、承認済を選択します。
  3. 任意: 理由を入力します。
  4. 保存をクリックします。

オブジェクトを承認済から下書きに移行するには:

  1. 下書きステータスに戻したいリスト、チェック、またはビューに移動します。
  2. ステータスメニューから、下書きを選択します。
  3. 任意: 理由を入力します。
  4. 保存をクリックします。

承認ログ

ワークベンチでは、リストまたはビューの承認ステータスの変更履歴が記録されます。このログは、リスト、チェック、ビューから CSV でダウンロードすることができます。この CSV ファイルは“Approval Log

.csv”という名前が付けられます。

承認ログをダウンロードするには:

  1. ダウンロードする承認リストのリスト、チェック、またはビューに移動します。
  2. リスト、チェック、またはビューメニュー () から、承認ログを選択します。
  3. ワークベンチによって CSV ファイルが作成されます。ダウンロードして、お好みの CSV ビューアーで確認します。

承認ログには、ステータスの変更ごとに次の情報が記載されています:

列 説明
Vault ID リストまたはビューを含む Vault のVault ID。
治験名 治験の名前。
オブジェクト ID リストまたはビューの一意のオブジェクト ID。
タイプ オブジェクトの種類。
  • リスティング
  • チェック
  • 表示
ソース オブジェクトに関連付けられたソース。
オブジェクト名 オブジェクトのタイトルのプロパティ値。
オブジェクトの短い名前 オブジェクトの省略タイトルのプロパティ値。
カテゴリ オブジェクトのカテゴリのプロパティ値。
説明 オブジェクトの説明のプロパティ値。
目的 オブジェクトの目的のプロパティ値。
CQL の構文 オブジェクトの CQL ステートメント。
作成者 オブジェクトを作成したユーザの名前。
作成日 オブジェクトが最初に作成された日時。
最終変更者 オブジェクトを最後に更新したユーザの名前。
最終変更日 オブジェクトの最終更新日時。
最終変更場所 オブジェクトが最後に更新された治験インスタンス (環境) の名前
現在のステータス 更新時に移行したオブジェクトのステータス:
  • 下書き
  • READY_FOR_APPROVAL
  • 承認済
移動者 ステータスを変更したユーザの名前。
移動日 ステータスの変更が発生した日時。
移動コメント 記載されたステータス変更の理由。

承認ログの表示: 承認ログには、リスト、チェック、またはビューの CQL ステートメントが記載された CQL 構文の列があります。Microsoft Excel™ には、列の文字数制限 (32,767 文字) があります。Excel™ では、CQL ステートメントが 32,767 文字を超える場合、値が切り捨てられます。Veeva では、文字数制限のないビューアーで CSV の承認ログを表示することを推奨しています。

展開方法

リスト/チェックおよびビューを別々のパッケージに展開します。少なくとも1つのリスト/チェックまたはビューが承認ステータスになった時点で、リスト/チェックまたはビューの展開パッケージを作成して本番環境に展開することができます。

展開に失敗: 展開に失敗した場合、Veeva サービスまでご連絡いただき、問題解決の支援を受けてください。

リストとチェック

リストとチェックを展開するには:

  1. 治験の展開タブに移動します。
  2. 承認リスト、サブタブで、展開するリストおよびチェックを選択します。
  3. 任意: すべて選択チェックボックスを選択すると、現在のページのすべてのリストおよびチェック (最大 25 件) が選択されます。
  4. rocket_launchの展開をクリックします。
  5. 任意: 理由を入力します。
  6. 確認ダイアログで、展開をクリックします。
  7. ワークベンチで展開ジョブが開始されます。展開 > watch_later パッケージから、進行状況を確認することができます。

名前、カテゴリおよびソースの変更: CDB では、名前、カテゴリ、ソースを使用してリストを一意に識別します。名前、カテゴリ、またはソースの変更によってリストが更新された場合、CDB は展開時にそのリストを新しいリストと見なすため、本番環境から古いバージョンを削除する必要があります。

ビュー

ビューを展開するには:

  1. 治験の展開タブに移動します。
  2. 承認済ビューレイヤーのサブタブで、展開するビューを選択します。
  3. 任意: すべて選択チェックボックスを選択すると、現在のページのすべてのビュー (最大 25 件) が選択されます。
  4. rocket_launchの展開をクリックします。
  5. 任意: 理由を入力します。
  6. 確認ダイアログで、展開をクリックします。
  7. ワークベンチで展開ジョブが開始されます。展開 > watch_later パッケージから、進行状況を確認することができます。

展開パッケージとログ

すべての展開パッケージとそれに関連する展開ログは、展開 > watch_laterパッケージから確認することができます。

ワークベンチでは、展開パッケージごとに次の情報が表示されます:

列 説明
名前 展開パッケージの名前 (現在のリリースでは常に「展開」) と展開日時。
開始者 展開を開始したユーザの名前とその日時。この値にカーソルを合わせると、展開に際して記載された理由が表示されます (記載された場合)。
現在のステータス 展開ジョブのステータスと、この展開パッケージに含まれるリストまたはビューの数。

展開のステータス

展開ジョブは、次のステータスを遷移します:

ステータス 説明 表示
キュー処理済み 現在、展開はジョブキューにあります。他のジョブが終了すると、ワークベンチによってこの展開が開始されます。
進行中 展開が現在進行中です。
デプロイ済み 展開が正常に行われました。
エラー 展開ジョブが失敗しました。Veeva のサービス担当者までお問い合わせいただき、支援を受けてください。

展開パッケージのダウンロード

展開パッケージをダウンロードするには:

  1. 治験で、展開 > watch_later パッケージへ移動します。
  2. リスト内のダウンロードしたい展開パッケージへ移動します。
  3. パッケージのパッケージメニューから、パッケージのダウンロードを選択します。
  4. ワークベンチによってパッケージの ZIP ファイルが生成されます。完了すると、画面の下にトースト通知が表示されます。をクリックしてダウンロードします。

展開のベストプラクティス

展開のベストプラクティスは次のとおりです:

  • スタディでデプロイを有効にする前に、各 TST インスタンスのオブジェクト概要ログをダウンロードします。これにより、マスターに間違った TST インスタンスを選択した場合に備えて、これらのオブジェクトの記録を保持することができます。
  • 展開の直前に、本番環境のオブジェクトの概要ログをダウンロードします。
  • レビューリストの CQL を変更すると、すべてのレビューの進行状況がクリアされます。そのため、レビューリストへの変更を展開する場合、運用環境でリストの CSV をダウンロードします。