治験データ抽出

治験データ抽出により、データマネージャは EDC ツールから治験実行データの抽出とダウンロードを実行できます。ジョブを実行する前に、データを CSV、SAS または XPT ファイルとしてダウンロードすることを選択できます。CSV や SAS のエンコード化は UTF-8 なので、エクスポートを表示する際は UTF-8 に設定することを推奨します。このページには現在のリリースの SDE 列が表示されます。前のバージョンから列を表示するには、SDE バージョニングを参照してください。

繰り返しアイテムグループ: Vault は各アイテムグループに対してデータの行を追加します。行はアイテムグループの順序により区別されます。

タイムゾーン: Vault はすべてのデータセット全体で UTC タイムゾーン、施設のタイムゾーン、およびユーザのタイムゾーンを使用します。これらは臨床日時アイテムの個別の列として表示されます。システム日時列 (LASTRUN) は UTC タイムゾーンを使用します。ユーザのオペレーティング システムによっては、ジョブ履歴タブにはユーザのタイムゾーンで作成されたファイルが表示されますが、ユーザのコンピュータ上のファイルは UTC タイムゾーンで表示される場合があることに注意してください。タイムゾーンの詳細情報はこちらを参照してください。

クリニカルデータセット

クリニカルデータセットごと、およびフォーム (有害事象、併用薬など) ごとに、以下に詳述するキー列とクリニカルデータ列のセットが含まれる。

キー列

キー列には、それぞれの行がどのフォームを参照しているのか (例、特定のフォームがどの被験者、施設、サイクル、イベント内にあるのか) を特定するのに役立つデータが含まれています。

キー列のリストは以下の通りです:

この表記では、最大文字数制限まで、フォーム上に最大 3 つのアイテムが表示されます。

治験データ

キー列の後、システムはクリニカルデータ列を挿入し、各列はフォーム品目を表します。

臨床データ品目ヘッダーは、スタジオで定義された品目名または外部 ID を使用します。品目によっては、データタイプによって複数の列に関連付けるができます:

1. コードリストは 2 つの列に分かれています:
   • ITEMNAME: この列にはコードリストコードが入ります
   • ITEMNAME_D: この列には、コードリストのデコードまたはラベルが含まれます
2. 単位は 4 つの列に分かれています:
   • ITEMNAME: この列には、品目で入力された値が含まれます
   • ITEMNAME_U: この列には、品目で入力された単位が含まれます
   • ITEMNAME_TRANS: この列には、入力された値が標準単位に変換され、「翻訳」された品目値が含まれます
   • ITEMNAME_TRANSU: この列は、標準単位が含まれます
3. 日時は 3 つの列に分かれています:
   • ITEMNAME: この列には、入力された日時値 (施設のタイムゾーン) が含まれます
   • ITEMNAME_UTC: この列には、UTCに変換された日時値が含まれます
   • ITEMNAME_USER: この列には、治験データ抽出を実行するユーザのタイムゾーンに変換された日時値が含まれています

日付や日時の不明な部分は、ISO フォーマットの UN で表現されます:

• 日付の場合: 2021-UN-UN
• 日時の場合: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

クリニカルデータは、以下の品目から選択できます:

ケースブックバージョン

すべてのケースブックのバージョンは治験データ抽出に表示されるため、その後のケースブックのバージョンでスケジュールから削除された品目は、クリニカルデータセットにも表示されます。この包含により、特定の被験者が以前のバージョンのケースブックに残されていたとしても、すべてのデータが抽出されることが保証されます。

治験データ抽出ジョブは、まずケースブックバージョン 1 に存在するすべての品目の列を追加し、その後、ケースブックバージョンで追加された可能性のある品目の列を追加して治験データ抽出ファイルを作成します。

臨床検査機関の列

ローカル臨床検査機関を設定した各フォームには、臨床検査機関の品目の LASTRUN 列の後に動的に追加される特定の列が存在します。列のリストは、下表をご参照ください。

