为站点生成研究收尾 PDF

一旦研究中心完成数据收集，数据审查活动完成，并且你已锁定研究中心，你就可以开始研究中心收尾了。Vault 会从 EDC 工具中生成收尾 PDF（包含研究中心（Site）每个受试者（Subject）的详细 PDF 的 ZIP 文件）。生成收尾 PDF 后，可以将其发送到研究中心进行审查。还可以选择定期向研究中心发送提醒，直到他们完成审查。

针对快速 Web 视图进行了优化：收尾 PDF 针对快速 Web 视图进行了优化。

只有在研究中心被锁定后才能开始收尾。如果取消锁定研究中心并且已完成收尾，则取消锁定操作将重置收尾状态，导致你必须重复该过程。

在数据库锁定和研究收尾后，只要贵组织希望研究保留在 Vault 中，就可以保留。可以随时请求将研究从 Vault 中移除。请联系 Veeva 服务代表完成此操作。

先决条件

所需权限

默认情况下，具有标准 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色（Study Roles），则你的角色必须授予以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准（Standard）”选项卡	“EDC 工具”选项卡	能够访问 EDC 工具选项卡
功能权限	锁定数据	能够锁定和取消锁定数据
功能权限	生成收尾 PDF	能够从 EDC 工具> 研究中心（Sites）为已锁定的研究中心生成收尾 PDF
功能权限	向研究中心发送收尾 PDF 通知	能够设置提醒并向研究中心发送通知，告知收尾 PDF 可供审查
功能权限	管理研究中心	能够从 EDC 工具创建和编辑研究中心

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

生成收尾 PDF

要生成收尾 PDF，请执行以下操作：

导航到 EDC 工具> 研究中心。
在列表中找到要收尾的研究中心。
将鼠标悬停在研究中心上以显示操作（Actions）菜单。
从操作菜单中，选择生成收尾 PDF（Generate Closeout PDFs）。
单击生成（Generate）。Vault 将启动为此研究中心创建收尾 PDF 的作业。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知。

可以从 EDC 工具> 研究中心下载研究中心 的收尾 PDF。这与研究中心用户将下载的 ZIP 文件相同。请注意，如果生成 PDF 的用户没有受限数据访问权限，并且病例手册不包含任何受限（Restricted）表单，则只会生成收尾 PDF 的非受限版本。包含受限数据的收尾 PDF 将被标记为“受限”。

要下载研究中心的收尾 PDF，请执行以下操作：

导航到 EDC 工具> 研究中心。
在列表中找到要要下载其收尾 PDF 的研究中心。
将鼠标悬停在研究中心上以显示操作（Actions）菜单。
从操作菜单中，选择下载收尾 PDF（Download Closeout PDFs）。Vault 会下载一个 ZIP 文件，其中包含研究中心 每个受试者 的收尾 PDF。

研究中心收尾 PDF 内容

关闭研究中心时，将生成一个收尾 PDF，其中包含研究中心每个受试者的收尾 PDF。如果生成 PDF 的用户没有限制数据访问权限，或者病例手册不包含任何受限表单，则只会生成收尾 PDF 的非受限版本。包含限制数据的收尾 PDF 将被标记为“受限（Restricted）”，在这种情况下，研究中心用户必须具有限制数据访问权限才能下载它。收尾 PDF 包含以下信息：

事件计划
数据
病例手册审计跟踪
表单审计跟踪
条目审计跟踪
事件审计跟踪

如何通知研究中心 & 设置提醒

要允许研究中心用户访问收尾 PDF，必须通知他们。通知研究中心意味着向研究中心用户发送电子邮件通知，并使 PDF 在数据录入（Data Entry）选项卡中可供下载。

请注意，要发送研究中心通知，必须先生成收尾 PDF。

要通知研究中心，请执行以下操作：

导航到 EDC 工具> 研究中心。
在列表中找到要通知的研究中心。
将鼠标悬停在研究中心上以显示操作（Actions）菜单。
从操作菜单中，选择通知研究中心（Notify Site）。
可选：默认情况下，Vault 会每 10 天发送一次电子邮件提醒。可以输入一个新数字以每隔该天数发送一封电子邮件，也可以清除此复选框以选择不发送提醒电子邮件。
单击通知（Notify）。

停止已计划的提醒

要停止已计划的提醒，请执行以下操作：

在“EDC 工具”>“研究中心”中找到要提醒的研究中心。
在该研究中心的收尾状态（Closeout Status）列中，单击显示收尾活动（Show closeout activity）（）。
在收尾活动（Closeout Activity）对话框中，单击停止提醒（Stop Reminders）。
单击停止提醒。

发送临时提醒

当研究中心的收尾状态为正在等待研究中心响应（Awaiting Site Response）时，除了已计划的提醒外，还可以发送临时提醒。

要发送临时提醒：

在“EDC 工具”>“研究中心”中找到要提醒的研究中心。
在该研究中心的收尾状态（Closeout Status）列中，单击显示收尾活动（Show closeout activity）（）。
在收尾活动对话框中，单击立即发送提醒（Send Reminder Now）。
可选：在发送提醒（Send Reminder）对话框中，更新选定项以更改接收通知的人员。默认情况下，Vault 会同时向审查者和审批者发送提醒。
单击发送提醒。

收尾 & 自定义研究角色

默认情况下，CDMS 主要研究者（CDMS Principal Investigator）和 CDMS 临床研究协调员（CDMS Clinical Research Coordinator）研究角色有权审查和接受收尾 PDF。如果贵组织使用自定义研究角色，请为相应的角色分配以下权限，以允许他们审查收尾 PDF：

权限	描述
审查收尾 PDF	能够下载研究中心的收尾 PDF
接受收尾 PDF	能够接受或拒绝收尾 PDF

请注意，可以只为角色分配审查收尾 PDF，而不分配接受收尾 PDF。这样用户可以下载其研究中心的任何收尾 PDF，但不能接受或拒绝它们。

了解如何创建自定义研究角色。