*このフィールドは、臨床検査機関 ID を指します。

LBDTC、LBLOC、LBAGE 列は、各臨床検査機関フォームに生成される臨床検査機関ヘッダーの一部です。「単位」タイプの臨床検査機関の分析物に関連する列ごとに、単位 (_U で始まる)、翻訳値 (_TRANS で始まる)、翻訳単位 (_TRANSU で始まる)の列が追加されています。例えば、Sodiumの臨床検査機関結果単位は、LBORRES_Sodium_U と列ヘッダーに表示されます。

コーディングデータ

フォームがコーディング用に設定されている場合、つまりスタジオでコーディング設定が定義されている場合、コーディング関連の列がクリニカルデータ列の後に追加されます。フォームに複数の verbatim が設定されている場合、システムは設定された各 verbatim のコーディング列のセットを追加します。異なる品目グループ内の同じ品目がコーディング用に設定されている場合、システムは列の見出しごとに「itemgroup.item」を追加し、どの列セットがどの veratim に属しているかを示します。SDE でコーディング列を表示するために、コードの表示権限が必要であることに注意してください。

MedDRA のコーディング列のリスト:

WHODrug のコーディング列のリスト:

JDrug のコーディング列のリスト:

定義ファイル

治験データ抽出ZIP ファイルには、定義ファイルが含まれており、これは抽出に含まれるすべてのデータセットにわたるすべての列のリストです。

定義ファイルに含まれる列のリスト:

システムデータセット

臨床データセットと共に、治験データ抽出ファイルには、運用データおよびメトリックスを含むいくつかのシステムデータセットが含まれています。

SYS_SITE

SYS_SITE データセットには、選択した治験の全施設がリストされます。

SYS_SITE 列のリスト:

SYS_SUB

SYS_SUB データセットには、選択した治験の全被験者がリストされます。

SYS_SUB 列のリスト:

SYS_EVT

SYS_EVT データセットには、選択した治験のすべてのイベント、イベント日、およびステータスがリストされています。

SYS_EVT 列のリスト:

SYS_FORM

SYS_FORM データセットには、選択済み治験のすべてのフォームがリストされ、意図的に空白にするフォーム、レビューステータス、フリーズおよびロックステータス、追加のメトリクスが含まれます。

SYS_FORM 列のリスト:

SYS_Q

SYS_Q データセットには、選択済み治験のすべてのクエリと、いくつかのクエリメトリクスがリストされています。このデータセットには、最初のクエリメッセージのみがリストされています。クエリメッセージの完全リスト (最初のメッセージ、回答など)は、SYS_QT データセットに含まれています。

[ユーザ言語でクエリを表示] 設定が設定されている場合、クエリは vault の言語ではなく、ユーザの言語で表示されます。

SYS_Q 列のリスト:

SYS_QT

SYS_QT データセットには、選択した治験の全クエリメッセージがリストされます。

QUERYID 列を使用して、このファイルの内容を SYS_Q データセットとリンクさせることができます。1 つの SYS_Q レコードに一致する SYS_QT レコードが複数存在することがあります (SYS_Q のクエリが SYS_QT の複数のクエリメッセージを持つことがあります)。

[ユーザ言語でクエリを表示] 設定が設定されている場合、クエリは vault の言語ではなく、ユーザの言語で表示されます。

SYS_QT 列のリスト:

SYS_ILB

SYS_ILB データセットには、選択済み治験で故意に空白にすると表示された品目がすべてリストされています。

SYS_ILB 列のリスト:

SYS_LINKS

SYS_LINKS データセットは、選択済み治験におけるフォームリンクに属するすべてのフォームをリストします。リンクされたフォームは、同じリンク IDを共有し、GUID 列に表示されます。次に、フォーム固有識別子 (FGUID) を使って、特定のフォームを識別し、そのデータにアクセスできます。

SYS_LINKS 列のリスト:

SYS_ASM

SYS_ASM データセットは、治験に評価が設定されている場合、評価に関する以下の情報をリストアップします。

SYS_ASMR

SYS_ASMR データセットには、評価が設定されている場合、治験内のすべての評価の質問と回答がリストアップされます。

SYS_PD

SYS_PD データセットには、プロトコル逸脱が有効になっている場合、以下のプロトコル逸脱情報がリストアップされます。

SYS_RAND

SYS_RAND データセットには、ランダム化が有効な場合、以下のランダム化情報がリストアップされます。

*これらの列は、ランダム化が有効なマスク解除された治験で、マスク解除されたデータの表示およびランダム化登録の表示権限を持つユーザのみ利用可能です。これらの列を含めるために、新規ジョブダイアログのランダム化処理を含めるボックスをチェックします。SDE ジョブダイアログでランダム化処理を含めるチェックボックスが表示されていない場合、ランダム化登録の表示権限を持つユーザから SDE ファイルをダウンロードできませんことに注意してください。

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の情報がリストアップされます。

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES データセットには、臨床検査機関が有効な場合、以下の臨床検査機関の分析物情報がリストアップされます。

SYS_SAFC

SYS_SAFC データセットには、Safety 設定で構成されたスタディを持つユーザ向けの次の Safety ケース情報がリストされています。

SYS_SAFM

SYS_SAFM データセットには、Safety 設定で構成されたスタディを持つユーザ向けの次のSafety メッセージ情報がリストされています。

フォーム、イベント、およびクエリステータス

以下は、フォーム、イベント、およびクエリのステータスとその説明です。

フォームステータス

イベントステータス

クエリステータス

SAS フォーマット

治験データ抽出ジョブのスケジューリング時に、エクスポートファイルフォーマットとしてSASを選択した場合、生成された ZIP ファイルには以下の 2 つのフォルダが追加されます:

• SAS: 各データセットの sas7bdat ファイルが含まれます
• XPT: 各データセットの XPT ファイルが含まれます

キー列は num タイプまたは char タイプのいずれかの SAS タイプに固定変換されますが、クリニカルデータ列は EDC の品目データタイプに基づいて特定の SAS タイプに変換されます。

SAS バリデーションとフォーマット:

• 列名は 32 文字以内です。_TRANSU や _D などの特別な接尾辞を付加するために、必要に応じて切り捨てます。
• SAS ラベルは 255 文字以内です。250 文字を超えるラベルは切り捨てられ、ラベルに省略記号 (…) が付加されます。
• ZIP ファイル名は 200 文字以内です。
• データセットが数字で始まる場合、その前にアンダースコア (_) が付きます。
• クリニカルデータセットがシステムデータセットと同じ名前の場合、「_X」 (Xはインクリメント可能な数字) が付加されます。
• 列ヘッダーが数字で始まる場合、その前にアンダースコア (_) が付きます。
• キャリッジリターン (新規行) を伴って値が入力された場合、これらの文字はスペースに置き換えられます。
• 同じ列ヘッダーが複数回存在する場合（同じフォームの複数の品目グループで同じ品目が使用されている場合、システムは列ヘッダーに「_X」 (Xはインクリメントできる数字) を付加します。既に接尾辞を持つ列ヘッダー (例、_TRANS) の場合、特別な接尾辞を付加した後に「_X」が付加されます (_TRANS_2)。
• 2 バイトの数値は、対応する 1 バイトの数値に置き換えられます

SAS 列のスタディ定義ファイルに追加の列が表示され、SAS フォーマット規則に従い実行された列ヘッダーの操作が表示されます。

SAS ビューアで (SAS ラベルの代わりに) 列名を表示するために、右クリックしてラベルを表示を選択します。

SDE バージョン 22R1 以降は SAS zip ファイルを自動的に圧縮します。

SAS バージョン v9.4 を使用します。SAS の動作は、データの入力に基づいて XPT バージョンを動的に設定します。XPT バージョンは、V5 (V5 トランスポート)、V8 (V8 拡張トランスポート)、または V9 (V9 拡張トランスポート) のいずれかになります。

CSV 形式

次の命名規則は、SDE バージョン 23R1 以降で CSV ファイルとしてエクスポートされる抽出に適用されます:

• 列名は 32 文字以内です。_TRANSU や _D などの特別な接尾辞を付加するために、必要に応じて切り捨てます。
• CSV ラベルは 255 文字以内です。250 文字を超えるラベルは切り捨てられ、ラベルに省略記号 (…) が付加されます。
• ZIP ファイル名は 200 文字以内です。
• データセットが数字で始まる場合、その前にアンダースコア (_) が付きます。
• クリニカルデータセットがシステムデータセットと同じ名前の場合、「_X」 (Xはインクリメント可能な数字) が付加されます。
• 列ヘッダーが数字で始まる場合、その前にアンダースコア (_) が付きます。
• キャリッジリターン (新規行) を伴って値が入力された場合、これらの文字はスペースに置き換えられます。
• 同じ列ヘッダーが複数回存在する場合（同じフォームの複数の品目グループで同じ品目が使用されている場合、システムは列ヘッダーに「_X」 (Xはインクリメントできる数字) を付加します。既に接尾辞を持つ列ヘッダー (例、_TRANS) の場合、特別な接尾辞を付加した後に「_X」が付加されます (_TRANS_2)。
• 2 バイトの数値は、対応する 1 バイトの数値に置き換えられます

FTP 接続

FTP 接続を設定するために、EDC ツールから FTP サーバーに接続するを参照してください。

カスタムオブジェクト

カスタムオブジェクトをエクスポートに含めるために、ビジネス管理の治験データ抽出カスタムオブジェクト設定オブジェクトにレコードを追加し、レコード名、カスタムオブジェクト名 (objectname__c)、および SDE を実行する治験を指定する必要があります。

カスタムオブジェクトを設定して SDE ジョブを実行すると、カスタムオブジェクトラベル (CUSTOM_) にちなんで名付けられたファイルを受け取ることになります。このファイルには、設定した各カスタムオブジェクトのレコードが含まれます。

カスタムオブジェクトファイルの列順序は、ページレイアウトの設定に基づきますが、例外として、オブジェクトの GUID は常にファイルの先頭に表示されます。

列名の重複を防ぐため、重複する列名には _2, _3, などを付加しています。

カスタムオブジェクトのレコードは、治験内で固有でなければならないことに注意してください。

カスタムオブジェクトのリスト列:

治験データ抽出ジョブの実行

治験データ抽出ジョブを実行する方法:

1. 治験でツール > EDC ツール に進みます。
2. ジョブをクリックします。
3. + 新規ジョブをクリックする。

4. タイプに治験データ抽出を選択します。

5. 任意の作業: 制限付きデータを含むを選択すると、制限付きフォームからのデータを抽出に含めることができます。
6. 任意の作業: ランダム化治療情報を SYS_RAND データセットに含める場合、ランダム化治療を含めるを選択します。
7. 実行したい SDE のバージョンを選択します。ジョブバージョンごとに、抽出に含まれるファイル、使用する必要のある CSV のバージョンが決まっています。デフォルトで選択されるバージョンは、現在のリリースでサポートされている最新バージョンとなることに注意してください。詳細については、SDE バージョニング を参照してください。
8. 任意の作業: クリニカルデータオプションで選択し、Vault がクリニカルデータのフォーマットをどのように扱うかを決定します。
9. Boolean フォーマット化オプションを選択します。boolean フォーマット化は臨床データセットおよびシステムデータセットに適用されることに注意してください。

10. 任意の作業: エクスポートするデータセットを選択します。デフォルトで、すべてのシステムデータセットとクリニカルデータセットが選択されています。エクスポートするデータセットを指定する場合、すべてエクスポートチェックボックスのチェックを外します。

11. 任意の作業: ZIP ファイル名を入力します。この名前は、Vault が生成された ZIP ファイルに使用するファイル名です。
12. 1 つ以上のファイルタイプのエクスポートを選択します。
13. アイテム表示ラベルを選択します。項目表示ラベルは、治験定義ファイルのラベルと SAS ラベルが、Studio で定義した項目ラベルと項目短縮ラベルのどちらを使用するかを決定します。
14. 任意の作業 (22R3 バージョンのみ): 治験設計情報を含む定義フォルダを抽出ファイルに含める場合は、治験設計を含めるを選択します。治験設計を含めるオプションの詳細については、以下を参照してください。
15. 任意の作業: 出力ファイルを受信するための外部接続を選択します。それ以外の場合は、ジョブが終了した時点で Vault から出力をダウンロードするためのリンクが送信されます。
16. 任意の作業: ジョブを定期的に実行する頻度を設定します。詳細は、スケジュールされているジョブをご覧ください。
17. 今すぐ実行をクリックします。

治験設計を含める(バージョン 22R3 以降)

治験設計を含めるオプションをオンにすると、以下のファイルが定義フォルダに含まれるようになります:

• エクスポートオプション: ジョブレコードに保存されているすべてのエクスポートオプションを含む
• ケースブック定義: すべてのケースブックバージョンを含む
• ケースブックスケジュール: すべてのケースブックバージョンを含む
• ケースブック定義概要: イベントグループ、イベント、フォーム、品目グループ、および品目の間の関係に関する情報を含む
• イベント定義: イベントおよびイベント定義に関する情報を含む
• イベントグループの繰り返しオーバーライド: 該当する場合、繰り返しイベントグループに関する情報を含む
• フォーム定義: フォームに関する情報を含む
• 品目定義: 品目および品目定義に関する情報を含む
• コードリスト: コードリスト情報を含む
• 単位コードリスト: 単位コードリスト情報を含む
• プロトコールからの逸脱: 該当する場合、プロトコールからの逸脱に関する情報を含む
• プロトコールからの逸脱関係: 該当する場合、プロトコールからの逸脱関係に関する情報を含む
• メディカルコード化品目: 該当する場合、コード化フォームに設定されているすべてのメディカルコード化品目を表示します
• メディカルコード化関連品目: 該当する場合、オプションで設定された関連品目をコード化フォームに表示します
• リンクからのメディカルコード化コピー表示: 該当する場合、表示関連品目タイプに設定されているフォームリンクが表示されます

ケースブックスケジュール、ケースブック定義概要、アイテム定義、およびフォーム定義ファイルの内容は、スタジオで設定された順序で表示されます。

データを CDB に送信する (バージョン 23R2 以降)

23R2 SDE バージョンでは、CDB が有効になっているユーザは SDE データセットを CDB に送信でき、データセットはサードパーティデータと同様に処理されます。スタディラベルは SDE で、スタディ名は CDB で使用されます。CDB にデータを正常に転送するには、両方の値が同じである必要があります。

通常の SDE ジョブの管理制限外で、2 つの CDB に送信治験データ抽出ジョブを実行することができます。

SDE データを CDB に送信するには:

1. [EDC ツール] > [ジョブ スケジュール]で新規スタディデータ抽出ジョブを開始します。
2. SDE バージョン下で 23R2 を選択します。

3. CDB にデータを送信サブセクション下の CDB ワークベンチに送信チェックボックスをオンにして、マニフェストファイルを選択します。下のファイル例を参照してください。

4. 上記のスタディデータ抽出の実行セクションのステップ 5 ～ 17 に従ってください。エクスポートする特定のデータセットを選択する必要があることに注意してください (すべての臨床データセットをエクスポートオプションは選択できません。臨床データセットをエクスポートしないことをお勧めします)。CDB に送信する場合はファイルを CSV としてのみエクスポートできます。

マニフェストファイル名

マニフェストファイル例については以下を参照してください。これはサンプル ファイルであるため、カスタムオブジェクトファイル名がカスタムオブジェクトラベルになることに注意してください。

{
  "study": "Deetoza_DEV1",
  "source": "SDE Data",
  "blinded": false,
  "data": [
    {
      "filename": "SYS_ASM.csv",
      "study": "STUDYID",
      "site": "SITENUM",
      "subject": "SUBJID",
       "rowid": {
        "groupid": ["GUID"]
      },
      "event": {
        "default": "baseline_visit"
      },
      "items": {
        "COUNTRY": {
          "type": "text"
        },
        "ASMNAME": {
          "type": "text"
        },
        "ASMLABEL": {
          "type": "text"
        },
        "ASMEID": {
          "type": "text"
        },
        "ASMTYPE": {
          "type": "text"
        },
        "REASSESSMENT": {
          "type": "text"
        },
        "SOURCEF": {
          "type": "text"
        },
         "SOURCEFDEF": {
          "type": "text"
        },
        "STATUS": {
          "type": "text"
        },
        "CREATEDT": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        },
        "CREATEDB": {
          "type": "text"
        },
        "COMPDT": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        },
        "NSUBMITS": {
          "type": "integer"
        },
        "LASTMODDT": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        },
        "LASTMODB": {
          "type": "text"
        },
        "GUID": {
          "type": "text"
        },
        "FGUID": {
          "type": "text"
        },
        "LASTRUN": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        }
      }
    },
    {
      "filename": "SYS_ASMR.csv",
      "study": "STUDYID",
      "site": "SITENUM",
      "subject": "SUBJID",
      "rowid": {
        "groupid": ["QUESTEXTDEF", "QUESANS", "AGUID"]
      },
      "event": {
        "default": "baseline_visit"
      },
      "items": { 
        "ASMNAME": {
          "type": "text"
        },
        "ASMLABEL": {
          "type": "text"
        },
        "ASMEID": {
          "type": "text"
        },
        "QUESTEXT": {
          "type": "text"
        },
        "QUESTEXTDEF": {
          "type": "text"
        },
        "QUESANS": {
          "type": "text"
        },
        "CREATEDT": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        },
        "CREATEDB": {
          "type": "text"
        },
        "LASTMODDT": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        },
        "LASTMODB": {
          "type": "text"
        },
        "AGUID": {
          "type": "text"
        },
        "LASTRUN": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ"
        }
      }
    },
    {
      "filename": "CUSTOM_TEST_CUSTOM_OBJECT.csv",
      "study": "STUDY",
      "site": "SITE",
      "subject": "SUBJECT",
      "event": {
        "default": "baseline_visit"
      },
      "rowid": {
        "groupid": ["GUID"]
      },
      "items": { 
        "GUID": {
          "type": "text"
        },
        "NAME": {
          "type": "text"
        },
        "STATUS": {
          "type": "text"
        },
        "CREATEDB": {
          "type": "text"
        },
        "CREATED": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ssZ"
        },
        "MODIFIEDB": {
          "type": "text"
        },
        "DLASTMOD": {
          "type": "datetime",
          "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ssZ"
        },
         "STUDY_COUNTRY": {
          "type": "text"
        }
      }
    }
  ]
}

CDB 内のマニフェストに関する詳細情報を見るには、サードパーティのデータのインポートを参照してください。

トラブルシューティング

DEV 環境や TST 環境でスタディスケジュールのデータを削除または移動した後に、スタディデータ抽出、スタディリスト、詳細 PDFなどの抽出ジョブに失敗した場合、ジョブを再試行する前にケースブックデータの削除を試みてください。治験スケジュールを設計中に、イベントグループ、フォーム、品目グループ、品目などのデータを削除することは、EDC ではサポートされておらず、エクスポートに失敗する原因になります。

抽出ジョブの失敗を避けるために、抽出ジョブの失敗の原因となる以下の変更に注意してください:

治験スケジュールの変更:

• イベントグループ、イベント、フォーム、品目グループ、および品目の削除

ビジネス管理者の変更

• イベント、フォーム、品目グループ、および品目に関するオブジェクトレコードの変更